Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet och sjukdomsrelaterade symtom hos individer med systemisk mastocytos

9 oktober 2023 uppdaterad av: Uppsala University
Systemisk mastocytos är en sällsynt och komplex sjukdom som orsakas av ackumulering av mastceller. Huden, benen, mag-tarmkanalen, benmärgen och levern är de organ som oftast drabbas. Symtomen kan variera mycket mellan patienter. Studien syftar till att beskriva den svenska kohortens självskattade livskvalitet och nivåer av sjukdomsrelaterade symtom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk mastocytos (SM) är en sällsynt och komplex sjukdom som orsakas av ackumulering av mastceller som leder till frisättning av mediatorsubstanser (t.ex. cytokiner, prostaglandiner, histamin och tryptas). Huden, benen, mag-tarmkanalen, benmärgen och levern är de organ som oftast drabbas. Symtomen varierar mellan patienter och kan inkludera t.ex. allergiska reaktioner med anafylaxi, utslag, osteoporos, kognitiva svårigheter, trötthet, depression, ångest, illamående, kräkningar, magsmärtor och diarré. I denna tvärsnittsobservationsstudie är syftet att inkludera den svenska kohorten av personer med diagnosen SM för att samla in ett brett spektrum av information om självskattad hälsorelaterad livskvalitet, mag-tarmsymtom, smärta, ångest, depression och själv- vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med diagnosen Systemisk Masocytos och som uppfyller behörighetskriterierna, som är registrerade på något av de två befintliga mastocytoscentrumen i Sverige (Uppsala eller Stockholm), eller kan identifieras genom en regional representant, kommer att uppmanas att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svensktalande individer som är 18 år eller äldre och diagnostiserade med indolent systemisk mastocytos (ISM) eller avancerad systemisk mastocytos (AdvSM), verifierad genom en benmärgsbiopsi

Exklusions kriterier:

  • En bedömning av den behandlande läkaren att individen har en kognitiv funktionsnedsättning som omöjliggör deltagande
  • Patienten har genomgått en allogen stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Svensk kohort av personer med systemisk mastocytos
Vi strävar efter att inkludera alla individer med diagnosen SM i Sverige, genom identifiering via antingen ett av de två excellenscentrum för mastocytos eller av en regional representant för mastocytosgruppen i Sverige.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en tvärsnittsobservationsstudie, ingen intervention kommer att genomföras eller exponering studeras. Data för resultat av intresse kommer att samlas in via frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mastocytosis Quality of Life Questionnaire (MC-QoL)
Tidsram: Dag 1
Mastocytosis Quality of Life Questionnaire (MC-QoL), mäter sjukdomsspecifika livskvalitetsobjekt, har poäng från 0 till 100, där högre poäng indikerar högre hälsorelaterad försämring av livskvalitet
Dag 1
EORTC QLQ C-30
Tidsram: Dag 1
EORTC QLQ C-30 mäter hälsorelaterad livskvalitet bedömd av individer med maligniteter och den allmänna befolkningen. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Således representerar ett högt betyg för en funktionell skala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet / QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symptomskala / objekt representerar en hög nivå av symptomatologi / problem
Dag 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Dag 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 14 poster, är ett screeningverktyg för ångest och depression i icke-psykiatriska kliniska populationer. Det finns 7 punkter för depression och 7 artiklar för ångest. Varje punkt på enkäten får poäng från 0-3 och det betyder att en person kan få poäng mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. En högre poäng indikerar en högre nivå av nöd.
Dag 1
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Dag 1
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), 15 artiklar. Detta instrument mäter Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Detta instrument mäter gastrointestinala symtom hos individer med colon irritabile, mag- eller duodenalsår och dyspepsi. Enkäten, som innehåller 15 poster, 6 underskalor med totalpoäng mellan 19 och 133. Högre poäng indikerar fler symtom.
Dag 1
Visceral Sensitivity Index (VSI)
Tidsram: Dag 1
Visceral Sensitivity Index (VSI), 15 poster, mäter psykosociala konsekvenser och oro för gastrointestinala symtom. Varje objekt får 0-6 och en högre poäng indikerar större GI-symptomspecifik ångest.
Dag 1
The Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF)
Tidsram: dag 1
The Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF), 9 artiklar, ger en klassificering av smärtnivåer under en 24-timmarsperiod och en beskrivning av smärtans natur. Instrumentet innehåller också saker om effekten (om någon) av smärtan i det dagliga livet. Varje betygsskala begränsas av orden "ingen smärta" i slutet av 0 och "smärta så illa som du kan föreställa dig" i den andra. Med hjälp av liknande skalor från 0 till 10 ombeds patienter också att bedöma i vilken utsträckning deras smärta stör 7 livskvalitetsdomäner som inkluderar allmän aktivitet, promenader, humör, sömn, arbete, relationer med andra personer och njutning av liv. Dessa skalor begränsas av orden "stör inte" och "stör fullständigt: Högre poäng indikerar högre nivåer av smärta/Högre påverkan av smärta på det dagliga livet.
dag 1
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ)
Tidsram: Dag 1
Brunnsviken Brief Quality of Life scale (BBQ), 12 punkter, har 4-gradiga svarsalternativ. Skalan mäter den övergripande självupplevda livskvaliteten. Betyget Nöjdhet och betydelse för varje livsområde multipliceras och summeras för en total livskvalitetspoäng ((posterna 1 * 2) + (posterna 3 * 4) och så vidare). Högre poäng indikerar högre nivåer av subjektiv QoL.
Dag 1
Inventering av egenvård av kroniska sjukdomar
Tidsram: Dag 1
Self Care of Chronic Illness Inventory, 29 poster, mäter egenvårdsbeteenden hos personer med kroniska sjukdomar. Skalan mäter tre aspekter av egenvård; Egenvårdsunderhåll, egenvårdsövervakning (eller symtomuppfattning) och självvårdshantering. Poäng på varje skala är standardiserade till att variera från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre egenvård
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Uppsala University

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Utredare

  • Huvudutredare: Mariann Hedström, PhD, Uppsala University, Department of Public Health and Caring Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMQoL230918

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mastocytos, systemisk

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera