Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OBS'CEREVANCE: Francuska kohorta dziecięcej autoimmunologicznej cytopenii (OBS'CEREVANCE)

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

„Francuska krajowa kohorta pacjentów z autoimmunologiczną cytopenią o początku u dzieci (kohorta OBS'CEREVANCE)”

Od 2004 roku OBS'CEREVANCE jest ogólnokrajową prospektywną kohortą kliniczną pacjentów z autoimmunologiczną cytopenią o początku u dzieci: małopłytkowość immunologiczna (ITP), autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AIHA) lub zespół Evansa (wszystkie bi- lub tri cytopenie). . Dzięki współpracy 30 francuskich pediatrycznych ośrodków hematologicznych kohorta ta wspiera wszystkie misje Centrum Chorób Rzadkich CEREVANCE (Centre de Référence National des Cytopénies Auto-Immunes de l'Enfant) w zakresie opieki, edukacji i badań. W szczególności ta oryginalna, bezstronna baza danych umożliwia opisanie długoterminowego stanu zdrowia dorosłych pacjentów, identyfikację heterogenicznych genetycznych kontekstów patofizjologicznych oraz badanie stosunku korzyści do ryzyka leczenia, w tym rosnącego rozwoju terapii celowanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Immunologiczna plamica małopłytkowa (ITP) i autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna (AHAI) to rzadkie choroby wieku dziecięcego, które obejmują odpowiednio autoimmunologiczne niszczenie płytek krwi i erytrocytów.

Mogą być związane z jeszcze rzadszą jednostką, zespołem Evansa (ES). Te trzy warunki są określane jako cytopenie autoimmunologiczne (AIC).

W związku z CAI u pacjentów mogą występować różne objawy immunopatologiczne (IM), takie jak limfoproliferacja, autoimmunologiczne choroby autoimmunologiczne/zapalne narządów, które mogą być nieobecne w momencie rozpoznania CAI i rozwijać się podczas obserwacji.

Od 2004 r. ośrodek referencyjny CEREVANCE ds. chorób autoimmunologicznych wieku dziecięcego CEREVANCE koordynuje krajową prospektywną grupę pacjentów z CAI o początku pediatrycznym, obejmującą ponad 1900 pacjentów (dane 05/2023).

Dzięki współpracy 30 francuskich pediatrycznych ośrodków hematologicznych kohorta ta wspiera wszystkie misje Centrum Chorób Rzadkich CEREVANCE (Centre de Référence National des Cytopénies Auto-Immunes de l'Enfant) w zakresie opieki, edukacji i badań. W szczególności ta oryginalna, bezstronna baza danych umożliwia opisanie długoterminowego stanu zdrowia dorosłych pacjentów, identyfikację heterogenicznych genetycznych kontekstów patofizjologicznych oraz badanie stosunku korzyści do ryzyka leczenia, w tym rosnącego rozwoju terapii celowanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
      • Angers, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU d'Angers Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
        • Kontakt:
          • Isabelle PELLIER
        • Kontakt:
          • ispellier@chu-angers.fr
      • Besançon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • BESANCON CHU de Besançon Hôpital Jean MINJOZ Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique, Pédiatrie 1
        • Kontakt:
          • Nathalie CHEIKH
        • Kontakt:
          • ncheikh@chu-besancon.fr
      • Bordeaux, Francja
      • Brest, Francja
      • Caen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen Unité d'Onco-Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • APHP Hôpital Bicêtre Service de Pédiatrie générale
        • Kontakt:
      • Quimper, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy z 30 oddziałów hemato-immunologicznych pediatrii we Francji gwarantuje prospektywne włączenie w czasie rzeczywistym do kohorty wszystkich dzieci zdiagnozowanych w jego oddziale, przed ukończeniem 18 roku życia, z rozpoznaniem ITP, AIHA lub zespołu Evansa, niezależnie od daty rozpoznania w data włączenia.

Ta kohorta obserwacyjna jest prospektywna od dnia wstępnego rozpoznania cytopenii autoimmunologicznej. Pediatrzy z krajowej sieci CEREVANCE tej rzadkiej choroby postępują zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi oceny i leczenia (PNDS 2009, 2017)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ITP, AIHA, Zespół Evansa
  • Początek przed 18 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw przedstawiciela prawnego lub wobec gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Małopłytkowość immunologiczna (ITP)
Małopłytkowość immunologiczna (ITP): zdefiniowana zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej (Rodeghiero i in., Blood 2009).
Inny: gromadzenie danych
opis długoterminowego stanu zdrowia dorosłych pacjentów, identyfikacja heterogenicznych genetycznych kontekstów patofizjologicznych, badanie stosunku korzyści do ryzyka leczenia, w tym rosnący rozwój terapii celowanych.
Niedokrwistość autoimmunohemolityczna (AIHA)
Niedokrwistość autoimmunohemolityczna (AIHA): Hb < 110 g/l z dodatnim bezpośrednim testem antyglobulinowym (DAT) i co najmniej jednym z następujących kryteriów hemolizy: liczba retikulocytów > 120 G/l, wolna bilirubina > 17 mmol/l lub haptoglobina < 10 mg/dl.
Inny: gromadzenie danych
opis długoterminowego stanu zdrowia dorosłych pacjentów, identyfikacja heterogenicznych genetycznych kontekstów patofizjologicznych, badanie stosunku korzyści do ryzyka leczenia, w tym rosnący rozwój terapii celowanych.
Zespół Evansa (wszystkie bi lub tri cytopenie)
Zespół Evansa (ES): jednoczesne (krócej niż 1 miesiąc) lub sekwencyjne powiązanie co najmniej dwóch cytopenii autoimmunologicznych spośród ITP, AIHA i neutropenii autoimmunologicznej (AIN).
Inny: gromadzenie danych
opis długoterminowego stanu zdrowia dorosłych pacjentów, identyfikacja heterogenicznych genetycznych kontekstów patofizjologicznych, badanie stosunku korzyści do ryzyka leczenia, w tym rosnący rozwój terapii celowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontekst AIC
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów z objawami immunopatologicznymi (IM), toczniem rumieniowatym układowym (SLE), pierwotnym niedoborem odporności (PID).
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linie zabiegowe
Ramy czasowe: co 6 miesięcy od punktu początkowego do 19 lat
Odsetek pacjentów z każdym zabiegiem według linii leczenia
co 6 miesięcy od punktu początkowego do 19 lat
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: co 6 miesięcy od punktu początkowego do 19 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane leku zgłoszone przez badaczy
co 6 miesięcy od punktu początkowego do 19 lat
Wydarzenia
Ramy czasowe: co 6 miesięcy od punktu początkowego do 19 lat
Odsetek pacjentów z innymi interesującymi zdarzeniami, takimi jak rak, infekcja, zakrzepica, zgon
co 6 miesięcy od punktu początkowego do 19 lat
Kontekst AIC
Ramy czasowe: co 6 miesięcy od punktu początkowego do 19 lat
Liczba pacjentów z objawami immunopatologicznymi (IM), toczniem rumieniowatym układowym (SLE), pierwotnym niedoborem odporności (PID).
co 6 miesięcy od punktu początkowego do 19 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2023/08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj