Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az OPS-2071 II. fázisú klinikai vizsgálata a hasmenés típusú irritábilis bél szindróma kezelésében

2024. április 1. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat az OPS-2071 különböző dózisai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hasmenés típusú irritábilis bélszindróma (IBS-D) kezelésében

Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat az OPS-2071 különböző dózisai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hasmenés típusú irritábilis bélszindróma (IBS-D) kezelésében. A vizsgálat főként három időszakra oszlik: szűrési időszak, kezelési időszak és követési időszak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrési időszak:

A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyok 14 napos szűrési időszakba léptek, hogy értékeljék a felvételi/kizárási kritériumokat, és összegyűjtsék a demográfiai információkat, a kórtörténetet stb.

A kezelés időtartama:

A szűrési időszak után a felvételi kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumokat nem teljesítő alanyokat véletlenszerűen (1:1:1:1) négy kezelési csoportba osztják, hogy 2 hetes kezelési időszakot kapjanak. Heti ellenőrzésre és megfelelő vizsgálatokra kerül sor.

Nyomon követési időszak:

A biztonsági ellenőrző látogatásra telefonon kerül sor az utolsó adag utáni 14. napon (+2).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik teljes mértékben megértik és hajlandóak megfelelni a tárgyalási eljárásoknak, és önként részt vesznek a tárgyaláson és aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
  2. Az ICF aláírásának időpontjában 18 és 65 év közötti alanyok;
  3. Alanyok, akik megfelelnek az IBS-D Róma IV diagnosztikai kritériumainak;
  4. A szűrési időszak alatt a következő kritériumoknak kell teljesülniük:

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiknél a szűrés előtt 14 napon belül gasztrointesztinális riasztási tünetek jelentkeznek, mint például hematokézia, pozitív okkult vérvizsgálat a székletben, vérszegénység, hasi tömeg, ascites, láz, megmagyarázhatatlan testtömeg-csökkenés és éjszakai hasmenés;
  2. Azok az alanyok, akiknél korábban emésztési szervi betegségek, például gyulladásos bélbetegség, bélgümőkór, bélpolipok (kivéve a ≤ 0,3 cm-es polipokat vagy a polipektómia ideje ≥ 15 nap), béldiverticulum, béldaganat stb., korábban megerősített diagnózisa, vagy még mindig szenvedő betegek szövődménye peptikus fekély és fertőző hasmenés;
  3. Azok az alanyok, akiknél korábban megerősítették az emésztőrendszer működését befolyásoló betegségek diagnózisát, mint például a kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, krónikus veseelégtelenség, autoimmun betegségek, cukorbetegség és neurológiai (például anorexia nervosa) vagy súlyos pszichiátriai betegségek (például súlyos depresszió vagy súlyos szorongás) ;
  4. Azok az alanyok, akiknél korábban megerősítették az IBS-hez hasonló tünetekkel járó betegségeket, mint például eozinofil bélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás (beleértve a kollagén vastagbélgyulladást és a limfocitás vastagbélgyulladást), laktóz intolerancia, felszívódási zavar szindróma stb.;
  5. Nem bélrendszeri emésztési betegségek, például tuberkulózisos hashártyagyulladás, epekő, cirrhosis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, stb. korábban megerősített diagnózisa esetén;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3 OPS-2071 dóziscsoport
OPS-2071 tabletta, 50 mg OPS-2071 tabletta, 100 mg OPS-2071 tabletta, 200 mg Vegyünk napi 4 tablettát étkezés után reggel és este, legalább 8 órás időközönként 2 hétig (az adagolási intervallum 12 óra lesz az 5. naptól a 7. napig).
Drog: OPS-2071
Az OPS-2071, OPS-2071 tablettáknak 3 dóziscsoportja van, 50 mg, 100 mg, 200 mg. Vegyen be naponta 4 tablettát étkezés után reggel és este, legalább 8 órás időközönként 2 hétig (az adagolási intervallum az 5. naptól a 7. napig 12 óra).
Más nevek:
  • OPS-2071 tabletta
Placebo Comparator: placebo csoport
Placebo tabletta Naponta 4 tablettát vegyen be, reggel és este étkezés után, legalább 8 órás időközönként 2 hétig (az adagolási intervallum az 5. naptól a 7. napig 12 óra).
Drog: placebo
Vegyen be naponta 4 tablettát étkezés után reggel és este, legalább 8 órás időközönként 2 hétig (az adagolási intervallum az 5. naptól a 7. napig 12 óra).
Más nevek:
  • placebo tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 2. hétre az NRS-ben (Numerikus értékelési skála, 0-10 pont, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) hasi fájdalom.
Időkeret: 2 hét
A hatásosság a hasi fájdalom tüneteinek ≥ 30%-os javulását jelenti a kiindulási állapothoz képest.
2 hét
Változás a kiindulási értékről a 2. hétre Bristolban (az 1-es típus a 7-es típusra), a magasabb típus rosszabbat jelent).
Időkeret: 2 hét
A hatékonyságot a kezelési időszak legalább 50%-ában a napok számának ≥ 50%-os csökkenése jelenti, ha legalább egy széklet a Bristoli széklet skála szerint 6 vagy 7 konzisztenciájú.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom és a kóros székletürítés mértékének javulása (%)
Időkeret: 2 hét
hasi fájdalom (0-100%, nagyobb fokú jobb) és kóros székletürítés (0-100%, 0-100%, magasabb fok jobb)
2 hét
A hasi fájdalom pontszáma és a hasi fájdalom remissziójának napjai
Időkeret: 2 hét
az IBS-tünetek súlyosságát rögzítő rekordból gyűjtjük, amely tartalmazza a hasi fájdalom súlyosságát (0-tól 100%-ig, a magasabb fokozat rosszabb) és a hasi fájdalom napját az elmúlt 10 napban
2 hét
A székletürítés gyakoriságának változása
Időkeret: 2 hét
a székletürítés gyakoriságának feljegyzéséből lesz összegyűjtve
2 hét
Változások a hasi feszülésben
Időkeret: 2 hét
az IBS-tünetek súlyosságáról, beleértve a hasi feszülést (0-10, a magasabb fokozat rosszabbat jelent) gyűjtjük össze.
2 hét
Az alany szubjektív válasza
Időkeret: 2 hét
az IBS-tünetek súlyosságáról szóló nyilvántartásból lesz összegyűjtve, amely tartalmazza az alany elégedettségi fokát a székletürítési szokásával (0-100%) és az IBS-tünetek hatását az életére (0-100%).
2 hét
A bélflóra kimutatása
Időkeret: 2 hét
Makrogenomikus kimutatás a bélflóra változásának kimutatására
2 hét
sürgős székletürítés
Időkeret: 2 hét
a rendszer az IBS-tünetek súlyosságát rögzítő nyilvántartásból gyűjti össze, amely magában foglalja a sürgős székletürítést (0-10) az elmúlt 10 napban
2 hét
széklet tulajdon
Időkeret: 2 hét
a Bristol skála rekordjából lesz gyűjtve (1-es típustól 7-es típusig, a magasabb típus romlást jelent)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hou xiaohua, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 341-403-00010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a OPS-2071

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel