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(HARBOR) 무통성 전신 비만세포증 환자에서 BLU-263과 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2023년 10월 20일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation

무통성 전신 비만세포증에서 BLU-263의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 연구

이것은 증상이 다음과 같은 나태한 전신 비만세포증(ISM) 환자를 대상으로 BLU-263 + 최선의 지지 요법(BSC)의 효능 및 안전성을 위약 + BSC와 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 2/3상 연구입니다. BSC에 의해 적절하게 제어되지 않습니다. 파트 1과 2는 ISM 환자를 등록합니다. 파트 1 또는 파트 2에 등록된 환자는 이전 파트 완료 후 오픈 라벨 방식으로 BLU-263 치료를 받기 위해 파트 3으로 넘어갑니다. 파트 M은 단클론성 비만 세포 활성화 증후군(mMCAS) 환자를 등록합니다. 이 연구에는 ISM 환자를 등록할 PK 그룹도 포함됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

443

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 수석 연구원:
          • Hanneke Oude Elberink, MD
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • ErasmusMC
        • 수석 연구원:
          • M.A.W. Hermans, MD, PhD
      • Oslo, 노르웨이, N-0424
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ingunn Dybedal, MD, PhD
      • Aachen, 독일
        • 모병
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
        • 수석 연구원:
          • Jens Panse, MD
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin Institute of Allergology
        • 수석 연구원:
          • Marcus Maurer, MD
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • University Clinic Erlangen
        • 수석 연구원:
          • Nicola Wagner, MD
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • University Clinic Hamburg Eppendorf
        • 수석 연구원:
          • Philippe Schafhausen, MD
      • Mannheim, 독일, 68167
        • 모병
        • Universitätsmedizin Mannheim III. Medizinische Klinik Universität Heidelberg Medizinische Fakultät Mannheim
        • 수석 연구원:
          • Juliana Schwaab, MD
      • Munich, 독일, 80377
        • 모병
        • LMU Klinikum
        • 수석 연구원:
          • Franziska Rueff, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • 모병
        • University of Alabama at Birmingham
        • 수석 연구원:
          • Pankit Vachhani, MD
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • William Shomali, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mariana Castells, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • Michigan Medicine University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Cem Akin, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Thanai Pongdee, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Griffiths, MD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Joseph Jurcic, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • University of Cincinnati Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Johnathan Bernstein, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Prithviraj Bose, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • 수석 연구원:
          • Tsewang Tashi, MD
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에
        • 모병
        • Unitversitair Ziekenhuis Antwerpen
        • 수석 연구원:
          • Vito Sabato, MD
      • Basel, 스위스, C-4031
        • 모병
        • University Hospital Basel
        • 수석 연구원:
          • Karin Hartmann, MD
      • Luzern, 스위스, 6000
        • 모병
        • Luzerner Kantonsspital
        • 수석 연구원:
          • Axel Rufer, MD
      • Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Mar Guilarte Clavero, MD
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • 수석 연구원:
          • David Gonzalez de Olano, MD
      • Toledo, 스페인, 45071
        • 모병
        • Hospital Virgen del Valle - Instituto de Estudios de Mastocitosis de Castilla-La Mancha
        • 수석 연구원:
          • Ivan Alvarz-Twose, MD, PhD
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • 모병
        • Cancer and Haematology Centre
        • 수석 연구원:
          • Bethan Psaila, MD, PhD
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • 모병
        • University Hospital of Wales
        • 수석 연구원:
          • Steven Knapper, MD
      • Linz, 오스트리아, 4021
        • 모병
        • Kepler Universitatsklinikum, Med Campus III. Clinic of Internal Medicine 3 - Hematology and Oncology
        • 수석 연구원:
          • Clemens Schmitt, MD
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Unita Operativa di Ematologia AOU Policlinico S. Orsola-Malpighi
        • 수석 연구원:
          • Cristina Papayannidis, MD, PhD
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • S.C. Ematologia Fondazione I.R.C.C.S. Policlinico San Matteo
        • 수석 연구원:
          • Chiara Elena, MD
      • Salerno, 이탈리아, 84131
        • 모병
        • S.S.D. Immunologia Clinica e Allergologia Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
        • 수석 연구원:
          • Massimo Triggiani, MD
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • 모병
        • Unità Operativa di Allergologia Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
        • 수석 연구원:
          • Patrizia Bonadonna, MD
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Dipartimentod i Oncoematologia Istituto Scientifico Romagnolop er lo studio e la cura dei tumori (IRST)- IRCCS
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • UOC Ematologia
        • 수석 연구원:
          • Frederica Irene Grifoni, MD
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • SOD Ematologia (Ambulatori)- AOUC Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 수석 연구원:
          • Francesco Mannelli, MD
      • Lisbon, 포르투갈, 1169-050
        • 모병
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos
        • 수석 연구원:
          • Patrícia Ribeiro, MD
      • Porto, 포르투갈, 4099-001
        • 모병
        • CHUPorto, EPE - Hospital de Santo António
        • 수석 연구원:
          • Renata Cabral, MD
      • Porto, 포르투갈, 4200-139
        • 모병
        • Centro Hospitalar Universitário São João, E.P.E.
        • 수석 연구원:
          • Tiago Azenha Rama, MIM
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • 모병
        • CHU Amiens-Picardie
        • 수석 연구원:
          • Clement Gourguechon, MD
      • Caen, 프랑스
        • 모병
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU Grenoble
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • 모병
        • CHU de Limoges
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU de Nantes
        • 수석 연구원:
          • Antoine Neel, MD
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
        • 수석 연구원:
          • Stephanie Barate, MD
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker - Départementd 'HématologieA dultes
        • 수석 연구원:
          • Olivier Hermine, MD
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모병
        • CHU De Poitiers
        • 수석 연구원:
          • Ewa Wierzbicka - Hainaut, MD
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
        • 수석 연구원:
          • Cristina Bulai-Livideanu, MD
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Robert Bird, MD
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • The Alfred Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tse-Chieh Teh, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

모든 환자

-1. 환자는 0~2의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)를 가져야 합니다.

1부 및 2부

  • 2. 환자는 14일의 적격성 심사 기간 동안 ISM 증상 평가 양식(ISM-SAF)의 최소 평균 총 증상 점수(TSS)를 기준으로 중등도 내지 중증 증상이 있어야 합니다.
  • 3. 환자는 BM 생검의 중앙 병리학 검토 및 WHO 진단 기준에 의한 B 및 C 소견의 중앙 검토에 의해 확인된 ISM 진단을 확인했습니다. 보관 생검은 지난 12개월 이내에 완료한 경우 사용할 수 있습니다.
  • 4. 환자는 다음 증상 요법 중 적어도 2개를 투여하여 연구자가 결정한 바와 같이 1개 이상의 기본 증상에 대해 적절한 증상 조절을 달성하지 못했어야 합니다: H1 차단제, H2 차단제, 양성자-펌프 억제제, 류코트리엔 억제제, 크로몰린 나트륨, 코르티코스테로이드 또는 오말리주맙.
  • 5. 환자는 스크리닝 절차를 시작하기 전 최소 14일 동안 안정화된 ISM 증상 관리를 위한 BSC를 보유해야 합니다.
  • 6. 코르티코스테로이드를 투여받는 환자의 경우, 용량은 ≤ 20mg/d 프레드니손 또는 이와 동등한 용량이어야 하며 용량은 ≥ 14일 동안 안정적이어야 합니다.

파트 M

  • 7. 환자는 BM 생검의 Central Pathology Review에 의해 확인된 mMCAS를 가지고 있어야 합니다. 보관 생검은 지난 12개월 이내에 완료한 경우 사용할 수 있습니다.
  • 8. 환자는 트립타제 < 20 ng/mL를 가져야 합니다.
  • 9. 환자는 말초 혈액(PB) 또는 BM 및/또는 BM의 CD25+ 비만 세포에 KIT D816V가 있어야 합니다.
  • 10. 환자는 피부 홍조, 빈맥, 실신, 저혈압, 설사, 메스꺼움, 구토 및 위장 경련을 특징으로 하는 최소 2개의 장기 시스템 및 혈청 혈액 트립타제(sBT)에서 비만 세포 활성화(BSC에도 불구하고)와 일치하는 증상이 있어야 합니다. 8 ng/mL 이상의 수준 또는 중증(Ring 및 Messmer 등급 ≥ II, sBT 수준에 관계없이 벌목 독, 약물 또는 음식을 포함하되 이에 국한되지 않는 재발성 아나필락시스.

PK 그룹

  • 11. 모든 환자 및 파트 1/파트 2에 대한 포함 기준 참조
  • 12. 증가는 특정 질병 징후(즉, 위장관 침범)가 있거나 이러한 특징이 PK에 미치는 영향을 더 잘 조사하기 위해 제산제를 복용하는 환자로 제한될 수 있습니다.

주요 제외 기준:

  • 1. 환자는 다음 WHO 전신 비만세포증(SM) 하위 분류 중 하나로 진단되었습니다: 피부 비만세포증만, 연기가 나는 SM, 관련 혈액 신생물이 있는 SM, 공격성 SM, 비만 세포 백혈병 또는 비만 세포 육종.
  • 2. 환자가 다른 골수증식성 장애로 진단받았습니다.
  • 3. 환자는 SM에 기인한 장기 손상 C-소견이 있습니다.
  • 4. 임상적으로 유의하고 조절되지 않는 심혈관 질환을 앓고 있는 환자
  • 5. Fridericia 공식(QTcF) > 480msec를 사용하여 보정된 QT 간격을 가진 환자.
  • 6. 환자는 이전에 임의의 표적 KIT 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 7. 환자는 진단을 받았거나 3년 이내에 치료가 필요한 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다. 다음의 이전 악성 종양은 배제되지 않습니다: 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암, 근치적으로 치료된 국소 전립선암 및 모든 부위의 완전히 절제된 제자리 암종.
  • 8. 마시티닙 및 미도스타우린을 포함한 모든 세포감소 요법 이후의 시간은 최소 5 반감기 또는 14일(둘 중 더 긴 시간)이어야 하며, 클라드리빈, 인터페론 알파, 페길화 인터페론 또는 항체 요법의 경우 < 28일 또는 5 반감기 스크리닝 기간을 시작하기 전에 약물(둘 중 더 긴 것).
  • 9.환자가 스크리닝 기간 시작 전 14일 미만에 방사선 요법 또는 소라렌 및 자외선 A(PUVA) 요법을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: (파트 1) BLU-263 Dose 1 + BSC
환자는 최선의 지지 요법(BSC)과 BLU-263 정제의 용량 1을 받게 됩니다. BSC는 환자별로 결정됩니다. BLU-263은 파트 1이 완료될 때까지 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
BLU-263 태블릿
실험적: (파트 1) BLU-263 Dose 2 + BSC
환자는 최선의 지지 요법(BSC)과 BLU-263 정제의 용량 2를 받게 됩니다. BSC는 환자별로 결정됩니다. BLU-263은 파트 1이 완료될 때까지 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
BLU-263 태블릿
실험적: (파트 1) BLU-263 복용량 3 + BSC
환자는 최선의 지지 요법(BSC)과 BLU-263 정제의 용량 3을 받게 됩니다. BSC는 환자별로 결정됩니다. BLU-263은 파트 1이 완료될 때까지 하루에 한 번 구두로 투여됩니다.
BLU-263 태블릿
위약 비교기: (파트 1) 위약 + BSC
환자는 최선의 지지 요법(BSC) 및 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다. BSC는 환자별로 결정됩니다. 위약은 파트 1이 완료될 때까지 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
위약 정제
실험적: (2부) BLU-263 RD + BSC
환자는 최선의 지지 요법(BSC)과 BLU-263 정제의 권장 용량(RD)을 받게 됩니다. BSC는 환자별로 결정됩니다. BLU-263은 약 24주 동안 1일 1회 경구 투여된다.
BLU-263 태블릿
위약 비교기: (파트 2) 위약 + BSC
환자는 최선의 지지 요법(BSC) 및 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다. BSC는 환자별로 결정됩니다. 위약은 약 24주 동안 1일 1회, 1일 1회 경구 투여됩니다.
위약 정제
실험적: (3부) BLU-263 RD + BSC
환자는 최대 5년 동안 오픈 라벨 방식으로 BLU-263 정제의 최상의 지지 요법(BSC) 및 권장 용량(RD)을 받게 됩니다.
BLU-263 태블릿
실험적: (파트 M) BLU-263 RD + BSC
환자는 최선의 지지 요법(BSC)과 BLU-263 정제의 권장 용량(RD)을 받게 됩니다. BSC는 환자별로 결정됩니다. BLU-263은 연구 참여 기간 동안 1일 1회 경구 투여된다.
BLU-263 태블릿
실험적: PK 그룹(용량 2 또는 용량 3)
환자는 최선의 지지 요법(BSC)과 BLU-263 정제의 용량 2 또는 용량 3을 받게 됩니다. BSC는 환자별로 결정됩니다. BLU-263은 연구 참여 기간 동안 구두로 투여됩니다.
BLU-263 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: ISM 환자의 권장 용량(RD)
기간: 3 개월
연구의 파트 2, 파트 3 및 파트 M에서 사용할 RD 선택
3 개월
파트 2: 평가 양식의 ISM-Symptom(ISM-SAF) 총 증상 점수(TSS)에서 ≥30% 감소로 정의된 반응자의 비율
기간: 6 개월
ISM 환자의 반응률
6 개월
3부: 부작용 및 심각한 부작용의 수로 평가한 BLU-263의 장기 안전성 및 내약성
기간: 최대 5년
최대 5년
