임상 간호사 전문가가 진행성 암 환자를 위한 조기 완화 생존 치료를 이끌었습니다.

디자인 요약의 개요 이것은 환자가 보고한 증상 부담에 대한 전이성 고형 종양이 있는 이전에 확인되고 검증된 두 환자 그룹 내에서 완화 및 생존 치료에 대한 종양학 임상 간호사 전문가 주도의 조기 개입 다학제적 접근 방식의 효과를 추정하는 비맹검 무작위 대조 시험입니다. , 환자가 보고한 삶의 질(QOL), 고통 및 전반적인 생존.

피험자 선택 및 철회 포함 기준 포함 기준에는 NEAT 그룹 1 및 2(각각 매우 유리하고 유리한 예후 곡선)에 속하고 GSH 종양학 및 방사선 종양학 임상의의 치료를 받는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 성인 환자가 포함됩니다.

제외 기준 연령이 21세 미만인 전이성 고형 종양 악성 환자 NEAT 그룹 3 및 4(각각 표준 위험 및 바람직하지 않은 예후 곡선)에 속하는 전이성 고형 종양 악성 종양이 있는 성인 환자.

윤리적 고려 사항 이 연구는 ICH-GCP(International Conference Harmonized Guidelines for Good Clinical Practice) 및 인간 피험자 연구에 대한 연방 규정 코드(45 CFR 46)를 준수하여 수행됩니다. 연구 프로토콜은 연구에서 인간 대상을 보호하는 GCP 표준 및 연방 규정을 사용하여 설계되었습니다. 프로토콜은 연구가 시작되기 전에 IRB 검토 및 결정을 거칩니다.

무작위화 방법 및 눈가림 피험자는 입원 환자 모집에서 등록한 2개의 층별 피험자와 외래 환자 모집에서 등록한 피험자로 구성된 층화 접근법을 사용하여 무작위 배정됩니다. 각 계층 내에서 블록 무작위 설계(4, 6 및 8의 다양한 블록 크기 사용). 블록 크기는 치료 부문에 대한 환자 할당이 맹검되지 않기 때문에 연구팀에게 가려질 것입니다. 블록 크기가 다양한 층화 무작위화는 샘플링되는 모집단의 이질성에 부차적인 치료 부문의 비동등성 가능성을 줄일 것입니다.

피험자 모집 계획 및 동의 프로세스 호의적 및 매우 호의적인 NEAT 그룹에서 n=100명의 환자를 모집할 것입니다. 4기 전이성 질환(저희 시설의 방사선 종양학 환자 모집단 전체 진입 방식의 약 30%)으로 진단된 입원 환자 및 외래 환자(주로 약 우리 시설의 방사선 종양학 환자 인구에 진입하는 방법의 70%). 방사선 종양학에서 확인된 전이성 질환이 있는 모든 적격 성인 환자에게 이 임상시험 등록이 제공됩니다. 발생률은 방사선 종양학에 언급된 전이성 질환이 있는 연속적인 환자의 이전 간행물을 검토하여 추정할 수 있습니다. 경험상 적격 환자의 약 70%가 임상 시험에 동의할 것입니다.

종양전문간호사가 환자의 동의에 부당한 영향력을 행사하지 않기 위해 연구팀 구성원인 조니 카오(Johnny Kao) 박사의 초기 동의를 얻습니다. 동의의 필수 요소는 연구의 목적, 연구에 참여하기 위해 모집되는 이유, 연구 참가자의 총 표본 크기, 수행될 절차 및 중재에 대해 피험자에게 설명하는 과정에 포함됩니다. 연구에서 연구 참여 기간(해당 기간 내에서 연구 프로토콜의 개월 및 실제 시간 모두), 연구 참여의 잠재적 및 실제 위험, 불편함 및 이점, 연구 참여의 대안 , 불이익 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있는 능력, 연구 프로토콜에 대한 질문이 있는 연구 중에 연락할 사람, 연구 참여자로서의 권리와 관련하여 연구 중에 연락할 사람, 그들의 데이터에 액세스, 저장 및 저장되는 방법 공유, 연구 결과가 그들과 공유되는 경우 중재가 필요한 결과가 발생하는 경우(예: 즉각적인 의뢰 및 치료가 필요한 높은 우울증 점수). 잠재적인 연구 피험자는 동의서를 읽고(8학년 수준에서), 질문을 하고, 동의서에 서명하기 전에 중요한 다른 사람들과 연구에 대해 논의할 충분한 시간을 가질 것입니다. 서명된 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다. 지속적인 동의는 각 연구 시점에서 평가됩니다.

위험 및 이점 표준 치료 비교군은 완화 및 생존 치료를 위한 NCCN 지침 및 증거 기반 진료를 사용하는 일반적인 임상 치료입니다. 원격 전이로 치료받는 환자를 위한 일반적인 진료(치료 기준). 일반적으로 3개월, 9개월, 15개월 및 24개월에 의사 및 간호 방문이 있지만 이는 물론 진단 및 환자가 추가 치료가 필요한지 여부에 따라 다릅니다. 우리 환자들은 다양한 종양 전문의(Cancer Institute, New York Cancer, Blood Specialists 등)를 보유하고 있기 때문에 컨트롤 암에서 사용할 수 있는 다양한 외래 환자 완화 치료 및 조기 생존 리소스가 있습니다.

종양학 간호사-전문가가 이끄는 다학제 조기 개입 부문에는 서비스의 추가 조정, 환자 교육, 치료 및 다학제 치료 팀을 위한 포괄적인 모범 사례 모델과 일치하는 기타 리소스에 대한 추천을 포함하는 치료 표준도 포함됩니다. 환자는 방문 시 종양 전문 간호사를 직접 만나게 됩니다. 환자 직접 방문 평가에 대한 응답으로 그리고 환자가 종양 전문 간호사에게 직접 연락할 때 예정된 전화 통화를 통해 추가 방문이 있을 것이라는 가정이 있습니다. 어떤 개입도 치료 표준보다 낮지 않고 NCCN 지침 및 증거 기반 관행에 부합하므로 연구 참여자에게 추가적인 위험이나 불편함이 없습니다. 또한 이 연구의 개입은 치료를 조정하기 위해 처방자가 요구하는 것보다 자원 집약적이지 않고 더 지속 가능한 금본위제 비처방 종양학 간호사-전문가 모델을 기반으로 설계되었습니다. 따라서 연구의 각 부문은 간호사가 처방 의사와 조정해야 하며 고급 실습 처방자(의사 주도) 모델을 테스트하는 것과 혼동되지 않습니다. 마지막으로, 참가자의 증상 부담, 삶의 질 및 고통을 측정하는 설문 도구는 현재 일반적인 임상 치료에서 평가를 위해 환자 방문 중에 사용됩니다.

연구 참여와 관련된 위험은 다음과 같습니다.

데이터가 연구 목적으로 사용될 때 데이터 유출이 있는 경우 데이터의 기밀성에 대한 위험. 이 위험을 완화하기 위해 무작위로 할당된 코드로 데이터의 식별을 제거하는 것을 포함하는 강력한 데이터 보호 계획; 모든 연구 데이터에 대한 이중 암호 보호 파일; 보안 방화벽 보호 네트워크를 통한 파일 암호화 및 전송 잠긴 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 종이 문서를 보관합니다. 또한 서명된 동의서와 참가자를 임의 ID에 맞춘 횡단보도는 PI만 액세스할 수 있는 잠긴 캐비닛의 잠긴 사무실에 보관됩니다. 모든 기록은 45 CFR 지침에 따라 보관된 후 파쇄됩니다.

설문 조사 피로도 위험합니다. 선택한 설문 조사: Edmonton Symptom Assessment System- Revised(ESAS-r)-(환자 부담- 완료하는 데 평균 5분 미만), 환자를 위한 업데이트된 NCCN 고통 온도계 및 문제 목록(환자 부담- 완료하는 데 평균 5분 미만 완료), NCCN 생존 평가는 28개 질문으로 구성된 평가입니다(환자 부담 - 완료하는 데 평균 5분 미만 소요).

시험 절차에서 피험자의 조기 철회 피험자는 임상의와의 관계 또는 의료 변경에 대한 위험 없이 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다. 조기 인출에 대한 위험은 없습니다. 피험자가 철회하고 자신의 데이터가 연구에 사용되는 것을 원하지 않는다고 결정하는 경우, 피험자의 데이터는 분석에 사용되지 않습니다. 그러나 각 부문에서 연구를 중단한 피험자의 수는 각 접근 방식의 실행 가능성에 대한 대리 측정으로 유지되고 비교됩니다.

피험자 철회 시기 및 방법 피험자는 PI, Ms. Principal Investigator에게 직접, 전화 또는 서면으로 통지하여 언제든지 연구에서 철회할 수 있습니다.

철회된 피험자에 대한 데이터 수집 및 후속 조치 데이터는 시점 0, 1, 2, 3, 4 및 5에서 수집됩니다. 데이터 수집은 이 모집단에 대해 유효하고 신뢰할 수 있는 도구를 사용하고 있습니다. 데이터는 설문조사가 완료되는 동안 환자와 가족을 지원하는 간호사 또는 종양 전문 간호사와 함께 종이와 연필을 통해 수집됩니다. 각 설문조사(표준 치료 그룹의 경우 n=2, 임상 간호사 주도 그룹의 경우 n=3)를 완료하는 데 평균 6분이 소요되며 일반적인 임상 치료의 평가 중에 사용됩니다.

철회하는 피험자는 이미 수집된 데이터를 연구에 사용할 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. 치료 의도 접근 방식이 데이터 분석에 사용됩니다.

시험 할당 설명 블록 크기는 치료 부문에 대한 환자 할당이 맹검되지 않기 때문에 연구팀에게 가려집니다. 피험자는 입원 환자 모집에서 등록한 2개의 계층 피험자와 외래 환자 모집에서 등록한 피험자로 구성된 층화 접근법을 사용하여 무작위 배정됩니다. 각 계층 내에서 블록 무작위 설계(4, 6 및 8의 다양한 블록 크기 사용). GCP 원칙 할당을 준수하는 미리 결정된 영숫자 식별을 사용하여 포함 기준을 충족하고 참여에 동의하는 각 연속 참가자에게 발생합니다.

연구 절차 적격성 심사 우리는 유리한 NEAT 그룹과 매우 유리한 NEAT 그룹에서 n= 100명의 환자를 모집할 것입니다. 4기 전이성 질환(저희 시설의 방사선 종양학 환자 모집단 전체 진입 방식의 약 30%)으로 진단된 입원 환자 및 외래 환자(주로 약 우리 시설의 방사선 종양학 환자 인구에 진입하는 방법의 70%). 방사선 종양학에서 확인된 전이성 질환이 있는 모든 적격 성인 환자에게 이 임상시험 등록이 제공됩니다. 발생률은 방사선 종양학에 언급된 전이성 질환이 있는 연속적인 환자의 이전 간행물을 검토하여 추정할 수 있습니다. 경험상 적격 환자의 약 70%가 임상 시험에 동의할 것입니다.

치료 팔의 개입 및 표준

종양학 간호사-전문가가 이끄는 다학제 조기 개입 부문에는 서비스의 추가 조정, 환자 교육, 치료 및 다학제 치료 팀을 위한 포괄적인 모범 사례 모델과 일치하는 기타 리소스에 대한 추천을 포함하는 치료 표준도 포함됩니다. 환자는 지정된 방문에서 종양 전문 간호사를 직접 보게 됩니다. 환자 직접 방문 평가에 대한 응답으로 그리고 환자가 종양 전문 간호사에게 직접 연락할 때 예정된 전화 통화를 통해 추가 방문이 있을 것이라는 가정이 있습니다. 종양 전문 간호사와 방사선 종양 전문의는 함께 협력하여 환자의 반응에 따라 개입을 촉진할 것입니다. 예를 들어, 환자에게 약물이 필요한 경우 다학제 팀은 환자가 후속 치료에 중점을 두고 약물을 처방받도록 합니다. 종양 전문 간호사는 자원을 활용하고 환자가 식별한 개별화된 요구 사항에 대한 치료를 조정합니다. 여기에는 처방된 치료법을 준수하도록 하기 위한 공감 과정 및 코칭 기술이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. 확인된 요구 사항은 또한 실무자/전문의와의 조정된 치료로 이어질 수 있습니다. 이 모든 것은 확인된 요구 사항에 따라 다릅니다. 주요 목표는 환자에게 개별화된 개인 관리를 제공하고, 처방된 치료를 준수하고, 건강과 전반적인 웰빙을 증진하기 위한 치료 과정을 사용하는 것입니다.

