생식기 사마귀에 대한 보조 요법으로서의 경구용 나노커큐민의 효과: 병변 조직의 임상적 개선, NFĸB, IFN-γ 및 FOXP3+TReg 평가
생식기 사마귀에 대한 보조 요법으로서의 경구용 나노커큐민의 효과: 임상적 개선 평가, 활성화된 B 세포, 인터페론-γ 및 병변 조직의 FOXP3+ 조절 T 세포의 핵 인자 카파-경쇄-증강제
이 임상 시험의 목표는 NFĸB, IFN-γ 및 FOXP3+Treg에 의해 매개되는 항문생식기 사마귀(AGW) 환자의 임상 개선 비율을 증가시키는 90% TCA 치료법에서 경구용 나노커큐민의 보조제 투여를 입증하는 것입니다. 이 임상 시험의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 나노커큐민의 경구 투여가 AGW 환자의 병변에서 IFN-γ, FOXP3+Treg 및 NFĸB 수준을 감소시킨다는 것을 증명하기 위해,
- 병변의 IFN-γ, FOXP3+Treg 및 NFĸB 수준의 감소가 경구용 나노커큐민 보조제로 TCA 90% 치료를 받는 AGW 환자의 임상적 개선 비율과 관련이 있음을 입증하기 위한 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 90% TCA 치료에서 보조 경구 나노커큐민 투여가 대조군(90% TCA 단독 치료)에 비해 AGW 환자의 임상적 개선 비율을 증가시키나요?
- 대조군에 비해 보조 경구 나노커큐민을 투여받은 AGW 환자의 병변에서 IFN-γ, FOXP3+Treg 및 NFĸB 수준이 더 크게 감소합니까?
- 90% TCA 치료에서 보조 경구 나노커큐민 투여 시 AGW 환자의 병변에서 IFN-γ, FOXP3+TReg 및 NFĸB 수준의 감소가 AGW 환자의 임상적 개선 정도와 관련이 있습니까?
참가자는 2개의 그룹으로 나누어집니다. 첫 번째 그룹에는 활성 성분/나노쿠르쿠민이 없는 캡슐(대조군)이 주어졌고, 두 번째 그룹에는 나노커큐민이 포함된 캡슐이 제공되었습니다(실험 그룹). 두 그룹 모두 8주 동안 아침 식사 후 하루 200mg 캡슐을 투여받았습니다. 연구자들은 90% TCA 치료에서 경구용 나노커큐민의 보조제 투여가 AGW 환자의 임상적 개선 비율을 향상시키는지 여부를 평가하기 위해 두 그룹을 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구를 통해 교육, 의료 서비스, 연구 개발 등 다양한 측면이 강화될 것으로 기대된다. 이 연구는 AGW 환자의 경구용 나노커큐민 투여의 효능과 AGW 병변의 임상적 측면 및 바이오마커(IFN-γ, Treg FOXP3+ 및 NF-kB 수준)에 미치는 영향에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다. 따라서 환자의 임상적 개선을 향상시켜 잠재적으로 질병의 전파율을 감소시킬 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한, 이 연구는 AGW 환자를 위한 미래 치료법 개발의 기초가 되고, 추가 연구 노력을 위한 길을 열며, 강력한 증거 기반을 갖춘 의료 치료법으로서 전통 의학을 탐구하는 역할을 합니다.
피험자는 주로 자카르타와 인근 지역에 있는 인도네시아의 여러 센터(예: Dr Cipto Mangunkusumo 병원의 피부과 및 성병 외래환자 클리닉, Tambora 건강 센터(CINTTA 클리닉)의 HIV 및 STI 클리닉, Penjaringan 건강 센터, Kalideres 건강 센터, Taman Sari 건강 센터, Cengkareng 건강 센터 및 HIV 및 STI 환자에게 치료를 제공하는 여러 재단. AGW의 진단을 확인하기 위해 아세트산 테스트가 수행되었습니다.
연구 기준을 충족하는 병변(최소 3개의 병변, 적어도 하나의 병변의 직경이 5mm에서 50mm 미만)은 90% TCA 용액으로 계속 치료되었습니다. 참가자에게 거대한 AGW 병변이 있는 경우 추가 관리를 위해 Dr Cipto Mangunkusumo 병원의 수술 외래 진료소로 의뢰되었습니다. 참가자들은 매주 8회 방문을 받았습니다.
검체 수집 및 약물 투여 프로토콜에는 바이오마커(IFN-γ, FOXP3+TReg 및 NFĸB) 검사를 위해 병변에 묻은 젖은 면봉을 사용한 검체 채취와 1주차, 4주차에 HIV 및 CD4+ 검사를 위한 혈액 수집이 포함됩니다. 및 8, 대조 및 임상 평가/부작용 평가와 함께 8주 동안 매 방문마다 90% TCA 용액 + 나노커큐민/대조 캡슐 투여를 적용합니다. 8주까지 병변이 더 이상 보이지 않고 아세트산 검사가 음성인 경우, 병변은 치유된 것으로 간주되어 90% TCA 용액의 추가 적용은 수행되지 않았지만 바이오마커 검사는 계속되었습니다. 병변이 여전히 보이면 병변이 치유될 때까지 적용을 계속하고 환자가 접근할 수 있는 센터에서 치료를 계속합니다. HIV 양성 반응을 보인 참가자는 적절한 치료를 위해 HIV 외래 진료소로 의뢰되었습니다.
약물 투여 및 시료 수집 프로토콜과 관련된 추가 세부 사항은 다음과 같습니다.
- 참가자들은 약을 복용하는 방법에 대한 정보 시트를 제공받고 사용법을 지시받았으며, 약을 복용하거나, 경과를 경험하거나, 불만이 발생할 때마다 복약 일기를 작성해야 했습니다.
- 불순응 또는 경과가 발생한 경우, 환자는 일기에 기재된 연락처로 기록하여 보고하도록 요청받았습니다.
- 불편함을 줄이기 위해 피부 도말 과정은 신중하고 충분한 시간을 두고 수행되었습니다. 각 환자에게는 집에서 원치 않는 감염이 발생할 경우를 대비해 집에 가져갈 수 있도록 겐타마이신 크림이 제공되었으며, 추가 관리를 위해 연구원에게 보고하도록 지시했습니다.
- 알레르기 반응, 메스꺼움, 구토, 복통, 심한 두통 등의 부작용이 발생할 경우 환자에게 보고하고 약물 복용을 중단하도록 지시했습니다. 그들은 증상을 완화하기 위한 약물을 제공받았으며 중퇴로 간주되었습니다.
- 경미한 알레르기 반응을 포함한 부작용에 대한 약물이 제공되었습니다. 심각한 알레르기 반응이 발생한 경우, 참가자들은 즉시 가장 가까운 응급실로 가서 치료를 받도록 권고받았으며, 연구자는 동행할 것입니다.
- 참가자들에게 제공되는 교육에는 치료 후 7일마다 정기적인 후속 방문, 성교 연기 또는 사용 보호(콘돔), 자신과 성 파트너에 대한 HIV 및 기타 STI 전염 위험 가능성에 관한 상담이 포함되었습니다. , 21세 이상 여성의 경우 3년마다 자궁경부 세포진 검사를 권장합니다. 참가자의 성 파트너에게 눈에 띄는 병변이 없더라도 전염 가능성을 알리고 검사를 받도록 권장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~60세의 남성과 여성.
- 전형적인 특징과 양성 아세트산 검사를 통해 항문생식기 사마귀(AGW)로 임상적으로 진단되었습니다.
- 생식기 외 및/또는 항문 주위 부위에 최소 3개의 병변이 있는 AGW 병변이 있고 적어도 하나의 병변의 직경이 5mm에서 50mm 미만입니다.
- 지난 2주 이내에 AGW 치료를 받지 않았습니다.
- 모든 실험실 샘플 수집 절차를 포함하여 연구에 참여하는 데 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- AGW 병변 내 감염, 궤양 또는 악성 종양 의심 및/또는 현재 발열 또는 기타 전신 감염을 경험하고 있습니다.
- 자가면역질환의 병력이 있는 환자.
- 커큐민/강황에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용 병력.
- 혈액응고 장애가 있는 환자.
- 악성종양의 역사.
- 연구 전 최소 3일 동안 이부프로펜, 메페남산, 디클로페낙, 아스피린, 파라세타몰 및 진통제와 같은 스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 섭취합니다.
- 연구 전 최소 7일 동안 전통적 또는 현대적 약초 요법 또는 보충제 섭취.
- 연구 전 최소 7일 동안 면역조절제(예: 이소프리노신)를 사용합니다.
- 연구 전 최소 2주 동안 경구 코르티코스테로이드 사용.
- 임신과 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성성분이 함유된 캡슐 /나노쿠르쿠민
참가자들은 8주 동안 아침 식사 후 매일 활성 성분인 나노쿠르쿠민이 포함된 200mg 캡슐을 투여받았습니다.
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나노 크기 입자의 커큐민 경구 캡슐입니다.
다른 이름들:
TCA 90%
다른 이름들:
HIV 및 CD4+ 4세대.
AGW 병변에서 샘플을 수집하기 위한 면봉.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 8주 동안 아침 식사 후 매일 나노커큐민이 포함되지 않은 200mg 캡슐을 투여받았습니다.
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TCA 90%
다른 이름들:
HIV 및 CD4+ 4세대.
AGW 병변에서 샘플을 수집하기 위한 면봉.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGW 환자의 임상적 개선
기간: 7주
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초기 용량과 비교하여 8차 방문 시 AGW 병변 용량의 감소 비율입니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AGW 환자 병변의 IFN-γ 수준
기간: 7주
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7주
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AGW 환자 병변의 FOXP3+Treg 수준
기간: 7주
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7주
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AGW 환자 병변의 NFĸB 수준
기간: 7주
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7주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hernayati Hutabarat, Faculty of Medicine, University of Indonesia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Radi NKR RS, Khadium IAA, Hamood SS, Nadaabudellahkerbel. Evaluation of Gamma Interferon and Interleukin 10 Levels at Patient with Genital Wart, Iraq. Biochem Cell Arch. 2018;18:1083-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-07-0754
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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커큐민 경구 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은