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SCD용 I-STRONG 개발 및 적용

2025년 12월 3일 업데이트: Soumitri Sil, Emory University

소아 겸상 적혈구 통증에 대한 통합 교육 프로그램: SCD용 I-STRONG 개발 및 적용

이 연구는 낫적혈구병으로 인한 통증이 있는 청소년을 대상으로 적합한 중재인 통합적 강인한 신체 및 정신 훈련(I-STRONG)의 타당성과 수용성을 개발하고 테스트합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증은 아프리카계 미국인에게 불균형적으로 영향을 미치는 생명을 제한하는 만성 질환인 낫적혈구병(SCD)의 특징적인 특징입니다. 잘 문서화된 인종 차별은 효과적인 통증 조절과 SCD를 앓고 있는 흑인 미국인이 경험하는 통증의 과소 치료를 복잡하게 만듭니다. SCD를 앓고 있는 청소년의 약 20%는 만성 통증을 겪고 상당한 기능 장애, 삶의 질 저하, 시간이 지남에 따라 악화될 수 있는 동반 우울증 및 불안을 경험합니다. 만성 SCD 통증이 있는 청소년은 종종 통증, 기능 장애, 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움으로 인해 활동을 회피하고 통증을 악화시키는 악순환에 빠지게 됩니다. 가장 효과적인 만성 SCD 통증 관리에는 통합적인 정신-신체 치료를 포함하는 다성분, 학제간 치료 접근법이 필요합니다. 심신 접근 방식, 특히 횡경막 호흡, 점진적인 근육 이완 및 유도된 이미지는 만성 통증이 있는 청소년의 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 만성 SCD 통증에 맞춰진 다성분 중재는 확립된 적이 없습니다. 대부분의 통증 중재는 주로 백인 청소년을 대상으로 개발 및 연구되며 문화적 영향을 다루지 않으며 결과적으로 SCD와 같은 건강 격차를 경험하는 소수 인구 집단에 대한 일반화 가능성이 제한적입니다. 만성 통증이 성인기까지 지속될 수 있는 SCD 청소년의 건강 격차를 해결하고 결과를 개선하기 위해서는 효과적이고 문화적으로 맞춤화된 통합 통증 관리 접근법이 매우 필요합니다.

이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 연구자들은 청소년 섬유근육통을 위해 고안된 기존의 혁신적인 중재인 청소년을 위한 섬유근통 통합 훈련(FIT Teens)을 활용할 것입니다. SCD 통증에 대한 최근 임상 실습 지침에서는 섬유근육통이 SCD의 만성 통증과 가장 밀접하게 연관되어 치료 권장 사항을 알리는 것으로 확인되었습니다. 따라서 FIT Teens는 SCD에 대한 적응 및 테스트에 매우 적합합니다. FIT Teens는 정신-신체, 인지-행동, 신경근 운동 접근법을 결합한 8주(16세션) 그룹 기반 원격 건강 중재입니다. FIT Teens의 초기 시험에서는 환자 참여가 탁월하고 통증 악화로 인한 부작용 없이 장애, 통증, 우울 증상 및 운동에 대한 두려움을 줄이는 데 중간에서 큰 효과가 있음이 확인되었습니다. 진행 중인 FIT Teens에 대한 다기관 시험에서는 환자 유지율이 매우 뛰어납니다(>80%, n=300 등록). 정신-신체, 인지-행동 및 신경근 운동 치료 구성요소는 SCD에 맞춰진 새로운 다성분 통합 중재, SCD를 위한 통합적 강건한 신체 및 정신 훈련(I-STRONG)의 기초를 형성할 것입니다.

이 연구의 목표 1은 만성 SCD 통증이 있는 청소년을 위한 새로운 문화 맞춤형 I-STRONG 개입을 개발하기 위해 FIT Teens 개입의 통합 구성 요소를 조정하고 개선하는 것입니다. 조사관은 만성 SCD 환자 15명(12~18세)의 개입 내용, 형식, 인지된 이점 및 참여에 대한 장벽/촉진제에 관해 환자 및 가족의 생활 경험을 바탕으로 정보를 얻은 정성적 피드백을 수집하기 위해 혼합 방법 접근법과 목적적 샘플링을 수행할 것입니다. 통증과 그 부모 등 약 8명의 청소년과 8명의 부모가 이해관계자 자문단에 참여한다. 지역사회 이해관계자 자문 위원회와 반복 설계는 임상 구현을 향상시키기 위한 개입 적응 및 개선에 대한 정보를 제공합니다. 이 연구 부분의 목적은 목표 2에 대해 연구할 I-STRONG 개입을 준비하는 것이므로 목표 1 참가자로부터 결과 측정을 수집하지 않습니다.

연구의 목표 2는 만성 SCD 통증이 있는 청소년을 위한 I-STRONG 개입의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 만성 SCD 통증이 있는 청소년에 대한 I-STRONG의 타당성과 수용성을 반복적으로 최적화하기 위해 12명의 청소년(12~18세)을 대상으로 I-STRONG 개입에 대한 단일군 개념 증명 연구를 수행할 것입니다. 타당성은 연구 등록, 유지 및 준수율(75% 이상으로 설정된 목표 목표)로 입증됩니다. 수용성은 치료 부담, 만족도 및 내약성에 의해 입증됩니다. 프로그램 형식과 내용에 대한 질적 피드백은 추가 개입 최적화, 개선에 대한 정보를 제공하고 타당성과 수용성을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SCD로 진단됨(모든 유전자형)
  • 소아 통증 선별 도구에서 최소 3점(만성 통증에 대한 중간 내지 높은 위험을 나타냄) 점수
  • 해당되는 경우, 지난 3개월 동안 새로 시작되거나 크게 증가된 용량(mg/kg)이 없는 것으로 정의된 안정적인 질병 수정 치료법(목표 2에만 해당)
  • 영어 능숙도(목표 2만 해당)

제외 기준:

  • 일반적으로 통증과 관련이 있지만 SCD와 관련이 없는 동반 질환(예: 류마티스 질환 또는 염증성 장 질환)
  • 참여를 방해하는 신체적 또는 심리적 상태 또는 진단 또는 신체 검사 소견(예: 체중 부하 제한 또는 체중 부하 제한이 있는 심각한 무혈성 괴사, 심각한 인지 또는 발달 제한, 적극적인 자살 생각)(목표 2) 오직)
  • 연구 개입의 활성 단계와 중복되는 비약리학적 치료(예: 구조화된 행동 통증 관리, 물리 치료 또는 침술 프로그램)에 대해 활성 치료(예: 제공자와 매주 약속)를 받고 있는 청소년(목표 2에만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SCD용 I-STRONG
겸상 적혈구 질환이 있는 청소년과 그 부모가 정신-신체, 인지-행동, 신경근 운동 훈련을 포함하는 다중 구성 요소 중재에 참여합니다.
행동: SCD용 I-STRONG
SCD용 I-STRONG은 정신-신체, 인지-행동 및 신경근 운동 훈련을 포함하는 그룹 기반의 다중 구성 요소 개입입니다. 개입에는 8주에 걸쳐 진행되는 16개의 세션이 포함됩니다. 청소년은 모든 세션에 참석하고 부모는 16개 세션 중 6개 세션에 참석합니다.
간섭 없음: SCD를 위한 I-STRONG 개발
만성 SCD 통증을 가진 청소년을 위해 마음-신체, 인지 및 행동 대처 기술을 신경근 운동 훈련과 결합한 통합적, 다중 구성 요소, 행동 중재를 적용하기 위한 일환으로, 겸상 적혈구 빈혈증을 가진 청소년과 그들의 부모가 두 차례의 세션에 걸쳐 심층 인터뷰를 참여하여 완료하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간편 통증 인벤토리(BPI) 통증 심각도 점수
기간: 기준선, 치료 후(8주), 치료 후 3개월(5개월)
통증 강도는 Brief Pain Inventory(BPI)의 통증 심각도 항목으로 평가됩니다. 단일 항목은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨지며, 통증 없음 = 0, 심한 통증 = 10입니다.
기준선, 치료 후(8주), 치료 후 3개월(5개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Brief Pain Inventory (BPI) 통증 간섭 점수
기간: 기준선, 치료 후(8주), 치료 후 3개월(5개월)
통증으로 인한 기능적 간섭은 Brief Pain Inventory(BPI)의 일상 기능에 대한 통증 영향 항목으로 평가됩니다. 단일 항목은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨지며, 통증 없음 = 0, 심한 통증 = 10입니다.
기준선, 치료 후(8주), 치료 후 3개월(5개월)
환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수
기간: 기준선, 치료 후(8주), 치료 후 3개월(5개월)
청소년 및 부모 연구 참가자들의 지난 2주간의 우울 증상은 Patient Health Questionnaire (PHQ-8)를 사용하여 평가됩니다. PHQ-8은 "전혀 아니다" = 0에서 "거의 매일" = 3까지의 4점 척도로 응답하는 8개 항목으로 구성되어 있습니다. 총 점수 범위는 0에서 24점이며, 높은 점수는 우울 증상의 증가를 나타냅니다.
기준선, 치료 후(8주), 치료 후 3개월(5개월)
일반 불안 장애 (GAD-2) 점수
기간: 기준선, 치료 후 (8주), 치료 후 3개월 (5개월)
청소년 및 부모 연구 참가자들의 최근 2주간 일반적인 걱정은 일반 불안 장애(GAD-2) 도구로 평가됩니다. GAD-2는 4점 척도로 응답하는 2개의 항목으로 구성되어 있으며, "전혀 아니다" = 0점, "거의 매일" = 3점입니다. 총 점수 범위는 0점에서 6점까지이며, 점수가 높을수록 걱정 경험이 증가함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 (8주), 치료 후 3개월 (5개월)
통제 불가능한 통증 척도 점수
기간: 기저선, 치료 후 (8주), 치료 후 3개월 (5개월)
청소년 및 부모 연구 참가자들 사이에서 통증에 대한 과장된 걱정 생각을 평가합니다. 통증 재앙화 척도, 아동 및 부모 보고서는 통증에 대한 걱정 생각을 측정하는 13개 문항으로 구성된 잘 검증된 자기 보고 및 부모 보고 척도입니다. 문항은 0 = 전혀 사실이 아님에서 4 = 매우 사실임까지의 5점 척도로 응답합니다. 총점 범위는 0에서 52점이며, 점수가 높을수록 재앙적 사고가 증가했음을 나타냅니다.
기저선, 치료 후 (8주), 치료 후 3개월 (5개월)
소아 삶의 질 평가 (PedsQL) 점수
기간: 기준선, 치료 후(8주), 치료 후 3개월(5개월)
청소년 연구 참가자들은 소아 삶의 질 측정도구(PedsQL)를 사용하여 지난 한 달 동안의 건강 관련 삶의 질과 자녀 및 가족에 미치는 영향을 평가받습니다. 23문항으로 구성된 PedsQL은 미국 국립보건원(NIH) 로드맵 이니셔티브의 일환으로 환자 보고 결과에 대한 보편적 측정 도구를 개발하기 위해 만들어졌으며, 사회-또래 관계, 우울, 불안, 이동성 및 기능 영역에 대한 질문을 포함합니다. 응답은 0 = 전혀 그렇지 않다에서 4 = 거의 항상 그렇다까지의 5점 척도로 제공됩니다. 문항은 역채점되어 0에서 100까지의 척도로 선형 변환되며, 총 평균 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 치료 후(8주), 치료 후 3개월(5개월)
