Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego Handel leukocytami po leczeniu lekiem Zeposia: badanie ULTRAZ (ULTRAZ)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Geert D'Haens

Prospektywne badanie migracji komórek u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych ozanimodem (antagonistą receptora S1P)

Badanie ULTRAZ ma na celu lepsze poznanie sposobu działania modulatorów receptora S1P. Zmiany w transporcie leukocytów pod wpływem receptorów S1P, takich jak ozanimod, bada się głównie w badaniach na gryzoniach. Kilka wcześniejszych badań wykazało zmniejszoną całkowitą liczbę leukocytów we krwi obwodowej, a tylko w dwóch badaniach opisano wpływ podgrup leukocytów przed i po leczeniu ozanimodem. Według naszej wiedzy nie zbadano zmian w podgrupach leukocytów we krwi obwodowej, błonie śluzowej okrężnicy i węzłach chłonnych. Celem tego badania jest zatem zbadanie zmian zachodzących w tych trzech przedziałach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ozanimod jest modulatorem receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P), który wiąże się z dużym powinowactwem z receptorami podtypami 1 (S1P1) i 5 (S1P5). Wiele typów komórek wyraża S1P1, w tym komórki śródbłonka naczyń, komórki mózgowe i leukocyty. Zwykle poziomy S1P są wysokie we krwi, niejednorodne w obwodowych narządach limfatycznych (np. węzły chłonne i kępki Peyera) i mało tkanki, tworząc gradient. Ten gradient powoduje bezpośredni transport leukocytów z węzłów chłonnych do krążenia. W tkance objętej stanem zapalnym zaobserwowano zwiększone poziomy S1P, co prowadzi do większego przemieszczania się leukocytów do tego obszaru.

Modulacja receptora S1P1 przez ozanimod powoduje internalizację i desensytyzację S1P1 w leukocytach, ograniczając ich migrację w odpowiedzi na zwiększony gradient S1P. Dlatego leukocyty są zatrzymywane w obwodowych narządach limfatycznych. Poprzednie badania wykazały znaczną – i odwracalną – redukcję liczby krążących leukocytów w krwi obwodowej po leczeniu ozanimodem, ale nie badały zmian podtypów leukocytów w błonie śluzowej jelita grubego i układzie limfatycznym (tj. obwodowych węzłach chłonnych).

Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie ozanimodem. Ten brak odpowiedzi może wynikać z awarii mechanicznej, w przypadku której występuje ciągły stan zapalny pomimo odpowiednich stężeń leku spowodowanych niepowodzeniem farmakodynamicznym. Zmiany w podtypach leukocytów analizowane w tym badaniu mogą dać lepszy wgląd w tego typu uszkodzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, w wieku 18 lat lub starsze.
  2. Udokumentowana diagnoza UC.
  3. Aktywny objawowy UC z endoskopową oceną Mayo 2-3.
  4. Zamiar rozpoczęcia leczenia ozanimodem.
  5. Pisemna świadoma zgoda.
  6. Chęć skorzystania z leczenia zgodnie z zaleceniami i poddania się procedurom szczegółowo wyjaśnionym w formularzu świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie stany (np. historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub nieprzestrzeganie zaleceń), które w opinii badacza mogą zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania.
  2. Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu dotyczącym badanego produktu.
  3. Aktualna diagnoza nieleczonej aktywnej gruźlicy, aktywnego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Pacjenci z utajoną gruźlicą mogą uczestniczyć w leczeniu gruźlicą przez co najmniej 4 tygodnie, zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
  4. Aktualna infekcja przewodu pokarmowego (np. C. Diff lub inne patogeny).
  5. Aktywna lub planowana ciąża w roku następującym po włączeniu.
  6. Wcześniejsze rozpoznanie dysplazji w okrężnicy (z wyłączeniem dysplazji w usuniętych gruczolakach).
  7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem raka skóry niebędącego czerniakiem.
  8. Nieprawidłowe badania czynności wątroby i/lub nieprawidłowe EKG, które wykluczają leczenie blokerami receptora S1P zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  9. Poprzednie leczenie wedolizumabem (Entyvio).

  10. Stosowanie zabronionych leków wymienionych w ChPL

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta ozanimodu
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ozanimod w ramach otwartej próby
Lek: Kapsułka doustna Ozanimod
otwarta etykieta ozanimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zmian w subpopulacji komórek zapalnych w błonie śluzowej okrężnicy, pachwinowych węzłach chłonnych i krwi obwodowej w odpowiedzi na terapię indukcyjną ozanimodem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 6 i 10.
Do pomiaru stężenia neutrofili, limfocytów, monocytów i komórek dendrytycznych w tygodniu 0, 2, 6 i 10 w błonie śluzowej okrężnicy, pachwinowych węzłach chłonnych i krwi obwodowej przy użyciu techniki transkryptomiki pojedynczych komórek, transkryptomiki przestrzennej i cytometrii według czasu lot (CyTOF) w odpowiedzi na terapię indukcyjną ozanimodem u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 6 i 10.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geert D'Haens

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert DHaens, AmsterdamUMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka doustna Ozanimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj