PK 안내 투약 전략을 통해 NSCLC, NPC 및 BRC에서 도세탁셀 및 파클리탁셀의 개별 치료 탐색
2015년 12월 8일 업데이트: Li Zhang, Sun Yat-sen University
중국 비소세포폐암, 비인두 암종 및 유방암 환자에서 도세탁셀 및 파클리탁셀의 약동학 안내 및 BSA 고정 투약 전략의 독성 및 효능을 비교하기 위한 공개 라벨 무작위 임상 시험.
세포 독성 제제로서 DTX와 PTX는 치료 범위가 좁습니다.
BSA 투여는 특히 동아시아 인구에서 심각한 독성의 주요 원인인 큰 개인 간 PK 변동성을 초래합니다.
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 측정한 DTX 노출, 혈장 농도 0.05μmol/L(TC>0.05) 이상 시간으로 측정한 PTX 노출,
호중구 감소증, 말초 신경병증 등과 같은 관련 독성을 긍정적으로 예측할 수 있는 DTX 및 PTX에 대한 PK 매개변수와 관련된 가장 생물학적 효과입니다.
따라서 PK-guided 투여 전략과 BSA 투여 전략의 관련 독성 및 효능에 미치는 영향을 비교하기 위해 무작위 임상 시험을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
3개의 모집단이 포함되었다: 진행성 NSCLC 환자는 계통의 제한 없이 단일 제제 도세탁셀 요법 완화 화학요법을 받았다; NPC 환자는 국소 진행 환자를 위한 유도 화학요법 또는 전이성 환자를 위한 완화 화학요법으로 파클리탁셀 및 카보플라틴 이중 요법을 받습니다. BRC 환자는 보조 화학요법을 위해 4주기의 아드리아마이신 및 시클로포스파미드 후에 단일 제제 도세탁셀 요법을 받습니다.
환자는 BSA 기반 투여군과 약동학적 안내 투여군으로 무작위로 배정됩니다.
BSA 기반 투여 그룹에서 NPC 환자는 파클리탁셀(175mg/m2) 및 카보플라틴(AUC=5) 치료를 받고, NSCLC 및 BRC 환자는 도세탁셀(75mg/m2) 치료를 3주마다 최대 6주기 동안 받습니다.
BSA 그룹과 PK 유도 그룹은 동일한 시작 용량을 사용합니다.
DTX 노출(AUC) 및 PTX 노출(TC>0.05)
설정된 제한된 샘플링 전략을 사용하여 공개된 PK 모델에서 계산됩니다.
PK 안내 그룹 환자의 후속 주기의 용량은 최적의 목표 알고리즘에 따라 이전 주기의 PK 결과를 기반으로 계산됩니다.
DTX 노출의 최적 목표는 2.5 - 3.7 µg•h/mL입니다.
지침에 따라 양 팔에서 용량 감소가 허용되었습니다.
이 연구는 NSCLC의 DTX 하위 연구에서 PK 유도 팔로 3등급 이상의 호중구 감소증의 23% 감소를 감지하는 검정력이 80%였습니다.
100명의 NSCLC 환자의 표본 크기는 0.8의 검정력으로 혈액학적 독성의 감소를 관찰하기 위해 5% 양측 알파 유의 수준을 제공하는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 추정되었습니다.
이것은 75mg/m2 투여량에서 85%, 60mg/m2 투여량에서 63%로 보고된 독성률을 기반으로 합니다.
객관적 반응률은 2주기마다 영상 검사(CT 또는 MR 스캔)로 평가합니다.
독성은 모든 주기에서 10일 및 21일에 독성 보고서 및 의사의 평가에 대한 환자의 일기에 의해 평가됩니다.
혈액 샘플은 주기마다 수집됩니다.
그리고 생존 정보는 진료소 및 전화 후속 조치를 통해 수집됩니다.
연구 가설: 1.
BSA에 의해 투여되는 농도 변동성 및 BSA 및 MTD 기반 투여의 제한.
2. 파클리탁셀 TC>0.05 및 도세탁셀 AUC가 관련 독성 및 임상 결과의 가장 적절한 예측 인자임을 확인합니다.
3. 파클리탁셀 TC>0.05 및 도세탁셀 AUC를 기준으로 투여 알고리즘의 실행 가능성을 검증하고 독성 감소 및 효과 개선에 대한 효과를 정량화합니다. 4. 파클리탁셀 TC>0.05 및 도세탁셀 AUC 측정에 의해 결정된 독성에 기초한 G-CSF의 용량 조절 및 투여에 따른 효과.
5. DTX 및 PTX 관련 혈액학적 및 비혈액학적 독성을 감소시키는 PK 가이드 투약 전략의 능력과 치료 효능에 대한 효과를 입증합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
GuangZhou, Guangdong, 중국, 510030
- 모병
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
연락하다:
- YuXiang Ma
- 전화번호: 8602087343786
- 이메일: mayx@sysucc.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파클리탁셀 또는 도세탁셀 화학요법에 적합한 진행성 비소세포폐암에 대해 병리학적으로 확인됨(2009 IASLC 병기 또는 재발성 NSCLC에 따른 임상 4기; 계통과 무관하게 완화 화학요법을 받고 있음)
- ECOG PS 점수: 0~2점
- 생존기간 3개월 이상 예상
- 골수 예비 기능이 양호하고 장기(간과 신장)의 기능이 양호하여 화학 요법 실시 조건을 만족시킬 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명
- 규정 준수가 양호하고 후속 조치가 가능하며 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 2보다 큰 신체 상태 점수(ECOG)
- 기질적 질병；심각한 활동성 감염；장기 이식 면역 요법；4~6주기의 화학 요법으로 완료할 수 없음
- 골수, 간 및 신장 기능 장애, 임상 의사는 화학 요법에 대한 편협성을 확인합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 체표면적
환자는 주기마다 체표면적에 따라 고정 용량의 PTX 또는 DOC, PTX 175mg/m2, DOC 75mg/m2를 투여받습니다.
환자는 최대 6주기의 화학 요법을 마쳐야 합니다.
|
환자는 주기마다 체표면적에 따라 PTX 또는 DOC 용량을 투여받으며, PTX 175mg/m2, DOC 75mg/m2
|
|
활성 비교기: 감지 키트
첫 번째 주기에서 PTX 175mg/m2, DOC 75mg/m2.
PTX 또는 DOC의 용량은 이전 주기의 약동학 결과에 따라 조정됩니다.
PTX(TC>0.05)의 최적 목표
및 DOC(AUC)는 확립된 제한된 샘플링 전략으로 공개된 PK 모델에서 설정되었습니다.
|
PTX 또는 DOC의 용량은 이전 주기의 혈장 약물 농도에 따라 조정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성 비율
기간: 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주
|
CTCAE v4.03에 따라 독성 비율 및 심각도를 평가하고, 독성이 완화되거나 안정화될 때까지 첫 번째 주기부터 마지막 주기까지 독성 사건 및 등급을 기록합니다.
|
3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개체 응답 속도
기간: 최대 18주
|
RECIST v1.1에 따라 ORR을 평가하고,
치료 시작 4주 전에는 영상검사를 시행해야 하며, 환자는 치료 중 2주기마다 CT 또는 MR 스캔을 받을 예정이며 방법은 베이스라인과 동일해야 한다.
|
최대 18주
|
|
생존 효율성
기간: 36개월
|
치료 중단 후, PFS는 종양 진행, 다른 항암 치료 시작, 시험 종료 또는 사망할 때까지 2주기(8주)마다 영상 검사로 기록됩니다.
