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OBS'CEREVANCE: Französische Kohorte für pädiatrische Autoimmunzytopenie (OBS'CEREVANCE)

7. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

„Französische nationale Kohorte von Patienten mit autoimmuner Zytopenie im Kindesalter (OBS'CEREVANCE-Kohorte)“

Seit 2004 ist OBS'CEREVANCE eine nationale, reale, prospektive klinische Kohorte von Patienten mit autoimmuner Zytopenie mit pädiatrischem Beginn: Immunthrombozytopenie (ITP), autoimmunhämolytische Anämie (AIHA) oder Evans-Syndrom (alle Bi- oder Tri-Zytopenien). . Dank der Zusammenarbeit der 30 französischen pädiatrischen hämatologischen Zentren unterstützt diese Kohorte alle Missionen des Zentrums für seltene Krankheiten CEREVANCE (Centre de Référence National des Cytopénies Auto-Immunes de l'Enfant) in den Bereichen Pflege, Bildung und Forschung. Insbesondere ermöglicht diese ursprüngliche, unvoreingenommene Datenbank die Beschreibung der langfristigen Gesundheit erwachsener Patienten, die Identifizierung der heterogenen genetischen zugrunde liegenden pathophysiologischen Zusammenhänge und die Untersuchung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Behandlungen, einschließlich der zunehmenden Entwicklung gezielter Therapien.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Immunthrombozytopenische Purpura (ITP) und autoimmunhämolytische Anämie (AHAI) sind seltene Kinderkrankheiten, die mit der autoimmunen Zerstörung von Blutplättchen bzw. Erythrozyten einhergehen.

Sie können mit einer noch selteneren Erkrankung, dem Evans-Syndrom (ES), verbunden sein. Diese drei Erkrankungen werden als Autoimmunzytopenien (AIC) bezeichnet.

Im Zusammenhang mit CAI können bei Patienten verschiedene immunpathologische (IM) Manifestationen wie Lymphoproliferation, autoimmune autoimmune/autoinflammatorische Organerkrankungen auftreten, die zum Zeitpunkt der CAI-Diagnose möglicherweise nicht vorhanden sind und sich während der Nachsorge entwickeln.

Seit 2004 koordiniert das CEREVANCE-Referenzzentrum für Autoimmunerkrankungen im Kindesalter CEREVANCE eine nationale prospektive Kohorte von Patienten mit pädiatrischem CAI, darunter über 1900 Patienten (Daten 05/2023).

Dank der Zusammenarbeit der 30 französischen pädiatrischen hämatologischen Zentren unterstützt diese Kohorte alle Missionen des Zentrums für seltene Krankheiten CEREVANCE (Centre de Référence National des Cytopénies Auto-Immunes de l'Enfant) in den Bereichen Pflege, Bildung und Forschung. Insbesondere ermöglicht diese ursprüngliche, unvoreingenommene Datenbank die Beschreibung der langfristigen Gesundheit erwachsener Patienten, die Identifizierung der heterogenen genetischen zugrunde liegenden pathophysiologischen Zusammenhänge und die Untersuchung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Behandlungen, einschließlich der zunehmenden Entwicklung gezielter Therapien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU d'Angers Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique
        • Kontakt:
          • Isabelle PELLIER
        • Kontakt:
          • ispellier@chu-angers.fr
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • BESANCON CHU de Besançon Hôpital Jean MINJOZ Unité d'Hémato-Oncologie Pédiatrique, Pédiatrie 1
        • Kontakt:
          • Nathalie CHEIKH
        • Kontakt:
          • ncheikh@chu-besancon.fr
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest, Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen Unité d'Onco-Hématologie
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • APHP Hôpital Bicêtre Service de Pédiatrie générale
        • Kontakt:
      • Quimper, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jede der 30 hämatoimmunologischen pädiatrischen Abteilungen in Frankreich garantiert die prospektive und zeitnahe Aufnahme aller in ihrer Abteilung diagnostizierten Kinder vor dem 18. Lebensjahr mit der Diagnose ITP, AIHA oder Evans-Syndrom in die Kohorte, unabhängig vom Zeitpunkt der Diagnose das Datum der Aufnahme.

Diese Beobachtungskohorte ist prospektiv ab dem Tag der Erstdiagnose der Autoimmunzytopenie. Die Kinderärzte dieses nationalen CEREVANCE-Netzwerks für diese seltene Krankheit befolgen die nationalen Richtlinien für die Bewertung und Behandlung (PNDS 2009, 2017).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ITP, AIHA, Evans-Syndrom
  • Beginn vor dem 18. Lebensjahr

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch des gesetzlichen Vertreters oder gegen die Datenerhebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immunthrombozytopenie (ITP)
Immunthrombozytopenie (ITP): definiert nach den Kriterien der internationalen Arbeitsgruppe (Rodeghiero et al., Blood 2009).
Sonstiges: Datensammlung
Beschreibung der langfristigen Gesundheit erwachsener Patienten, Identifizierung der heterogenen genetischen zugrunde liegenden pathophysiologischen Zusammenhänge, Untersuchung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Behandlungen, einschließlich der zunehmenden Entwicklung gezielter Therapien.
Autoimmunhämolytische Anämie (AIHA)
Autoimmunhämolytische Anämie (AIHA): Hb < 110 g/L mit einem positiven direkten Antiglobulintest (DAT) und mindestens einem der folgenden Hämolysekriterien: Retikulozytenzahl > 120 G/L, freies Bilirubin > 17 mmol/L oder Haptoglobin < 10 mg/dl.
Sonstiges: Datensammlung
Beschreibung der langfristigen Gesundheit erwachsener Patienten, Identifizierung der heterogenen genetischen zugrunde liegenden pathophysiologischen Zusammenhänge, Untersuchung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Behandlungen, einschließlich der zunehmenden Entwicklung gezielter Therapien.
Evans-Syndrom (alle Bi- oder Tri-Zytopenien)
Evans-Syndrom (ES): gleichzeitige (weniger als 1 Monat) oder sequentielle Assoziation von mindestens zwei Autoimmunzytopenien unter ITP, AIHA und Autoimmunneutropenie (AIN).
Sonstiges: Datensammlung
Beschreibung der langfristigen Gesundheit erwachsener Patienten, Identifizierung der heterogenen genetischen zugrunde liegenden pathophysiologischen Zusammenhänge, Untersuchung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Behandlungen, einschließlich der zunehmenden Entwicklung gezielter Therapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AIC-Kontext
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Patienten mit immunpathologischen Manifestationen (IM), systemischem Erythematodes Lupus (SLE), primärem Immundefekt (PID).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungslinien
Zeitfenster: alle 6 Monate nach Studienbeginn bis zu 19 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit jeder Behandlung nach Behandlungslinie
alle 6 Monate nach Studienbeginn bis zu 19 Jahren
Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: alle 6 Monate nach Studienbeginn bis zu 19 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die von den Prüfärzten gemeldet wurden
alle 6 Monate nach Studienbeginn bis zu 19 Jahren
Veranstaltungen
Zeitfenster: alle 6 Monate nach Studienbeginn bis zu 19 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit anderen interessanten Ereignissen wie Krebs, Infektion, Thrombose, Tod
alle 6 Monate nach Studienbeginn bis zu 19 Jahren
AIC-Kontext
Zeitfenster: alle 6 Monate nach Studienbeginn bis zu 19 Jahren
Anzahl der Patienten mit immunpathologischen Manifestationen (IM), systemischem Erythematodes Lupus (SLE), primärem Immundefekt (PID).
alle 6 Monate nach Studienbeginn bis zu 19 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathalie ALADJIDI, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2023/08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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