파트 3: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화
기간: 최대 5년
ISM-SAF의 척도는 0-110입니다. 점수 감소는 증상 개선에 해당합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: 혈청 트립타아제가 50% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
파트 1: 비만 세포 부담 측정치의 평균 변화
기간: 3 개월
3 개월
파트 1: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화
기간: 3 개월
ISM-SAF의 척도는 0-110입니다. 점수 감소는 증상 개선에 해당합니다.
3 개월
파트 1: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 개별 증상 점수의 평균 변화
기간: 3 개월
ISM-SAF의 각 증상에는 0-10의 척도가 있습니다. 점수 감소는 증상 개선에 해당합니다.
3 개월
파트 1: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 점수의 30% 감소 달성 시간
기간: 3 개월
ISM-SAF에서 생성한 점수를 30% 줄일 시간입니다. ISM-SAF는 0-110의 점수를 사용하며 점수가 낮을수록 증상 부담이 낮음을 나타냅니다.
3 개월
파트 2: 말초 혈액 KIT D816V 대립유전자 분율이 최소 50% 감소하거나 감지할 수 없는 수준으로 감소한 환자의 비율.
기간: 6 개월
6 개월
파트 2: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화
기간: 6 개월
ISM-SAF의 척도는 0-110입니다. 점수 감소는 증상 개선에 해당합니다.
6 개월
파트 2: 베이스라인에서 응집체가 있는 환자의 경우 골수 비만 세포가 50% 이상 감소하거나 응집체가 없는 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월
파트 2: 비만 세포 부담 측정치의 평균 변화
기간: 6 개월
6 개월
파트 2: 최상의 지지 요법 약물 수의 변화
기간: 6 개월
6 개월
파트 2: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 개별 증상 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
ISM-SAF의 각 증상에는 0-10의 척도가 있습니다. 점수 감소는 증상 개선에 해당합니다.
6 개월
파트 2: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 선행 증상 점수의 변화
기간: 6 개월
ISM-SAF의 각 증상에는 0-10의 척도가 있습니다. 점수 감소는 증상 개선에 해당합니다.
6 개월
파트 2: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 점수의 30% 감소 달성 시간
기간: 6 개월
ISM-SAF에서 생성한 점수를 30% 줄일 시간입니다. ISM-SAF는 0-10의 점수를 사용하며 점수가 낮을수록 증상 부담이 낮음을 나타냅니다.
6 개월
파트 2: 비만 세포 삶의 질(MC-QoL) 점수의 평균 변화
기간: 6 개월
MC-QoL은 0-100의 척도를 가지며, 숫자가 높을수록 삶의 질에 더 심각한 장애가 있음을 나타냅니다.
6 개월
파트 2: 부작용 및 심각한 부작용의 수로 평가한 BLU-263의 안전성
기간: 최대 5년
최대 5년
파트 3: 비만 세포 부담 측정치의 평균 변화
기간: 약 5년
약 5년
파트 3: 최상의 지지 요법 약물 수의 변화
기간: 약 5년
약 5년
파트 3: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 개별 증상 점수의 평균 변화
기간: 약 5년
ISM-SAF의 각 증상에는 0-10의 척도가 있습니다. 점수 감소는 증상 개선에 해당합니다.
약 5년
파트 3: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 선행 증상 점수의 변화
기간: 약 5년
ISM-SAF의 각 증상에는 0-10의 척도가 있습니다. 점수 감소는 증상 개선에 해당합니다.
약 5년
파트 3: 비만 세포 삶의 질(MC-QoL) 점수의 평균 변화
기간: 약 5년
MC-QoL은 0-100의 척도를 가지며, 숫자가 높을수록 삶의 질에 더 심각한 장애가 있음을 나타냅니다.
약 5년
파트 3: 무통성 전신 비만세포증-증상 평가 양식(ISM-SAF) 점수의 30% 감소 달성 시간
기간: 12 개월
ISM-SAF에서 생성한 점수를 30% 줄일 시간입니다. ISM-SAF는 0-110의 점수를 사용하며 점수가 낮을수록 증상 부담이 낮음을 나타냅니다.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
기간
파트 M: 비만 세포 삶의 질(MC-QoL) 점수가 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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