SCD용 I-STRONG 개발 및 적용
소아 겸상 적혈구 통증에 대한 통합 교육 프로그램: SCD용 I-STRONG 개발 및 적용
연구 개요
상세 설명
통증은 아프리카계 미국인에게 불균형적으로 영향을 미치는 생명을 제한하는 만성 질환인 낫적혈구병(SCD)의 특징적인 특징입니다. 잘 문서화된 인종 차별은 효과적인 통증 조절과 SCD를 앓고 있는 흑인 미국인이 경험하는 통증의 과소 치료를 복잡하게 만듭니다. SCD를 앓고 있는 청소년의 약 20%는 만성 통증을 겪고 상당한 기능 장애, 삶의 질 저하, 시간이 지남에 따라 악화될 수 있는 동반 우울증 및 불안을 경험합니다. 만성 SCD 통증이 있는 청소년은 종종 통증, 기능 장애, 통증과 관련된 움직임에 대한 두려움으로 인해 활동을 회피하고 통증을 악화시키는 악순환에 빠지게 됩니다. 가장 효과적인 만성 SCD 통증 관리에는 통합적인 정신-신체 치료를 포함하는 다성분, 학제간 치료 접근법이 필요합니다. 심신 접근 방식, 특히 횡경막 호흡, 점진적인 근육 이완 및 유도된 이미지는 만성 통증이 있는 청소년의 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 만성 SCD 통증에 맞춰진 다성분 중재는 확립된 적이 없습니다. 대부분의 통증 중재는 주로 백인 청소년을 대상으로 개발 및 연구되며 문화적 영향을 다루지 않으며 결과적으로 SCD와 같은 건강 격차를 경험하는 소수 인구 집단에 대한 일반화 가능성이 제한적입니다. 만성 통증이 성인기까지 지속될 수 있는 SCD 청소년의 건강 격차를 해결하고 결과를 개선하기 위해서는 효과적이고 문화적으로 맞춤화된 통합 통증 관리 접근법이 매우 필요합니다.
이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 연구자들은 청소년 섬유근육통을 위해 고안된 기존의 혁신적인 중재인 청소년을 위한 섬유근통 통합 훈련(FIT Teens)을 활용할 것입니다. SCD 통증에 대한 최근 임상 실습 지침에서는 섬유근육통이 SCD의 만성 통증과 가장 밀접하게 연관되어 치료 권장 사항을 알리는 것으로 확인되었습니다. 따라서 FIT Teens는 SCD에 대한 적응 및 테스트에 매우 적합합니다. FIT Teens는 정신-신체, 인지-행동, 신경근 운동 접근법을 결합한 8주(16세션) 그룹 기반 원격 건강 중재입니다. FIT Teens의 초기 시험에서는 환자 참여가 탁월하고 통증 악화로 인한 부작용 없이 장애, 통증, 우울 증상 및 운동에 대한 두려움을 줄이는 데 중간에서 큰 효과가 있음이 확인되었습니다. 진행 중인 FIT Teens에 대한 다기관 시험에서는 환자 유지율이 매우 뛰어납니다(>80%, n=300 등록). 정신-신체, 인지-행동 및 신경근 운동 치료 구성요소는 SCD에 맞춰진 새로운 다성분 통합 중재, SCD를 위한 통합적 강건한 신체 및 정신 훈련(I-STRONG)의 기초를 형성할 것입니다.
이 연구의 목표 1은 만성 SCD 통증이 있는 청소년을 위한 새로운 문화 맞춤형 I-STRONG 개입을 개발하기 위해 FIT Teens 개입의 통합 구성 요소를 조정하고 개선하는 것입니다. 조사관은 만성 SCD 환자 15명(12~18세)의 개입 내용, 형식, 인지된 이점 및 참여에 대한 장벽/촉진제에 관해 환자 및 가족의 생활 경험을 바탕으로 정보를 얻은 정성적 피드백을 수집하기 위해 혼합 방법 접근법과 목적적 샘플링을 수행할 것입니다. 통증과 그 부모 등 약 8명의 청소년과 8명의 부모가 이해관계자 자문단에 참여한다. 지역사회 이해관계자 자문 위원회와 반복 설계는 임상 구현을 향상시키기 위한 개입 적응 및 개선에 대한 정보를 제공합니다. 이 연구 부분의 목적은 목표 2에 대해 연구할 I-STRONG 개입을 준비하는 것이므로 목표 1 참가자로부터 결과 측정을 수집하지 않습니다.
연구의 목표 2는 만성 SCD 통증이 있는 청소년을 위한 I-STRONG 개입의 타당성과 수용성을 평가하는 것입니다. 연구자들은 만성 SCD 통증이 있는 청소년에 대한 I-STRONG의 타당성과 수용성을 반복적으로 최적화하기 위해 12명의 청소년(12~18세)을 대상으로 I-STRONG 개입에 대한 단일군 개념 증명 연구를 수행할 것입니다. 타당성은 연구 등록, 유지 및 준수율(75% 이상으로 설정된 목표 목표)로 입증됩니다. 수용성은 치료 부담, 만족도 및 내약성에 의해 입증됩니다. 프로그램 형식과 내용에 대한 질적 피드백은 추가 개입 최적화, 개선에 대한 정보를 제공하고 타당성과 수용성을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Soumitri Sil, PhD
- 전화번호: 404-727-2712
- 이메일: soumitri.sil@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SCD로 진단됨(모든 유전자형)
- 소아 통증 선별 도구에서 최소 3점(만성 통증에 대한 중간 내지 높은 위험을 나타냄) 점수
- 해당되는 경우, 지난 3개월 동안 새로 시작되거나 크게 증가된 용량(mg/kg)이 없는 것으로 정의된 안정적인 질병 수정 치료법(목표 2에만 해당)
- 영어 능숙도(목표 2만 해당)
제외 기준:
- 일반적으로 통증과 관련이 있지만 SCD와 관련이 없는 동반 질환(예: 류마티스 질환 또는 염증성 장 질환)
- 참여를 방해하는 신체적 또는 심리적 상태 또는 진단 또는 신체 검사 소견(예: 체중 부하 제한 또는 체중 부하 제한이 있는 심각한 무혈성 괴사, 심각한 인지 또는 발달 제한, 적극적인 자살 생각)(목표 2) 오직)
- 연구 개입의 활성 단계와 중복되는 비약리학적 치료(예: 구조화된 행동 통증 관리, 물리 치료 또는 침술 프로그램)에 대해 활성 치료(예: 제공자와 매주 약속)를 받고 있는 청소년(목표 2에만 해당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCD용 I-STRONG
겸상 적혈구 질환이 있는 청소년과 그 부모가 정신-신체, 인지-행동, 신경근 운동 훈련을 포함하는 다중 구성 요소 중재에 참여합니다.
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SCD용 I-STRONG은 정신-신체, 인지-행동 및 신경근 운동 훈련을 포함하는 그룹 기반의 다중 구성 요소 개입입니다.
개입에는 8주에 걸쳐 진행되는 16개의 세션이 포함됩니다.
청소년은 모든 세션에 참석하고 부모는 16개 세션 중 6개 세션에 참석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 척도(BPI) 통증 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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통증 강도는 간략한 통증 목록(BPI)의 통증 심각도 항목으로 평가됩니다.
단일 항목은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨지며, 통증이 없음 = 0, 심한 통증 = 10입니다.
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기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 척도(BPI) 통증 간섭 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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통증으로 인한 기능적 간섭은 간략 통증 목록(BPI) 항목의 일상 기능에 대한 통증의 영향으로 평가됩니다.
단일 항목은 0에서 10까지의 척도로 점수가 매겨지며, 통증이 없음 = 0, 심한 통증 = 10입니다.
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기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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환자 건강 설문지(PHQ-8) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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십대 연구 참가자와 부모의 지난 2주 동안의 우울증 증상은 환자 건강 설문지(PHQ-8)를 통해 평가됩니다.
PHQ-8에는 "전혀 그렇지 않다" = 0, "거의 매일" = 3인 4점 척도로 응답되는 8개 항목이 있습니다.
총점의 범위는 0~24점으로 점수가 높을수록 우울증 증상이 심하다는 것을 의미한다.
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기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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일반 불안 장애(GAD-2) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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십대 연구 참가자와 부모의 지난 2주 동안의 일반적인 걱정은 일반 불안 장애(GAD-2) 도구를 사용하여 평가됩니다.
GAD-2에는 "전혀 그렇지 않다" = 0, "거의 매일" = 3인 4점 척도로 응답하는 2개의 항목이 있습니다.
총점의 범위는 0에서 6까지이며, 점수가 높을수록 걱정 경험이 증가한 것을 의미합니다.
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기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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통증 재앙 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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통증에 대한 과장된 걱정 생각은 십대 연구 참가자와 부모 사이에서 평가됩니다.
통증 재앙 척도인 아동 및 부모 보고서는 통증에 대한 걱정스러운 생각을 측정하는 잘 검증된 13개 항목의 자가 보고 및 부모 보고 척도입니다.
