Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven en ziektegerelateerde symptomen bij personen met systemische mastocytose

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Uppsala University
Systemische mastocytose is een zeldzame en complexe ziekte die wordt veroorzaakt door ophoping van mestcellen. De huid, botten, maag-darmkanaal, beenmerg en lever zijn de organen die het vaakst worden aangetast. De symptomen kunnen sterk variëren tussen patiënten. Het onderzoek heeft tot doel de door de Zweedse cohort zelf beoordeelde levenskwaliteit en de mate van ziektegerelateerde symptomen te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische mastocytose (SM) is een zeldzame en complexe ziekte die wordt veroorzaakt door ophoping van mestcellen die leidt tot het vrijkomen van mediatorstoffen (bijv. cytokines, prostaglandinen, histamine en tryptase). De huid, botten, maag-darmkanaal, beenmerg en lever zijn de organen die het vaakst worden aangetast. De symptomen variëren per patiënt en kunnen bijvoorbeeld allergische reacties met anafylaxie, huiduitslag, osteoporose, cognitieve problemen, vermoeidheid, depressie, angst, misselijkheid, braken, maagpijn en diarree omvatten. In dit cross-sectionele observationele onderzoek is het doel om het Zweedse cohort van personen met de diagnose SM te betrekken om een ​​breed scala aan informatie te verzamelen over de zelf beoordeelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gastro-intestinale symptomen, pijn, angst, depressie en zelfbevrediging. zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose systemische masocytose en die voldoen aan de geschiktheidscriteria en die zijn geregistreerd bij een van de twee bestaande mastocytosecentra in Zweden (Uppsala of Stockholm), of kunnen worden geïdentificeerd via een regionale vertegenwoordiger, zullen worden gevraagd om deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zweedssprekende personen van 18 jaar of ouder en gediagnosticeerd met indolente systemische mastocytose (ISM) of gevorderde systemische mastocytose (AdvSM), geverifieerd door een beenmergbiopsie

Uitsluitingscriteria:

  • Een beoordeling door de behandelend arts dat er sprake is van een cognitieve beperking die deelname onmogelijk maakt
  • De patiënt heeft een allogene stamceltransplantatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zweeds cohort van personen met systemische mastocytose
We streven ernaar om alle individuen met een diagnose van SM in Zweden te includeren, door identificatie via een van de twee expertisecentra voor mastocytose of door een regionale vertegenwoordiger voor de mastocytosegroep in Zweden.
Ander: Geen tussenkomst
Dit is een cross-sectioneel observationeel onderzoek; er zal geen interventie worden geïmplementeerd of de blootstelling wordt onderzocht. Gegevens voor interessante uitkomsten zullen worden verzameld via vragenlijsten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Mastocytose Kwaliteit van Leven Vragenlijst (MC-QoL)
Tijdsspanne: Dag 1
De Mastocytosis Quality of Life Questionnaire (MC-QoL), meet ziektespecifieke items over de kwaliteit van leven, heeft scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Dag 1
EORTC QLQ C-30
Tijdsspanne: Dag 1
EORTC QLQ C-30 meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld door personen met maligniteiten en de algemene bevolking. Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/ problemen
Dag 1
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Dag 1
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 items, is een screeningsinstrument voor angst en depressie in niet-psychiatrische klinische populaties. Er zijn 7 items voor depressie en 7 items voor angst. Elk item op de vragenlijst krijgt een score van 0-3, wat betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. Een hogere score duidt op een hoger niveau van ongemak.
Dag 1
De gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Dag 1
De gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS), 15 items. Dit instrument meet de Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Dit instrument meet gastro-intestinale symptomen bij personen met het prikkelbaredarmsyndroom, maag- of darmzweren en dyspepsie. De vragenlijst, die 15 items bevat, 6 subschalen met een totaalscore tussen 19 en 133. Hogere scores duiden op meer symptomen.
Dag 1
De Viscerale Gevoeligheidsindex (VSI)
Tijdsspanne: Dag 1
De Visceral Sensitivity Index (VSI), 15 items, meet de psychosociale gevolgen en zorgen over gastro-intestinale symptomen. Elk item scoort 0-6 en een hogere score duidt op een grotere GI-symptoomspecifieke angst.
Dag 1
De Brief Pain Inventory - Verkort formulier (BPI-SF)
Tijdsspanne: dag 1
De Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF), 9 items, levert een beoordeling op van de pijnniveaus gedurende een periode van 24 uur, en een beschrijving van de aard van die pijn. Het instrument bevat ook items over de impact (indien aanwezig) van de pijn in het dagelijks leven. Elke beoordelingsschaal wordt begrensd door de woorden 'geen pijn' aan de 0 kant en 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen' aan de andere kant. Op vergelijkbare schalen van 0 tot 10 wordt patiënten ook gevraagd aan te geven in welke mate hun pijn interfereert met zeven domeinen van de kwaliteit van leven, waaronder algemene activiteit, wandelen, humeur, slaap, werk, relaties met andere personen en plezier in het leven. leven. Deze schalen worden begrensd door de woorden 'hindert niet' en 'hindert volledig': hogere scores duiden op hogere niveaus van pijn/hogere impact van pijn op het dagelijks leven.
dag 1
De Brunnsviken Brief Kwaliteit van leven schaal (BBQ)
Tijdsspanne: Dag 1
De Brunnsviken Brief Kwaliteit van leven-schaal (BBQ), 12 items, heeft antwoordalternatieven met 4 niveaus. De schaal meet de algehele zelfervaren kwaliteit van leven. De tevredenheids- en belangrijkheidsscore voor elk levensgebied wordt vermenigvuldigd en opgeteld voor een totale levenskwaliteitsscore ((items 1 * 2) + (items 3 * 4) enzovoort). Hogere scores duiden op hogere niveaus van subjectieve kwaliteit van leven.
Dag 1
Inventarisatie van zelfzorg voor chronische ziekten
Tijdsspanne: Dag 1
Self Care of Chronic Iness Inventory, 29 items, meet het zelfzorggedrag bij mensen met chronische ziekten. De schaal meet drie aspecten van zelfzorg; Onderhoud van zelfzorg, monitoring van zelfzorg (of symptoomperceptie) en beheer van zelfzorg. Scores op elke schaal zijn gestandaardiseerd en variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op betere zelfzorg
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Medewerkers

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariann Hedström, PhD, Uppsala University, Department of Public Health and Caring Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMQoL230918

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mastocytose, systemisch

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren