Kliinisen sairaanhoitajan johtama varhainen palliatiivinen selviytymishoito potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä

SUUNNITTELUN YHTEENVETO Tämä on sokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan onkologian kliinisen sairaanhoitajan johtaman monitieteisen lähestymistavan vaikutusta palliatiiviseen ja selviytymishoitoon kahdessa aiemmin tunnistetussa ja validoidussa potilasryhmässä, joilla on metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain, potilaiden raportoimaan oiretaakkaan. , potilaiden ilmoittama elämänlaatu (QOL), ahdistus ja yleinen eloonjääminen.

KOHTEEN VALINTA JA PERUUTTAMINEN Sisällyskriteerit Sisällytämiskriteerit sisältävät aikuispotilaat, joilla on metastaattinen kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain ja jotka kuuluvat NEAT-ryhmiin 1 ja 2 (erittäin suotuisat ja suotuisat ennustekäyrät, vastaavasti) ja GSH-onkologian ja sädehoitoonkologian lääkärin hoidossa.

Poissulkemiskriteerit Alle 21-vuotiaat potilaat, joilla on metastasoitunut kiinteä kasvain pahanlaatuinen kasvain Aikuiset potilaat, joilla on metastasoitunut kiinteä kasvain, jotka kuuluvat NEAT-ryhmiin 3 ja 4 (tavallinen riski ja vastaavasti epäsuotuisat ennustekäyrät).

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus suoritetaan noudattaen kansainvälisen konferenssin harmonisoituja hyvän kliinisen käytännön ohjeita (ICH-GCP) ja liittovaltion ihmistutkimusten säännöstöä (45 CFR 46). Tutkimusprotokolla on suunniteltu käyttämällä GCP-standardeja ja liittovaltion säännöksiä, jotka suojaavat ihmisiä tutkimuksessa. Protokollalle tehdään IRB-tarkistus ja -määritys ennen tutkimuksen aloittamista.

Satunnaistusmenetelmä ja sokkouttaminen Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä ositettua lähestymistapaa, joka koostuu kahdesta ositteesta, jotka on otettu mukaan sairaalarekrytointiin, ja koehenkilöistä, jotka on ilmoittautunut avopotilaiden rekrytointiin. Jokaisessa ositteessa lohkosatunnaistuksen suunnittelu (vaihtelevilla lohkokooilla 4, 6 ja 8). Lohkojen koot peitetään tutkimusryhmälle, koska potilaiden jakamista hoitohaaraan ei ole sokkoutunut. Osittainen satunnaistaminen vaihtelevalla lohkokoolla vähentää otokseen otettavan populaation heterogeenisyyden johdosta hoitoryhmien epäekvivalenssin mahdollisuutta.

Aiheen rekrytointisuunnitelmat ja suostumusprosessi Rekrytoimme n= 100 potilasta suotuisista ja erittäin edullisista NEAT-ryhmistä. Rekrytointi tapahtuu vastaanoton yhteydessä laitospotilaille, joilla diagnosoidaan vaiheessa 4 metastaattinen sairaus (noin 30 % laitoksemme säteilyonkologisten potilaspopulaatioiden kokonaismäärästä) ja avohoitoon (pääasiassa n. 70 % tapaa päästä laitoksemme säteilyonkologiseen potilaspopulaatioon). Kaikille kelvollisille aikuispotilaille, joilla on säteilyonkologiassa havaittu metastaattinen sairaus, tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen. Kertymisaste voidaan arvioida tarkastelemalla aikaisempia julkaisuja peräkkäisistä säteilyonkologiaan viitatuista metastaattisista potilaista. Kokemuksen mukaan noin 70 % kelvollisista potilaista suostuu kliiniseen tutkimukseen.

Jotta ei olisi kohtuutonta vaikutusta syöpäsairaanhoitajan suostumukseen antaviin potilaisiin, ensimmäisen suostumuksen hankkii tutkimusryhmän jäsen tohtori Johnny Kao. Suostumuksen olennaiset osat sisällytetään prosessiin, ja koehenkilöille selitetään tutkimuksen tarkoitus, miksi heidät rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen, tutkimukseen osallistuneiden kokonaisotoskoko, suoritettavat menettelyt ja interventiot. tutkimuksessa heidän tutkimukseen osallistumisensa kesto (sekä kuukausina että tutkimusprotokollan todellisina tunteina tuon ajanjakson sisällä), tutkimukseen osallistumisen mahdolliset ja todelliset riskit, epämukavuus ja hyödyt, tutkimukseen osallistumisen vaihtoehdot , mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rangaistusta, keneen ottaa tutkimuksen aikana yhteyttä tutkimusprotokollaa koskevissa kysymyksissä, keneen ottaa tutkimuksen aikana yhteyttä koskien heidän oikeuksiaan tutkimukseen osallistujana, miten heidän tietoihinsa päästään käsiksi, niitä säilytetään ja jaetaan, jos tutkimustulokset jaetaan heidän kanssaan, mitä tapahtuu, jos löydös vaatii puuttumista (esim. korkea masennuspistemäärä, joka vaatii välitöntä lähetettä ja hoitoa). Mahdollisilla opiskelijoilla on riittävästi aikaa lukea suostumus (8. luokalla), esittää kysymyksiä ja keskustella tutkimuksesta muiden kanssa ennen suostumuksen allekirjoittamista. Osallistujalle toimitetaan allekirjoitettu kopio suostumuksesta. Jatkuva suostumus arvioidaan jokaisena opiskeluajankohtana.

Riskit ja hyödyt Hoidon vertailuryhmä on tavallinen kliininen hoito, joka perustuu NCCN:n ohjeisiin ja näyttöön perustuvaan palliatiiviseen ja eloonjäämishoitoon. Tavanomainen käytäntö (hoidon standardi) potilaille, joita hoidetaan kaukaisilla etäpesäkkeillä. Tyypillisesti lääkärin ja sairaanhoitajan käynnit ovat 3 kuukauden, 9 kuukauden, 15 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, vaikka tämä tietysti vaihtelee diagnoosin ja sen mukaan, tarvitsevatko potilaat lisähoitoa. Koska potilaillamme on useita lääketieteellisiä onkologeja (Cancer Institute, New York Cancer and Blood Specialists ja muut), kontrollihaarassa on tarjolla erilaisia ​​avohoidon palliatiivisen hoidon ja varhaisen selviytymisen resursseja.

Onkologian sairaanhoitaja-asiantuntijan johtama monitieteinen varhainen interventioosasto sisältää myös hoidon tasoa sekä palveluiden koordinointia, potilaskoulutusta ja hoitoon lähetteitä ja muita resursseja, jotka on sovitettu yhteen monitieteisten hoitotiimien kattavien parhaiden käytäntöjen malleilla. Potilaat tapaavat syöpäsairaanhoitajan henkilökohtaisesti käynneillä. Oletuksena on, että lisäkäyntejä tulee puhelimitse, kun potilaat ottavat yhteyttä suoraan syöpäsairaanhoitajaan. Koska kumpikaan interventio ei ole tavanomaista huonompaa hoitoa ja on linjassa NCCN:n ohjeiden ja näyttöön perustuvan käytännön kanssa, tutkimuksen osallistujille ei aiheudu ylimääräisiä riskejä tai epämukavuutta. Lisäksi tutkimuksessa interventio on suunniteltu kultaisen standardin reseptittömän onkologian sairaanhoitaja-sairaanhoitaja -mallin pohjalta, joka on vähemmän resurssiintensiivistä ja kestävämpää kuin hoidon koordinointi edellyttää reseptiä. Siksi jokainen tutkimuksen osa edellyttää, että sairaanhoitaja koordinoi lääkkeitä määräävien lääkäreiden kanssa, eikä se sekoitu edistyneen lääkärin määrääjän (lääkärin johtaman) mallin testaamiseen. Lopuksi, osallistujien oireiden rasitusta, elämänlaatua ja kärsimystä mittaavia tutkimuslaitteita käytetään tällä hetkellä potilaskäynneillä arvioitaessa tavanomaisessa kliinisessä hoidossa.

Tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit sisältävät:

Tietojen luottamuksellisuuden riski, jos tapahtuu tietoturvaloukkaus, kun tietoja käytetään tutkimustarkoituksiin. Tämän riskin vähentämiseksi vankka tietosuojasuunnitelma, joka sisältää tietojen tunnistamisen satunnaisesti annetulla koodilla; kaksinkertaiset salasanalla suojatut tiedostot kaikille tutkimustiedoille; tiedostojen salaus ja siirto suojattujen palomuurilla suojattujen verkkojen kautta; paperiasiakirjojen säilytys lukitussa arkistokaappissa lukitussa toimistossa. Lisäksi allekirjoitetut suostumukset ja satunnaisen henkilötunnuksen mukaiset risteykset säilytetään lukitussa toimistossa lukitussa kaapissa, johon pääsee vain PI. Kaikki tietueet säilytetään 45 CFR:n ohjeiden mukaisesti ja sitten murskataan.

Myös kyselyväsymys on riski. Valitut tutkimukset: Edmonton Symptom Assessment System - Revised (ESAS-r) - (potilastaakka - keskimäärin alle 5 minuuttia täyttämiseen), päivitetty NCCN-hätälämpömittari ja potilaiden ongelmaluettelo (potilastaakka keskimäärin alle 5 minuuttia täydellinen), NCCN Survivorship Assessment on 28 kysymyksen arviointi (potilaan taakka - keskimäärin alle 5 minuuttia).

Koehenkilöiden varhainen vetäytyminen koemenettelyistä Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman riskiä suhteelle kliinikkoihin tai muutoksille lääketieteellisessä hoidossa. Varhaiseen vetäytymiseen ei ole riskejä. Jos koehenkilö vetäytyy ja päättelee, että he eivät myöskään halua tietojaan käytettävän tutkimuksessa, koehenkilön tietoja ei käytetä analyysissä. Kuitenkin niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka vetäytyvät tutkimuksesta kummassakin haarassa, säilytetään, ja niitä verrataan kunkin lähestymistavan toteutettavuuden vertailevana mittana.

Milloin ja miten koehenkilöt peruutetaan Koehenkilöt voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilmoittamalla siitä PI:lle, Ms. Päätutkijalle henkilökohtaisesti, puhelimitse tai kirjallisesti.

Tiedonkeruu ja seuranta vetäytyneiden koehenkilöiden osalta Tiedot kerätään ajankohtina 0, 1, 2, 3, 4 ja 5. Tiedonkeruussa käytetään tälle populaatiolle kelvollisia ja luotettavia välineitä. Tiedot kerätään paperilla ja lyijykynällä sairaanhoitajan tai syöpäsairaanhoitajan kanssa, joka tukee potilasta ja perhettä tutkimuksen suorittamisen aikana. Jokaisen kyselyn suorittaminen (n=2 standardihoitoryhmässä ja n=3 kliinisen sairaanhoitajan johtamassa ryhmässä) kestää keskimäärin 6 minuuttia, ja niitä käytetään arvioinnissa tavanomaisessa kliinisessä hoidossa.

Peruuttaneet koehenkilöt voivat päättää, voidaanko jo kerättyä tietoa käyttää tutkimuksessa. Tietojen analysoinnissa käytetään aikomukseen perustuvaa lähestymistapaa.

KOKEILUJAKO Kuvaus Lohkojen koot peitetään tutkimusryhmälle, koska potilaiden jakamista hoitohaaraan ei sokkouteta. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä ositettua lähestymistapaa, joka koostuu kahdesta ositteesta - potilasrekrytointiin ilmoittautuneista ja avohoitorekrytointiin ilmoittautuneista. Jokaisessa ositteessa lohkosatunnaistuksen suunnittelu (vaihtelevilla lohkokooilla 4, 6 ja 8). Ennalta määrätyn aakkosnumeerisen tunnistuksen käyttäminen, joka noudattaa GCP-periaatteita, allokointi tapahtuu jokaiselle peräkkäiselle osallistujalle, joka täyttää osallistumisehdot ja suostuu osallistumaan.

TUTKIMUSMENETTELYT KELPOISUUSSEULONTA Rekrytoimme n= 100 potilasta suotuisista ja erittäin edullisista NEAT-ryhmistä. Rekrytointi tapahtuu vastaanoton yhteydessä laitospotilaille, joilla diagnosoidaan vaiheessa 4 metastaattinen sairaus (noin 30 % laitoksemme säteilyonkologisten potilaspopulaatioiden kokonaismäärästä) ja avohoitoon (pääasiassa n. 70 % tapaa päästä laitoksemme säteilyonkologiseen potilaspopulaatioon). Kaikille kelvollisille aikuispotilaille, joilla on säteilyonkologiassa havaittu metastaattinen sairaus, tarjotaan ilmoittautumista tähän tutkimukseen. Kertymisaste voidaan arvioida tarkastelemalla aikaisempia julkaisuja peräkkäisistä säteilyonkologiaan viitatuista metastaattisista potilaista. Kokemuksen mukaan noin 70 % kelvollisista potilaista suostuu kliiniseen tutkimukseen.

TOIMENPITEET JA HOITOASEEN STANDARDI

Onkologian sairaanhoitaja-asiantuntijan johtama monitieteinen varhainen interventioosasto sisältää myös hoidon tasoa sekä palveluiden koordinointia, potilaskoulutusta ja hoitoon lähetteitä ja muita resursseja, jotka on sovitettu yhteen monitieteisten hoitotiimien kattavien parhaiden käytäntöjen malleilla. Potilaat tapaavat syöpäsairaanhoitajan henkilökohtaisesti määritellyillä käynneillä. Oletuksena on, että lisäkäyntejä tulee puhelimitse, kun potilaat ottavat yhteyttä suoraan syöpäsairaanhoitajaan. Onkologian sairaanhoitaja-asiantuntija ja säteilyonkologi tekevät yhteistyötä potilaan vasteeseen perustuvien interventioiden helpottamiseksi. Jos potilas esimerkiksi tarvitsee lääkkeitä, monitieteinen tiimi varmistaa, että potilaalle määrätään lääkkeet painottaen seurantahoitoa. Syöpäsairaanhoitaja hyödyntää resursseja ja koordinoi hoitoa potilaan yksilöimiin yksilöllisiin tarpeisiin. Tämä sisältää (mutta ei rajoittuen) empaattisen prosessin ja valmennustekniikat, joilla varmistetaan määrättyjen lääkkeiden noudattaminen. Tunnistetut tarpeet voivat myös johtaa koordinoituun hoitoon lääkäreiden/asiantuntijoiden kanssa – tämä kaikki riippuu tunnistetuista tarpeista. Päätavoitteena on tarjota potilaalle yksilöllistä henkilökohtaista hoitoa, varmistaa määrättyjen hoitojen noudattaminen, hyödyntää terapeuttista prosessia terveyden ja yleisen hyvinvoinnin edistämiseksi.

HOIDON STANDARDI (VERTAILAHÄIRI) Hoidon vertailuryhmä on tavallinen kliininen hoito, jossa käytetään NCCN:n ohjeita ja näyttöön perustuvaa palliatiivisen ja eloonjäämishoidon käytäntöä. Tavanomainen käytäntö (hoidon standardi) potilaille, joita hoidetaan kaukaisilla etäpesäkkeillä. Tyypillisesti lääkärin ja sairaanhoitajan käynnit ovat 3 kuukauden, 9 kuukauden, 15 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, vaikka tämä tietysti vaihtelee diagnoosin ja sen mukaan, tarvitsevatko potilaat lisähoitoa. Koska potilaillamme on useita lääketieteellisiä onkologeja (Cancer Institute, New York Cancer and Blood Specialists ja muut), kontrollihaarassa on tarjolla erilaisia ​​avohoidon palliatiivisen hoidon ja varhaisen selviytymisen resursseja.

MITTAUSAIKATAULU Tiedot kerätään ajankohtina 0, 1, 2, 3, 4 ja 5 . Tiedonkeruussa käytetään tälle väestölle kelvollisia ja luotettavia välineitä. Tiedot kerätään paperilla ja lyijykynällä sairaanhoitajan tai syöpäsairaanhoitajan kanssa, joka tukee potilasta ja perhettä tutkimuksen suorittamisen aikana. Kyselyt (n=3) kestävät keskimäärin < 5 minuuttia kahdelle ensimmäiselle instrumentille, jotka sekä hoidon standardi että interventioryhmä suorittavat ja joita käytetään arvioinnissa tavanomaisessa kliinisessä hoidossa. Lisäksi interventioryhmä suorittaa NCCN Survivorship Assessment -arvioinnin (28 kysymyksen arviointi) jokaisen käynnin aikapisteissä 0-5. Koehenkilöiden kokonaistaakka on 50 minuuttia (keskimäärin) 24 kuukauden tutkimuksessa standardihoitoryhmässä ja 85 minuuttia (keskimäärin) interventioryhmässä.

TURVALLISUUS JA HAITTAVAPAHTUMAT Tämä on pragmaattinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa potilaat on kohdistettu nykyisin käytössä oleviin hoitoryhmiin (1) hoitostandardi perinteisellä hoitomallilla NCCN:n ohjeiden mukaisesti ja (2) onkologian sairaanhoitajan kliinisen asiantuntijan johtama monitieteinen hoitomenetelmä NCCN:n ohjeiden ja arvioinnin lisäosat, navigointi, onkologian sairaanhoitajan kliinisen erikoislääkärin lähete. Haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja odottamattomia ongelmia (UPs) ei odoteta verrattavien interventioiden vuoksi. Tohtori Kao seuraa kuitenkin potilasturvallisuutta jatkuvasti. Tutkimus- ja kliininen ryhmä tarkastelee mahdolliset haittavaikutukset, vakavat haitat tai poikkeamat 48 tunnin kuluessa ja tekee päätöksen tarvittavasta seurannasta ja raportoinnista. Kaikki tapahtumat säilytetään tutkimustietuepäiväkirjassa tutkimusryhmän kuukausittaista aggregointia ja trendianalyysiä varten. AE ja Ups luokitellaan vakavuuden, suhteen ja odotetun perusteella. Onkologinen keskushermosto tai tutkijakumppani kerää nämä tiedot jokaisen aikapisteen arvioinnin yhteydessä.

TUTKIMUKSEN TULOKSEN MITTAUKSET JA VARMISTAMINEN Oireiden kuormitus aikapisteissä 0,1,2,3,4 ja 5 on ensisijainen tulos mitattuna ESAS-r:llä.

QOL:n ja ahdistuksen toissijaiset tulokset käyttämällä NCCN:n tarkistettua hätälämpömittaria ja potilasongelmatyökalua (katso taulukko 2) [4, 11, 16, 17].

Kolmannen asteen tulos mitataan potilaspopulaatioiden kokonaiseloonjäämisasteena tutkimuksen keston aikana ja enintään 36 kuukauden ajan tutkimusten jälkeen. Eloonjäämisprosentti on vakiona kerätty tulos syöpärekisteritietoihin.

KLIINISET PERUSTASON OMINAISUUDET JA INTERVENTIOIDEN KLIINISET OMINAISUUDET Perustilan ja kliiniset ominaisuudet kerätään myös kullakin aikapisteellä. Näitä ovat ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, pahanlaatuisuuden tyyppi, diagnoosin päivämäärä, Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky, albumiini, neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde, primaarinen kasvainkohta, aktiivisten kasvainten lukumäärä, maksametastaasit, vain luusto etäpesäkkeet, sairaalahoito viimeisten 3 kuukauden aikana, aikaisemmat systeemiset hoito-ohjelmat kaukaisten etäpesäkkeiden varalta, säteilyannoksen intensiteetin ekvivalenttiannos 2 Gy-fraktioissa (EQD2.) TILASTOSUUNNITELMA Ensisijainen päätetapahtuma Ensisijainen päätepiste on osallistujien yleinen muutos raportoidussa oiremäärässä. Ensisijainen analyysi on käynnin ajankohdan 3 (3 kuukautta d/c:n jälkeen) kokonaisoiretaakan vertailu molemmissa hoitoryhmissä osallistujille, jotka kuuluvat NEAT:n erittäin suotuisiin ja suotuisiin ryhmiin yksisuuntaisen parinäytteen t-testillä. McNemar-testiä käytetään vertaamaan yhdeksän kohteen esiintyvyyttä. Verrattuna kunkin luokan esiintyvyyteen ja pisteisiin aikapisteestä 0 aikapisteeseen 3, kategoristen muuttujien vertaamiseen käytetään Fisherin tarkkaa testiä ja jatkuvien muuttujien vertailuun Mann-Whitneyn U-testiä. Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Ensisijaisen päätepisteen lisäanalyysi sisältää keskimääräisen muutoksen vertailun lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen ryhmien välillä ANCOVA-estimaatin avulla. Lisäksi lineaarinen sekoitettu malli, jossa havainnot ovat sisäkkäisiä osallistujien sisällä ajan mittaan (kasvumalli), antaa käsityksen yksittäisistä potilaista. Kliinisesti merkittävästä muutoksesta ilmoittaneiden potilaiden osuuden vertailua eri ryhmien välillä verrataan ryhmien välillä käyttäen kii-neliötestiä.

Tehoanalyysi 1 pisteen muutos missä tahansa ESAS-r:n yhdeksästä kohdassa katsotaan kliinisesti merkittäväksi. Yhden pisteen parannuksen havaitseminen 80 % teholla ja alfa-arvolla 0,05 yksisuuntaisella t-testillä vaatii 140 potilasta parinäytteen testillä olettaen, että keskihajonna on 3 pistettä. Sitä vastoin 2 pisteen muutos samalla hajautusarviolla edellyttää 38 potilaan vähimmäisotoskokoa. Koska samankaltaiset aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet 5-10 pisteen kokonaispistemäärän muutoksen oirekuormassa tässä potilaspopulaatiossa, odotamme, että meillä on riittävästi tehoa ensisijaiseen tutkimustavoitteeseen, jossa verrataan kokonaisoireiden kuormituspisteitä. Yhden pisteen muutoksen kliinistä merkitystä missä tahansa yhdeksästä kohdassa käsitellään kliinisillä interventioilla tutkimuksen ulkopuolella.

Toissijaiset päätepisteet Toissijainen analyysi sisältää lineaarisen sekamallin rakentamisen, joka sisältää hierarkkisen suunnittelun, jotta voidaan varmistaa mahdollisten hämmentävien yhteismuuttujien vaikutus ensisijaiseen tulokseen. Jokainen toissijainen päätepiste analysoidaan samalla tavalla kuin ensisijainen päätepiste. Korrelaatiokertoimet arvioivat redundanssin asteen ja jaetun varianssin määrän oiretaakan ja hätäpäätepisteiden välillä. Koska nämä ovat pitkittäistietoja ja mittauksia on useita, puuttuva tietosuunnitelma sisältyy tähän protokollaan (katso alla).

Puuttuva tietosuunnitelma Pitkittäistutkimuksissa on suuri todennäköisyys, että tiedot puuttuvat tutkimuksen kulumisen ja menettäneiden käyntien vuoksi. Koska tämä on tarkoitus käsitellä analyysiä, kaikki osallistujien tiedot (paitsi jos osallistuja peruuttaa suostumuksensa tietojensa käyttöön) sisällytetään analyysiin. Tietojen puuttumisen määrittämisen jälkeen herkkyysanalyysi arvioi näiden tietojen vaikutuksen ensisijaiseen tulosarvioon. Useita imputaatioita ei tehdä. Lineaarisissa sekamallin arvioinneissa käytetyt kovarianssirakenteet, Toeplitz-rakenne, ottavat huomioon puuttuvat tietopisteet ja erot koehenkilöiden tiedonkeruuaikapisteiden ajoituksessa.

TIETOJEN KÄSITTELY JA TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN Tämän riskin vähentämiseksi vankka tietosuojasuunnitelma, joka sisältää tietojen tunnistamisen satunnaisesti annetulla koodilla; kaksinkertaiset salasanalla suojatut tiedostot kaikille tutkimustiedoille; tiedostojen salaus ja siirto suojattujen palomuurilla suojattujen verkkojen kautta; paperiasiakirjojen säilytys lukitussa arkistokaappissa lukitussa toimistossa. Lisäksi allekirjoitetut suostumukset ja satunnaisen henkilötunnuksen mukaiset risteykset säilytetään lukitussa toimistossa lukitussa kaapissa, johon pääsee vain PI. Kaikki tietueet säilytetään 45 CFR:n ohjeiden mukaisesti ja sitten murskataan. Tutkimuksen lähdeasiakirjat ja tapausraportit säilytetään erillään kliinisistä tiedoista yllä kuvatulla tavalla.

AIHEISTUKSET TAI MAKSUT Aineille ei makseta rahallisia stipendejä tai maksuja.