Zeposia 치료 후 궤양성 대장염 백혈구 이동: ULTRAZ 연구 (ULTRAZ)
오자니모드(S1P 수용체 길항제)로 치료받은 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 전향적 세포 이동 연구
연구 개요
상세 설명
오자니모드는 스핑고신-1-포스페이트(S1P) 수용체 조절제로서 수용체 아형 1(S1P1)과 5(S1P5)에 높은 친화력으로 결합합니다. 혈관 내피 세포, 뇌 세포 및 백혈구를 포함한 많은 세포 유형이 S1P1을 발현합니다. 일반적으로 S1P 수준은 혈액에서 높고 말초 림프 기관(예: 림프 기관)에서는 이질적입니다. 림프절 및 페이어 패치) 조직이 적고 그라데이션이 생성됩니다. 이러한 구배는 백혈구가 림프절에서 순환계로 직접 이동하는 결과를 가져옵니다. 염증이 있는 조직에서는 S1P 수치의 증가가 관찰되어 이 부위로 더 많은 백혈구가 이동하게 됩니다.
오자니모드에 의한 S1P1 수용체의 조절은 백혈구에서 S1P1의 내재화 및 둔감화를 유발하여 증가된 S1P 구배에 반응하여 이동을 감소시킵니다. 따라서 백혈구는 말초 림프 기관에 유지됩니다. 이전 연구에서는 오자니모드 치료 후 말초혈액 순환 백혈구의 유의미하고 가역적인 감소가 나타났지만, 결장 점막과 림프계(즉, 말초 림프절)에서 백혈구 아형의 변화를 조사하지는 않았습니다.
모든 환자가 오자니모드 치료에 반응하는 것은 아닙니다. 이러한 무반응은 약력학적 실패로 인해 적절한 약물 농도에도 불구하고 염증이 진행되는 기계적 실패로 인한 것일 수 있습니다. 본 연구에서 조사한 백혈구 하위 유형의 변화는 이러한 유형의 실패에 대한 더 많은 통찰력을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Geert DHaens
- 전화번호: 0031(0)204440613
- 이메일: g.dhaens@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Christoph Teichert
- 전화번호: 0031(0)204440613
- 이메일: c.teichert@amsterdamumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 비임신, 비수유 여성 환자.
- UC의 문서화된 진단.
- 내시경 Mayo 점수가 2-3인 활동성 증상이 있는 궤양성 대장염.
- 오자니모드로 치료를 시작할 의향이 있음.
- 서면 동의.
- 처방에 따라 치료를 받고 사전 동의서(ICF)에 자세히 설명된 절차를 밟을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 환자가 연구 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태(예: 알코올 또는 약물 남용 이력 또는 준수 부족).
- 임상시험용 제품과 관련된 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 현재 치료되지 않은 활동성 결핵, 활동성/만성 B형 간염으로 진단되었습니다. 잠복 결핵 환자는 현지 지침에 따라 최소 4주 동안 결핵 치료를 받은 후 참여할 수 있습니다.
- 현재 위장 감염(예: C. Diff 또는 기타 병원체).
- 포함된 다음 해에 활성 또는 계획된 임신.
- 결장의 이형성증에 대한 사전 진단(절제된 선종의 이형성증 제외).
- 비흑색종 피부암을 제외하고 무작위 배정 전 5년 동안의 악성종양 병력.
- 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 S1P 수용체 차단제 치료를 불가능하게 하는 비정상적인 간 기능 검사 및/또는 비정상적인 ECG.
- Vedolizumab (Entyvio)으로 이전 치료.
SmPC에 나열된 금지 약물 사용
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 오자니모드
모든 환자는 공개 라벨 오자니모드를 받게 됩니다.
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오픈 라벨 오자니모드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양성 대장염 환자의 오자니모드 유도 요법에 대한 반응으로 대장 점막, 서혜부 림프절 및 말초 혈액의 염증 세포 하위 집단의 변화를 조사합니다.
기간: 기준선, 2주차, 6주차, 10주차.
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단세포 전사체학, 공간 전사체학, 세포계산법을 이용하여 0주차, 2주차, 6주차, 10주차에 대장점막, 서혜부 림프절, 말초혈액에서 호중구, 림프구, 단핵구, 수지상세포의 농도를 시간별로 측정하는 방법 중등도~중증 궤양성 대장염 환자의 오자니모드 유도 요법에 대한 반응으로 비행(CyTOF).
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기준선, 2주차, 6주차, 10주차.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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오자니모드 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은