Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af moderens træning og den vækstbegrænsede graviditet

8. september 2023 opdateret af: University of Tennessee Graduate School of Medicine

Mål / Specifikke mål

  • Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de akutte effekter af et enkelt anfald af moderat intensitet modertræning på fosterets velbefindende i en graviditet, der er påvirket af fostervækstbegrænsning. Fosterets velbefindende vil blive målt ved biofysisk profil (BPP), non-stress test (NST) og umbilical arterie doppler.
  • Hypotesen er, at en enkelt omgang maternel træning ikke vil ændre fosterets velvære eller fosterstatus signifikant.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning Regelmæssig træning under graviditeten er gavnlig på mange måder, herunder nedsatte forekomster af diabetes eller hypertensive lidelser og nedsat risiko for for tidlig fødsel og kejsersnit. Mange mennesker bruger motion til at behandle angst og depression samt opfylder anbefalingerne om vægtøgning under graviditeten. Regelmæssig træning, defineret som 150 minutters træning med moderat intensitet om ugen, anbefales i ukomplicerede graviditeter. I nogle opsummerende udsagn er fostervækstbegrænsning (FGR) noteret som en relativ eller absolut kontraindikation til regelmæssig træning. American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) angiver dog ikke FGR som en kontraindikation til modermotion. I øjeblikket er der få undersøgelser af høj kvalitet om effekten af ​​en anbefalet mængde af moderens træning på akut fosterstatus i graviditeter ramt af FGR. De eksisterende teorier er i konflikt. En teori er, at moderens træning vil lede blodstrømmen væk fra livmoderen/fosteret, hvilket kan være skadeligt i en allerede kompromitteret graviditet. Den anden teori er, at træning øger hjertevolumen og derfor vil øge blodgennemstrømningen til fosteret. En tidligere undersøgelse evaluerede vækstbegrænsede fostre efter en enkelt 5-minutters omgang modertræning. Denne undersøgelsespopulation var heterogen og brugte ikke-standardiserede mål for fostervurdering, hvilket gjorde resultaterne vanskelige at fortolke klinisk. I en tidligere undersøgelse af raske graviditeter er det blevet fastslået, at 30 minutters moderat motion for mødre ikke har nogen effekt på den akutte fosterstatus. Den nuværende undersøgelse søger at forstå den akutte føtale reaktion på en enkelt moderens træningsepisode i graviditeter ramt af FGR.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Rekruttering
        • University of Tennessee Graduate School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alissa M Paudel, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly B Fortner, MD
        • Underforsker:
          • Nikki B Zite, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Jill M Maples, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide individer, mellem 28 uger 0 dage og 36 uger 6 dages gestationsalder med AGA eller FGR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier - FGR-population

    • Alder 18-45
    • Intrauterin graviditet med diagnose af føtal vækstrestriktion (FGR) som defineret ved total estimeret føtal vægt <10%ile for EGA eller abdominal omkreds <10%ile for EGA
    • Diagnose af FGR på ethvert tidspunkt i graviditeten (præference givet for inklusion af dem, der er diagnosticeret med FGR efter 32w0d)
    • Svangerskabsalder mellem 28w0d og 36w6d på tidspunktet for intervention (baseret på sikker sidste menstruation (LMP) bekræftet af første eller andet trimester ultralyd eller usikker LMP med første trimester ultralyd)
    • I overensstemmelse med standard prænatal pleje

Inklusionskriterier - Gennemsnit for gestationsalder (AGA) population

  • Alder 18-45
  • Intrauterin graviditet med normal estimeret fostervækst (EFW >10%ile og <90%ile)
  • Svangerskabsalder mellem 28w0d og 36w6d på tidspunktet for interventionen med nøjagtig datering (baseret på sikker LMP bekræftet af ultralyd før 22 uger eller usikker LMP med første trimester ultralyd)
  • I overensstemmelse med standard prænatal pleje

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier - FGR-population

    • Kendt kontraindikation til afslutning af 30 minutters træning med moderat intensitet
    • Føtal navlearterie med forhøjet S/D-forhold eller fraværende eller omvendt diastolisk flow
    • BMI >40
    • Svær maternel anæmi (Hb mindre end 8,0)
    • Placenta previa
    • 2. eller 3. trimester vaginal blødning
    • For tidligt for tidligt brud på membraner
    • Cervikal insufficiens
    • Flerføtal graviditet
    • Oligohydramnios
    • Hypertensiv lidelse, der kræver antihypertensiv medicin
    • Blodtryk >140/90 på dagen for studiebesøget før træning
    • Brug af tobak
    • Opioid agonist terapi
    • Kendt føtal kromosomal anomali, strukturel anomali eller infektion
    • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke
    • Aktuel psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, som bestemt af hovedefterforskerne

