신생아의 장내 선천 면역 체계. 건강과 질병의 발달과 염증 (INTINE)

1. NEC 연구 1.1. 포함 기준 GA 32주 미만으로 태어난 미숙아. 포함되는 총 개수는 200개입니다. 1.2. 제외 기준 선천성 질환이나 기타 심각한 질환을 갖고 태어난 미숙아는 참여가 연기될 수 있습니다.

수술 시 조직 수집이 불가능하거나 문제가 있는 상황. 중요한 장의 남은 길이로 인해 수술 의사의 판단에 따라 너무 짧다고 평가됩니다.

1.3. 연구 설계 유아는 서면 및 구두 정보를 바탕으로 동의를 얻은 후 출생 직후에 포함됩니다. 분변 샘플은 생후 1일부터 퇴원할 때까지 다음 주 동안 매주 수집되어 NEC 발생 및 의료 치료 효과와 관련된 분변 미생물군집의 구성을 조사합니다.

수술이 필요한 NEC가 발생한 경우, 영향을 받은 장을 절제하고 장루를 확립합니다. 분변 내용물과 조직 샘플은 분할된 장의 근위부와 원위부에서 수집됩니다. 장루 역전 시 조직은 분열의 근위부와 원위부 모두에서 수집되어 초기 생애 동안 장의 발달과 장 성숙에 대한 잠재적인 영양 효과를 조사합니다. 수술을 받지 않은 영아는 대조군 역할을 하고 항생제만으로 NEC 치료를 받은 영아는 수술이 필요한 영아의 미생물군집을 비교하는 하위 분석에 포함될 것입니다.

1.4. 샘플링 1.4.1. 분변 샘플 분변 샘플은 출생 후 가능한 한 빨리 그리고 퇴원할 때까지 매주 1회 수집됩니다. 이것이 나타나면 즉시 기저귀에서 대변을 긁어냅니다. 금액은 손톱 크기와 일치해야 합니다. 각 시점마다 2개의 샘플이 수집됩니다. 얼굴은 적절한 튜브에 보관되며, 수집 후 내용물은 완충액(식염수)과 1:2로 혼합된 후 -600°C에서 동결됩니다. 1차 수술 및 장루 역전 시에 수집된 대변 내용물도 유사하게 샘플을 준비합니다.

1.4.2. 장 샘플 수술 시 절제된 장의 근위부 및 말단부와 잔여 장의 조직 샘플을 채취하여 수집 후 즉시 급속 냉동하여 -800°C에 보관합니다. 가능한 한 많은 조직 샘플을 수집할 수 있도록 당사의 전략은 절제된 조직의 최소 4개 샘플(약 1cm2)을 급속 냉동해야 합니다. 장의 건강한 부위에서 2개, 병든 부위에서 2개. DTU에서 새로운 분석을 위해 하나 이상의 샘플이 준비됩니다(Rigshospitalet의 유아에서만). 장루에서 역전 조직은 장루 부위와 전환된 장의 근위 말단에서 채취됩니다. 모든 조직은 오덴세 대학병원의 OPEN이 주최하는 바이오뱅크로 옮겨집니다.

1.5. 결과 1.5.1. 1차 NEC 발달에서 미생물군의 역할과 수술을 받을 환자의 장 면역 체계 관련 변화를 조사합니다. 1.5.2. 2차: GA, BW, 출생 유형 및 아프가 점수와 같은 인구통계 임상: 성장, 영양 유형, TPN 사용 일수, 중심정맥 카테터 사용 일수 및 의학적 치료. 1.6. 정보 및 동의 영유아 집중 치료부, Rigshospitalet 또는 신생아과, OUH에 입원한 미숙아는 적격성을 심사받게 됩니다. 필요한 정보는 연구자들에게 전달될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 아동의 경우, 부모에게 접근하여 프로젝트에 대한 정보를 제공하고 연구 참여 및 서면 동의를 요청합니다. 연구 참여에 대한 부모의 동의는 환자의 전자 의료 기록에 문서화되어야 합니다. 프로젝트를 위한 샘플을 수집하기 전에 사전 동의를 얻어야 합니다. 부모가 원할 경우 연구 프로젝트와 직접적인 관련이 없는 직원 중에서 방관자를 만날 수 있으며 평가자를 대동할 수도 있습니다. 연구에 대한 서면 및 구두 정보 외에도 VEK의 팜플렛 "Før du beslutter dig: Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg"와 팜플렛 "Forsøgspersonens rettiigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt"가 학부모에게 전달됩니다. 부모가 동의하는 경우, 사전 동의서 사본을 받게 됩니다.

가능하다면 사전 동의서에 서명하기 전에 24시간의 고려 기간을 제공할 것이며, 이 경우 새로운 회의(심사) 일정이 잡힐 것입니다. 참가자가 고려할 시간이 필요하지 않은 경우 참가자의 어머니 또는 참가자의 부모와 조사자(또는 조사자가 이 책임을 맡은 연구팀)가 설명회 직후 사전 동의 선언에 서명할 수 있습니다. . 사전 동의서에 서명하면 참가자에게 사본이 제공됩니다. 서명된 동의서는 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 위한 전제 조건입니다.

1. 폐쇄증 연구 1.1. 포함 모든 신생아와 1세 이하의 소아는 장의 모든 부위의 폐쇄로 인해 장 수술을 받아야 합니다. 총 75명의 환자가 포함될 것으로 예상됩니다.

1.2. 제외 영유아의 경우 장 조직 샘플링은 수술과 환자의 건강을 손상시킬 수 있습니다.

1.3. 연구 설계 선천성 기형이 있는 영아는 장의 영향을 받은 부위를 절제 및/또는 문합하기 위해 예정된 수술을 받아야 하며, 일부는 나중에 되돌려야 하는 장루를 받게 됩니다. 1차 수술에서 대변 샘플과 장 조직은 병리학적인 부분의 근위부와 원위부에서 수집됩니다. 장루가 있는 경우, 그리고 아이가 나중에 반전 수술을 받게 될 경우, 장의 근위부 및 원위부 끝에서 조직 샘플을 대변 샘플과 함께 수집합니다.

1.4. 샘플링 1.4.1. 대변 ​​샘플 대변 샘플은 일차 수술 후 가능한 한 빨리 채취하고, 퇴원할 때까지 매주 1회 채취합니다. 이것이 나타나자마자 기저귀에서 대변을 긁어냅니다. 금액은 손톱 크기와 일치해야 합니다. 각 시점마다 2개의 샘플이 수집됩니다. 대변은 적절한 튜브에 보관되며, 수집 후 내용물은 완충액(식염수)과 1:2로 혼합된 후 -600°C에서 동결됩니다. 1차 수술 및 장루 역전 시에 수집된 대변 내용물의 샘플도 유사하게 준비됩니다.

1.4.2. 장 샘플 수술 시 근위 및 원위 장에서 2개 이상의 조직 샘플을 수집합니다. 가능한 한 많은 조직 샘플을 수집할 수 있도록 우리의 전략은 절제된 조직의 최소 4개 샘플(약 1cm2)을 급속 냉동하는 것입니다. 근위부와 원위부에서 각각 2개. DTU에서 새로운 분석을 위해 하나 이상의 샘플이 준비됩니다(Rigshospitalet의 유아에게서만 채취). 장루 반전 시 동일한 절차가 수행됩니다. 모든 조직은 연구가 종료된 후 오덴세 대학 병원의 OPEN이 주최하는 바이오뱅크로 이전됩니다.

1.5. 결과: 1.5.1. 시간에 따른 장내 면역체계의 일차적 구성과 발달 및 장내 세균 집락화 1.5.2. GA, BW, 출생 유형 및 Apgar 점수와 같은 2차 인구통계 임상: 성장, 영양 유형, 의학적 치료 및 질병 경과. 1.6. 정보 및 동의 수술이 필요한 위장관의 선천적 기형을 가지고 태어난 영아는 적격성을 검사받게 됩니다. 필요한 정보는 연구자들에게 전달될 것입니다. 포함 기준을 충족하는 아동의 경우, 부모에게 접근하여 프로젝트에 대한 정보를 제공하고 연구 참여 및 서면 동의를 요청합니다. 연구 참여에 대한 부모의 동의는 환자의 전자 의료 기록에 문서화되어야 합니다. 프로젝트를 위한 샘플을 수집하기 전에 사전 동의를 얻어야 합니다. 서면 및 구두 정보는 영유아 집중치료부, Rigshospitalet, 소아외과, Rigshospitalet, 소아외과, OUH 또는 신생아학과, OUH. 가족이 원할 경우 연구 프로젝트와 직접적인 관련이 없는 직원 중 방관자를 만날 수 있으며 평가자를 동반할 수도 있습니다. 연구에 대한 서면 및 구두 정보 외에도 VEK의 팜플렛 "Før du beslutter dig: Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg"와 팜플렛 "Forsøgspersonens rettiigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt"가 부모에게 전달됩니다. 부모가 동의하는 경우, 사전 동의서 사본을 받게 됩니다.

가능하다면 사전 동의서에 서명하기 전에 수술 대기 기간 중 몇 시간의 고려 기간을 제공할 것입니다. 참가자가 고려할 시간이 필요하지 않은 경우 참가자의 어머니 또는 참가자의 부모와 조사자(또는 조사자가 이 책임을 맡은 연구팀)가 설명회 직후 사전 동의 선언에 서명할 수 있습니다. . 사전 동의서에 서명하면 참가자에게 사본이 제공됩니다. 모든 연구 관련 절차를 시작하려면 서명된 사전 동의가 전제 조건입니다.