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아세틸 살리실산 제거 시험: ASET 파일럿 연구 (ASET)

2018년 3월 16일 업데이트: Pedro A. Lemos

ASET 임상 조사 계획 아세틸 살리실산 제거 시험: ASET 파일럿 연구

만성 안정형 협심증 환자를 대상으로 PCI 후 차세대 씬 스트럿 생분해성 폴리머 에베로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트를 사용한 프라수그렐 단독 요법의 다기관, 단일군, 공개 라벨 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

프라수그렐을 사용한 단일 항혈소판 요법은 차세대 생분해성 폴리머 에버롤리무스 용출 SYNERGY® 스텐트를 사용하여 성공적인 PCI를 받는 선별된 환자에게 안전합니다.

개념 증명 연구에서 허혈 및 출혈 결과 측면에서 차세대 생분해성 폴리머 약물 용출 스텐트를 사용한 PCI 후 프라수그렐을 사용한 단일 항혈소판 요법의 안전성을 평가합니다.

ASET 파일럿 연구는 정상적인 심장 바이오마커 값을 가진 만성 안정형 협심증에 대해 성공적이고 최적의 PCI를 받는 환자를 대상으로 프라수그렐을 사용한 단일 항혈소판 요법의 다기관, 단일군, 공개 라벨 시험입니다. 환자는 진단 카테터 삽입 또는 PCI 절차 최소 2시간 전에 현지 관행에 따라 표준 이중 항혈소판 요법(환자가 장기 요법을 받지 않는 한 일반적으로 아스피린 300mg 및 클로피도그렐 600mg)으로 로드됩니다. PCI 후, 결과가 임상(예: 임상 상태, ECG 등), 혈관 조영 및/또는 관상동맥 영상 소견에 따라 환자를 연구에 등록하고 프라수그렐 60mg을 투여하고 3개월 동안 프라수그렐만(1일 1회 10mg) 투여합니다. 아스피린과 클로피도그렐은 중단됩니다. 3개월 추적 방문 시 현지 표준 치료에 따라 프라수그렐(단독)을 아스피린(단독) 또는 이중 항혈소판 요법으로 대체합니다. 3개월에 진료실 방문 임상 추적을, 1, 4개월에 전화 연락(최종 추적)을 실시합니다. 모든 이벤트는 독립적인 임상 이벤트 위원회(CEC)에서 심사합니다.

독립적인 데이터 안전 및 모니터링 위원회(DSMB)는 등록 단계와 최대 3개월의 후속 조치(1차 종점) 동안 연구에서 환자의 개인 및 집단 안전을 모니터링합니다.

ASET 연구는 명확한 스텐트 혈전증의 발생에 기반한 중단 규칙이 있는 단일 부문 공개 시험으로 설계된 개념 증명 파일럿, 타당성 및 안전성 연구입니다. 이전 파일럿 연구를 기반으로 200명의 환자가 등록됩니다. 3명 이상(>3)의 환자가 4개월 후속 조치까지 인덱스 절차 후 명확한 스텐트 혈전증을 경험하는 경우 시험이 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 하나 이상의 에베로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트(들)의 최적의 급성 스텐트 이식 결과(혈관 조영술 및/또는 관상 동맥 영상의 소견 및 조사자의 재량에 따른 현지 표준 치료 기준)로 성공적인 PCI. 전형적으로, 최적의 급성 관상동맥 스텐트 시술 결과는 유의미한 잔존 직경 협착증 없이 표적 병변에 성공적으로 스텐트를 이식하는 조합입니다.

