Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos agudos do exercício materno e da gravidez com restrição de crescimento

8 de setembro de 2023 atualizado por: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Objetivos / Metas Específicas

  • O objetivo deste estudo é investigar os efeitos agudos de uma única sessão de exercício materno de intensidade moderada no bem-estar fetal em uma gravidez afetada pela restrição de crescimento fetal. O bem-estar fetal será medido por perfil biofísico (BPP), teste sem estresse (NST) e dopplers da artéria umbilical.
  • A hipótese é que uma única sessão de exercício materno não alterará significativamente o bem-estar fetal ou o estado fetal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e Significado O exercício regular durante a gravidez é benéfico de várias maneiras, incluindo diminuição das taxas de diabetes ou distúrbios hipertensivos e diminuição dos riscos de parto prematuro e partos cesáreos. Muitas pessoas usam exercícios para tratar ansiedade e depressão, bem como para atender às recomendações de ganho de peso gestacional. O exercício regular, definido como 150 minutos de exercício de intensidade moderada por semana, é recomendado em gestações sem complicações. Em algumas declarações resumidas, a restrição do crescimento fetal (RCF) é apontada como uma contraindicação relativa ou absoluta ao exercício regular. O Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia (ACOG), entretanto, não lista a RCF como contra-indicação ao exercício materno. Atualmente, existem poucos estudos de alta qualidade sobre o efeito de uma quantidade recomendada de exercício materno no estado fetal agudo em gestações afetadas pela RCF. As teorias existentes entram em conflito. Uma teoria é que o exercício materno desviará o fluxo sanguíneo do útero/feto, o que poderia ser prejudicial numa gravidez já comprometida. A outra teoria é que o exercício aumenta o débito cardíaco e, portanto, aumentaria o fluxo sanguíneo para o feto. Um estudo anterior avaliou fetos com restrição de crescimento após uma única sessão de 5 minutos de exercício materno. A população deste estudo foi heterogênea e utilizou medidas não padronizadas de avaliação fetal, dificultando a interpretação clínica dos resultados. Num estudo anterior sobre gestações saudáveis, foi determinado que 30 minutos de exercício materno moderado não tiveram efeito sobre o estado fetal agudo. O presente estudo busca compreender a resposta fetal aguda a um único episódio de exercício materno em gestações afetadas pela RCF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Recrutamento
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alissa M Paudel, MD
        • Investigador principal:
          • Kimberly B Fortner, MD
        • Subinvestigador:
          • Nikki B Zite, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Jill M Maples, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes, entre 28 semanas 0 dias e 36 semanas 6 dias de idade gestacional com AIG ou FGR.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de Inclusão - População FGR

    • Idade 18-45
    • Gravidez intrauterina com diagnóstico de restrição de crescimento fetal (RCF), conforme definido pelo peso fetal total estimado <10%ile para EGA ou circunferência abdominal <10%ile para EGA
    • Diagnóstico de RCF em qualquer momento da gestação (preferência para inclusão daqueles com diagnóstico de RCF após 32s0d)
    • Idade gestacional entre 28s0d e 36s6d no momento da intervenção (com base na última menstruação certa (DUM) confirmada por ultrassonografia do primeiro ou segundo trimestre ou DUM incerta com ultrassonografia do primeiro trimestre)
    • Em conformidade com os cuidados pré-natais padrão

Critérios de inclusão - Média da população em idade gestacional (AIG)

  • Idade 18-45
  • Gravidez intrauterina com crescimento fetal estimado normal (PFE >10%ile e <90%ile)
  • Idade gestacional entre 28s0d e 36s6d no momento da intervenção com datação precisa (com base na DUM certa confirmada por ultrassom antes de 22 semanas ou DUM incerta com ultrassom do primeiro trimestre)
  • Em conformidade com os cuidados pré-natais padrão

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão - População FGR

    • Contra-indicação conhecida para a realização de 30 minutos de exercício de intensidade moderada
    • Artéria umbilical fetal com relação S/D elevada ou fluxo diastólico ausente ou revertido
    • IMC >40
    • Anemia materna grave (Hb inferior a 8,0)
    • Placenta prévia
    • Sangramento vaginal no 2º ou 3º trimestre
    • Ruptura prematura prematura de membranas
    • Insuficiência cervical
    • Gestação multifetal
    • Oligoidrâmnio
    • Transtorno hipertensivo que requer medicação anti-hipertensiva
    • Pressão arterial >140/90 no dia da visita do estudo antes do exercício
    • Uso do tabaco
    • Terapia com agonistas opioides
    • Anomalia cromossômica fetal conhecida, anomalia estrutural ou infecção
    • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado
    • Doença psiquiátrica/situação social atual que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme determinado pelos investigadores principais

Critérios de exclusão – população AGA

  • Contra-indicação conhecida para a realização de 30 minutos de exercício de intensidade moderada
  • IMC >40
  • Anemia materna grave (Hb inferior a 8,0)
  • Placenta prévia
  • Sangramento vaginal no 2º ou 3º trimestre
  • Ruptura prematura prematura de membranas
  • Insuficiência cervical
  • Gestação multifetal
  • Oligoidrâmnio
  • Transtorno hipertensivo que requer medicação anti-hipertensiva
  • Pressão arterial >140/90 no dia da visita do estudo antes do exercício
  • Uso do tabaco
  • Terapia com agonistas opioides
  • Anomalia cromossômica fetal conhecida, anomalia estrutural ou infecção
  • Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado
  • Doença psiquiátrica/situação social atual que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo, conforme determinado pelos investigadores principais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crescimento Apropriado
Gestantes com peso fetal estimado normal
Outro: Atividade física
Sessão de 30 minutos de atividade física de intensidade moderada realizada em esteira
Crescimento fetal restrito
Gestantes com restrição de crescimento fetal
Outro: Atividade física
Sessão de 30 minutos de atividade física de intensidade moderada realizada em esteira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação sistólica/diastólica dos dopplers da artéria umbilical do pré para o pós-exercício
Prazo: Pré e imediatamente após exercício agudo
Alteração na avaliação fisiológica da relação sistólica/diastólica doppler da artéria umbilical medida por ultrassom
Pré e imediatamente após exercício agudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos dopplers das artérias uterinas do pré para o pós-exercício
Prazo: Pré e imediatamente após exercício agudo
Mudança na avaliação fisiológica dos dopplers das artérias uterinas medidas por ultrassom
Pré e imediatamente após exercício agudo
Alteração no índice de pulsatilidade dos Dopplers da artéria cerebral média fetal (MCA) do pré para o pós-exercício
Prazo: Pré e imediatamente após exercício agudo
Alteração na avaliação fisiológica do índice de pulsatilidade doppler arterial cerebral médio fetal (MCA) medido por ultrassom
Pré e imediatamente após exercício agudo
Perfil Biofísico (BPP) pré-exercício
Prazo: Pré-exercício (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo)
Avaliação fisiológica do Perfil Biofísico (PPB) pré-exercício por meio de ultrassom, que avalia e pontua o bem-estar fetal nas seguintes áreas: movimento corporal, tônus ​​​​muscular, movimentos respiratórios e volume de líquido amniótico. Cada componente do perfil biofísico recebe uma pontuação de 0 a 2, com pontuação potencial total variando de 0 a 8. Uma pontuação de 0 reflete uma emergência fetal e/ou um estado fetal ameaçador e uma pontuação de 8 é considerada "tranquilizadora", o que significa normal.
Pré-exercício (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo)
Hora de completar o Perfil Biofísico (BPP) antes do exercício
Prazo: Pré-exercício (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo)
Hora de completar a avaliação fisiológica do Perfil Biofísico (BPP) pré-exercício.
Pré-exercício (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo)
Perfil Biofísico (BPP) pós-exercício
Prazo: Imediatamente após exercício agudo
Avaliação fisiológica do Perfil Biofísico (BPP) pós-exercício por meio de ultrassom, que avalia e pontua o bem-estar fetal nas seguintes áreas: movimento corporal, tônus ​​​​muscular, movimentos respiratórios e volume de líquido amniótico. Cada componente do perfil biofísico recebe uma pontuação de 0 a 2, com pontuação potencial total variando de 0 a 8. Uma pontuação de 0 reflete uma emergência fetal e/ou um estado fetal ameaçador e uma pontuação de 8 é considerada "tranquilizadora", o que significa normal.
Imediatamente após exercício agudo
É hora de preencher o Perfil Biofísico (BPP) após o exercício
Prazo: Imediatamente após exercício agudo
É hora de concluir a avaliação fisiológica do Perfil Biofísico (BPP).
Imediatamente após exercício agudo
Alteração na glicemia antes e imediatamente após o exercício agudo
Prazo: Pré (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo) até imediatamente após o exercício agudo
Alteração na avaliação fisiológica da glicemia capilar medida por meio do glicosímetro
Pré (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo) até imediatamente após o exercício agudo
Alteração no lactato sanguíneo do pré para o imediatamente pós-exercício agudo
Prazo: Pré (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo) até imediatamente após o exercício agudo
Alteração na avaliação fisiológica do lactato do sangue capilar utilizando analisador de lactato
Pré (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo) até imediatamente após o exercício agudo
Mudança no humor materno
Prazo: Pré (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo) a 20 minutos após o exercício
Mudança no humor materno por meio do Questionário Brunel Mood Scale. A Escala de Humor de Brunel é um questionário de 32 itens que avalia descritores de humor atuais, avaliados por meio de perguntas em escala Likert de 5 pontos (“nem um pouco” 0 a “extremamente” 4). Os descritores de humor são organizados em 8 subescalas diferentes (raiva, confusão, depressão, fadiga, tensão, vigor, felicidade, calma), que variam de 0 a 16. Pontuações mais altas correspondem a maior presença da subescala.
Pré (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo) a 20 minutos após o exercício
Mudança na ansiedade materna
Prazo: Pré (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo) a 20 minutos após o exercício
Mudança na ansiedade materna usando o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) dos formulários Y1 (20 itens) e Y2 (20 itens) que avaliam a ansiedade-estado e traço. Cada item do IDATE recebe uma pontuação ponderada de 1 a 4. As pontuações para as escalas de ansiedade-estado e ansiedade-traço podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 80, onde uma pontuação mais alta reflete maior ansiedade.
Pré (dentro de 1 hora após o início da sessão de exercício agudo) a 20 minutos após o exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4967

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados ​​durante o estudo atual não estão disponíveis publicamente, mas estão disponíveis pelos investigadores mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retardo do crescimento fetal

Ensaios clínicos em Atividade física

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever