동시 발생 섭식 장애 및 외상 후 스트레스 장애에 대한 통합 치료
2020년 5월 15일 업데이트: Kathryn Trottier, University Health Network, Toronto
동시 발생 섭식 장애 및 외상 후 스트레스 장애: 경험적 기반 동시 치료를 통한 완전하고 지속적인 회복 촉진
섭식 장애(ED)에 대한 정신 요법이 효과적일 수 있지만, 이용 가능한 최선의 치료 과정을 완료한 사람들의 약 50%가 치료 종료 시에도 계속해서 심각한 ED 증상을 보입니다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 일반적으로 ED와 함께 발생하며 일부 개인이 최상의 치료로 ED에서 완화되지 않거나 치료 후 재발하는 이유 중 하나로 생각됩니다. 특히 ED 행동은 PTSD 증상에 대한 대처 방법으로 기능할 수 있으므로 성공적이고 지속적인 ED 회복을 방해합니다. 이 초기 치료 시험의 주요 목적은 PTSD 증상이 ED 증상과 동시에 치료되는 동시 치료 접근법이 PTSD 증상을 성공적으로 완화함으로써 표준 ED 치료보다 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.
ED와 PTSD가 모두 있는 40명의 참가자는 (1) 표준 ED 심리 요법 단독 또는 (2) PTSD 심리 요법과 동시에 표준 ED 심리 요법을 받도록 지정됩니다. 치료 후 참가자는 치료 중 개선된 사항이 치료 후에도 유지되는지 확인하기 위해 6개월 동안 추적됩니다. ED 및 PTSD 증상뿐만 아니라 수반되는 증상(예: 불안 및 우울증)은 치료 직전 및 치료 직후뿐만 아니라 치료 3개월 및 6개월 후에 평가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 ED 치료는 많은 개인에서 부분 반응을 특징으로 하며 재발 위험이 높습니다. 이는 상당한 비율의 동반이환 PTSD와 결합하여 외상 이력이 ED 치료 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 증거 및 PTSD가 이들 개인의 중심 ED 유지 요인일 수 있다는 관찰을 통해 우리는 다음을 입증하기 위한 연구 프로그램을 개발하게 되었습니다. ED 치료와 동시에 발생하는 PTSD 증상의 완화는 이러한 개인의 완전하고 지속적인 ED 회복을 촉진합니다.
이 초기 무작위 통제 시험(RCT)의 구체적인 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 및 (2) 치료 후 및 후속 조치에서 표준 ED 치료에 비해 ED 증상에 대한 동시 치료의 효과 크기 추정치.
기본 가설:
ED 및 PTSD에 대한 동시 CBT는 ED 단독 CBT에 비해 치료 후뿐만 아니라 3개월 및 6개월 추적에서 임상의가 평가한 PTSD 증상을 훨씬 더 크게 개선할 것입니다.
이차 가설:
- ED 및 PTSD에 대한 동시 CBT는 ED 단독 CBT에 비해 치료 후뿐만 아니라 3개월 및 6개월 추적에서 자가 보고한 PTSD 증상이 훨씬 더 크게 개선될 것입니다.
- ED 및 PTSD에 대한 동시 CBT는 ED에 대한 CBT 단독에 비해 치료 후뿐만 아니라 3개월 및 6개월 추적에서 수반되는 증상(예: 불안 및 우울증)을 훨씬 더 크게 개선할 것입니다.
탐색적 연구 질문
- 참가자의 몇 퍼센트가 ED 증상에서 신뢰할 수 있는 개선을 경험하고 어떤 비율이 각 치료 과정에서 ED 증상에서 신뢰할 수 있는 악화를 경험합니까?
- ED 및 PTSD에 대한 동시 CBT와 ED 단독에 대한 CBT가 치료 후 및 3개월 및 6개월 추적에서 기능적 결손을 감소시키는 상대적 효능은 무엇입니까?
- ED 및 PTSD에 대한 동시 CBT와 ED 단독에 대한 CBT가 치료 후 및 3개월 및 6개월 추적 조사 시 다른 수반되는 증상을 개선하는 데 있어 상대적인 효능은 무엇입니까?
방법:
UHN(University Health Network)의 입원 환자 또는 주간 병원 ED 프로그램에서 집중 ED 치료 과정을 거친 후 참가자는 무작위로 개별적으로 관리되도록 배정됩니다. (1) ED 단독에 대한 표준 CBT 또는 (2) ED 및 PTSD. 두 조건의 참가자는 16개의 세션을 받게 됩니다. ED 및 PTSD 세션에 대한 16개의 동시 CBT 중 11개는 ED 및 PTSD에 대한 CBT 관리를 수용하기 위해 90분 길이입니다. ED 단독 조건에 대한 CBT 참가자는 치료 시간을 제어하기 위해 11개의 90분 세션도 받게 됩니다. ED 조건에 대한 CBT에서 치료사는 ED 관련 내용을 다루는 데 더 많은 시간을 갖게 됩니다. 따라서 두 치료 모두 90분 11회와 50분 5회로 구성되며 처음 8회는 주 2회, 다음 6회는 주간, 마지막 2회는 격주로 진행된다.
참가자는 치료 후 3개월 및 6개월뿐만 아니라 ED/PTSD에 대한 CBT 전 및 ED/PTSD에 대한 CBT 후 평가를 받게 됩니다. 평가자는 치료 상태를 알지 못하며 데이터 수집 및 분석에 ITT(Intent-to-Treat) 접근 방식을 채택합니다. ED 및 PTSD 증상은 또한 연구 치료 동안 매주 평가될 것입니다.
통계:
- 1차 가설: 임상의가 평가한 PTSD 증상의 변화는 시간에 대한 무작위 효과와 치료 조건, 시간 및 시간 상호 작용에 의한 상태에 대한 고정 효과를 포함하는 다단계 모델링을 사용하여 분석됩니다. 시간 경과에 따른 PTSD 증상의 변화 및 시간 경과에 따른 상태 간의 차이를 조사합니다. 오차 분산을 크게 줄이는 경험적으로 도출된 공변량이 사용됩니다. Cohen의 d 효과 크기가 계산됩니다.
- 2차 가설: 자가 보고한 PTSD 증상, 불안 및 우울의 변화는 시간에 대한 무작위 효과와 치료 조건, 시간 및 시간 상호 작용에 의한 상태에 대한 고정 효과를 포함하는 다단계 모델링을 사용하여 분석됩니다. 시간 경과에 따른 PTSD 증상, 불안 및 우울증의 변화와 시간 경과에 따른 상태 간의 차이를 조사합니다. 오차 분산을 크게 줄이는 경험적으로 도출된 공변량이 사용됩니다. Cohen의 d 효과 크기가 계산됩니다.
- 신뢰할 수 있는 개선을 경험한 참가자의 비율과 각 치료 조건에서 ED 증상의 신뢰할 수 있는 악화를 경험한 비율은 신뢰할 수 있는 변화 기준을 사용하여 계산됩니다(Jacobson & Truax, 1991).
- PTSD 및 섭식 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 참가자의 비율은 치료 후 상태와 후속 조치 상태 간에 비교됩니다.
- 다른 동시 증상 및 기능적 결손의 변화는 위에서 설명한 다단계 모델링을 사용하여 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Eating Disorder Program; Toronto General Hospital; University Health Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6주 이상으로 정의되는 Toronto General Hospital 섭식 장애 프로그램에서 최소 용량의 집중 섭식 장애 치료를 받았습니다.
- 섭식 장애 및 PTSD에 대한 최신 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단이 있습니다.
- 최소 4주 동안 안정적인(또는 없는) 향정신성 약물 요법을 받고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 체질량지수 18.5 미만
- 의존성을 수반하는 현재 물질 사용 장애
- 현재의 정신병
- 현재 양극성 에피소드
- 식사 및/또는 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 의학적 치료 또는 기타 상태
- ED 또는 외상에 대한 다른 심리사회적 치료에 현재 참여
- ED 또는 외상에 대한 치료 연구에 현재 참여
- 이전에 PTSD에 대한 인지 처리 치료를 받은 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ED 전용 CBT
이 부문에서 참가자는 집중 ED 치료 후 ED에 대한 CBT를 받게 됩니다(설명은 개입 섹션 참조).
|
섭식 장애(ED)에 대한 인지 행동 요법(CBT)은 16개 세션의 개별 치료 프로토콜로, 집중 치료 후 식이 개선을 유지하고 체중/체형에 대한 지나친 관심을 해결하는 데 중점을 둡니다.
개입은 ED 매뉴얼에 대한 향상된 CBT에서 채택됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ED 및 PTSD 동시 CBT
이 부문에서 참가자는 집중 치료 후 ED 및 PTSD에 대한 동시 CBT를 받게 됩니다.
(설명은 개입 섹션 참조).
|
동시 ED 및 PTSD 개입은 PTSD 및 ED 모두에 대한 CBT의 16개 세션으로 구성됩니다(위에서 설명한 ED 개입).
PTSD에 대한 CBT는 인지 처리 치료(CPT) 매뉴얼의 개입을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 평가한 PTSD 증상의 변화
기간: 치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
PTSD 증상의 변화는 Clinician-Administered PTSD Scale(CAPS; Weathers et al., 2013)을 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자가 보고한 PTSD 증상의 변화
기간: 치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
PTSD 체크리스트(PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013)는 자가 보고한 PTSD 증상의 변화를 측정합니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
|
불안의 변화
기간: 치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
불안의 변화는 우울증 불안 스트레스 척도(DASS; Lovibond & Lovibond, 1995)의 불안 척도로 평가됩니다.
점수의 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 높은 불안을 반영합니다.
|
치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
|
우울증의 변화
기간: 치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
우울증의 변화는 Depression Anxiety Stress Scales(DASS; Lovibond & Lovibond, 1995)의 우울증 척도로 평가됩니다.
점수의 범위는 0-42이며 점수가 높을수록 우울감이 높음을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상의가 평가한 섭식 장애(ED) 증상의 변화
기간: 치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
임상의가 평가한 ED 증상 빈도의 변화와 ED 기능의 중증도는 섭식 장애 검사(EDE; Fairburn, Cooper, & O'Connor, 2014)를 통해 평가됩니다.
|
치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
|
기능적 결핍
기간: 치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
사회적 적응 척도 자가 보고(SASSR; Weissman & Bothwell, 1976)는 6가지 기본 영역에 걸쳐 기능적 결함의 결과 척도를 제공합니다. 사교 및 여가 활동; 대가족 관계; 배우자 관계에서의 역할; 부모 관계에서의 역할; 가족 단위 관계에서의 역할.
점수가 높을수록 기능 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
점수 범위는 1-5입니다.
|
치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
|
자가 보고된 섭식 장애(ED) 증상의 변화
기간: 치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
자가 보고된 ED 증상 빈도의 변화와 ED 기능의 중증도는 EDE의 설문 버전을 통해 평가됩니다(EDE-Q; Fairburn & Beglin, 2008).
|
치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
|
Beck 우울증 점수의 변화
기간: 치료 전, 치료 중 매주, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
우울증 증상의 변화는 Beck Depression Inventory(BDI-II; Beck, Steer, & Brown, 1996)로 평가됩니다.
점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 우울 수준이 높음을 나타냅니다.
|
치료 전, 치료 중 매주, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
|
감정 조절의 변화
기간: 치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
감정 조절은 감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2004)으로 평가됩니다.
총 점수의 범위는 36-180이며 점수가 높을수록 감정 조절 장애가 심함을 나타냅니다.
DERS에는 6개의 하위 척도가 있습니다.
|
치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
|
수치심의 변화
기간: 치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
수치심은 수치심 경험 척도(ESS; Andrews, Qian, & Valentine, 2002)를 사용하여 평가됩니다.
총점의 범위는 25-100입니다.
ESS에는 3개의 하위 척도가 있습니다.
|
치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
|
도식적 신념의 변화.
기간: 치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
도식적 신념은 Young Schema Questionnaire(YSQ; Young, 1998)를 사용하여 평가됩니다.
YSQ에는 15개의 하위 척도가 있으며 하위 척도의 점수 범위는 5-30입니다.
|
치료 전, 치료 종료(약 14주 후), 3개월 및 6개월 추적
|
|
치료 수용성 및 만족도
기간: 세션 4 후, 치료 종료(약 14주 후)
|
치료 수용성 및 만족도는 연구자가 구성한 리커트 척도를 사용하여 측정할 것입니다.
|
세션 4 후, 치료 종료(약 14주 후)
|
|
자가 보고한 PTSD 증상의 주간 변화
기간: 약 14주 동안 매주
|
PTSD 체크리스트(PCL; Weathers, Litz, Keane, Palemeri, Marx, & Schnurr, 2013) 주간 버전은 치료 과정에서 자가 보고된 PTSD 증상의 변화를 측정합니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
|
약 14주 동안 매주
|
|
치료 과정에 걸친 행동 충동
기간: 약 14주 동안 매주
|
섭식 장애 행동, 자해 및 물질 사용에 대한 자가 보고 충동은 치료 과정 동안 매주 조사자가 작성한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
|
약 14주 동안 매주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jacobson NS, Truax P. Clinical significance: a statistical approach to defining meaningful change in psychotherapy research. J Consult Clin Psychol. 1991 Feb;59(1):12-9. doi: 10.1037//0022-006x.59.1.12.
- Hamblen JL, Schnurr PP, Rosenberg A, Eftekhari A. A guide to the literature on psychotherapy for PTSD. Psychiatric Annals 39(6): 348-354, 2009.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Resick PA, Monson CM, Chard KM. Cognitive processing therapy: Veteran/military version. Washington, DC: Department of Veterans' Affairs. 2007 Jun.
- Weathers FW, Blake DD, Schnurr PP, Kaloupek DG, Marx BP, Keane TM. The clinician-administered PTSD scale for DSM-5 (CAPS-5). Interview available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov. 2013 Aug 6.
- Weathers FW, Litz BT, Keane TM, Palmieri PA, Marx BP, Schnurr PP. The ptsd checklist for dsm-5 (pcl-5). Scale available from the National Center for PTSD at www. ptsd. va. gov. 2013.
- Beck AT, Steer RA, Brown GK. Beck Depression Inventory. San Antonio, TX, United States: The psychological corporation.1996.
- Lovibond SH, Lovibond PF. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. (2nd. Ed.) Sydney: Psychology Foundation. 1995.
- Fairburn CG, Cooper Z, O'Connor M. The Eating Disorder Examination (EDE 17). Interview available from http://www.credo-oxford.com/pdfs/EDE_17.0D.pdf. 2014.
- Fairburn CG, Beglin A. Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q 6.0). In C. G. Fairburn, Cognitive Behavior Therapy and Eating Disorders (pp. 309-313). New York: Guilford. 2008.
- Weissman MM, Bothwell S. Assessment of social adjustment by patient self-report. Arch Gen Psychiatry. 1976 Sep;33(9):1111-5. doi: 10.1001/archpsyc.1976.01770090101010.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB# 15-8826-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
섭식 장애에 대한 임상 시험
-
Western University, Canada아직 모집하지 않음
ED용 CBT에 대한 임상 시험
-
Norwegian School of Sport SciencesUniversity of Tromso; The Norwegian Women´s Public Health Association완전한
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited완전한
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)완전한
-
Universidad Miguel Hernandez de Elche모집하지 않고 적극적으로