표준 치료(비교군) 표준 치료 비교군은 NCCN 가이드라인과 완화 및 생존 치료를 위한 증거 기반 진료를 사용하는 일반적인 임상 치료입니다. 원격 전이로 치료받는 환자를 위한 일반적인 진료(치료 기준). 일반적으로 3개월, 9개월, 15개월 및 24개월에 의사 및 간호 방문이 있지만 이는 물론 진단 및 환자가 추가 치료가 필요한지 여부에 따라 다릅니다. 우리 환자들은 다양한 종양 전문의(Cancer Institute, New York Cancer, Blood Specialists 등)를 보유하고 있기 때문에 컨트롤 암에서 사용할 수 있는 다양한 외래 환자 완화 치료 및 조기 생존 리소스가 있습니다.

측정 일정 데이터는 시점 0, 1, 2, 3, 4 및 5에서 수집됩니다. 데이터 수집은 이 모집단에 대해 유효하고 신뢰할 수 있는 도구를 사용하고 있습니다. 데이터는 설문조사가 완료되는 동안 환자와 가족을 지원하는 간호사 또는 종양 전문 간호사와 함께 종이와 연필을 통해 수집됩니다. 설문 조사(n=3)는 표준 치료 및 개입 부문이 완료하고 일반적인 임상 치료에서 평가 중에 사용되는 처음 2개의 도구에 대해 완료하는 데 평균 5분 미만이 걸립니다. 또한 개입 부문은 각 방문 시점 0-5에서 NCCN 생존자 평가(28문항 평가)를 완료합니다. 총 피험자 부담은 표준 치료 부문의 경우 24개월 연구 동안 50분(평균)이고 중재 부문의 경우(평균) 85분입니다.

안전 및 부작용 이것은 현재 사용되는 치료군에 환자를 할당하는 실용적인 무작위 대조 시험입니다. 종양학 간호사 임상 전문가의 평가, 탐색, 추천의 추가 구성 요소. 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 예상하지 못한 문제(UP)는 비교 중인 중재로 인해 예상되지 않습니다. 그러나 Dr. Kao는 지속적으로 환자의 안전을 모니터링할 것입니다. 모든 AE, SAE 또는 Up은 48시간 이내에 연구 및 임상 팀에 의해 검토되고 필요한 후속 조치 및 보고에 대한 결정이 내려집니다. 모든 이벤트는 연구팀이 월별 집계 및 추세 분석을 위해 연구 기록 로그에 보관합니다. AE 및 Up은 심각도, 관계 및 기대에 따라 분류됩니다. 이러한 데이터는 종양학 CNS 또는 공동 조사자에 의한 각 시점 평가와 함께 수집됩니다.

연구 결과 측정 및 확인 시점 0,1,2,3,4, & 5에서의 증상 부담은 ESAS-r을 사용하여 측정된 주요 결과입니다.

NCCN 보정 고통 온도계 및 환자 문제 도구를 사용한 QOL 및 고통의 이차 결과(표 2 참조)[4, 11, 16, 17].

3차 결과는 연구 기간 동안 그리고 등록 후 최대 36개월까지 환자 집단 전체의 전체 생존율로 측정됩니다. 생존율은 암 등록 데이터에서 수집된 표준 결과입니다.

