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Randomisierte Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Enoblituzumab vs. SOC bei Männern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs (HEAT)

28. Oktober 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine randomisierte Phase-2-Studie mit neoadjuvantem Enoblituzumab im Vergleich zur Standardbehandlung bei Männern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs: Die randomisierte Studie „Help Elucidate & Attack Longitudinally (HEAT)“ zu Prostatakrebs

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit, Antitumorwirkung und Immunogenität von neoadjuvantem Enoblituzumab, das vor einer radikalen Prostatektomie verabreicht wird. Die Patienten werden randomisiert Enoblituzumab für insgesamt 12 Wochen zugeteilt, beginnend 84 Tage vor der radikalen Prostatektomie oder den Standardbehandlungsarmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Antitumorwirkung und Immunogenität von neoadjuvantem Enoblituzumab, das vor einer radikalen Prostatektomie bei Männern mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs verabreicht wird. Die Patienten werden aus den ambulanten Urologiekliniken und multidisziplinären Kliniken für Prostatakrebs („Präzisionsmedizin“) an vier teilnehmenden Institutionen rekrutiert, darunter: Harvard/Dana-Farber Cancer Centers, Northwestern Lurie Comprehensive Cancer Center, Mayo Clinic und die University of Minnesota Masonic Cancer Center. Geeignete Patienten werden vor der Behandlung einer Prostatabiopsie und einer konventionellen Bildgebung (CT und Knochenscan) sowie einer PSMA-PET und optional einer Prostata-MRT gemäß den institutionellen Präferenzen unterzogen. Patienten, die laut konventioneller Bildgebung eine N0 M0-Erkrankung haben (N1 durch PSMA mit bis zu 3 LNs jeweils ≤ 1 cm zulässig), sind für die Studie geeignet, solange keine gleichzeitige Hormon- oder Strahlentherapie durchgeführt wird. Die Patienten werden dann für insgesamt 12 Wochen randomisiert einer Behandlung mit Enoblituzumab zugeteilt, beginnend 84 Tage vor der radikalen Prostatektomie oder den SOC-Armen. Vierzehn Tage nach der letzten Behandlung werden bei einer radikalen Prostatektomie Prostatadrüsen entnommen und das Prostatagewebe auf pathologische Reaktionen und sekundäre pharmakodynamische/immunologische Endpunkte untersucht, wie hierin beschrieben. Es werden Biomarker für Reaktion und Resistenz vor, während und nach der Behandlung gesammelt, darunter: Plasma, PBMC. Vor der radikalen Prostatektomie wird ein wiederholter PSMA-Scan durchgeführt. Eine Nachuntersuchung auf unerwünschte Ereignisse erfolgt 30 und 90 Tage nach der Operation. Die Patienten werden dann von den Urologen/Onkologen des Patienten gemäß den üblichen institutionellen Praktiken betreut, erfordern jedoch alle 3 (±1) Monate im Jahr 1 und alle 6 (±2) Monate im Jahr 2–3 PSA-Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

219

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carolyn Chapman, RN
  • Telefonnummer: 443-287-7841

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Carolyn Chapman GU oncology
  • Telefonnummer: 4109551239
  • E-Mail: cchapma7@jhmi.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northewestern University
        • Hauptermittler:
          • Ashley Ross, MD
        • Kontakt:
          • MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Christopher Warlick, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Noch keine Rekrutierung
        • XCancer - Omaha, LLC
        • Hauptermittler:
          • Luke Nordquist, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata (klinisches Stadium T1c-T3b, N0, M0) ohne Beteiligung von Lymphknoten, Knochen oder viszeralen Organen durch CT- oder NM-Knochenscan. N1 durch PSMA erlaubt mit bis zu 3 LNs jeweils ≤1 cm. Wenn keine eindeutige Knochenerkrankung vorliegt, PSMA-Scan und CT-Scan jedoch nicht übereinstimmen, werden die Ermittler dies besprechen.
  • Die erste Prostatabiopsie, die innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung durchgeführt wird, steht zur zentralen pathologischen Untersuchung zur Verfügung und zeigt nachweislich mindestens 3 positive Kerne (mindestens 1 Kern mit mindestens 50 % Krankheitsbeteiligung bei ≥4+3=7 Erkrankungen) und eine Gleason-Summe von ≥8 (oder 4+3=7 mit mindestens 1 zusätzlichem Hochrisikomerkmal wie PSA>20 oder cT3)
  • Eine radikale Prostatektomie ist geplant
  • Alter ≥18 Jahre
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 oder Karnofsky-Score ≥ 70 % (siehe Anhang A)

  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion:

    • Leukozyten > 3.000 Zellen/mm3
    • ANC >1.500 Zellen/mm3
    • Hämoglobin >9,0 g/dl
    • Thrombozytenzahl >100.000 Zellen/mm3
    • Serumkreatinin <1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serumbilirubin <1,5 × ULN
    • ALT <3 × ULN
    • AST <3 × ULN
    • Alkalische Phosphatase <3 × ULN
  • Die Ätiologie abnormaler Bilirubin- und Transaminasewerte sollte vor Studienbeginn untersucht werden.
  • Bereitschaft zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und einer HIPAA-Genehmigung für die Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen sowie die Fähigkeit, die Studienanforderungen einzuhalten (Hinweis: Die HIPAA-Genehmigung wird in der Einverständniserklärung enthalten sein)
  • Bereitschaft zur Barriere-Kontrazeption vom Zeitpunkt der ersten Dosis von Enoblituzumab (MGA271) bis zum Zeitpunkt der Prostatektomie.

Ausschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Patienten keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Vorhandensein einer bekannten Lymphknotenbeteiligung im CT (N1 durch PSMA zulässig mit bis zu 3 LNs jeweils ≤ 1 cm) oder Fernmetastasen durch CT- und NM-Knochenscan
  • Andere histologische Arten von Prostatakrebs wie duktale, sarkomatöse, Lymphom-, kleinzellige und neuroendokrine Tumoren
  • Vorherige Strahlentherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Vorherige Immuntherapie/Impftherapie gegen Prostatakrebs
  • Vorheriger Einsatz experimenteller Wirkstoffe gegen Prostatakrebs
  • Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Hormontherapie oder 5α-Reduktase-Hemmern
  • Aktuelle Anwendung systemischer Kortikosteroide oder Anwendung systemischer Kortikosteroide innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung (inhalative Kortikosteroide gegen Asthma oder COPD sind zulässig, ebenso wie andere nicht-systemische Steroide wie topische Kortikosteroide)
  • Anamnese oder Vorliegen einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Immunsuppression erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Multiple Sklerose, hämolytische Anämie, Sjögren-Syndrom und Sarkoidose)
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlichem Blasenkrebs
  • Unkontrollierte schwere aktive infektiöse, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische oder psychiatrische Erkrankungen, die den Patienten zu einem schlechten Studienkandidaten machen würden
  • Bekannte frühere oder aktuelle Vorgeschichte von HIV und/oder Hepatitis B/C, mit Ausnahme von Patienten, die erfolgreich gegen Hepatitis B/C behandelt wurden (d. h. dokumentierte Heilungsbestätigung mindestens 6 Monate nach Erstbehandlung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enoblituzumab
Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko wird 12 Wochen lang alle 2 Wochen neoadjuvantes Enoblituzumab 15 mg/kg intravenös verabreicht, gefolgt von einer radikalen Prostatektomie am 84. Tag mit Nachuntersuchungen nach 30 Tagen, 90 Tagen, 6 Monaten und mehr 9 Monate nach der Prostatektomie. Die PSA-Werte werden 3 Jahre lang nach der Prostatektomie überwacht.
Arzneimittel: Enoblituzumab
Enoblituzumab 15 mg/kg i.v. (in die Vene) alle 2 Wochen für 12 Wochen vor der radikalen Prostatektomie am Tag 84.
Andere Namen:
  • MGA271
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Patienten werden innerhalb von 4–8 Wochen nach der Randomisierung einer standardmäßigen radikalen Prostatektomie unterzogen.
Sonstiges: Pflegestandard
Radikale Prostatektomie innerhalb von 4–8 Wochen nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Prostatektomie
Anzahl der Teilnehmer mit RFS, definiert als von der Randomisierung bis hin zu Metastasierungsereignissen, Wiederauftreten von Beckenlymphknoten, nachweisbarem Prostata-spezifischem Antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bestätigt durch einen zweiten PSA mit demselben oder einem höheren Wert), oder Beginn einer Salvage- oder adjuvanten Therapie basierend auf PSA-Kriterien von 0,1 ng/ml oder höher, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre nach Prostatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Wiederauftreten des PSA
Zeitfenster: 5 Jahre nach Prostatektomie
Zeit von der Randomisierung bis zum nachweisbaren Prostata-spezifischen Antigen (PSA) (PSA >= 0,2 ng/ml, bestätigt durch einen zweiten PSA-Wert mit demselben oder einem höheren Wert).
5 Jahre nach Prostatektomie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Prostatektomie
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, egal aus welcher Ursache oder welchem ​​Datum der letzte bekannte Tod.
5 Jahre nach Prostatektomie
Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach Prostatektomie
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die ein metastasenfreies Überleben erreichen, definiert als vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des ersten Nachweises aufgezeichneter Metastasen, bestätigt durch bildgebende oder histologische Beweise, oder Tod aus irgendeinem Grund oder als zensiert zum Datum der letzten bekannten Nachuntersuchung ohne Metastasierung
5 Jahre nach Prostatektomie
PSA-Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Prostatektomie.
Nicht nachweisbarer PSA (<0,1 ng/ml) 3 Monate nach der Prostatektomie.
3 Monate nach der Prostatektomie.
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre ab Randomisierung
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die 36 Monate nach der Randomisierung keine Fortschritte gemacht haben.
3 Jahre ab Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Prostatektomie
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
90 Tage nach der Prostatektomie
Antitumorreaktion (gespaltene PARP-Färbung und Quantifizierung der Tumorzellapoptose) auf Enoblituzumab im Vergleich zur SOC
Zeitfenster: Tag 84
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit gespaltener PARP-Färbung und Tumorzellapoptose, die mit Enoblituzumab behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung.
Tag 84
Antitumorreaktion (zentrale pathologische Reaktion, bewertet nach Standardkriterien) auf Enoblituzumab im Vergleich zur SOC
Zeitfenster: Tag 84
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit pathologischem Ansprechen, bewertet nach Standardkriterien, die mit Enoblituzumab behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung.
Tag 84
Bewerten Sie die Immunantwort (Infiltration von CD8-T-Zellen in den Tumor/peritumoralen Bereich) auf Enoblituzumab im Vergleich zu SOC
Zeitfenster: Tag 84
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit CD8-T-Zell-Infiltration in den Tumor/peritumoralen Bereich, die mit Enoblituzumab behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung.
Tag 84
Bewerten Sie die Immunantwort (CD8 Granzyme B) auf Enoblituzumab im Vergleich zum SOC
Zeitfenster: Tag 84
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit CD8-Granzyme B, die mit Enoblituzumab behandelt wurden, im Vergleich zur Standardbehandlung.
Tag 84
Änderung der Teilnehmerzahl mit Änderung der Gleason-Klassengruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit einem Wechsel in der Gleason-Klassengruppe von der Biopsie vor der Behandlung im Vergleich zur Biopsie nach der Behandlung. „Downgrade“ bezieht sich auf eine Netto-Änderung der Notengruppe von weniger als Null, „Upgrade“ bezieht sich auf eine Netto-Änderung der Notengruppe von mehr als Null und „keine Änderung“ bezieht sich auf eine stabile Gleason-Notengruppe. Gleason-Notengruppen sind definiert als Notengruppe 1 (Gleason-Score ≤ 6), Notengruppe 2 (Gleason-Score 3+4=7), Notengruppe 3 (Gleason-Score 4+3=7), Notengruppe 4 (Gleason-Score 8) und Notengruppe 5 (Gleason erzielt 9–10 Punkte). Je niedriger die Notengruppe, desto besser das Ergebnis.
Ausgangswert und Tag 84
Pathologische Komplettremissionen (pCR)
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Teilnehmer, die eine pCR erreichen, definiert als das Fehlen einer Tumoridentifizierung bei der standardmäßigen histologischen Analyse von resezierten Prostataproben.
Tag 84

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie (FACT) – Prostata (Anhang F), der FACT – kognitiven und der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Müdigkeit bewertet. Ermüdungsinstrumente zu Studienbeginn und nach 6 Monaten sowie deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Lebensqualität im Laufe der Zeit in jedem Arm zu charakterisieren. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, wobei ein Wert von 0 angibt, dass die Aussage nicht zutrifft, und ein Wert von 5 angibt, dass die Aussage auf den Befragten zutrifft. Eine Untergruppenanalyse wird bei Patienten durchgeführt, die in jedem Arm eine adjuvante Strahlentherapie erhalten, und bei Patienten, die keine adjuvante Strahlentherapie erhalten. Mixed-Effect-Modelle werden als explorative Analyse erstellt, um das Zeitprofil der Lebensqualitätsbewertungen in den beiden Armen abzuschätzen und die Wechselwirkungen zwischen Behandlung und Zeit zu bewerten.
6 Monate nach der Randomisierung
Quantifizieren Sie die B7-H3-IHC-Expression
Zeitfenster: 5 Jahre nach Prostatektomie
Anzahl der Teilnehmer mit B7-H3-IHC-Expression im Tumorgewebe vor und nach der Behandlung und Korrelation mit der Apoptose der Tumorzellen und der Zeit bis zum Wiederauftreten.
5 Jahre nach Prostatektomie
Quantifizieren Sie den Checkpoint-IHC-Ausdruck
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit Checkpoint-IHC-Expression (z. B. PD-1, PD-L1, LAG3 und TIM3) im Tumorgewebe einzelner Patienten vor und nach der Behandlung und unter allen Tumorgeweben aller Patienten, die mit Enoblituzumab im Vergleich zur Standardbehandlung behandelt wurden.
Tag 84
Genotypisierung von FC-Rezeptoren
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit CD16A, CD32A und CD32B am Fc-Rezeptor.
Tag 84
cfDNA-, ctDNA- und Tumorvesikel-assoziierte DNA/RNA-Prävalenz
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit cfDNA-, ctDNA- und Tumorvesikel-assoziiertem DNA/RNA-Biomarker.
Tag 84
IHC-Analysen von CD137, CD16 und/oder CD107A
Zeitfenster: Tag 84
Die Expression von CD137, CD107A und CD16 in Prostatatumorproben wird durch Immunhistochemie (IHC) in den chirurgischen Prostatektomieproben (Nachbehandlung) beurteilt. Dieser Endpunkt wird als mittlerer Prozentsatz der Färbung jedes dieser Stoffe im Tumorgewebe ausgedrückt
Tag 84
Globales Expressionsprofil von Tumorgeweben
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in der Zellzusammensetzung, Hoch- und Herunterregulierung von Immun-Checkpoints und anderen Markern für Aktivität versus Erschöpfung.
Tag 84
Globales metabolomisches Profiling von Tumorgeweben
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in chemischen Prozessen, die Metaboliten, Zwischenprodukte, Zellstoffwechsel und andere Marker für Aktivität im Vergleich zu Erschöpfung betreffen.
Tag 84
Sequenzierung des gesamten Genoms
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit genomischen Unterschieden im Tumorgewebe bei behandelten und unbehandelten Prostatektomien.
Tag 84
Lange gelesene Sequenzierungsanalyse des gesamten Genoms der DNA-Methylierung
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit DNA-Methylierung von Tumorgewebe bei behandelten und unbehandelten Prostatektomien unter Verwendung einer Long-Read-Analyse der Gesamtgenomsequenzierung.
Tag 84
Einzelzell-RNA-Sequenzierung von Tumorgewebe
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit Einzelzell-RNA-Sequenzierung von Tumorgewebe bei behandelten und unbehandelten Prostatektomien.
Tag 84
PBL (periphere Blutlymphozyten)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Prostatektomie
Anzahl der Teilnehmer mit Hoch- und Herunterregulierung von Immun-Checkpoints und anderen Markern für Aktivität versus Erschöpfung, ermittelt durch Durchflusszytometrie.
30 Tage nach der Prostatektomie
Zytokine und Chemokine
Zeitfenster: Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Zytokine und Chemokine zu Studienbeginn und vor der Prostatektomie.
Tag 84
PSMA-Dynamik
Zeitfenster: 90 Tage nach der Prostatektomie
Anzahl der Teilnehmer mit PSMA-Veränderungen zu Studienbeginn im Vergleich vor der Prostatektomie im Vergleich 90 Tage nach der Prostatektomie.
90 Tage nach der Prostatektomie
Kongruenz zwischen PSMA und konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: 90 Tage nach der Prostatektomie
Anzahl der Teilnehmer mit Kongruenz in PSMA und konventioneller Bildgebung.
90 Tage nach der Prostatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

MacroGenics

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugene Shenderov, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J2269
  • IRB00340678 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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