Ensaio Clínico de Fase II de OPS-2071 no Tratamento da Síndrome do Intestino Irritável do Tipo Diarréia

Critério de inclusão:

1. Sujeitos capazes de compreender plenamente e dispostos a cumprir os procedimentos do estudo, participar voluntariamente do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
2. Indivíduos com idade entre 18 e 65 anos no momento da assinatura do TCLE;
3. Indivíduos que atendem aos critérios diagnósticos de Roma IV para IBS-D;
4. Os seguintes critérios devem ser atendidos durante o período de triagem:

Critério de exclusão:

1. Indivíduos que apresentam sintomas de alarme gastrointestinal dentro de 14 dias antes da triagem, como hematoquezia, teste de sangue oculto nas fezes positivo, anemia, massa abdominal, ascite, febre, perda inexplicável de massa corporal e diarreia noturna;
2. Sujeitos com diagnóstico previamente confirmado de doenças orgânicas digestivas, como doença inflamatória intestinal, tuberculose intestinal, pólipos intestinais (exceto pólipos ≤ 0,3 cm ou tempo de polipectomia ≥ 15 dias), divertículo intestinal, tumor intestinal, etc., ou pacientes ainda complicada com úlcera péptica e diarreia infecciosa;
3. Sujeitos com diagnóstico previamente confirmado de doenças que afetam a função do sistema digestivo, como hipertireoidismo ou hipotireoidismo descontrolado, insuficiência renal crônica, doenças autoimunes, diabetes e doenças neurológicas (como anorexia nervosa) ou psiquiátricas graves (como depressão maior ou ansiedade severa) ;
4. Indivíduos com diagnóstico previamente confirmado de doenças com sintomas semelhantes à SII, como enterite eosinofílica, colite microscópica (incluindo colite colagenosa e colite linfocítica), intolerância à lactose, síndrome de má absorção, etc.;
5. Sujeitos com diagnóstico previamente confirmado de doenças digestivas não intestinais, como peritonite tuberculosa, cálculos biliares, cirrose, pancreatite crônica, etc.;