- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06006403
Sikkerhet og effekt av CD123-målrettet CAR-NK for residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi eller blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma
Klinisk studie av målretting av CD123 kimæriske antigenreseptorer naturlige drepeceller (CAR-NK) i behandling av residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi eller blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jia Wei, M.D
- Telefonnummer: 13986102084
- E-post: jiawei@tjh.tjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Bethune Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia Wei, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn er ikke begrenset, alder 18-75 år (inkludert terskelverdien);
- Ekspresjonen av CD123 i tumorceller ble påvist ved flowcytometri.
- Pasienter med residiverende/refraktær AML eller BPDCN diagnostisert med CD123 positiv: 1) AML: a. Tilbakevendende: Etter fullstendig respons (CR), tilbakefall av leukemiceller i perifert blod eller benmargs opprinnelige celler ≥5 % (unntatt av andre årsaker som benmargsregenerering etter konsolideringskjemoterapi) eller forekomst av ekstramedullær leukemicelleinfiltrasjon; b. Refraktær: refererer til de som ikke har mottatt 2 behandlingskurer med standard protokoller; Pasienter residiv innen 12 måneder etter CR med konsolidering og intensiv behandling; Tilbakefall etter 12 måneder, men responderte ikke på konvensjonell kjemoterapi; 2 eller flere tilbakefall; Ekstramedullær leukemi vedvarer;
2) BPDCN: har unnlatt å motta veilednings-anbefalt bergingsterapi eller er ikke i stand til å tolerere gjeldende behandling, og har vedvarende eller tilbakevendende sykdom i noen av det perifere blodet, benmargen, lymfeknuter, milt, hudlesjoner eller andre lesjoner på stedet.
4. Forventet overlevelsestid er mer enn 12 uker;
5. ECOG 0-2 poeng (vedlegg 2);
6. Ingen alvorlige psykiske lidelser; Funksjonene til viktige organer er i utgangspunktet normale:
- Hjertefunksjon: ekkokardiografi indikerte hjerteutdrivningsfraksjon ≥50 %, og ingen åpenbar abnormitet ble funnet i elektrokardiogrammet;
- Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤2,0×ULN;
- Leverfunksjon: ALT og ASAT ≤ 3,0×ULN;
- Total bilirubin og alkalisk fosfatase ≤ 2,0×ULN (Gilbert syndrom ≤ 3,0×ULN);
Oksygenmetning i blodet > 92 %.
7. Pasienten eller hans/hennes foresatte samtykker i å delta i den kliniske utprøvingen og signerer ICF, noe som indikerer at han/hun forstår formålet og prosedyren for den kliniske utprøvingen og er villig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Før screening ble følgende antitumorterapier mottatt: kjemoterapi, målrettet terapi eller annen medikamentell undersøkelse innen 14 dager eller minst 5 halveringstider (det som er kortest), unntatt i tilfeller der sykdomsprogresjon er bekreftet etter behandling ;
- hadde en cerebrovaskulær ulykke eller et anfall innen 6 måneder før signering av ICF;
- Det er en aktiv eller ukontrollert infeksjon som krever systemisk behandling innen 1 uke før screening;
lider av noen av følgende hjertesykdommer:
- New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt;
- Hadde hjerteinfarkt eller koronar bypass-transplantasjon (CABG) innen ≤6 måneder før registrering;
- En historie med klinisk signifikant ventrikulær arytmi, eller uforklarlig synkope (annet enn de som er forårsaket av vasovagal eller dehydrering);
- Anamnese med alvorlig ikke-iskemisk kardiomyopati;
- kombinert med aktiv hepatitt B;
- Kombinert med aktive autoimmune sykdommer er langvarig immunsuppressiv terapi nødvendig;
- har andre maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle- eller plateepitelkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi og ductal carcinoma in situ etter radikal kirurgi;
- Hadde mottatt levende svekket vaksine innen 4 uker før screening;
- Kvinner som er gravide eller ammer, og mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som planlegger å ha en familie innen 1 år etter å ha mottatt CAR T-celletransfusjon;
- Omstendigheter som anses uegnet for deltakelse i studien av andre forskere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Akutt myeloid leukemi
Infusjon av CD123-målrettede CAR-NK-celler ved dose på 1-10x10^6 celler/kg
|
Administrasjonsmetode: intravenøs infusjon; Forsøkspersonene vil få kondisjoneringsterapi med Fludarabin og Cyklofosfamid før celleinfusjon.
|
Eksperimentell: Blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma
Infusjon av CD123-målrettede CAR-NK-celler ved dose på 1-10x10^6 celler/kg
|
Administrasjonsmetode: intravenøs infusjon; Forsøkspersonene vil få kondisjoneringsterapi med Fludarabin og Cyklofosfamid før celleinfusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere sikkerheten til CAR-NK-cellepreparater ved behandling av residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi eller blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma[Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 1 måned
|
Forekomsten av uønskede hendelser etter CD123 CAR-NK-celleinfusjon ble vurdert av National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
|
1 måned
|
For å evaluere effekten av CAR-NK-cellepreparater i behandlingen av residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi eller blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma[Effektivitet]
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
Objektiv responsrate ved 4W±7D og 3M±7D etter CAR-NK-infusjon (Objektiv responsrate inkluderer CR, CRi)
|
1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCS av CD123 CAR-NK-celler [Celledynamikk]
Tidsramme: 3 måneder
|
AUCS er definert som arealet under kurven i 90 dager
|
3 måneder
|
CMAX av CD123 CAR-NK-celler [Celledynamikk]
Tidsramme: 3 måneder
|
CMAX er definert som den høyeste konsentrasjonen av CEA CAR-T-celler utvidet i perifert blod
|
3 måneder
|
TMAX av CD123 CAR-NK-celler[Celledynamikk]
Tidsramme: 3 måneder
|
TMAX er definert som tiden for å nå den høyeste konsentrasjonen
|
3 måneder
|
Farmakodynamikk av CD123 CAR-NK-celler [Celledynamikk]
Tidsramme: 3 måneder
|
Graden av clearance av ondartede celler i perifert blod ble påvist ved blodutstryk på hvert tidspunkt, og konsentrasjonsnivået av serum cytoplasmatiske faktorer som CRP og IL-6 ble påvist ved ELISA på hvert tidspunkt.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Varighet av respons (DOR) av CD123 CAR-NK-behandling hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi eller blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma[Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
|
DOR vil bli vurdert fra den første vurderingen av CR/CRi til den første vurderingen av tilbakefall eller progresjon av sykdommen eller død uansett årsak
|
2 år
|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS) av CD123 CAR-NK-behandling hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi eller blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma[Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil bli vurdert fra den første CD123 CAR-NK-celleinfusjonen til døden uansett årsak eller den første vurderingen av progresjon
|
2 år
|
Total overlevelse(OS) av CD123 CAR-NK-behandling hos pasienter med residiverende/refraktær akutt myeloid leukemi eller blastisk plasmacytoid dendritisk celle-neoplasma[Effektivitet]
Tidsramme: 2 år
|
OS vil bli vurdert fra den første CD123 CAR-NK-celleinfusjonen til døden uansett årsak
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jia Wei, M.D, Shanxi Bethune Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBC050
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi, refraktær | Akutt myeloid leukemi, pediatriskForente stater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketRefraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefallende akutt myeloid leukemiForente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringStudie av APG2575 enkeltmiddel og kombinasjon med terapi hos pasienter med tilbakefall/refraktær AMLMyeloid malignitet | Tilbakefallende/Refraktær Akutt Myeloid LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
Kliniske studier på CD123 målrettede CAR-NK-celler
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Beijing JD Biotech Co. LTD.RekrutteringAkutt myeloid leukemi refraktær | Akutt myeloid leukemi TilbakevendendeKina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Yanda Ludaopei HospitalUkjentAkutt myelocytisk leukemiKina
-
Southwest Hospital, ChinaUkjent
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrutteringRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringLeukemi | Leukemi, myeloid | Leukemi, Myeloid, AkuttKina
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUkjent
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringLeukemi | Leukemi, myeloid | Leukemi, Myeloid, AkuttKina
-
Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdAvsluttetSikkerhet og effektivitetKina
-
Fujian Medical UniversityUkjent
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.Har ikke rekruttert ennåRefraktært myelomatose | Tilbakefall myelomatoseKina