기준선 및 중재 임상 특성 기준선 및 임상 특성 데이터도 각 시점에서 수집됩니다. 여기에는 연령, 성별, 인종, 민족, 악성 종양의 유형, 진단 날짜, ECOG(동부 종양 협력 그룹) 수행 상태, 알부민, 호중구 대 림프구 비율, 원발성 종양 부위, 활성 종양 수, 간 전이, 뼈만 포함됩니다. 전이, 이전 3개월 이내에 입원, 원격 전이에 대한 이전의 전신 요법, 방사선 선량 강도 2 Gy 부분의 등가 선량(EQD2.) 통계 계획 1차 종점 1차 종점은 참가자의 보고된 증상 부담의 전반적인 변화입니다. 1차 분석은 단측 쌍 표본 t 검정을 통해 NEAT 매우 우호적이고 우호적인 그룹에 속하는 참가자에 대한 두 치료 부문의 전체 증상 부담에 대한 방문 시점 3(d/c 후 3개월)의 비교일 것입니다. McNemar 테스트는 9개 항목의 유병률을 비교하는 데 사용됩니다. 시점 0부터 시점 3까지 각 범주의 유병률 및 점수와 비교하여 범주형 변수를 비교하기 위해 Fisher의 정확 검정을 사용하고 연속 변수를 비교하기 위해 Mann-Whitney U-검정을 사용합니다. p < 0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 1차 종료점의 추가 분석에는 ANCOVA 추정을 통해 그룹 전체에서 기준선에서 1차 종료점까지의 평균 변화 비교가 포함됩니다. 또한 시간이 지남에 따라 참가자 내 중첩된 관찰이 있는 선형 혼합 모델(성장 모델)은 개별 환자 궤적에 대한 통찰력을 제공합니다. 그룹 간 임상적으로 유의미한 변화를 보고한 환자 비율의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.

전력 분석 ESAS-r의 9개 항목 중 하나에서 1점 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 단측 t-검정으로 80% 검정력 및 알파 값 0.05로 1점 개선을 감지하려면 3점의 표준 편차를 가정한 쌍 표본 검정으로 140명의 환자가 필요합니다. 대조적으로, 동일한 산포 추정치로 2점 변경을 수행하려면 최소 표본 크기가 38명의 환자가 필요합니다. 유사한 이전 연구에서 이 환자 모집단 내에서 증상 부담의 총 점수 변화가 5-10점으로 나타났기 때문에 총 증상 부담 점수를 비교하는 1차 연구 목표에 충분한 힘이 있을 것으로 기대합니다. 9개 항목 중 하나에서 1점 변화의 임상적 중요성은 연구 이외의 임상 개입으로 해결됩니다.

2차 종료점 2차 분석에는 1차 결과에 대한 잠재적 교란 공변량의 영향을 확인하기 위해 계층적 디자인을 포함하는 선형 혼합 모델을 구성하는 것이 포함됩니다. 각 2차 종점은 1차 종점과 유사한 방식으로 분석됩니다. 상관 계수는 중복 정도와 증상 부담 및 고통 종점 사이의 분산 정도를 평가합니다. 이들은 종단 데이터이고 여러 측정이 있으므로 누락된 데이터 계획이 이 프로토콜에 포함됩니다(아래 참조).

누락된 데이터 계획 종적 연구에서는 연구 감소 및 누락된 방문으로 인해 데이터가 누락될 가능성이 높습니다. 이것은 분석에 대한 접근 방식을 다루려는 의도이므로 모든 참가자 데이터(참가자가 데이터 사용에 대한 동의를 철회하는 경우 제외)가 분석에 포함됩니다. 데이터 누락을 확인한 후 민감도 분석을 통해 이러한 데이터가 주요 결과 추정치에 미치는 영향을 추정합니다. 다중 전가는 수행되지 않습니다. 선형 혼합 모델 추정에 사용되는 공분산 구조인 Toeplitz 구조는 누락된 데이터 포인트와 피험자의 데이터 수집 시점 간의 타이밍 차이를 설명합니다.

데이터 처리 및 기록 유지 이 위험을 완화하기 위해 무작위로 할당된 코드로 데이터의 식별을 제거하는 것을 포함하는 강력한 데이터 보호 계획; 모든 연구 데이터에 대한 이중 암호 보호 파일; 보안 방화벽 보호 네트워크를 통한 파일 암호화 및 전송 잠긴 사무실의 잠긴 파일 캐비닛에 종이 문서를 보관합니다. 또한 서명된 동의서와 참가자를 임의 ID에 맞춘 횡단보도는 PI만 액세스할 수 있는 잠긴 캐비닛의 잠긴 사무실에 보관됩니다. 모든 기록은 45 CFR 지침에 따라 보관된 후 파쇄됩니다. 연구 소스 문서 및 사례 보고서는 위에서 설명한 프로세스를 사용하여 임상 기록과 별도로 보관됩니다.

과목 수당 또는 지불 과목에 대한 금전적 수당이나 지불은 없습니다.