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전신 비만세포증 환자의 삶의 질과 질병 관련 증상

2024년 5월 7일 업데이트: Uppsala University
전신 비만세포증은 비만 세포의 축적으로 인해 발생하는 희귀하고 복잡한 질병입니다. 피부, 뼈, 위장관, 골수 및 간은 가장 자주 영향을 받는 기관입니다. 증상은 환자마다 크게 다를 수 있습니다. 이 연구는 스웨덴 코호트가 스스로 평가한 삶의 질과 질병 관련 증상의 수준을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 비만세포증(SM)은 매개 물질(예: 사이토카인, 프로스타글란딘, 히스타민 및 트립타제)의 방출로 이어지는 비만 세포의 축적으로 인해 발생하는 희귀하고 복잡한 질병입니다. 피부, 뼈, 위장관, 골수 및 간은 가장 자주 영향을 받는 기관입니다. 증상은 환자마다 다르며 예를 들어 아나필락시스를 동반한 알레르기 반응, 발진, 골다공증, 인지 장애, 피로, 우울증, 불안, 메스꺼움, 구토, 복통 및 설사가 포함될 수 있습니다. 이 단면적 관찰 연구의 목적은 SM 진단을 받은 스웨덴 사람들 코호트를 포함하여 자가 평가된 건강 관련 삶의 질, 위장 증상, 통증, 불안, 우울증 및 자기 건강에 대한 광범위한 정보를 수집하는 것입니다. 케어.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스웨덴의 기존 비만세포증 센터(웁살라 또는 스톡홀름) 중 한 곳에 등록되어 있거나 지역 대표자를 통해 확인될 수 있는, 전신 비만세포증으로 진단되고 자격 기준을 충족하는 모든 환자는 참여하도록 요청됩니다.

설명

포함 기준:

  • 스웨덴어를 사용하는 18세 이상 개인으로서 무통성 전신 비만세포증(ISM) 또는 진행성 전신 비만세포증(AdvSM) 진단을 받고 골수 생검으로 확인된 개인

제외 기준:

  • 개인의 인지 장애로 인해 참여가 불가능하다는 치료 의사의 평가
  • 환자는 동종 줄기세포 이식을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
전신 비만세포증 환자에 대한 스웨덴 코호트
우리는 비만세포증 우수 센터 또는 스웨덴 비만세포증 그룹의 지역 대표자를 통해 확인함으로써 스웨덴에서 SM 진단을 받은 모든 개인을 포함시키는 것을 목표로 합니다.
다른: 개입 없음
이는 단면 관찰 연구이므로 중재가 시행되거나 노출이 연구되지 않습니다. 관심 결과에 대한 데이터는 설문지를 통해 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만세포증 삶의 질 설문지(MC-QoL)
기간: 1일차
비만세포증 삶의 질 설문지(MC-QoL)는 질병별 삶의 질 항목을 측정하며 0에서 100까지의 점수를 가지며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질 손상이 높음을 나타냅니다.
1일차
EORTC QLQ C-30
기간: 1일차
EORTC QLQ C-30은 악성 종양이 있는 개인과 일반 인구가 평가한 건강 관련 삶의 질을 측정합니다. 모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 기능의 높은/건강한 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 증상/질병의 높은 수준을 나타냅니다. 문제
1일차
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 1일차
HADS(병원 불안 및 우울증 척도)는 14개 항목으로 비정신과 임상 집단의 불안 및 우울증에 대한 선별 도구입니다. 우울증은 7개 항목, 불안은 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 설문지의 각 항목은 0~3점으로 점수가 매겨져 있는데 이는 불안이나 우울증에 대해 0~21점 사이의 점수를 받을 수 있음을 의미합니다. 점수가 높을수록 고통 정도가 높다는 것을 의미합니다.
1일차
위장 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 1일차
위장관 증상 평가 척도(GSRS), 15개 항목. 이 기기는 GSRS(위장 증상 평가 척도)를 측정합니다. 이 장비는 과민성 대장 증후군, 위궤양 또는 십이지장 궤양, 소화불량 환자의 위장 증상을 측정합니다. 설문지는 총 19점에서 133점 사이의 6개 하위 척도, 15개 항목으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 많다는 것을 의미합니다.
1일차
내장 민감도 지수(VSI)
기간: 1일차
내장 민감도 지수(VSI)는 15개 항목으로 심리사회적 결과와 위장 증상에 대한 걱정을 측정합니다. 각 항목의 점수는 0~6점이며 점수가 높을수록 위장관 증상별 불안이 더 큰 것을 나타냅니다.
1일차
간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF)
기간: 1일차
간략한 통증 목록 - 약식(BPI-SF), 9개 항목은 24시간 동안의 통증 수준 등급과 해당 통증의 성격에 대한 설명을 제공합니다. 이 도구에는 일상생활의 고통이 미치는 영향(있는 경우)에 대한 항목도 포함되어 있습니다. 각 평가 척도는 0 끝에 "통증 없음"이라는 단어와 다른 끝에 "상상할 수 있을 만큼 심한 통증"이라는 단어로 제한됩니다. 0~10의 유사한 척도를 사용하여 환자에게 통증이 일반 활동, 걷기, 기분, 수면, 일, 다른 사람과의 관계 및 즐거움을 포함하는 삶의 질 7가지 영역을 방해하는 정도를 평가하도록 요청합니다. 삶. 이 척도는 "방해하지 않는다"와 "완전히 방해한다"라는 단어로 제한됩니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 높음을 의미합니다/통증이 일상생활에 미치는 영향이 높음을 나타냅니다.
1일차
Brunnsviken Brief 삶의 질 척도(BBQ)
기간: 1일차
Brunnsviken Brief 삶의 질 척도(BBQ)는 12개 항목으로 구성되며 4등급 응답 대안이 있습니다. 이 척도는 전반적인 자기 경험적 삶의 질을 측정합니다. 각 생활 영역에 대한 만족도 및 중요도 등급을 곱하여 총 삶의 질 점수((항목 1 * 2) + (항목 3 * 4) 등)로 합산합니다. 점수가 높을수록 주관적 QoL 수준이 높다는 것을 의미합니다.
1일차
만성질환 자가관리 목록
기간: 1일차
만성 질환 자가 관리 목록(29개 항목)은 만성 질환이 있는 사람의 자가 관리 행동을 측정합니다. 이 척도는 자기 관리의 세 가지 측면을 측정합니다. 자가 관리 유지 관리, 자가 관리 모니터링(또는 증상 인식) 및 자가 관리 관리. 각 척도의 점수는 0에서 100까지 표준화되어 있으며 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리가 있음을 나타냅니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Uppsala University

협력자

Karolinska Institutet

수사관

  • 수석 연구원: Mariann Hedström, PhD, Uppsala University, Department of Public Health and Caring Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMQoL230918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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