항목은 5점 척도로 답변되며, 0은 전혀 사실이 아니며 4는 매우 사실입니다.
총점의 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 재앙적 사고가 증가한 것을 의미합니다.
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기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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소아 삶의 질 지표(PedsQL) 점수 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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지난 달 건강 관련 삶의 질과 아동 및 가족에 대한 영향은 소아 삶의 질 목록(PedsQL)을 통해 십대 연구 참가자와 부모를 대상으로 평가됩니다.
23개 항목으로 구성된 PedsQL은 환자가 보고한 결과에 대한 보편적인 척도를 만들기 위해 NIH 로드맵 이니셔티브의 일부로 개발되었으며 사회적 동료, 우울증, 불안, 이동성 및 기능 영역에 대한 질문을 포함합니다.
응답은 5점 척도로 제공되며, 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 거의 항상 그렇습니다.
항목은 역점수를 매겨 0에서 100까지의 척도로 선형적으로 변환됩니다. 여기서 총 평균 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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청소년 수면-각성 척도(ASWS) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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ASWS(청소년 수면 각성 척도)는 지난 한 달 동안 다양한 수면 행동 특성의 발생 및 빈도를 설명하는 28개 항목의 환자 보고입니다.
응답은 6점 Likert 척도(1 = 항상, 6 = 전혀 없음)로 제공됩니다.
총점의 범위는 28점부터 168점까지이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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국립 약물 남용 연구소(NIDA) 수정 ASSIST(NM ASSIST) 도구 레벨 2의 변경
기간: 기준선, 5개월(치료 후 3개월 추적 관찰)
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지난 3개월 동안 10대 연구 참가자의 약물 사용은 11~17세 아동을 위한 NIDA 수정 지원 도구 레벨 2를 사용하여 평가됩니다.
이 기기는 응답자들에게 15가지 물질을 얼마나 자주 사용했는지 묻습니다.
응답은 "전혀 그렇지 않다" = 0, "거의 매일" = 4인 4점 척도로 제공됩니다.
이 도구는 0점보다 큰 항목 수로 채점되며, 0점보다 큰 항목이 여러 개 있으면 약물 사용이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 5개월(치료 후 3개월 추적 관찰)
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오피오이드 사용의 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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오피오이드 진통제의 일일 사용은 참가자가 각 평가 방문 시 1주 동안 일일 일기를 작성했는지 여부에 따라 결정됩니다.
참가자는 매일 오피오이드 사용(존재/부재)을 기록합니다.
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기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 점수 변화
기간: 8주차(치료 후), 5개월차(치료 후 3개월 추적관찰)
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치료 효능에 대한 전반적인 자가 보고 등급은 PGIC(Patient Global Impression of Change) 도구를 사용하여 평가됩니다. PGIC는 응답자들에게 기준선과 비교하여 전반적인 개선을 평가하도록 요청합니다. 반응은 1~7의 척도로 표시되며, 1은 매우 개선되었으며 7은 매우 악화되었습니다. |
8주차(치료 후), 5개월차(치료 후 3개월 추적관찰)
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치료 평가 목록 단축 형식(TEI-SF) 점수의 변화
기간: 8주차(치료 후), 5개월차(치료 후 3개월 추적관찰)
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치료 평가 목록-간단 양식은 치료가 끝나면 작성됩니다.
여기에는 소아 통증에 특화된 9개 항목이 포함되어 있습니다.
항목은 1~5 범위의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 9~45입니다. 점수가 높을수록 연구 치료제에 대한 수용성이 증가한 것을 나타냅니다.
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8주차(치료 후), 5개월차(치료 후 3개월 추적관찰)
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia) 점수의 변화
기간: 기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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통증에 대한 두려움과 관련된 움직임에 대한 두려움은 TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia) 기기를 사용하여 평가됩니다.
TSK는 4점 Likert 척도로 응답이 제공되는 17개 항목 설문지입니다.
"매우 동의함"에 대한 응답은 1로 코딩되고 "매우 동의함"에 대한 응답은 4로 코딩됩니다. 총 점수 범위는 17~68점이며 점수가 높을수록 운동공포증이 심함을 의미합니다.
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기준선, 8주차(치료 후), 5개월(치료 후 3개월 추적관찰)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Soumitri Sil, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005410
- R61AT012421-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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겸상 적혈구 질환에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
SCD용 I-STRONG에 대한 임상 시험
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CHU de Quebec-Universite LavalTerSera Therapeutics LLC모병