OS는 사망할 때까지 진료소 추적 또는 전화 추적으로 기록됩니다.
|
36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
환자의 삶의 질
기간: 3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주
|
3주, 6주, 9주, 12주, 15주, 18주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shu Sen Wang, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Shaughnessy J, Miles D, Vukelja S, Moiseyenko V, Ayoub JP, Cervantes G, Fumoleau P, Jones S, Lui WY, Mauriac L, Twelves C, Van Hazel G, Verma S, Leonard R. Superior survival with capecitabine plus docetaxel combination therapy in anthracycline-pretreated patients with advanced breast cancer: phase III trial results. J Clin Oncol. 2002 Jun 15;20(12):2812-23. doi: 10.1200/JCO.2002.09.002.
- Huizing MT, Keung AC, Rosing H, van der Kuij V, ten Bokkel Huinink WW, Mandjes IM, Dubbelman AC, Pinedo HM, Beijnen JH. Pharmacokinetics of paclitaxel and metabolites in a randomized comparative study in platinum-pretreated ovarian cancer patients. J Clin Oncol. 1993 Nov;11(11):2127-35. doi: 10.1200/JCO.1993.11.11.2127.
- Sarosy G, Reed E. Taxol dose intensification and its clinical implications. J Natl Med Assoc. 1993 Jun;85(6):427-31.
- Huizing MT, Giaccone G, van Warmerdam LJ, Rosing H, Bakker PJ, Vermorken JB, Postmus PE, van Zandwijk N, Koolen MG, ten Bokkel Huinink WW, van der Vijgh WJ, Bierhorst FJ, Lai A, Dalesio O, Pinedo HM, Veenhof CH, Beijnen JH. Pharmacokinetics of paclitaxel and carboplatin in a dose-escalating and dose-sequencing study in patients with non-small-cell lung cancer. The European Cancer Centre. J Clin Oncol. 1997 Jan;15(1):317-29. doi: 10.1200/JCO.1997.15.1.317.
- Joerger M, Huitema AD, Richel DJ, Dittrich C, Pavlidis N, Briasoulis E, Vermorken JB, Strocchi E, Martoni A, Sorio R, Sleeboom HP, Izquierdo MA, Jodrell DI, Calvert H, Boddy AV, Hollema H, Fety R, Van der Vijgh WJ, Hempel G, Chatelut E, Karlsson M, Wilkins J, Tranchand B, Schrijvers AH, Twelves C, Beijnen JH, Schellens JH. Population pharmacokinetics and pharmacodynamics of paclitaxel and carboplatin in ovarian cancer patients: a study by the European organization for research and treatment of cancer-pharmacology and molecular mechanisms group and new drug development group. Clin Cancer Res. 2007 Nov 1;13(21):6410-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-0064.
- Miller AA, Rosner GL, Egorin MJ, Hollis D, Lichtman SM, Ratain MJ. Prospective evaluation of body surface area as a determinant of paclitaxel pharmacokinetics and pharmacodynamics in women with solid tumors: Cancer and Leukemia Group B Study 9763. Clin Cancer Res. 2004 Dec 15;10(24):8325-31. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-1078.
- Gianni L, Kearns CM, Giani A, Capri G, Vigano L, Lacatelli A, Bonadonna G, Egorin MJ. Nonlinear pharmacokinetics and metabolism of paclitaxel and its pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships in humans. J Clin Oncol. 1995 Jan;13(1):180-90. doi: 10.1200/JCO.1995.13.1.180.
- Jiko M, Yano I, Sato E, Takahashi K, Motohashi H, Masuda S, Okuda M, Ito N, Nakamura E, Segawa T, Kamoto T, Ogawa O, Inui K. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of paclitaxel with carboplatin or gemcitabine, and effects of CYP3A5 and MDR1 polymorphisms in patients with urogenital cancers. Int J Clin Oncol. 2007 Aug;12(4):284-90. doi: 10.1007/s10147-007-0681-y. Epub 2007 Aug 20.
- Ohtsu T, Sasaki Y, Tamura T, Miyata Y, Nakanomyo H, Nishiwaki Y, Saijo N. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of paclitaxel: a 3-hour infusion versus a 24-hour infusion. Clin Cancer Res. 1995 Jun;1(6):599-606.
