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산모의 운동과 성장 제한 임신의 급성 영향

2023년 9월 8일 업데이트: University of Tennessee Graduate School of Medicine

목표 / 구체적인 목표

  • 본 연구의 목적은 태아 성장 제한으로 인해 영향을 받는 임신 중 산모의 중강도 운동이 태아 건강에 미치는 급성 영향을 조사하는 것입니다. 태아의 안녕은 생물리학적 프로필(BPP), 비스트레스 테스트(NST) 및 제대동맥 도플러를 통해 측정됩니다.
  • 가설은 산모의 단 한번의 운동이 태아의 안녕이나 태아 상태를 크게 변화시키지 않는다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 의의 임신 중 규칙적인 운동은 당뇨병이나 고혈압 질환의 발병률 감소, 조산 및 제왕절개 위험 감소 등 여러 면에서 유익합니다. 많은 사람들이 불안과 우울증을 치료하고 임신 중 체중 증가 권장 사항을 충족하기 위해 운동을 사용합니다. 합병증이 없는 임신에는 주당 150분의 적당한 강도의 운동으로 정의된 규칙적인 운동이 권장됩니다. 일부 요약문에서는 태아 성장 제한(FGR)이 규칙적인 운동에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항으로 언급되어 있습니다. 그러나 미국 산부인과 학회(ACOG)는 FGR을 산모 운동의 금기 사항으로 지정하지 않습니다. 현재 FGR의 영향을 받는 임신의 급성 태아 상태에 대한 산모의 권장 운동량 효과에 대한 고품질 연구는 거의 없습니다. 기존 이론이 충돌합니다. 한 가지 이론은 산모의 운동이 이미 위태로운 임신에 해로울 수 있는 자궁/태아로부터 혈액의 흐름을 전환시킬 것이라는 것입니다. 다른 이론은 운동이 심박출량을 증가시켜 태아로 가는 혈류를 증가시킨다는 것입니다. 이전 연구에서는 산모가 5분간 운동을 한 후 성장이 제한된 태아를 평가했습니다. 이 연구 집단은 이질적이었고 비표준화된 태아 평가 방법을 사용했기 때문에 결과를 임상적으로 해석하기가 어렵습니다. 건강한 임신에 대한 이전 연구에서 산모의 적당한 운동 30분은 급성 태아 상태에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었습니다. 현재 연구는 FGR의 영향을 받는 임신에서 산모의 단일 운동 에피소드에 대한 급성 태아 반응을 이해하려고 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alissa M Paudel, MD
        • 수석 연구원:
          • Kimberly B Fortner, MD
        • 부수사관:
          • Nikki B Zite, MD, MPH
        • 부수사관:
          • Jill M Maples, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AGA 또는 FGR이 있는 임신 기간 28주 0일부터 36주 6일 사이의 임신부.

설명

포함 기준:

  • 포함 기준 - FGR 인구

    • 18~45세
    • EGA의 경우 총 추정 태아 체중 <10%ile 또는 EGA의 경우 복부 둘레 <10%ile로 정의된 태아 성장 제한(FGR) 진단을 받은 자궁내 임신
    • 임신 중 어느 시점에서나 FGR 진단(32w0d 이후에 FGR로 진단된 사람들을 포함하는 것이 선호됨)
    • 중재 시 28w0d에서 36w6d 사이의 재태 연령(첫 번째 또는 두 번째 삼 분기 초음파로 확인된 확실한 마지막 월경 기간(LMP) 또는 첫 번째 삼 분기 초음파로 확실하지 않은 LMP를 기준으로 함)
    • 표준 산전 관리 준수

포함 기준 - 재태 연령(AGA) 인구의 평균

  • 18~45세
  • 태아 성장이 정상적으로 추정되는 자궁내 임신(EFW >10%ile 및 <90%ile)
  • 정확한 연대 측정을 통한 중재 시점의 재태 연령은 28주 ~ 36주 6일입니다(22주 이전에 초음파로 확인된 확실한 LMP 또는 임신 첫 번째 초음파로 확실하지 않은 LMP를 기준으로 함).
  • 표준 산전 관리 준수

제외 기준:

  • 제외 기준 - FGR 인구

    • 30분 동안 적당한 강도의 운동을 완료하면 금기 사항으로 알려져 있습니다.
    • S/D 비율이 높거나 이완기 흐름이 없거나 역전된 태아 제대동맥
    • BMI >40
    • 심한 산모 빈혈(Hb 8.0 미만)
    • 전치태반
    • 임신 2기 또는 3기 질 출혈
    • 막의 조기 조기 파열
    • 자궁 경부 부전
    • 다태임신
    • 양수과소증
    • 항고혈압제가 필요한 고혈압질환
    • 운동 전 연구 방문 당일 혈압 >140/90
    • 담배 사용
    • 오피오이드 작용제 요법
    • 알려진 태아 염색체 이상, 구조적 이상 또는 감염
    • 피험자가 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음
    • 주 연구자가 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 현재 정신 질환/사회적 상황

제외 기준 - AGA 인구

  • 30분 동안 적당한 강도의 운동을 완료하면 금기 사항으로 알려져 있습니다.
  • BMI >40
  • 심한 산모 빈혈(Hb 8.0 미만)
  • 전치태반
  • 임신 2기 또는 3기 질 출혈
  • 막의 조기 조기 파열
  • 자궁 경부 부전
  • 다태임신
  • 양수과소증
  • 항고혈압제가 필요한 고혈압질환
  • 운동 전 연구 방문 당일 혈압 >140/90
  • 담배 사용
  • 오피오이드 작용제 요법
  • 알려진 태아 염색체 이상, 구조적 이상 또는 감염
  • 피험자가 사전 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음
  • 주 연구자가 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 현재 정신 질환/사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
적절한 성장
태아 체중이 정상인 임산부
다른: 신체 활동
런닝머신에서 수행되는 중간 강도의 신체 활동 30분
태아 성장 제한
태아 성장 제한이 있는 임산부
다른: 신체 활동
런닝머신에서 수행되는 중간 강도의 신체 활동 30분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 전후의 제대동맥 도플러 수축기/이완기 비율의 변화
기간: 급성 운동 직후를 위한 사전
초음파를 사용하여 측정한 제대동맥 도플러 수축기/이완기 비율의 생리학적 평가 변화
급성 운동 직후를 위한 사전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 전후 자궁동맥 도플러의 변화
기간: 급성 운동 직후를 위한 사전
초음파를 이용하여 측정한 자궁동맥 도플러의 생리학적 평가 변화
급성 운동 직후를 위한 사전
운동 전후 태아 중대뇌동맥(MCA) 도플러 박동성 지수의 변화
기간: 급성 운동 직후를 위한 사전
초음파를 이용하여 측정한 태아 중대뇌동맥(MCA) 도플러 맥박지수의 생리학적 평가 변화
급성 운동 직후를 위한 사전
운동 전 생물물리학적 프로필(BPP)
기간: 운동 전(급성 운동 시작 후 1시간 이내)
초음파를 사용한 운동 전 생물리학적 프로필(BPP)의 생리학적 평가는 신체 움직임, 근긴장도, 호흡 움직임, 양수량 등의 영역에서 태아의 건강 상태를 평가하고 점수를 매깁니다. 생물물리학적 프로필의 각 구성요소는 0~2점을 받으며 총 잠재 점수 범위는 0~8입니다. 0점은 태아의 응급 상황 및/또는 불길한 태아 상태를 반영하고 8점은 정상을 의미하는 "안심"으로 간주됩니다.
운동 전(급성 운동 시작 후 1시간 이내)
운동 전 생물물리학적 프로필(BPP)을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 운동 전(급성 운동 시작 후 1시간 이내)
운동 전 생물리학적 프로필(BPP)의 생리학적 평가를 완료할 시간입니다.
운동 전(급성 운동 시작 후 1시간 이내)
운동 후 생물물리학적 프로필(BPP)
기간: 급성 운동 직후
초음파를 사용한 운동 후 생물물리학적 프로필(BPP)의 생리학적 평가는 신체 움직임, 근긴장도, 호흡 움직임 및 양수량과 같은 영역에서 태아의 건강 상태를 평가하고 점수를 매깁니다. 생물물리학적 프로필의 각 구성요소는 0~2점을 받으며 총 잠재 점수 범위는 0~8입니다. 0점은 태아의 응급 상황 및/또는 불길한 태아 상태를 반영하고 8점은 정상을 의미하는 "안심"으로 간주됩니다.
급성 운동 직후
운동 후 생물물리학적 프로필(BPP)을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 급성 운동 직후
생물리학적 프로필(BPP)의 생리학적 평가를 완료할 시간입니다.
급성 운동 직후
급성 운동 전부터 급성 운동 직후까지의 혈당 변화
기간: 급성 운동 시작 전(급성 운동 시작 1시간 이내) ~ 급성 운동 직후
혈당측정기를 사용하여 측정한 모세혈관 혈당의 생리학적 평가 변화
급성 운동 시작 전(급성 운동 시작 1시간 이내) ~ 급성 운동 직후
급성 운동 전부터 급성 운동 직후까지의 혈중 젖산 변화
기간: 급성 운동 시작 전(급성 운동 시작 1시간 이내) ~ 급성 운동 직후
젖산염 분석기를 이용한 모세혈관 젖산염의 생리학적 평가 변화
급성 운동 시작 전(급성 운동 시작 1시간 이내) ~ 급성 운동 직후
산모 기분의 변화
기간: 운동 전(급성 운동 시작 1시간 이내) ~ 운동 후 20분
브루넬 기분 척도 설문지를 사용한 산모의 기분 변화. 브루넬 기분 척도(Brunel Mood Scale)는 현재 기분 설명자에 대한 32개 항목 설문지로, 5점 리커트 척도 질문("전혀 그렇지 않음" 0부터 "매우 심함" 4)을 통해 평가됩니다. 기분 기술어는 8가지 하위 척도(분노, 혼란, 우울, 피로, 긴장, 활력, 행복, 평온)로 구성되며 점수 범위는 0~16입니다. 점수가 높을수록 하위 척도가 더 많이 존재한다는 의미입니다.
운동 전(급성 운동 시작 1시간 이내) ~ 운동 후 20분
엄마 불안의 변화
기간: 운동 전(급성 운동 시작 1시간 이내) ~ 운동 후 20분
상태 및 특성 불안을 평가하는 STAI(State Trait Anxiety Inventory) 양식 Y1(20개 항목) 및 Y2(20개 항목)를 사용하여 산모 불안의 변화. 각 STAI 항목에는 1~4점의 가중치가 부여됩니다. 상태불안과 특성불안 척도의 점수는 최소 20점에서 최대 80점까지 다양하며, 점수가 높을수록 불안이 높다는 것을 의미합니다.
운동 전(급성 운동 시작 1시간 이내) ~ 운동 후 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee Graduate School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4967

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 공개적으로 제공되지 않지만 합당한 요청이 있을 경우 연구자가 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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