    2. Everolimus 용출 SYNERGY® 스텐트 이식은 다음을 치료하기 위해 수행되었습니다.

    1. 적어도 하나의 주요 심외막 영역(LAD 및/또는 측지, CX 및/또는 측지, RCA 및/또는 측지)에서 적어도 하나의 협착증(혈관 조영술, ≥50% DS를 갖는 육안으로 결정된 새로운 병변)이 있는 환자 좌측 주 줄기 침범 없이 생존 가능한 심근을 공급하는 직경 2.25 mm 내지 4.0 mm의 혈관 크기;
    2. 비급성 관상동맥 질환, PCI 절차 이전에 정상적인 심장 트로포닌 값을 갖고 증상 또는 비침습적 검사(예: 러닝머신 운동 검사, 방사성핵종 신티그라피, 스트레스 심초음파);

    3. 에베로리무스-용출 SYNERGY® 스텐트 이식 전 환자의 해부학적 SYNTAX 점수 < 23; 3. 환자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 그 조항에 동의하며 각 임상 현장의 윤리 위원회가 승인한 대로 서면 동의서를 제공했습니다.

      제외 기준:

  • 지원자는 다음 조건 중 하나라도 적용되는 경우 연구에 등록할 수 없습니다.

    1. 18세 미만 또는 75세 이상
    2. 체중이 60kg 미만인 환자;
    3. 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
    4. 스크리닝 시 음성 임신 테스트가 없고 효과적인 피임법(즉, 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법의 확립된 사용 또는 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 배치 또는 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 이전에 정관 절제술을 받았고 사정 시 정자 부재가 확인된 유일한 남성 파트너) 연구 약물 치료 기간.
    5. 등록 당시 모유 수유 중인 여성;
    6. 지난 12개월 동안의 이전 PCI
    7. 현재(동일한 입원) 또는 이전(12개월 이내) 급성 관상 동맥 증후군
    8. 에베로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트 이식 전 다음과 같은 병변 특징이 있는 환자:
  • 왼쪽 주요 질병
  • 만성 완전 폐색
  • 두 개의 스텐트 치료가 필요한 분기 병변
  • 복재 또는 동맥 이식편
  • 로타블레이터의 사용이 필요한 심한 석회화 9. 명확한 스텐트 혈전증의 이전 병력이 있는 환자. 10. 에베로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트로 치료를 받았지만 동일한 절차에서 다른 비 연구용 스텐트를 동시에 받은 환자(모든 병변은 에버로리무스 용출 SYNERGY® 스텐트로 치료해야 함); 11. 향후 6개월 이내에 심장 또는 비심장 상태를 치료하기 위해 계획된 PCI 또는 수술 개입이 있는 환자 12. 외과적 치료(재건 또는 교체)가 필요한 수반되는 심장 판막 질환; 13. 경구용 항응고제 요법을 위한 심방 세동 또는 기타 적응증; 14. 아스피린, 프라수그렐에 대한 알려진 알레르기 또는 진단된 유당 불내증; 15. 60mL/분 미만의 사구체 여과율; 16. 이전의 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 뇌혈관 사고(TIA); 17. 두개내 출혈의 이전 병력 또는 증가된 출혈 위험과 관련된 다른 두개내 병리; 18. 헤모글로빈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔
ASET 파일럿 연구는 정상적인 심장 바이오마커 값을 가진 만성 안정형 협심증에 대해 성공적이고 최적의 PCI를 받는 환자를 대상으로 프라수그렐을 사용한 단일 항혈소판 요법의 다기관, 단일군, 공개 라벨 시험입니다. 혈관 조영술 및/또는 관상동맥 영상에서 발견한 경우에만 환자를 연구에 등록하고 프라수그렐 60mg을 투여하고 3개월 동안 프라수그렐만(1일 1회 10mg) 투여합니다. 아스피린과 클로피도그렐은 중단됩니다. 3개월 추적 방문 시 현지 표준 치료에 따라 프라수그렐(단독)을 아스피린(단독) 또는 이중 항혈소판 요법으로 대체합니다.
의약품: 프라수그렐 단독요법
만성 안정형 협심증 환자에 대한 다기관, 단일군, 공개 라벨 시험
다른 이름들:
  • SYNERGY® 스텐트를 사용한 PCI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 허혈 종점
기간: 3 개월
심장사, 표적혈관 심근경색(자발적 >48시간) 또는 명확한 스텐트 혈전증의 복합
3 개월
일차 출혈 종점
기간: 3 개월
BARC 3 - 5 출혈
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pedro A. Lemos

협력자

Imperial College London
Cardialysis B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 15일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DSC 4579/17/079

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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