Eksklusionskriterier - AGA-population

  • Kendt kontraindikation til afslutning af 30 minutters træning med moderat intensitet
  • BMI >40
  • Svær maternel anæmi (Hb mindre end 8,0)
  • Placenta previa
  • 2. eller 3. trimester vaginal blødning
  • For tidligt for tidligt brud på membraner
  • Cervikal insufficiens
  • Flerføtal graviditet
  • Oligohydramnios
  • Hypertensiv lidelse, der kræver antihypertensiv medicin
  • Blodtryk >140/90 på dagen for studiebesøget før træning
  • Brug af tobak
  • Opioid agonist terapi
  • Kendt føtal kromosomal anomali, strukturel anomali eller infektion
  • Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give informeret samtykke
  • Aktuel psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav, som bestemt af hovedefterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Passende vækst
Gravide personer med normal estimeret fostervægt
Andet: Fysisk aktivitet
30 minutters omgang med moderat intensitet fysisk aktivitet udført på et løbebånd
Fostervækst begrænset
Gravide personer med fostervækstbegrænsning
Andet: Fysisk aktivitet
30 minutters omgang med moderat intensitet fysisk aktivitet udført på et løbebånd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dopplers systolisk/diastolisk forhold mellem navlestrengsarterien fra før til efter træning
Tidsramme: Før til umiddelbart efter akut træning
Ændring i fysiologisk vurdering af dopplers systolisk/diastolisk forhold målt ved hjælp af ultralyd
Før til umiddelbart efter akut træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livmoderarterie-doppler fra før til efter træning
Tidsramme: Før til umiddelbart efter akut træning
Ændring i fysiologisk vurdering af livmoderarterie-doppler målt ved hjælp af ultralyd
Før til umiddelbart efter akut træning
Ændring i føtal mellem-cerebral arteriel (MCA) dopplers pulsatilitetsindeks fra før til efter træning
Tidsramme: Før til umiddelbart efter akut træning
Ændring i fysiologisk vurdering af føtal mellem-cerebral arteriel (MCA) dopplers pulsatilitetsindeks målt ved hjælp af ultralyd
Før til umiddelbart efter akut træning
Biofysisk profil (BPP) før træning
Tidsramme: Før træning (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning)
Fysiologisk vurdering af Biophysical Profile (BPP) før træning ved hjælp af ultralyd, som vurderer og scorer fosterets velvære på følgende områder: kropsbevægelse, muskeltonus, vejrtrækningsbevægelser og fostervandsvolumen. Hver komponent i den biofysiske profil får en score på 0-2, med en samlet potentiel score fra 0-8. En score på 0 afspejler føtal en føtal nødsituation og/eller ildevarslende føtal status, og en score på 8 betragtes som "beroligende", hvilket betyder normal.
Før træning (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning)
Tid til at gennemføre Biophysical Profile (BPP) før træning
Tidsramme: Før træning (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning)
Tid til at gennemføre fysiologisk vurdering af Biophysical Profile (BPP) før træning.
Før træning (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning)
Biofysisk profil (BPP) efter træning
Tidsramme: Umiddelbart efter akut træning
Fysiologisk vurdering af Biophysical Profile (BPP) efter træning ved hjælp af ultralyd, som vurderer og scorer fosterets velvære på følgende områder: kropsbevægelse, muskeltonus, vejrtrækningsbevægelser og fostervandsvolumen. Hver komponent i den biofysiske profil får en score på 0-2, med en samlet potentiel score fra 0-8. En score på 0 afspejler føtal en føtal nødsituation og/eller ildevarslende føtal status, og en score på 8 betragtes som "beroligende", hvilket betyder normal.
Umiddelbart efter akut træning
Tid til at gennemføre Biophysical Profile (BPP) efter træning
Tidsramme: Umiddelbart efter akut træning
Tid til at afslutte fysiologisk vurdering af biofysisk profil (BPP).
Umiddelbart efter akut træning
Ændring i blodsukkeret fra før til umiddelbart efter akut træning
Tidsramme: Før (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning) til umiddelbart efter akut træning
Ændring i fysiologisk vurdering af kapillært blodsukker målt ved hjælp af glucometer
Før (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning) til umiddelbart efter akut træning
Ændring i blodlaktat fra før til umiddelbart efter akut træning
Tidsramme: Før (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning) til umiddelbart efter akut træning
Ændring i fysiologisk vurdering af kapillært blodlaktat ved hjælp af laktatanalysator
Før (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning) til umiddelbart efter akut træning
Ændring i moderens humør
Tidsramme: Før (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning) til 20 minutter efter træning
Ændring i moderens humør ved hjælp af Brunel Mood Scale Questionnaire. Brunel Mood Scale er et 32-punkts spørgeskema med aktuelle stemningsbeskrivelser, vurderet via 5-punkts Likert-skalaspørgsmål ("slet ikke" 0 til "ekstremt" 4). Stemningsdeskriptorer er arrangeret i 8 forskellige underskalaer (vrede, forvirring, depression, træthed, spænding, vigor, lykke, ro), som har et scoreområde fra 0-16. Højere score svarer til større tilstedeværelse af underskalaen.
Før (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning) til 20 minutter efter træning
Ændring i moderens angst
Tidsramme: Før (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning) til 20 minutter efter træning
Ændring i mødres angst ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI) formularer Y1 (20 elementer) og Y2 (20 elementer), som vurderer tilstand og karaktertræk angst. Hvert STAI-emne får en vægtet score på 1 til 4. Scorer for både tilstandsangst- og trækangstskalaen kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80, hvor en højere score afspejler højere angst.
Før (inden for 1 time efter starten af ​​akut træning) til 20 minutter efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4967

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er ikke offentligt tilgængelige, men er tilgængelige fra efterforskerne på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner