Az OPS-2071 II. fázisú klinikai vizsgálata a hasmenés típusú irritábilis bél szindróma kezelésében
2025. március 30. frissítette: Otsuka Beijing Research Institute
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat az OPS-2071 különböző dózisai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hasmenés típusú irritábilis bélszindróma (IBS-D) kezelésében
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, klinikai vizsgálat az OPS-2071 különböző dózisai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a hasmenés típusú irritábilis bélszindróma (IBS-D) kezelésében. A vizsgálat főként három időszakra oszlik: szűrési időszak, kezelési időszak és követési időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szűrési időszak:
A Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyok 14 napos szűrési időszakba léptek, hogy értékeljék a felvételi/kizárási kritériumokat, és összegyűjtsék a demográfiai információkat, a kórtörténetet stb.
A kezelés időtartama:
A szűrési időszak után a felvételi kritériumoknak megfelelő és a kizárási kritériumokat nem teljesítő alanyokat véletlenszerűen (1:1:1:1) négy kezelési csoportba osztják, hogy 2 hetes kezelési időszakot kapjanak. Heti ellenőrzésre és megfelelő vizsgálatokra kerül sor.
Nyomon követési időszak:
A biztonsági ellenőrző látogatásra telefonon kerül sor az utolsó adag utáni 14. napon (+2).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
87
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az alanyok, akik teljes mértékben megértik és hajlandóak megfelelni a tárgyalási eljárásoknak, és önként részt vesznek a tárgyaláson és aláírják a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot;
- Az ICF aláírásának időpontjában 18 és 65 év közötti alanyok;
- Alanyok, akik megfelelnek az IBS-D Róma IV diagnosztikai kritériumainak;
- A szűrési időszak alatt a következő kritériumoknak kell teljesülniük:
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a szűrés előtt 14 napon belül gasztrointesztinális riasztási tünetek jelentkeznek, mint például hematokézia, pozitív okkult vérvizsgálat a székletben, vérszegénység, hasi tömeg, ascites, láz, megmagyarázhatatlan testtömeg-csökkenés és éjszakai hasmenés;
- Azok az alanyok, akiknél korábban emésztési szervi betegségek, például gyulladásos bélbetegség, bélgümőkór, bélpolipok (kivéve a ≤ 0,3 cm-es polipokat vagy a polipektómia ideje ≥ 15 nap), béldiverticulum, béldaganat stb., korábban megerősített diagnózisa, vagy még mindig szenvedő betegek szövődménye peptikus fekély és fertőző hasmenés;
- Azok az alanyok, akiknél korábban megerősítették az emésztőrendszer működését befolyásoló betegségek diagnózisát, mint például a kontrollálatlan pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, krónikus veseelégtelenség, autoimmun betegségek, cukorbetegség és neurológiai (például anorexia nervosa) vagy súlyos pszichiátriai betegségek (például súlyos depresszió vagy súlyos szorongás) ;
- Azok az alanyok, akiknél korábban megerősítették az IBS-hez hasonló tünetekkel járó betegségeket, mint például eozinofil bélgyulladás, mikroszkopikus vastagbélgyulladás (beleértve a kollagén vastagbélgyulladást és a limfocitás vastagbélgyulladást), laktóz intolerancia, felszívódási zavar szindróma stb.;
- Nem bélrendszeri emésztési betegségek, például tuberkulózisos hashártyagyulladás, epekő, cirrhosis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, stb. korábban megerősített diagnózisa esetén;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 OPS-2071 dóziscsoport
OPS-2071 tabletta, 50 mg OPS-2071 tabletta, 100 mg OPS-2071 tabletta, 200 mg Vegyünk napi 4 tablettát étkezés után reggel és este, legalább 8 órás időközönként 2 hétig (az adagolási intervallum 12 óra lesz az 5. naptól a 7. napig).
|
Az OPS-2071, OPS-2071 tablettáknak 3 dóziscsoportja van, 50 mg, 100 mg, 200 mg.
Vegyen be naponta 4 tablettát étkezés után reggel és este, legalább 8 órás időközönként 2 hétig (az adagolási intervallum az 5. naptól a 7. napig 12 óra).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Placebo tabletta Naponta 4 tablettát vegyen be, reggel és este étkezés után, legalább 8 órás időközönként 2 hétig (az adagolási intervallum az 5. naptól a 7. napig 12 óra).
|
Vegyen be naponta 4 tablettát étkezés után reggel és este, legalább 8 órás időközönként 2 hétig (az adagolási intervallum az 5. naptól a 7. napig 12 óra).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékről a 2. hétre az NRS-ben (Numerikus értékelési skála, 0-10 pont, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek) hasi fájdalom.
Időkeret: 2 hét
|
A hatásosság a hasi fájdalom tüneteinek ≥ 30%-os javulását jelenti a kiindulási állapothoz képest.
|
2 hét
|
|
Változás a kiindulási értékről a 2. hétre Bristolban (az 1-es típus a 7-es típusra), a magasabb típus rosszabbat jelent).
Időkeret: 2 hét
|
A hatékonyságot a kezelési időszak legalább 50%-ában a napok számának ≥ 50%-os csökkenése jelenti, ha legalább egy széklet a Bristoli széklet skála szerint 6 vagy 7 konzisztenciájú.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom és a kóros székletürítés mértékének javulása (%)
Időkeret: 2 hét
|
hasi fájdalom (0-100%, nagyobb fokú jobb) és kóros székletürítés (0-100%, 0-100%, magasabb fok jobb)
|
2 hét
|
|
A hasi fájdalom pontszáma és a hasi fájdalom remissziójának napjai
Időkeret: 2 hét
|
az IBS-tünetek súlyosságát rögzítő rekordból gyűjtjük, amely tartalmazza a hasi fájdalom súlyosságát (0-tól 100%-ig, a magasabb fokozat rosszabb) és a hasi fájdalom napját az elmúlt 10 napban
|
2 hét
|
|
A székletürítés gyakoriságának változása
Időkeret: 2 hét
|
a székletürítés gyakoriságának feljegyzéséből lesz összegyűjtve
|
2 hét
|
|
Változások a hasi feszülésben
Időkeret: 2 hét
|
az IBS-tünetek súlyosságáról, beleértve a hasi feszülést (0-10, a magasabb fokozat rosszabbat jelent) gyűjtjük össze.
|
2 hét
|
|
Az alany szubjektív válasza
Időkeret: 2 hét
|
az IBS-tünetek súlyosságáról szóló nyilvántartásból lesz összegyűjtve, amely tartalmazza az alany elégedettségi fokát a székletürítési szokásával (0-100%) és az IBS-tünetek hatását az életére (0-100%).
|
2 hét
|
|
A bélflóra kimutatása
Időkeret: 2 hét
|
Makrogenomikus kimutatás a bélflóra változásának kimutatására
|
2 hét
|
|
sürgős székletürítés
Időkeret: 2 hét
|
a rendszer az IBS-tünetek súlyosságát rögzítő nyilvántartásból gyűjti össze, amely magában foglalja a sürgős székletürítést (0-10) az elmúlt 10 napban
|
2 hét
|
|
széklet tulajdon
Időkeret: 2 hét
|
a Bristol skála rekordjából lesz gyűjtve (1-es típustól 7-es típusig, a magasabb típus romlást jelent)
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hou xiaohua, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 341-403-00010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .