진행성 고형 종양 환자 치료에 PE0116 및 PE0105 주사에 대한 Ib/II상 임상 시험

포함 기준:

1. 사전 동의서에 자발적으로 서명하고, 연구를 이해하고, 모든 연구 절차를 따르고 완료할 의향이 있는 환자,
2. 남성 또는 여성, 75세 이상 18세 이상,
3. Ib상에 등록된 환자는 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 고형종양(난소암, 자궁경부암, 신장암, 두경부암 등)으로서 표준에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자이다. 치료 요법이 있거나 효과적인 표준 치료 요법이 없으며, RECISTv1.1의 정의를 충족하는 평가 가능한 병변이 하나 이상,
4. 제2상에 등록된 환자는 RECISTv1.1의 정의와 일치하는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 하며 다음 종양 유형 중 하나를 충족해야 합니다. a) 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 진행성 신장암, 두경부암 진단 또는 PD-1 및 항PD-1/PD-L1 항체를 단독으로 또는 화학요법과 병용하여 이전 치료에서 최소 1차 요법에 실패한 자궁경부암; 항PD-1/PD-L1 항체의 실패는 항PD-1/PD-L1 항체 단독 또는 화학요법과 병용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 후 질병 진행으로 정의됩니다. ≥ 6개월의 안정 질환(SD) 후 진행; 비). 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 난소암 진단으로 최소 1종의 백금 제제로 구성된 1차 치료를 받았고 백금 기반 화학요법의 마지막 투여 후 6개월 이내에 질병 진행의 영상 증거가 있는 사람,
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도 상태가 0 또는 1인 환자,
6. 기대 여명이 3개월 이상인 환자,
7. 연구약 첫 투여 전 화학요법, 방사선요법, 생물요법, 내분비요법, 면역요법 등의 항종양요법을 받은 후 4주 이상 경과한 환자,
8. 환자는 적절한 기관 및 조혈 기능, 실험실 테스트가 필요합니다.
9. 가임기 남성 및 여성 환자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염 환자,
2. 이전에 CTCAE V5.0 등급 1등급 이상에 대한 이상반응에서 회복되지 못한 환자,
3. 치료로 조절되지 않는 안정적인 전신 질환,
4. 활성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환, 또는 이전에 전신 스테로이드나 면역억제제를 필요로 했던 전신 증후군,
5. 등록 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 > 10mg에 해당하는 용량) 또는 기타 면역억제제가 필요한 환자,
6. 인간 면역결핍 바이러스 감염 병력, 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 병력, 장기 이식 병력, 줄기세포 이식 병력,
7. 폐결핵이 있고 검진 당시 활동기인 환자,
8. 활동성 만성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자,
9. 항4-1BB 표적 약물을 투여받은 환자,
10. 이전에 고분자 단백질 제제/단클론항체로 치료받은 적이 있거나 시험약의 모든 성분에 심각한 알레르기 반응을 보이는 것으로 알려진 피험자(CTCAE V5.0 등급 3 이상),
11. 환자는 28일의 선별 기간을 포함하여 본 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획입니다.
12. 초회 투여 전 4주 이내에 중증 감염이 있거나, 최초 2주 이내에 정맥 항생제 투여가 필요한 활동성 감염이 있는 환자,
13. 환자는 등록 전 4주 이내에 다른 약물에 대한 임상시험에 참여했으며 약물 치료에 등록했거나 치료 종료 후(EOT) 4주에 도달하지 않은 경우,
14. 환자는 지난 1년 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있었고,
15. Patien은 이전 면역요법에서 ≥ 3등급 irAE 또는 ≥ 2등급 면역 관련 심근염을 겪었습니다.
16. 환자는 다른 원발성 악성종양의 병력이 있었고,
17. 환자는 진행된 악성종양이나 그 합병증 또는 중증 원발성 폐질환으로 인해 휴식 시 중등도 또는 중증 호흡곤란의 병력이 있거나, 현재 지속적인 산소 요법이 필요하거나, 현재 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴을 앓고 있는 경우,
18. 환자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 받을 예정입니다.
19. 환자는 간질, 치매, 순응도 저하 등 신경학적 또는 정신적 장애의 명확한 병력을 갖고 있었습니다.
20. 환자는 임신 또는 수유 중인 여성이었습니다. 적격한 가임기 환자(남성 및 여성)는 시험 기간 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않았으며, 가임기 여성 환자는 7개월 이내에 혈액 또는 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보였습니다. 등록하기 며칠 전,
21. 기타 이유로 시험 참여에 부적합하다고 연구자가 판단한 환자.