청소년 수면-각성 척도 (ASWS) 점수
기간: 기준선, 치료 후 (8주), 치료 후 3개월 (5개월)
청소년 수면 각성 척도(ASWS)는 지난 한 달 동안 다양한 행동적 수면 특성의 발생 빈도를 기술하는 28개 항목의 환자 보고형 척도입니다. 응답은 1=항상, 6=전혀 아님의 6점 리커트 척도로 제공됩니다. 총점은 28점에서 168점 사이이며, 높은 점수는 더 나은 수면 질을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 (8주), 치료 후 3개월 (5개월)
국립약물남용연구소(NIDA) 개정 ASSIST(NM ASSIST) 도구 레벨 2
기간: 기준선, 치료 후 3개월 (5개월)
청소년 연구 참가자의 지난 3개월간 약물 사용은 11-17세 아동을 대상으로 NIDA-Modified Assist Tool Level 2를 사용하여 평가됩니다. 이 도구는 응답자에게 15가지 다른 약물을 얼마나 자주 사용했는지 묻습니다. 응답은 5점 척도로 제공되며, "전혀 없음" = 0, "하루나 이틀 미만" = 1, "며칠" = 2, "절반 이상의 날" = 3, "거의 매일" = 4입니다. 항목에 대한 응답은 특정 약물을 사용하지 않은 경우 0점, 특정 약물을 사용한 경우 (1-4점 척도 점수를 포함하여) 1점으로 채점됩니다. 이 도구는 0점보다 높은 점수를 받은 항목의 수로 채점됩니다. 총점은 0에서 15까지이며, 높은 값은 더 많은 종류의 약물 사용을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 3개월 (5개월)
주간 아편유사체 사용 일수
기간: 기준선, 치료 후(8주차), 치료 후 3개월(5개월차)
아편유사제 진통제의 일일 사용량은 각 평가 방문 시 1주일 동안 참가자가 작성한 일일 일지를 기반으로 결정됩니다. 참가자는 아편유사제 사용 여부를 매일 기록합니다.
기준선, 치료 후(8주차), 치료 후 3개월(5개월차)
환자 전반적 임상 변화 인상도(PGIC) 점수의 변화
기간: 치료 후 (8주), 치료 후 3개월 (5개월)
치료 효과에 대한 종합적인 자가 보고 평가는 Patient Global Impression of Change (PGIC) 도구를 사용하여 측정합니다. PGIC는 응답자에게 기준 시점과 비교한 종합적인 개선 정도를 평가하도록 요청합니다. 응답은 1에서 7까지의 척도로 제공되며, 1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 매우 많이 악화됨을 의미합니다.
치료 후 (8주), 치료 후 3개월 (5개월)
치료 평가 인벤토리-단축형 (TEI-SF) 점수
기간: 치료 후(8주차), 치료 후 3개월(5개월차)
치료 평가 인벤토리-단축형은 치료 종료 시점에 작성됩니다. 소아 통증에 특화되도록 조정된 9개의 항목으로 구성되어 있습니다. 항목은 1점에서 5점까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 9점에서 45점입니다. 높은 점수는 연구 치료에 대한 수용도가 높음을 나타냅니다.
치료 후(8주차), 치료 후 3개월(5개월차)
탬파 운동공포증 척도 (TSK) 점수
기간: 기준선, 치료 후 (8주), 치료 후 3개월 (5개월)
움직임에 대한 두려움은 통증에 대한 두려움과 관련되어 있으며, Tampa Scale of Kinesiophobia(TSK) 도구를 통해 평가됩니다. TSK는 17개 항목으로 구성된 설문지로, 응답은 4점 리커트 척도로 제공됩니다. "매우 동의함" 응답은 1점으로 코딩되며, "매우 동의함" 응답은 4점으로 코딩됩니다. 총점은 17점에서 68점까지로, 점수가 높을수록 운동 공포증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 치료 후 (8주), 치료 후 3개월 (5개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Soumitri Sil, PhD, Emory University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00005410
  • R61AT012421-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2023P005194 (기타 식별자: Emory IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 수준 메타데이터 및 NIH Helping to End Addiction Long-term(HEAL) 공통 데이터 요소를 포함하여 식별되지 않은 개인 참가자 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 본 연구 종료일로부터 1년 후에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

공유할 데이터는 NIH HEAL이 승인한 데이터 저장소에 공개적으로 사용됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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