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중증 혈우병 A 환자의 주사를 위한 재조합 인간 응고 인자 VIII의 임상 연구

2026년 6월 11일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

치료된 중증 혈우병 A에 주입하기 위한 재조합 인간 응고 인자 VIII를 이용한 주문형 치료 및 수술 전후 대체 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상 임상 연구

본 연구는 이전에 치료받은 중증 혈우병 A 환자에게 재조합 인간 응고인자 VIII 주사를 투여하여 새로운 출혈이 발생한 경우 주문형 치료의 효능과 안전성을 평가하는 단일군, 개방형, 다기관 임상 시험입니다. 평가 가능한 수술 사례가 발생하는 경우 수술 전후 기간 동안 중증 혈우병 A PTP에 대한 대체 요법으로 주사하기 위한 재조합 인간 응고 인자 VIII의 전반적인 효능과 안전성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, 중국, 236000
        • Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730013
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Tumor Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drug Tower Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650106
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했으며 잘 준수했습니다.
  • 연령: 12세 이상 65세 이하(동의서 서명 시, 미성년자인 경우 부모가 대신 서명해야 함)
  • 중증 혈우병 A(응고 인자 VIII 활성<1%), 인자 VIII(재조합 응고 인자 VIII 또는 혈장 유래 응고 인자 VIII) 치료 전 노출 일수(ED)가 150일 이상인 경우, 수술 환자는 최소 2번의 수술(대수술 포함)을 받아야 하며 동시에 선택적 수술을 받을 계획이 있어야 합니다.
  • 피험자는 HIV 음성이거나 < 200 입자/μ의 바이러스 농도를 가져야 하며, HIV 양성 환자는 1 또는 < 400000 Copy/ml이어야 합니다.
  • 기준선에서는 억제제가 검출되지 않았고 인자 VIII 억제제 항체 형성 이력도 없었습니다(Bethesda 방법 검출 < 0.6 BU/ml, 테스트 결과 기록 필요).
  • 전체 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하고 마지막 투약 후 28일까지 지속하는 데 동의한 가임기 피험자.

제외 기준:

  • 혈우병 A 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 출혈 질환;
  • 피험자는 등록 전 주에 프레드니손, 사이클로포스파마이드, 사이클로스포린과 같은 면역억제제 치료를 사용했거나 받을 계획이 있으며 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용이 허용됩니다.
  • 인간배아신장세포단백질을 포함하여 시험약에 과민반응이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 자
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 5 정상 상한(ULN) 및 혈청 크레아티닌 >1.5 ULN을 포함한 심각한 간 및 신장 기능 장애;
  • 헤모글로빈 < 60g/L;
  • 첫 투여 전 72시간 이내에 A형 혈우병 치료를 위한 다른 약물(재조합인자 VIII, 혈액유래 VIII인자, 데스모프레신, 동결침전제, 혈장 등)을 투여할 것으로 예상되거나 지속성 혈우병 A형을 사용한 자 첫 번째 투여 전 반감기가 5회 미만인 약물;
  • 첫 투여 전 14일 이내에 사용하였거나 임상시험 중 치료를 위해 항응고제 또는 항혈소판제를 사용할 계획인 경우
  • 첫 투여 전 6개월 이내에 Emicizumab 사용;
  • 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌출혈, 뇌경색, 불안정 협심증, 악성 부정맥, 급성 심근경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 심장 기능 분류 ≥ III)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 발생한 자 및 하나 이상의 항고혈압제 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 100mmHg);
  • 스크리닝 전 30일 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여했거나 반감기가 5 미만인 마지막으로 사용된 시험 약물
  • 알코올 남용, 약물 남용, 정신 장애 및 지적 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주사용 재조합 인간 활성화 응고인자 Ⅷ
본 연구의 각 피험자는 180일 동안 재조합 인간 응고 인자 VIII를 주사로 주문형 치료를 받으며, 약물 투여 후 증상 완화에 따라 약물 투여 빈도가 증가합니다.
의약품: 주사용 재조합 인간 활성화 응고 인자 VIII
주사용 재조합 인간 응고 인자 VIII은 내인성 인자 VIII에 필적하는 기능적 특성을 지닌 재조합 DNA 제품입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로 발생한 출혈 사건에 대한 주문형 치료 개선 비율
기간: 각각의 새로운 출혈 사건에 대해 초기 치료 후 72시간 이내에 평가
각각의 새로운 출혈 사건(방문 중 새로운 출혈 사건 및 가정 치료 중 새로운 출혈 사건 포함) 후 환자의 지혈 효능을 평가하고 총 주문형 치료 평가 횟수에 대한 개선 비율을 우수+양호로 계산합니다.
각각의 새로운 출혈 사건에 대해 초기 치료 후 72시간 이내에 평가
활동 회복
기간: 주입 후 15분
주입 후 15분에 측정된 재조합 인간 응고 인자 VIII의 활성에서 기준선 재조합 인간 응고 인자 VIII 활성을 뺀 값을 재조합 인간 응고 인자 VIII 활성의 예상 개선으로 나눈 값으로, 이는 주입 후 재조합 인간 응고 인자 VIII 수준의 개선을 반영합니다.
주입 후 15분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효과적인 수술적 지혈 비율
기간: 수술 후 72시간 이내
수술 중 및 수술 후에 재조합 인간 응고 인자 VIII 주입의 지혈 효능을 평가합니다. 유효비율은 지혈 효능에 대한 수술적 평가의 총 횟수에 대한 우수 또는 양호의 비율이다.
수술 후 72시간 이내
연간 출혈율(ABR)
기간: 최대 180일.
총 출혈뿐만 아니라 자연 출혈과 외상성 출혈도 포함됩니다. ABR은 출혈 빈도/(치료 기간 일수/365.25) 공식을 사용하여 계산할 수 있습니다.
최대 180일.
Less Han의 발생률 예상 열 효과
기간: 각각의 새로운 출혈 사건에 대해 초기 치료 후 24시간 이내에 평가
교란 요인의 영향 없이 주문형 치료를 위해 재조합 인간 응고 인자 VIII를 24시간 이내에 2회 지속적으로 주입하고 동일한 출혈 사건에 반응하지 않습니다.
각각의 새로운 출혈 사건에 대해 초기 치료 후 24시간 이내에 평가
재조합 인간 응고 인자 VIII의 주입 시간
기간: 최대 180일.
각각의 새로운 출혈 사건에 대한 재조합 인간 응고 인자 VIII의 주입 시간.
최대 180일.
재조합 인간 응고 인자 VIII의 복용량
기간: 최대 180일.
각각의 새로운 출혈 사건에 대한 재조합 인간 응고 인자 VIII의 용량(평균 및 총 용량 포함)
최대 180일.
주문형 치료 전후 혈우병 관절 건강 점수의 변화
기간: 최대 180일.
이 척도는 관절 부기, 부종 기간, 근육 위축, 근력, 관절 마찰, 관절 통증, 관절 확장, 관절 굴곡 정도 감소, 전반적인 보행 등을 포함하여 팔꿈치, 무릎 및 발목의 6개 주요 관절의 기능적 상태를 평가합니다. , 등.
최대 180일.
온디맨드 치료 전후 삶의 질 평가 변화
기간: 최대 180일.
삶의 질 평가는 건강 상태를 0~100점으로 측정하도록 고안된 일반적인 설문지로, 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안의 5개 영역에서 참가자의 현재 건강 상태를 기록합니다.
최대 180일.
The incidence of recombinant human coagulation factor VIII inhibitors
기간: Up to 180 days
The incidence of recombinant human coagulation factor VIII inhibitors
Up to 180 days
Incremental recovery in non-bleeding state
기간: Within 1 hour after infusion
Calculated from the peak FVIII activity (expressed as Cmax) measured within 1 hour after the end of infusion.
Within 1 hour after infusion
The incidence of adverse events was assessed by vital signs
기간: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by vital signs.
Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by physical examination
기간: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by physical examination.
Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by electrocardiogram
기간: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by electrocardiogram.
Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by laboratory tests
기간: Up to 180 days
The incidence of adverse events was assessed by laboratory tests.
Up to 180 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQG202-III-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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