고급 GC를 위한 티슬레리주맙 및 화학요법과 결합된 1차 라인 아파티닙 (RENMIN-213)

포함 기준: 연구에 참여하기 전에 서면 동의를 제공한 후, 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다. 피험자가 치료 요법의 첫 번째 투여 전에 다음 기준 중 어느 하나도 충족하지 않는 것으로 확인되면 피험자는 연구 치료를 시작하지 않고 연구에서 제외됩니다.

1. 성별: 남성과 여성
2. 연령(동의 당시): 18세 이상
3. 조직학적으로 선암종으로 확인되고 진행성 또는 재발성 위암(식도위접합부암 포함)에 대한 전신 항종양제 1차 치료를 받지 않은 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 위암(식도위접합부암 포함) 환자. 근치 또는 내시경 수술(R0 절제 확인)과 함께 신보강 또는 보조 화학요법(화학방사선요법 포함)을 받은 환자의 경우, 마지막 요법의 화학요법은 재발일로부터 최소 180일 전에 완료되어야 합니다.
4. 연구에 등록하기 전 28일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. PD-L1 발현 분석을 위한 종양 조직 표본(보관 또는 신선한 생검 표본)을 제공할 수 있습니다. 또 다른 생검을 받을 수 없는 환자의 경우 보관된 검체를 대안으로 사용할 수 있습니다.
6. ECOG PS 점수 0 또는 1
7. 최소 3개월 이상의 수명을 가지고 있어야 합니다.

8. 등록 전 7일 이내에 아래 기준을 충족하는 최신 실험실 데이터가 있어야 합니다. 등록 시 실험실 테스트 날짜가 치료 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내가 아닌 경우, 치료 요법의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 테스트를 반복해야 하며, 첫 번째 투여 전 최신 실험실 데이터를 참조해야 합니다. 치료 요법은 다음 기준을 충족하는지 확인해야 합니다. 또한, 검사 전 14일 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF) 또는 수혈을 받은 경우에는 검사실 데이터가 유효하지 않습니다.

   • 백혈구는 μL당 ≥3000개 세포, 호중구는 μL당 ≥1000개 세포
   • 혈소판 ≥70,000/μL
   • 헤모글로빈 ≥80g/L
   • 간 전이 환자의 경우 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제가 정상 한계(ULN)의 3배 이하 또는 ULN의 5배 이하
   • 총 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하입니다.
   • 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5
   • 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 또는 크레아티닌 청소율 >30 mL/min
   • 알부민 ≥3g/L
9. 가임기 여성(화학적 폐경이 있거나 다른 의학적 이유로 월경이 없는 여성 포함)은 사전 동의 시점부터 치료 요법의 마지막 투여 후 최소 5개월 중 더 늦은 시점까지 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한, 여성은 사전 동의를 받은 시점부터 마지막 ​​치료 요법 후 최소 5개월 중 더 늦은 시점까지 모유수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
10. 남성은 연구 치료 시작부터 치료 요법의 마지막 투여 후 최소 7개월까지 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준: 참여 평가에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 무작위 대상자가 치료 요법의 첫 번째 투여 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 확인되면 대상자는 연구 치료를 시작하지 않고 연구에서 제외됩니다.

1. HER2 양성 또는 불확정 위암 환자(양성 판정은 각 부위의 참고문헌을 토대로 이루어집니다. 참고문헌이 없는 경우, 양성에 대한 대략적인 표시는 면역조직화학[IHC]에 의해 3+이거나 IHC에 의해 2+이고 in situ hybridization[ISH]에 의해 양성입니다.
2. 다발성 암(완전히 절제된 기저 세포 암종, I기 편평 세포 암종, 상피내 암종, 점막내 암종, 표재성 방광암 및 최소 5년 동안 재발되지 않은 기타 암은 제외)
3. ICI, 화학요법 또는 항혈관신생 약물을 이용한 이전 치료
4. 간질성 폐질환 또는 폐섬유증
5. 동시 자가면역 질환이 있거나 만성 또는 재발성 자가면역 질환의 병력이 있는 경우. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법으로 관리할 수 있는 갑상선 기능 저하증 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)이 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
6. 경구용 약을 복용할 수 없음
7. 다른 항체 제품에 대한 심각한 과민증의 현재 또는 과거 병력이 있는 경우
8. 동시 게실염 또는 증상이 있는 위장관 궤양 질환이 있는 경우
9. 등록 전 180일 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 혈전증 또는 혈전색전증(폐동맥 색전증 또는 심부정맥 혈전증)을 경험한 경우

10. 다음 중 하나에 해당하는 조절 불가능하거나 심각한 심혈관 질환의 병력이 있는 경우

    • 무작위 배정 전 180일 이내의 심근경색
    • 무작위 배정 전 180일 이내에 통제할 수 없는 협심증
    • 치료가 필요한 부정맥
11. 질병에 대해 항응고제 요법(저용량 아스피린을 포함한 항혈소판 요법 제외)을 받고 있거나 필요로 하는 경우
12. 통제할 수 없는 당뇨병이 있는 경우
13. 치료가 필요한 전신 감염이 있는 경우
14. 옥살리플라틴, 카페시타빈, 티슬레리주맙, 아파티닙은 금기입니다.
15. 무작위 배정 전 28일 이내에 위암에 대한 방사선 치료를 받았거나 무작위 배정 전 14일 이내에 뼈 전이에 대한 방사선 치료를 받은 경우
16. 무작위 배정 전 56일 이내에 방사성의약품을 투여받았습니다(방사성의약품의 검사 또는 진단 용도 제외).
17. 인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 항체, 인간 면역결핍 바이러스-2(HIV-2) 항체, 인간 T-림프친화 바이러스-1(HTLV-1) 항체, B형 간염 표면 단백질(HBs)에 대한 검사 결과가 양성인 것 ) 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체
18. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 경우
19. 등록 전 28일 이내에(또는 항체 제품의 경우 90일 이내에) 기타 승인되지 않은 약물(예: 시판 위암에 대해 승인되지 않은 약물, 연구용 약물, 승인되지 않은 복합 제제, 승인되지 않은 제형)을 투여받은 경우
20. 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 경우
21. 심각한 증상(ECOG 성능의 급격한 감소, 빠르게 악화되는 증상, 긴급 의료 개입 필요) 또는 활성 전신 감염, 혈액 응고 장애 또는 기타 활성 주요 질병
22. 치매 등 특별한 사유로 동의를 제공할 수 없는 경우
23. 연구자의 의견에 따르면 본 연구에 부적절하다고 판단되는 경우.
24. 무작위 배정 전 28일 이내에 생/약독화 백신을 접종받았음 치료되지 않은 중추 신경계 전이 말초 신경병증(> 1등급), 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 검사 이력이 있는 것으로 알려짐, 동시 게실염 또는 증상이 있는 위장 궤양 질환, 심각한 증상 (ECOG 성능의 급격한 감소, 증상의 급속한 악화, 긴급한 의학적 개입 필요 포함) 또는 활동성 전신 감염, 혈액 응고 장애 또는 기타 활동성 주요 질환은 시험에서 제외되었습니다.