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고위험 국소 전립선암 남성을 대상으로 신보강제 Enoblituzumab 대 SOC의 제2상 무작위 시험 (HEAT)

2025년 10월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

고위험 국소 전립선암 남성을 대상으로 신보강제 Enoblituzumab과 표준 치료의 2상 무작위 시험: 전립선암을 종방향으로 규명하고 공격하는 데 도움이 되는 무작위 연구(HEAT)

본 연구에서는 근치적 전립선절제술 전에 투여한 신보강제 에노블리투주맙의 효능, 항종양 효과 및 면역원성을 평가합니다. 환자들은 근치적 전립선 절제술 또는 표준 치료군 전 84일부터 총 12주 동안 에노블리투주맙을 무작위 배정받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 고위험 국소 전립선암이 있는 남성을 대상으로 근치적 전립선절제술 전에 투여한 신보조 에노블리투주맙의 효능, 항종양 효과 및 면역원성을 평가하는 다기관, 무작위, 2상 연구입니다. 환자는 Harvard/Dana-Farber 암 센터, Northwestern Lurie 종합 암 센터, Mayo Clinic 및 미네소타 대학교 Masonic Cancer를 포함한 4개 참여 기관의 외래 비뇨기과 클리닉 및 종합 전립선암("정밀 의학") 클리닉에서 모집됩니다. 센터. 적격 환자는 치료 전 전립선 생검 및 기존 영상 촬영(CT 및 뼈 스캔)은 물론 기관의 선호에 따라 PSMA-PET 및 선택적인 전립선 MRI를 받게 됩니다. 기존 영상 촬영으로 N0 M0 질환이 있는 환자(각 1cm 이하의 최대 3개의 LN이 허용되는 PSMA에 의한 N1)는 동시 호르몬 또는 방사선 요법이 제공되지 않는 한 시험 자격이 있습니다. 그런 다음 환자는 근치적 전립선 절제술 또는 SOC군 84일 전부터 총 12주 동안 에노블리투주맙을 무작위로 투여받게 됩니다. 마지막 치료 14일 후, 전립선을 근치적 전립선절제술로 수확하고, 전립선 조직을 본원에 기술된 바와 같이 병리학적 반응 및 2차 약력학적/면역학적 종점에 대해 조사할 것이다. 혈장, PBMC를 포함하여 치료 전, 치료 중, 치료 후 반응 및 내성에 대한 바이오마커가 수집됩니다. PSMA 스캔을 반복하여 근치적 전립선절제술을 시행합니다. 부작용에 대한 후속 평가는 수술 후 30일 및 90일에 실시됩니다. 그런 다음 표준 기관 관행에 따라 환자의 비뇨기과 전문의/종양 전문의가 환자를 추적 관찰하지만 1년 동안 3(±1)개월마다, 2~3년 동안 6(±2)개월마다 PSA 평가를 요구합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

219

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carolyn Chapman, RN
  • 전화번호: 443-287-7841

연구 연락처 백업

  • 이름: Carolyn Chapman GU oncology
  • 전화번호: 4109551239
  • 이메일: cchapma7@jhmi.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northewestern University
        • 수석 연구원:
          • Ashley Ross, MD
        • 연락하다:
          • MD
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Christopher Warlick, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Paras Shah, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 아직 모집하지 않음
        • XCancer - Omaha, LLC
        • 수석 연구원:
          • Luke Nordquist, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • CT 또는 NM 뼈 스캔을 통해 림프절, 뼈 또는 내장 기관을 침범하지 않고 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(임상 단계 T1c-T3b, N0, M0). PSMA에 의한 N1은 각각 1cm 이하인 최대 3개의 LN을 허용합니다. 명백한 뼈 질환은 없으나 PSMA 스캔과 CT 스캔이 일치하지 않는 경우 조사관이 논의합니다.
  • 등록 후 3개월 이내에 실시한 초기 전립선 생검을 중심 병리학적 검토에 사용할 수 있으며, 최소 3개의 양성 핵심(최소 1개의 핵심, ≥4+3=7 질환과 최소 50% 질병 관련) 및 글리슨 합 ≥8(또는 PSA>20 또는 cT3과 같은 최소한 1개의 추가 고위험 특징이 포함된 4+3=7)
  • 근치적 전립선절제술이 예정되어 있습니다
  • 연령 ≥18세
  • ECOG 수행 상태 0-1 또는 Karnofsky 점수 ≥ 70%(부록 A 참조)

  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • WBC >3,000개 세포/mm3
    • ANC >1,500셀/mm3
    • 헤모글로빈 >9.0g/dL
    • 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3
    • 혈청 크레아티닌 <1.5 × 정상 상한치(ULN)
    • 혈청 빌리루빈 <1.5 × ULN
    • Alt <3 × ULN
    • AST <3 × ULN
    • 알칼리성 포스파타제 <3 × ULN
  • 비정상적인 빌리루빈 및 트랜스아미나제 수준의 원인은 연구 시작 전에 평가되어야 합니다.
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인을 제공하려는 의지와 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력(참고: HIPAA 승인은 사전 동의서에 포함됩니다)
  • 에노블리투주맙(MGA271) 첫 투여 시점부터 전립선 절제술 시점까지 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.

제외 기준:

이 연구에 적격이 되려면 환자는 다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않아야 합니다.

  • CT에서 알려진 림프절 침범(PSMA에 의한 N1은 각 1cm 이하의 최대 3개의 LN이 허용됨) 또는 CT 및 NM 뼈 스캔에 의한 원격 전이의 존재
  • 관암, 육종암, 림프종, 소세포 종양 및 신경내분비 종양과 같은 기타 조직학적 유형의 전립선암
  • 전립선암에 대한 이전 방사선 요법, 호르몬 요법, 생물학적 요법 또는 화학 요법
  • 전립선암에 대한 사전 면역요법/백신요법
  • 전립선암에 대한 실험적 제제의 사전 사용
  • 다른 호르몬 요법 또는 5α-환원효소 억제제와의 병용 치료
  • 현재 전신 코르티코스테로이드를 사용 중이거나 등록 후 4주 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용 중인 경우(천식 또는 COPD에 대한 흡입 코르티코스테로이드는 국소 코르티코스테로이드와 같은 다른 비전신 스테로이드와 마찬가지로 허용됩니다)
  • 전신 면역억제가 필요한 자가면역 질환의 병력 또는 존재(염증성 장 질환, 전신 홍반성 루푸스, 혈관염, 류마티스 관절염, 피부경화증, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 쇼그렌 증후군 및 유육종증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 비흑색종 피부암 및 표재성 방광암을 제외하고 지난 3년 이내에 악성종양 병력이 있는 경우
  • 환자를 불량한 연구 대상자로 만들 수 있는 통제되지 않은 주요 활성 감염성, 심혈관, 폐, 혈액학적 또는 정신 질환
  • B/C형 간염에 대해 성공적으로 치료받은 환자를 제외하고, HIV 및/또는 B/C형 간염의 과거 또는 현재 병력이 알려져 있음(예: 초기 치료 후 최소 6개월 이후 완치 확인을 문서화함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에노블리투주맙
국소 중등도 및 고위험 전립선암이 있는 남성에게는 12주 동안 2주마다 신보강제 에노블리투주맙 15mg/kg IV를 투여한 후 84일차에 근치적 전립선절제술을 실시하고 30일, 90일, 6개월, 전립선 절제술 후 9개월. PSA 값은 전립선 절제술 후 3년 동안 추적됩니다.
의약품: 에노블리투주맙
84일차 근치적 전립선절제술 전 12주 동안 2주마다 에노블리투주맙 15mg/kg IV(정맥 내).
다른 이름들:
  • MGA271
활성 비교기: 치료의 표준
환자는 무작위 배정 후 4~8주 이내에 표준 치료법의 근치적 전립선절제술을 받게 됩니다.
다른: 치료의 표준
무작위 배정 후 4~8주 이내에 근치적 전립선 절제술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 전립선 절제술 후 3년
무작위 배정부터 전이 사건, 골반 림프절 재발, 검출 가능한 전립선 특이 항원(PSA)(PSA >= 0.2ng/mL, 동일한 수준 이상의 두 번째 PSA로 확인)까지 정의된 RFS 참가자 수, 또는 PSA 기준이 0.1ng/mL 이상인 구제 또는 보조 요법의 시작 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 경우.
전립선 절제술 후 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 재발까지의 시간
기간: 전립선 절제술 후 5년
무작위 배정부터 검출 가능한 전립선 특이 항원(PSA)(PSA >= 0.2ng/mL, 동일 수준 이상의 두 번째 PSA로 확인)까지의 시간
전립선 절제술 후 5년
전체 생존
기간: 전립선 절제술 후 5년
임의의 원인에 의한 무작위 배정부터 사망까지의 시간 또는 마지막 생존 날짜로 알려진 날짜입니다.
전립선 절제술 후 5년
무전이 생존
기간: 전립선 절제술 후 5년
무작위 배정부터 영상 또는 조직학적 증거로 확인된 기록된 전이의 첫 번째 증거 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의되거나 알려진 마지막 추적 날짜에 검열된 무전이 생존을 달성한 참가자의 수로 측정됩니다. 전이가 없는
전립선 절제술 후 5년
PSA 반응
기간: 전립선 절제술 후 3개월.
전립선 절제술 후 3개월에 PSA가 검출되지 않습니다(<0.1ng/mL).
전립선 절제술 후 3개월.
재발 없는 생존
기간: 무작위 배정 후 3년
무작위 배정 후 36개월 동안 진행되지 않은 참가자 수로 측정됩니다.
무작위 배정 후 3년
치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 전립선 절제술 후 90일
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수로 측정됨
전립선 절제술 후 90일
에노블리투주맙 대 SOC에 대한 항종양 반응(절단된 PARP 염색 및 종양 세포 세포사멸의 정량화)
기간: 84일차
표준 치료와 비교하여 에노블리투주맙으로 치료한 절단된 PARP 염색 및 종양 세포 사멸을 경험한 참가자 수로 측정됩니다.
84일차
에노블리투주맙 대 SOC에 대한 항종양 반응(표준 기준에 따라 등급이 매겨진 중추 병리학적 반응)
기간: 84일차
표준 치료 대비 에노블리투주맙으로 치료한 표준 기준에 따라 등급이 매겨진 병리학적 반응을 보인 참가자 수로 측정됩니다.
84일차
에노블리투주맙 대 SOC에 대한 면역 반응(종양/종양 주위 영역으로의 CD8 T 세포 침윤)을 평가합니다.
기간: 84일차
표준 치료 대비 에노블리투주맙으로 치료한 종양/종양 주변 부위에 CD8 T 세포 침윤이 있는 참가자 수로 측정됩니다.
84일차
에노블리투주맙 대 SOC에 대한 면역 반응(CD8 그랜자임 B)을 평가합니다.
기간: 84일차
표준 치료 대비 에노블리투주맙으로 치료한 CD8 그랜자임 B 참가자 수로 측정됩니다.
84일차
Gleason 등급 그룹 변경에 따른 참가자 수 변경
기간: 기준선 및 84일차
치료 전 생검과 치료 후 생검에서 글리슨 등급 그룹이 변경된 참가자 수. "다운그레이드"는 0보다 작은 순 등급 그룹 변경을 의미하고, "업그레이드"는 0보다 큰 순 등급 그룹 변경을 의미하며, "변경 없음"은 안정적인 Gleason 등급 그룹을 의미합니다. Gleason 등급 그룹은 등급 그룹 1(Gleason 점수 ≤ 6), 등급 그룹 2(Gleason 점수 3+4=7), 등급 그룹 3(Gleason 점수 4+3=7), 등급 그룹 4(Gleason 점수 8)로 정의됩니다. 및 등급 그룹 5(Gleason 점수 9-10). 등급 그룹이 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
기준선 및 84일차
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 84일차
절제된 전립선 표본의 표준 조직학적 분석에서 종양 식별이 없는 것으로 정의되는 pCR을 달성한 참가자 수.
84일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 무작위 배정 후 6개월
암 치료의 기능 평가(FACT) - 전립선(부록 F), FACT - 만성 질환 치료의 인지 및 기능 평가 - 피로에 의해 평가됩니다. 기준선 및 6개월의 피로 도구와 기술 통계를 사용하여 각 팔의 시간 경과에 따른 삶의 질을 특성화합니다. 각 항목은 Likert형 5점 척도로 응답하며, 0점은 해당 진술이 적용되지 않음을 나타내고, 5는 응답자에게 해당 진술이 적용 가능함을 나타냅니다. 하위군 분석은 보조 방사선 치료를 받은 환자와 보조 방사선 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 각 팔에서 수행됩니다. 혼합 효과 모델은 두 군에서 삶의 질 평가의 시간 프로파일을 추정하고 치료별 상호작용을 평가하기 위한 탐색적 분석으로 구성됩니다.
무작위 배정 후 6개월
B7-H3 IHC 발현 정량화
기간: 전립선 절제술 후 5년
치료 전 및 치료 후 종양 조직에서 B7-H3 IHC 발현이 있는 참가자 수 및 종양 세포 사멸 및 재발 시간과의 상관 관계.
전립선 절제술 후 5년
체크포인트 IHC 표현 정량화
기간: 84일차
개별 환자의 치료 전 및 치료 후 종양 조직, 그리고 표준 치료 대비 에노블리투주맙으로 치료된 모든 환자 종양 조직 중에서 체크포인트 IHC 발현(예: PD-1, PD-L1, LAG3 및 TIM3)이 있는 참가자 수.
84일차
FC 수용체 유전형 분석
기간: 84일차
Fc 수용체에 CD16A, CD32A 및 CD32B가 있는 참가자 수.
84일차
cfDNA, ctDNA 및 종양 소포 관련 DNA/RNA 유병률
기간: 84일차
CfDNA, ctDNA 및 종양 소포 관련 DNA/RNA 바이오마커를 보유한 참가자 수.
84일차
CD137, CD16 및/또는 CD107A의 IHC 분석
기간: 84일차
전립선 종양 표본에서의 CD137, CD107A 및 CD16 발현은 전립선 절제술 수술 표본(치료 후)에서 면역조직화학(IHC)에 의해 평가될 것입니다. 이 종말점은 종양 조직에서 이들 각각의 평균 염색 비율로 표현됩니다.
84일차
종양 조직의 전체 발현 프로파일링
기간: 84일차
세포 구성의 변화, 면역 체크포인트의 상향 조절 및 하향 조절, 활동 대 피로의 기타 지표가 변경된 참가자 수.
84일차
종양 조직의 전반적인 대사체 프로파일링
기간: 84일차
대사산물, 중간체, 세포 대사 및 기타 활동 대 피로 지표와 관련된 화학적 과정의 변화가 있는 참가자 수.
84일차
전체 게놈 시퀀싱
기간: 84일차
치료된 전립선 절제술과 치료되지 않은 전립선 절제술에서 종양 조직의 게놈 차이가 있는 참가자 수.
84일차
DNA 메틸화에 대한 장기간 전체 게놈 시퀀싱 분석
기간: 84일차
장기간 전체 게놈 시퀀싱 분석을 사용하여 치료 및 치료되지 않은 전립선 절제술에서 종양 조직의 DNA 메틸화가 발생한 참가자 수.
84일차
종양 조직의 단일 세포 RNA 시퀀싱
기간: 84일차
치료된 전립선 절제술과 치료되지 않은 전립선 절제술에서 종양 조직의 단일 세포 RNA 시퀀싱을 수행한 참가자 수.
84일차
PBL(말초혈 림프구)
기간: 전립선 절제술 후 30일
유동세포계수법으로 평가한 면역 체크포인트 및 기타 활동 대 피로 지표의 상향 조절 및 하향 조절이 있는 참가자 수.
전립선 절제술 후 30일
사이토카인과 케모카인
기간: 84일차
기준선 및 전립선 절제술 전 사이토카인 및 케모카인 변화가 있는 참가자 수.
84일차
PSMA 역학
기간: 전립선 절제술 후 90일
기준선, 전립선 절제술 전, 전립선 절제술 후 90일에 PSMA에 변화가 있는 참가자 수.
전립선 절제술 후 90일
PSMA와 기존 이미징 일치성
기간: 전립선 절제술 후 90일
PSMA와 기존 영상이 일치하는 참가자 수.
전립선 절제술 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

협력자

MacroGenics

수사관

  • 수석 연구원: Eugene Shenderov, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J2269
  • IRB00340678 (기타 식별자: JHM IRB)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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