CD123 靶向 CAR-NK 治疗复发/难治性急性髓系白血病或母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤的安全性和有效性

纳入标准：

1. 性别不限，年龄18-75岁（含阈值）；
2. 流式细胞术检测肿瘤细胞CD123的表达。
3. 诊断为 CD123 阳性的复发/难治性 AML 或 BPDCN 患者： 1) AML：复发：完全缓解（CR）后，外周血或骨髓原始细胞中白血病细胞复发≥5%（巩固化疗后骨髓再生等其他原因除外）或出现髓外白血病细胞浸润； b. 难治性：指按标准方案接受2个疗程治疗失败者； CR后12个月内复发，巩固强化治疗； 12个月后复发但对常规化疗无效； 2次或以上复发；髓外白血病持续存在；

2）BPDCN：未接受指南推荐的挽救治疗或无法耐受当前治疗，且外周血、骨髓、淋巴结、脾脏、皮肤病变或其他部位病变持续或复发。

4. 预计生存时间大于12周；

5.ECOG 0-2分（附录2）；

6. 无严重精神障碍；重要脏器功能基本正常：

1. 心功能：超声心动图提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；
2. 肾功能：血肌酐≤2.0×ULN；
3. 肝功能：ALT和AST≤3.0×ULN；
4. 总胆红素和碱性磷酸酶≤2.0×ULN（吉尔伯特综合征≤3.0×ULN）；

5. 血氧饱和度>92%。

   7.患者或其监护人同意参加临床试验并签署ICF，表明其了解临床试验的目的和程序，愿意参加研究。

排除标准：

1. 筛选前接受过以下抗肿瘤治疗：14天内或至少5个半衰期（以较短者为准）内的化疗、靶向治疗或其他研究性药物治疗，治疗后已确认疾病进展的情况除外;
2. 在签署ICF前6个月内发生过脑血管意外或癫痫发作；
3. 筛查前1周内存在活动性或不受控制的感染，需要全身治疗；

4. 患有以下任何心脏病：

   1. 纽约心脏协会 (NYHA) III 期或 IV 期充血性心力衰竭；
   2. 入组前≤6个月内曾发生过心肌梗死或冠状动脉搭桥术（CABG）；
   3. 有临床意义的室性心律失常病史，或不明原因的晕厥（由血管迷走神经或脱水引起的晕厥除外）；
   4. 有严重非缺血性心肌病病史；
5. 合并活动性乙型肝炎；
6. 合并活动性自身免疫性疾病，需长期免疫抑制治疗；
7. 患有其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后的局部前列腺癌和根治性手术后的导管原位癌除外；
8. 筛查前 4 周内曾接种过减毒活疫苗；
9. 怀孕或哺乳期的女性，以及接受CAR T细胞输注后1年内计划生育的男性或女性受试者；
10. 其他研究者认为不适合参加研究的情况。