- Mielke S, Sparreboom A, Steinberg SM, Gelderblom H, Unger C, Behringer D, Mross K. Association of Paclitaxel pharmacokinetics with the development of peripheral neuropathy in patients with advanced cancer. Clin Cancer Res. 2005 Jul 1;11(13):4843-50. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0298.
- Joerger M, Huitema AD, van den Bongard DH, Schellens JH, Beijnen JH. Quantitative effect of gender, age, liver function, and body size on the population pharmacokinetics of Paclitaxel in patients with solid tumors. Clin Cancer Res. 2006 Apr 1;12(7 Pt 1):2150-7. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-2069.
- Henderson IC, Berry DA, Demetri GD, Cirrincione CT, Goldstein LJ, Martino S, Ingle JN, Cooper MR, Hayes DF, Tkaczuk KH, Fleming G, Holland JF, Duggan DB, Carpenter JT, Frei E 3rd, Schilsky RL, Wood WC, Muss HB, Norton L. Improved outcomes from adding sequential Paclitaxel but not from escalating Doxorubicin dose in an adjuvant chemotherapy regimen for patients with node-positive primary breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):976-83. doi: 10.1200/JCO.2003.02.063.
- Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
- Minami H, Kawada K, Sasaki Y, Igarashi T, Saeki T, Tahara M, Itoh K, Fujii H. Pharmacokinetics and pharmacodynamics of protein-unbound docetaxel in cancer patients. Cancer Sci. 2006 Mar;97(3):235-41. doi: 10.1111/j.1349-7006.2006.00166.x.
- Bear HD, Anderson S, Smith RE, Geyer CE Jr, Mamounas EP, Fisher B, Brown AM, Robidoux A, Margolese R, Kahlenberg MS, Paik S, Soran A, Wickerham DL, Wolmark N. Sequential preoperative or postoperative docetaxel added to preoperative doxorubicin plus cyclophosphamide for operable breast cancer:National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Protocol B-27. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):2019-27. doi: 10.1200/JCO.2005.04.1665. Epub 2006 Apr 10.
- Cao SM, Simons MJ, Qian CN. The prevalence and prevention of nasopharyngeal carcinoma in China. Chin J Cancer. 2011 Feb;30(2):114-9. doi: 10.5732/cjc.010.10377.
- Chan AT, Ma BB, Lo YM, Leung SF, Kwan WH, Hui EP, Mok TS, Kam M, Chan LS, Chiu SK, Yu KH, Cheung KY, Lai K, Lai M, Mo F, Yeo W, King A, Johnson PJ, Teo PM, Zee B. Phase II study of neoadjuvant carboplatin and paclitaxel followed by radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma: therapeutic monitoring with plasma Epstein-Barr virus DNA. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3053-60. doi: 10.1200/JCO.2004.05.178.
- Miyaushiro S, Kitanaka A, Kubuki Y, Hidaka T, Shide K, Kameda T, Sekine M, Kamiunten A, Umekita Y, Kawabata T, Ishiguro Y, Shimoda K. Nasopharyngeal carcinoma with bone marrow metastasis: positive response to weekly paclitaxel chemotherapy. Intern Med. 2015;54(11):1455-9. doi: 10.2169/internalmedicine.54.3917. Epub 2015 Jun 1.
- Ciuleanu TE, Fountzilas G, Ciuleanu E, Plataniotis M, Todor N, Ghilezan N. Paclitaxel and carboplatin in relapsed or metastatic nasopharyngeal carcinoma: a multicenter phase II study. J BUON. 2004 Apr-Jun;9(2):161-5.
- Tan EH, Khoo KS, Wee J, Fong KW, Lee KS, Lee KM, Chua ET, Tan T, Khoo-Tan HS, Yang TL, Au E, Tao M, Ong YK, Chua EJ. Phase II trial of a paclitaxel and carboplatin combination in Asian patients with metastatic nasopharyngeal carcinoma. Ann Oncol. 1999 Feb;10(2):235-7. doi: 10.1023/a:1008390929826.
- Undevia SD, Gomez-Abuin G, Ratain MJ. Pharmacokinetic variability of anticancer agents. Nat Rev Cancer. 2005 Jun;5(6):447-58. doi: 10.1038/nrc1629.
- Baker SD, Verweij J, Rowinsky EK, Donehower RC, Schellens JH, Grochow LB, Sparreboom A. Role of body surface area in dosing of investigational anticancer agents in adults, 1991-2001. J Natl Cancer Inst. 2002 Dec 18;94(24):1883-8. doi: 10.1093/jnci/94.24.1883.
- Engels FK, Loos WJ, van der Bol JM, de Bruijn P, Mathijssen RH, Verweij J, Mathot RA. Therapeutic drug monitoring for the individualization of docetaxel dosing: a randomized pharmacokinetic study. Clin Cancer Res. 2011 Jan 15;17(2):353-62. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1636. Epub 2011 Jan 11.
- Rudek MA, Sparreboom A, Garrett-Mayer ES, Armstrong DK, Wolff AC, Verweij J, Baker SD. Factors affecting pharmacokinetic variability following doxorubicin and docetaxel-based therapy. Eur J Cancer. 2004 May;40(8):1170-8. doi: 10.1016/j.ejca.2003.12.026.
- Bruno R, Hille D, Riva A, Vivier N, ten Bokkel Huinnink WW, van Oosterom AT, Kaye SB, Verweij J, Fossella FV, Valero V, Rigas JR, Seidman AD, Chevallier B, Fumoleau P, Burris HA, Ravdin PM, Sheiner LB. Population pharmacokinetics/pharmacodynamics of docetaxel in phase II studies in patients with cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):187-96. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.187.
- Rosing H, Lustig V, van Warmerdam LJ, Huizing MT, ten Bokkel Huinink WW, Schellens JH, Rodenhuis S, Bult A, Beijnen JH. Pharmacokinetics and metabolism of docetaxel administered as a 1-h intravenous infusion. Cancer Chemother Pharmacol. 2000;45(3):213-8. doi: 10.1007/s002800050032.
- Bruno R, Vivier N, Veyrat-Follet C, Montay G, Rhodes GR. Population pharmacokinetics and pharmacokinetic-pharmacodynamic relationships for docetaxel. Invest New Drugs. 2001 May;19(2):163-9. doi: 10.1023/a:1010687017717.
- Baker SD, Li J, ten Tije AJ, Figg WD, Graveland W, Verweij J, Sparreboom A. Relationship of systemic exposure to unbound docetaxel and neutropenia. Clin Pharmacol Ther. 2005 Jan;77(1):43-53. doi: 10.1016/j.clpt.2004.09.005.
- Extra JM, Rousseau F, Bruno R, Clavel M, Le Bail N, Marty M. Phase I and pharmacokinetic study of Taxotere (RP 56976; NSC 628503) given as a short intravenous infusion. Cancer Res. 1993 Mar 1;53(5):1037-42.
- Minami H, Ohe Y, Niho S, Goto K, Ohmatsu H, Kubota K, Kakinuma R, Nishiwaki Y, Nokihara H, Sekine I, Saijo N, Hanada K, Ogata H. Comparison of pharmacokinetics and pharmacodynamics of docetaxel and Cisplatin in elderly and non-elderly patients: why is toxicity increased in elderly patients? J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2901-8. doi: 10.1200/JCO.2004.10.163.
- Minami H, Kawada K, Sasaki Y, Tahara M, Igarashi T, Itoh K, Fujii H, Saeki T, Ozawa K, Sato H. Population pharmacokinetics of docetaxel in patients with hepatic dysfunction treated in an oncology practice. Cancer Sci. 2009 Jan;100(1):144-9. doi: 10.1111/j.1349-7006.2009.00992.x. Epub 2008 Oct 30.
- Ozawa K, Minami H, Sato H. Logistic regression analysis for febrile neutropenia (FN) induced by docetaxel in Japanese cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Aug;62(3):551-7. doi: 10.1007/s00280-007-0648-8. Epub 2007 Dec 7.
- Ozawa K, Minami H, Sato H. Clinical trial simulations for dosage optimization of docetaxel in patients with liver dysfunction, based on a log-binominal regression for febrile neutropenia. Yakugaku Zasshi. 2009 Jun;129(6):749-57. doi: 10.1248/yakushi.129.749.
- Ghersi D, Wilcken N, Simes RJ. A systematic review of taxane-containing regimens for metastatic breast cancer. Br J Cancer. 2005 Aug 8;93(3):293-301. doi: 10.1038/sj.bjc.6602680.
- Martin M, Rodriguez-Lescure A, Ruiz A, Alba E, Calvo L, Ruiz-Borrego M, Munarriz B, Rodriguez CA, Crespo C, de Alava E, Lopez Garcia-Asenjo JA, Guitian MD, Almenar S, Gonzalez-Palacios JF, Vera F, Palacios J, Ramos M, Gracia Marco JM, Lluch A, Alvarez I, Segui MA, Mayordomo JI, Anton A, Baena JM, Plazaola A, Modolell A, Pelegri A, Mel JR, Aranda E, Adrover E, Alvarez JV, Garcia Puche JL, Sanchez-Rovira P, Gonzalez S, Lopez-Vega JM; GEICAM 9906 Study Investigators. Randomized phase 3 trial of fluorouracil, epirubicin, and cyclophosphamide alone or followed by Paclitaxel for early breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2008 Jun 4;100(11):805-14. doi: 10.1093/jnci/djn151. Epub 2008 May 27.
- Jones SE, Savin MA, Holmes FA, O'Shaughnessy JA, Blum JL, Vukelja S, McIntyre KJ, Pippen JE, Bordelon JH, Kirby R, Sandbach J, Hyman WJ, Khandelwal P, Negron AG, Richards DA, Anthony SP, Mennel RG, Boehm KA, Meyer WG, Asmar L. Phase III trial comparing doxorubicin plus cyclophosphamide with docetaxel plus cyclophosphamide as adjuvant therapy for operable breast cancer. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5381-7. doi: 10.1200/JCO.2006.06.5391. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1819.
- Milano G, Etienne MC, Renee N, Thyss A, Schneider M, Ramaioli A, Demard F. Relationship between fluorouracil systemic exposure and tumor response and patient survival. J Clin Oncol. 1994 Jun;12(6):1291-5. doi: 10.1200/JCO.1994.12.6.1291.
- Gambacorti-Passerini C, Zucchetti M, Russo D, Frapolli R, Verga M, Bungaro S, Tornaghi L, Rossi F, Pioltelli P, Pogliani E, Alberti D, Corneo G, D'Incalci M. Alpha1 acid glycoprotein binds to imatinib (STI571) and substantially alters its pharmacokinetics in chronic myeloid leukemia patients. Clin Cancer Res. 2003 Feb;9(2):625-32.
- Alexandre J, Rey E, Girre V, Grabar S, Tran A, Montheil V, Rabillon F, Dieras V, Jullien V, Herait P, Pons G, Treluyer JM, Goldwasser F. Relationship between cytochrome 3A activity, inflammatory status and the risk of docetaxel-induced febrile neutropenia: a prospective study. Ann Oncol. 2007 Jan;18(1):168-172. doi: 10.1093/annonc/mdl321. Epub 2006 Oct 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
PTX 175mg/m2, DOC 75mg/m2에 대한 임상 시험
-
Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
-
AstraZeneca완전한국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 IIIb - IV기미국, 폴란드, 프랑스, 독일, 브라질, 헝가리, 네덜란드, 불가리아
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBayer모병
-
Italian Sarcoma GroupFrench Sarcoma Group; Grupo Espanol de Investigacion en Sarcomas모집하지 않고 적극적으로성인의 사지 및 몸통 벽의 국소 고위험 연조직 육종스페인, 이탈리아
-
Bay Area Gynecology Oncology알려지지 않은
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology; European Organisation for Research and Treatment...완전한