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アセチルコリン受容体結合抗体血清反応陰性の全身性重症筋無力症患者におけるエフガルティギモド IV の有効性と安全性を評価する第 3 相試験 (ADAPT SERON)

2026年8月6日 更新者：argenx

アセチルコリン受容体結合抗体血清反応陰性の全身性重症筋無力症の成人参加者を対象としたエフガルチギモド IV の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 3 相並行群計画研究

この研究の主な目的は、アセチルコリン受容体結合抗体（AChR-Ab）血清反応陰性の全身性重症筋無力症（gMG）の参加者を対象に、プラセボと比較したエフガルチギモドの静脈内投与（IV）の有効性と安全性を測定することです。 他の目的は、efgartigimod の長期的な有効性、安全性、忍容性を評価することです。

研究内容は次のとおりです。

  • ふるい分け
  • パート A: 参加者は無作為に efgartigimod IV またはプラセボのいずれかを投与されます。
  • パート B: パート A を完了した参加者は非盲検エフガルティギモド IV を受け取ります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701-2234
        • Loma Linda University Health
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
        • First Choice Neurology Boca Raton
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • SFM Clinical Research LLC
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • The Neurology Institute / Healthcare Innovations Institute - Coral Springs
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Desai Sethi Medical Center
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1410
        • BayCare - St. Anthony's Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida (USF) Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Wellstar - Augusta University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Kansas University Medical Center - Kansas City
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1962
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7025
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University School of Medicine - Duke Early Phase Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403-2173
        • Erlanger Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • National Neuromuscular Research Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TY
        • Panthera Biopartners
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • カナダ
      • Calgary、カナダ、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Montreal、カナダ、H4A 3T2
        • Genge Partners Inc.
      • Ottawa、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
  • キプロス
      • Égkomi、キプロス、2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • Eginitio Hospital
      • Chaïdári、ギリシャ、124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
      • Pátrai、ギリシャ、265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 36
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki
  • グルジア
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • West Georgia Medical Center
      • Tbilisi、グルジア、0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア、11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh、サウジアラビア、14611
        • National Guard Riyadh
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona、スペイン、8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid、スペイン、28304
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Opsta bolnica MSB - Medicinski Sistemi Beograd
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice、チェコ、530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo、ノルウェー、424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ullevål
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1082
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegségek Intézete
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20540
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • フランス
      • Marseille、フランス、13386
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Nice、フランス、06000
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
      • Paris、フランス、75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Ghent、ベルギー、9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1150-199
        • ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon、ポルトガル、1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Porto、ポルトガル、4050-011
        • Hospital de Santo António - Unidade Local de Saúde de Santo António
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice、ポーランド、40-689
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
      • Krakow、ポーランド、31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow、ポーランド、31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Lublin、ポーランド、20-883
        • CLINIREM Sp z o.o.
      • Wroclaw、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • ルーマニア
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
        • Cluj County Emergency Clinical Hospital
      • Sibiu、ルーマニア、550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
  • 中国
      • Beijing、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing、中国、400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国、400016
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangxi、中国、530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guangzhou、中国、510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University Chinese Medicine
      • Guangzhou、中国、518053
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guiyang、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Ningbo、中国、315041
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Qingdao、中国、266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Taiyuan、中国、030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、ICF に署名する時点で、少なくとも現地の法定臨床研究同意年齢に達している必要があります。
  • 参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことができます。
  • 参加者は、地域の規制に従った避妊措置を使用することに同意し、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の投与を受ける前に、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン時の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

  • 参加者は乳児期には既知の衰弱を示さなかったが、16歳以降に疲労性衰弱を発症し、以下の両方の後天性gMGと診断された。

    1. -単繊維筋電図検査または反復神経刺激（RNS）によって証明された異常な神経筋伝達の病歴、または抗筋肉特異的キナーゼ抗体（MuSK-Ab）血清陽性である
    2. -塩化エドロホニウム検査陽性歴、または経口アセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害剤、血漿交換（PLEX）、免疫吸着、または静脈内免疫グロブリン（IVIg）/皮下免疫グロブリン（SCIg）治療などの治療によるMG徴候の改善が証明されたかのいずれか

除外基準:

