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OBS'CEREVANCE: 프랑스 소아 자가면역성 혈구감소증 코호트 (OBS'CEREVANCE)

2023년 7월 7일 업데이트: University Hospital, Bordeaux

"자가면역성 혈구감소증의 소아 발병 환자의 프랑스 국립 코호트(OBS'CEREVANCE 코호트)"

2004년부터 OBS'CEREVANCE는 소아 발병의 자가면역성 혈구감소증 환자의 국가 실제 전향적 임상 코호트입니다. . 30개 프랑스 소아 혈액학 센터의 협력 덕분에 이 코호트는 치료, 교육 및 연구를 위한 모든 희귀 질환 센터 CEREVANCE(Centre de Référence National des Cytopénies Auto-Immunes de l'Enfant) 임무를 지원합니다. 특히, 이 원래의 편향되지 않은 데이터베이스는 성인 환자의 장기적인 건강을 설명하고, 이질적인 유전적 병태생리학적 맥락을 식별하고, 표적 치료법의 성장하는 개발을 포함하여 치료의 이익-위험 균형을 연구할 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

면역성 혈소판감소성 자반증(ITP)과 자가면역 용혈성 빈혈(AHAI)은 각각 혈소판과 적혈구의 자가면역 파괴를 수반하는 희귀 소아 질환입니다.

더 희귀한 개체인 에반스 증후군(ES)과 관련이 있을 수 있습니다. 이 세 가지 상태를 자가면역성 혈구감소증(AIC)이라고 합니다.

CAI와 관련하여 환자는 림프증식, 자가면역성 자가면역/자가염증성 기관 질환과 같은 다양한 면역병리학적(IM) 증상을 나타낼 수 있으며 이는 CAI 진단 당시에는 없었고 추적 관찰 중에 발생할 수 있습니다.

2004년부터 소아 자가면역 CEREVANCE에 대한 CEREVANCE 참조 센터는 1900명 이상의 환자(데이터 05/2023)를 포함하여 소아 발병 CAI 환자의 국가 전향적 코호트를 조정해 왔습니다.

30개 프랑스 소아 혈액학 센터의 협력 덕분에 이 코호트는 치료, 교육 및 연구를 위한 모든 희귀 질환 센터 CEREVANCE(Centre de Référence National des Cytopénies Auto-Immunes de l'Enfant) 임무를 지원합니다. 특히, 이 원래의 편향되지 않은 데이터베이스는 성인 환자의 장기적인 건강을 설명하고, 이질적인 유전적 병태생리학적 맥락을 식별하고, 표적 치료법의 성장하는 개발을 포함하여 치료의 이익-위험 균형을 연구할 수 있게 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

3500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스
        • 모병
        • CHU Amiens Picardie Service d' Onco-Immuno-Hématologie Pédiatrique
        • 연락하다:
      • Angers, 프랑스
        • 모병
        • CHU d'Angers Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
        • 연락하다:
          • Isabelle PELLIER
        • 연락하다:
          • ispellier@chu-angers.fr
      • Besançon, 프랑스
        • 모병
        • BESANCON CHU de Besançon Hôpital Jean MINJOZ Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique, Pédiatrie 1
        • 연락하다:
          • Nathalie CHEIKH
        • 연락하다:
          • ncheikh@chu-besancon.fr
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest, 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Caen Unité d'Onco-Hématologie
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • APHP Hôpital Bicêtre Service de Pédiatrie générale
        • 연락하다:
      • Quimper, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

프랑스에 있는 30개의 혈액면역 소아과 단위 각각은 ITP, AIHA 또는 에반스 증후군 진단을 받은 18세 이전의 모든 아동이 해당 단위에서 진단된 코호트에 실시간으로 포함되도록 보장합니다. 포함 날짜.

이 관찰 코호트는 자가 면역 혈구 감소증의 초기 진단일부터 전향적입니다. 이 희귀 질환 CEREVANCE 국가 네트워크의 소아과 의사는 평가 및 치료에 대한 국가 지침을 따릅니다(PNDS 2009, 2017).

설명

포함 기준:

  • ITP, AIHA, 에반스 증후군의 진단
  • 18세 이전에 발병

제외 기준:

  • 법정대리인 또는 정보수집에 대한 반대

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
면역성 혈소판 감소증(ITP)
면역성 혈소판 감소증(ITP): 국제 실무 그룹 기준에 따라 정의됨(Rodeghiero et al., Blood 2009).
다른: 데이터 수집
성인 환자의 장기 건강에 대한 설명, 이질적인 유전적 기저 병태생리학적 맥락의 식별, 표적 요법의 성장하는 개발을 포함하여 치료의 유익성-위험성 균형에 대한 연구.
자가면역 용혈성 빈혈(AIHA)
자가면역 용혈성 빈혈(AIHA): 직접 항글로불린 검사(DAT) 양성 및 다음 용혈 기준 중 하나 이상에서 Hb < 110g/L: 망상적혈구 수 > 120G/L, 유리 빌리루빈 > 17mmol/L 또는 합토글로빈 < 10mg/dL.
다른: 데이터 수집
성인 환자의 장기 건강에 대한 설명, 이질적인 유전적 기저 병태생리학적 맥락의 식별, 표적 요법의 성장하는 개발을 포함하여 치료의 유익성-위험성 균형에 대한 연구.
에반스 증후군(모두 2중 또는 3중 혈구감소증)
에반스 증후군(ES): ITP, AIHA 및 자가면역 호중구감소증(AIN) 중 적어도 두 가지 자가면역성 혈구감소증의 동시(1개월 미만) 또는 순차적 연관.
다른: 데이터 수집
성인 환자의 장기 건강에 대한 설명, 이질적인 유전적 기저 병태생리학적 맥락의 식별, 표적 요법의 성장하는 개발을 포함하여 치료의 유익성-위험성 균형에 대한 연구.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIC 컨텍스트
기간: 기준선
면역병리학적 증상(IM), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 원발성 면역결핍(PID) 환자 수.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 라인
기간: 기준선 이후 최대 19년까지 6개월마다
치료 라인별 각 치료를 받은 환자의 비율
기준선 이후 최대 19년까지 6개월마다
약물 부작용
기간: 기준선 이후 최대 19년까지 6개월마다
조사관이 보고한 약물 부작용이 있는 환자의 비율
기준선 이후 최대 19년까지 6개월마다
이벤트
기간: 기준선 이후 최대 19년까지 6개월마다
암, 감염, 혈전증, 사망과 같은 관심 있는 다른 사건이 있는 환자의 비율
기준선 이후 최대 19년까지 6개월마다
AIC 컨텍스트
기간: 기준선 이후 최대 19년까지 6개월마다
면역병리학적 증상(IM), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 원발성 면역결핍(PID) 환자 수.
기준선 이후 최대 19년까지 6개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Bordeaux

수사관

  • 수석 연구원: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHUBX 2023/08

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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