범고형종양에서의 화학방사선요법 순차 Fluzoparib에 대한 임상 연구

포함 기준:

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피험자는 본 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 본 연구에 자발적으로 등록하고, 사전 동의서에 서명하고, 규정을 잘 준수하고, 후속 방문에 협력한 피험자;
2. 18~75세(동의서에 서명한 날짜를 기준으로 계산)
3. 다음과 같이 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양: 코호트 A: 이전에 직장암 치료를 받지 않은 절제 가능한 국소 진행성 직장 선암종(AJCC 8판 병기 설정에 따라 MRI로 평가한 임상 단계 T3-4 또는 N+) 환자, 아래쪽 가장자리 종양이 항문 가장자리에서 10cm 이하 떨어져 있고, R0 절제가 신보강 요법 후 수술로 예측 및 계획되고, 수술에 대한 금기 사항이 없는 경우, 코호트 B: 이전에 폐암 치료를 받은 적이 없고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받고 국소적으로 진행된 절제 불가능한 NSCLC 환자(International Manual of Thoracic Oncology Lung Cancer Staging Studies 8판 병기 설정에 따라 IIIA, IIIB, IIIC); 코호트 C: 이전에 식도암 치료를 받은 적이 없고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 편평형 식도암에 대한 국소 진행성, 절제 불가능 또는 금기 또는 수술 거부 환자(AJCC 8차에 따른 임상 병기 T1b-4bN0M0/T1-4bN+M0) 에디션 준비); 코호트 D: 자궁경부암에 대한 이전 치료를 받지 않았으며(외과적 병리학적 병기는 제외) 병리조직학적으로 확인된 자궁경부 편평세포암종, 선암종 또는 자궁경부의 선편평암종. 국소 진행성 자궁경부암의 임상적 병기 결정 또는 영상 병기 결정 또는 외과적 병리학적 병기 결정(IB3, IIA2기-IVA기 환자의 2018 FIGO 병기 결정);
4. 조직학적 또는 세포학적 표본으로 확인된 민감한 EGFR, ALK 또는 ROS1 유전자 돌연변이가 없는 NSCLC;
5. ECOG PS 점수: 0 ~ 1;
6. 정상적인 삼킴 기능을 가진 피험자;

7. 다음을 포함한 정상적인 주요 기관 기능:

   a) 정기 혈액 검사(첫 번째 치료 전 14일 이내에 혈액 또는 혈액제제 수혈 없음, G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자로 교정 없음): i. 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L ii. 혈소판 수 ≥ 100×109/L iii. 헤모글로빈 ≥ 90g/L. b) 혈액 생화학: i. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN ii. ALT  2.5×ULN, AST  2.5×ULN. iii. iii. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min c) 응고 기능: i. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN ii. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5 x ULN

8. 가임기 여성 피험자는 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성을 받아야 하며, 모유 수유를 하지 않고 시험 기간 동안 효과적인 피임법(예: IUD, 피임약 또는 콘돔)을 사용하고 있습니다. 그리고 플루조파립/화학요법의 마지막 투여 후 6개월 또는 카렐리주맙의 마지막 투여 후 2개월 중 더 긴 기간; 가임기 여성이 파트너인 남성 피험자의 경우, 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 파트너가 가임기 여성인 남성 피험자는 임상시험 기간과 플루조파립/화학요법 마지막 투여 후 6개월 또는 카렐리주맙 마지막 투여 후 2개월 중 다음 기간 동안 외과적으로 불임 수술을 받거나 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 더 길어지고 연구 중에는 정자 기증이 허용되지 않습니다.
9. 연구자가 연구 개입 프로그램에 적합하다고 판단한 환자.

제외 기준:

• 다음과 같은 특성이나 조건을 가진 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 천공, 누공, 출혈 또는 기도 협착의 이전 병력이 있는 환자;
  2. 연구 개입 프로토콜에 대한 알레르기 병력 또는 알레르기 위험;
  3. 피험자는 연구 기간 동안 다른 전신 항종양 요법을 받을 수 있습니다.
  4. 연구자의 판단에 따라 약물 흡수를 방해할 수 있는 비정상적인 위장 기능의 존재
  5. 제어할 수 없는 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 반복 배액이 필요한 복수의 존재;
  6. 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: HIV 감염) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg 양성, HBV DNA ≥2000 IU/ml; C형 간염 기준: HCV 항체 양성, HCV 바이러스 복제수 > 정상);
  7. 다음과 같이 잘 조절되지 않는 임상 증상이나 심장 질환이 있는 경우: (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전 (2) 불안정 협심증 (3) 1년 이내 심근경색 (4) 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥 치료 또는 개입이 필요한 경우 (5) QTc > 470 ms인 경우;
  8. 비정상적인 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자는 시험 기간 동안 예방적 항응고를 위해 저용량 저분자 헤파린 또는 경구 아스피린을 투여하는 것이 허용됩니다. ;
  9. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 입원이 필요한 중증 폐렴, 균혈증 또는 감염성 동반질환과 같은 심각한 감염(CTCAE > 2등급)이 있었던 경우, 연구 약물의 첫 사용 전 14일 이내에 활동성 폐 염증, 감염 징후 및 증상을 암시하는 기본 흉부 영상이 있거나 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 사람의 예방적 항생제 사용을 제외합니다.
  10. 활성 자가면역 질환 또는 재발 가능성이 있는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음) 호르몬 대체 요법만으로 조절될 수 있음)]은 코호트 B에 등록할 자격이 없습니다. 전신치료가 필요하지 않은 피부질환 환자 백반증, 건선, 원형탈모증 등 전신 치료가 필요하지 않은 피부질환 환자, 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자, 완전히 천식 병력이 있는 환자 어린 시절에 해결되었으며 개입이 필요하지 않은 경우 등록할 수 있습니다. 기관지 확장제 개입이 필요한 천식 환자는 코호트 B에 등록할 수 없습니다.
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
  12. 동반질환 치료, 알코올 중독, 약물 남용, 가족 또는 사회적 문제를 필요로 하는 다른 심각한 질병(정신 질환 포함)의 존재와 같이 시험자의 판단에 따라 연구 중도에 강제 종료로 이어질 수 있는 기타 요인의 존재 피험자의 안전이나 준수에 영향을 미칠 수 있는 요인;