  • -gMGの臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす既知の自己免疫疾患または病状
  • 悪性腫瘍、がんの病歴。適切な治療により治癒したとみなされる場合を除き、3 年以上再発の証拠がない。 以下のがんを患う適切な治療を受けた参加者はいつでも参加できます: 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳房上皮内がん、前立腺がんの付随的な組織学的所見
  • 以下のいずれかの活動性感染症のスクリーニングにおける治験責任医師の意見または血清検査陽性では十分に解決されていない、臨床的に重大な活動性感染症：B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、HIV
  • -別の介入臨床研究に現在参加している、またはエフガルチギモド臨床研究に以前に参加しており、少なくとも1回の治験薬の投与を受けている
  • -研究薬またはその賦形剤（不活性成分）の1つに対する既知の過敏症
  • 研究者によって評価された、アルコール、薬物、薬物乱用の過去または現在の乱用
  • 妊娠中または授乳中の状態、または研究中に妊娠する意向がある
  • スクリーニングの4週間前に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている
  • 同時の感染症または薬剤による筋力低下の悪化
  • -スクリーニングの3か月以内に胸腺摘出術を受けた、または研究中に胸腺摘出術が計画されている
  • スクリーニング前のいくつかの薬剤の使用（詳細はプロトコールに記載されています）。

除外基準の完全なリストはプロトコルに記載されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エフガルティギモド IV
パートAとパートBの両方でefgartigimod IVを受けている患者
生物学的：エフガルティギモド IV
エフガルチギモドの点滴静注
プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A 中にプラセボを投与され、パート B 中にエフガルチギモド IV を投与される患者
生物学的：エフガルティギモド IV
エフガルチギモドの点滴静注
他の：プラセボ IV
プラセボの静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MG-ADL Total Score Change From Baseline
時間枠：Up to 29 days in part A
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 24 (most severe symptoms).
Up to 29 days in part A

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QMG Total Score Change From Baseline
時間枠：Up to 29 days in part A
The Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 39 (highest disease severity).
Up to 29 days in part A
Proportion of Participants Who Are Both MG-ADL and QMG Responders in Part A
時間枠：Up to 8 weeks (part A)
A participant was an MG-ADL responder if there was a ≥2-point reduction in the MG-ADL total score compared with baseline that was maintained for at least 4 consecutive weeks (ie, at least 5 consecutive visits total), with the first reduction occurring no later than 1 week after the last administration of IMP in part A. A participant was a QMG responder if there was a ≥3-point reduction in the QMG total score compared with baseline that was maintained for at least 4 consecutive weeks (ie, at least 5 consecutive visits total), with the first reduction occurring no later than 1 week after the last administration of IMP in part A.
Up to 8 weeks (part A)
Proportion of Participants With MSE
時間枠：Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
Minimal symptom expression (MSE) is defined as an MG-ADL total score of 0 or 1
Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
Proportion of Participants Who Are MG-ADL Responders in Part A
時間枠：Up to 8 weeks (part A)
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 24 (most severe symptoms). A participant was an MG-ADL responder if there was a ≥2-point reduction in the MG-ADL total score compared with baseline that was maintained for at least 4 consecutive weeks (ie, at least 5 consecutive visits total), with the first reduction occurring no later than 1 week after the last administration of IMP in part A.
Up to 8 weeks (part A)
Proportion of Participants Who Are QMG Responders in Part A
時間枠：Up to 8 weeks (part A)
The Quantitative myasthenia gravis (QMG) includes 13 items that measure endurance or fatigability and accounts for fluctuations in disease state. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 39 (highest disease severity). A participant was a QMG responder if there was a ≥3-point reduction in the QMG total score compared with baseline that was maintained for at least 4 consecutive weeks (ie, at least 5 consecutive visits total), with the first reduction occurring no later than 1 week after the last administration of IMP in part A.
Up to 8 weeks (part A)
Proportion of Participants Who Are Early MG-ADL Responders in Part A
時間枠：Up to 8 weeks (part A)
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 24 (most severe symptoms). An Early MG-ADL responder is an MG-ADL responder who had an onset of an MG-ADL response no later than 2 weeks after the first administration of IMP in part A.
Up to 8 weeks (part A)
MG-ADL Total Score Change From Baseline Over Time in Part A and Part A+B
時間枠：Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
The Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG- ADL) scale is an 8-item instrument used to assess MG symptoms and their effects on daily activities. The total score ranges from 0 (no symptoms) to 24 (most severe symptoms).
Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
MG-QoL15r Change From Baseline Over Time in Part A and Part A+B
時間枠：Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
The Myasthenia Gravis Quality of Life-15 revised (MG-QoL15r) is a patient-reported instrument that measures the impact of MG symptoms on quality of life. The total scores range from 0 (best outcome) to 30 (worst outcome).
Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
EQ-5D-5L VAS Change From Baseline Over Time in Part A and Part A+B
時間枠：Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
The EQ-5D-5L is a participant-reported measure of health status developed by the EuroQol Group. The questionnaire comprises 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression. Current health status is rated on vertical visual analog score (VAS) from 0 to 100, with a score of 0 corresponding to "the worst health you can imagine" and 100 corresponding to "the best health you can imagine."
Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
Total IgG Concentrations Percent Changes From Baseline Over Time in Part A and Part A+B
時間枠：Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)
Up to 8 weeks (part A) + 3 years (part B)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月6日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARGX-113-2308
  • 2024-511796-15-00 (その他の識別子：CTIS number)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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