再発性/難治性の急性骨髄性白血病または芽球性形質細胞様樹状細胞腫瘍に対する CD123 標的 CAR-NK の安全性と有効性

包含基準:

1. 性別は限定されず、年齢は18歳～75歳（閾値を含む）。
2. 腫瘍細胞における CD123 の発現はフローサイトメトリーによって検出されました。
3. CD123 陽性と診断された再発/難治性 AML または BPDCN の患者: 1) AML: a．再発：完全奏効（CR）後、末梢血中の白血病細胞または骨髄元の細胞の再発が5％以上（地固め化学療法後の骨髄再生などの他の理由を除く）、または髄外白血病細胞浸潤の発生。 b. 難治性：標準プロトコールによる2コースの治療を受けられなかった患者を指します。地固めと集中治療による CR 後 12 か月以内に患者が再発する。 12か月後に再発したが、従来の化学療法に反応しなかった。 2回以上の再発。髄外白血病は持続します。

2) BPDCN: ガイドラインが推奨する救済療法を受けられなかった、または現在の治療に耐えられず、末梢血、骨髄、リンパ節、脾臓、皮膚病変、またはその他の部位病変のいずれかに持続性または再発性の疾患がある。

4. 予想生存期間は 12 週間以上です。

5. ECOG 0-2 ポイント (付録 2)。

6. 重篤な精神障害はない。重要な臓器の機能は基本的に正常です。

1. 心機能：心エコー検査では心臓駆出率が50％以上を示し、心電図では明らかな異常は見つかりませんでした。
2. 腎機能：血清クレアチニン≤2.0×ULN。
3. 肝機能: ALT および AST ≤ 3.0×ULN;
4. 総ビリルビンおよびアルカリホスファターゼ ≤ 2.0×ULN (ギルバート症候群 ≤ 3.0×ULN);

5. 血中酸素飽和度 > 92%。

   7. 患者またはその保護者は、臨床試験への参加に同意し、臨床試験の目的と手順を理解し、試験に参加する意思があることを示す ICF に署名します。

除外基準:

1. スクリーニングの前に、以下の抗腫瘍療法を受けている：治療後に疾患の進行が確認された場合を除き、14日以内または少なくとも5半減期（いずれか短い方）以内の化学療法、標的療法、またはその他の治験薬治療;
2. ICFに署名する前6か月以内に脳血管障害または発作を起こした。
3. スクリーニング前の 1 週間以内に全身治療が必要な活動性または制御不能な感染症がある。

4. 以下の心臓病のいずれかを患っている：

   1. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ III または IV のうっ血性心不全。
   2. -登録前6か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植（CABG）を起こした。
   3. -臨床的に重大な心室性不整脈、または原因不明の失神（血管迷走神経または脱水によって引き起こされるもの以外）の病歴;
   4. 重度の非虚血性心筋症の病歴;
5. 活動性B型肝炎と合併。
6. 活動性の自己免疫疾患と組み合わせると、長期にわたる免疫抑制療法が必要になります。
7. 適切に治療された上皮内子宮頸癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治術後の局所前立腺癌、根治術後の上皮内乳管癌を除く他の悪性腫瘍を患っている。
8. スクリーニング前の4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を受けていた。
9. 妊娠中または授乳中の女性、CAR T細胞輸血後1年以内に家族を持つ予定のある男性または女性。
10. 他の研究者が研究に参加することが不適当であると判断された場合。