Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Colitis ulcerosa Leukocita-kereskedelem Zeposia-kezelés után: az ULTRAZ-tanulmány (ULTRAZ)

2024. január 2. frissítette: Geert D'Haens

Prospektív sejtmigrációs vizsgálat ozanimoddal (S1P receptor antagonista) kezelt colitis ulcerosa betegeknél

Az ULTRAZ vizsgálat célja az S1P receptor modulátorok hatásmechanizmusának jobb megértése. Az S1P receptorok, például az ozanimod által okozott leukocita-kereskedelem változását főként rágcsálókon végzett vizsgálatokban vizsgálják. Számos korábbi tanulmány csökkent teljes leukocitaszámot mutatott a perifériás vérben, és csak két tanulmány számolt be a leukocita alcsoportok hatásáról az ozanimod-kezelés előtt és után. A leukocita alcsoportok változását a perifériás vérben, valamint a vastagbél nyálkahártyájában és a nyirokcsomókban tudomásunk szerint nem vizsgálták. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja e három kompartment változásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ozanimod egy szfingozin-1-foszfát (S1P) receptor modulátor, amely nagy affinitással kötődik az 1-es (S1P1) és 5-ös (S1P5) receptor altípushoz. Számos sejttípus expresszálja az S1P1-et, beleértve a vaszkuláris endothel sejteket, az agysejteket és a leukocitákat. Normális esetben az S1P szintje magas a vérben, heterogén a perifériás limfoid szervekben (pl. nyirokcsomók és Peyer-foltok) és alacsony szövetben, ami gradienst hoz létre. Ez a gradiens a leukociták közvetlen kiáramlását eredményezi a nyirokcsomókból és a keringésbe. A gyulladt szövetekben az S1P megnövekedett szintjét figyelték meg, ami több leukocita forgalomhoz vezetett ezen a területen.

Az S1P1 receptor ozanimod általi modulálása az S1P1 internalizációját és deszenzitizációját okozza a leukocitákban, csökkentve a migrációjukat a megnövekedett S1P gradiens hatására. Ezért a leukociták a perifériás limfoid szervekben megmaradnak. Korábbi vizsgálatok szignifikáns – és visszafordítható – csökkenést mutattak ki a keringő leukociták számában a perifériás vérben ozanimod-kezelés után, de nem vizsgálták a leukocita altípusok változását a vastagbél nyálkahártyájában és a nyirokrendszerben (azaz a perifériás nyirokcsomókban).

Nem minden beteg reagál az ozanimod-kezelésre. Ez a válasz hiánya mechanikai meghibásodás következménye lehet, amikor a farmakodinámiás kudarc okozta megfelelő gyógyszerkoncentráció ellenére folyamatos gyulladás van. A leukocita-altípusok változásai, amelyeket ez a tanulmány vizsgál, több betekintést nyújthatnak az ilyen típusú kudarcokba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőbetegek 18 éves vagy idősebb.
  2. Az UC dokumentált diagnózisa.
  3. Aktív tüneti UC endoszkópos Mayo-pontszámmal 2-3.
  4. Az ozanimod-kezelés megkezdésének szándéka.
  5. Tájékozott írásbeli beleegyezés.
  6. Hajlandóak az előírt kezelések igénybevételére és azon eljárásokra, amelyeket az informált beleegyezési űrlapon (ICF) részletesen kifejtettünk.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen körülmény (pl. alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében, vagy a megfelelőség hiánya), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  2. Jelenleg egy vizsgálati terméket tartalmazó vizsgálatban vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen egy vizsgálatban.
  3. Kezeletlen aktív tuberkulózis, aktív/krónikus hepatitis B jelenlegi diagnózisa. A látens tuberkulózisban szenvedő betegek legalább 4 hetes tuberkulosztatikus kezelés után vehetnek részt a helyi irányelvek szerint.
  4. Jelenlegi gyomor-bélrendszeri fertőzés (pl. C. Diff vagy más kórokozók).
  5. Aktív vagy tervezett terhesség a felvételt követő évben.
  6. A vastagbél diszpláziájának előzetes diagnosztizálása (kivéve a reszekált adenomák diszpláziáját).
  7. Rosszindulatú daganatok előfordulása a randomizációt megelőző 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  8. Kóros májfunkciós tesztek és/vagy kóros EKG, amely kizárja az S1P-receptor-blokkoló kezelést az alkalmazási előírás (SmPC) szerint.
  9. Korábbi kezelés Vedolizumabbal (Entyvio).

  10. Az alkalmazási előírásban felsorolt ​​tiltott gyógyszerek alkalmazása

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt címkés ozanimod
Minden beteg nyílt elrendezésű ozanimodot kap
Drog: Ozanimod orális kapszula
nyílt címke ozanimod

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél nyálkahártyájában, a lágyéki nyirokcsomókban és a perifériás vérben a gyulladásos sejtalpopulációk változásának vizsgálata az ozanimod indukciós terápiára adott válaszként colitis ulcerosában szenvedő betegeknél.
Időkeret: Alapállapot, 2., 6. és 10. hét.
A neutrofilek, limfociták, monociták és dendritikus sejtek koncentrációjának mérése a 0., 2., 6. és 10. héten a vastagbél nyálkahártyájában, a lágyéki nyirokcsomókban és a perifériás vérben az egysejt-transzkriptomika, a térbeli transzkriptomika és a citometria technikájával idő szerint. repülés (CyTOF) válaszul az ozanimod indukciós terápiára közepesen súlyos vagy súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
Alapállapot, 2., 6. és 10. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Geert D'Haens

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geert DHaens, AmsterdamUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Ozanimod orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel