アセチルコリン受容体結合抗体血清反応陰性の全身性重症筋無力症患者におけるエフガルティギモド IV の有効性と安全性を評価する第 3 相試験 (ADAPT SERON)

包含基準:

• 参加者は、ICF に署名する時点で、少なくとも現地の法定臨床研究同意年齢に達している必要があります。
• 参加者は、署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことができます。
• 参加者は、地域の規制に従った避妊措置を使用することに同意し、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の投与を受ける前に、スクリーニング時の血清妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン時の尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

• 参加者は乳児期には既知の衰弱を示さなかったが、16歳以降に疲労性衰弱を発症し、以下の両方の後天性gMGと診断された。

  1. -単繊維筋電図検査または反復神経刺激（RNS）によって証明された異常な神経筋伝達の病歴、または抗筋肉特異的キナーゼ抗体（MuSK-Ab）血清陽性である
  2. -塩化エドロホニウム検査陽性歴、または経口アセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害剤、血漿交換（PLEX）、免疫吸着、または静脈内免疫グロブリン（IVIg）/皮下免疫グロブリン（SCIg）治療などの治療によるMG徴候の改善が証明されたかのいずれか

除外基準:

• -gMGの臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす既知の自己免疫疾患または病状
• 悪性腫瘍、がんの病歴。適切な治療により治癒したとみなされる場合を除き、3 年以上再発の証拠がない。 以下のがんを患う適切な治療を受けた参加者はいつでも参加できます: 基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、乳房上皮内がん、前立腺がんの付随的な組織学的所見
• 以下のいずれかの活動性感染症のスクリーニングにおける治験責任医師の意見または血清検査陽性では十分に解決されていない、臨床的に重大な活動性感染症：B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、HIV
• -別の介入臨床研究に現在参加している、またはエフガルチギモド臨床研究に以前に参加しており、少なくとも1回の治験薬の投与を受けている
• -研究薬またはその賦形剤（不活性成分）の1つに対する既知の過敏症
• 研究者によって評価された、アルコール、薬物、薬物乱用の過去または現在の乱用
• 妊娠中または授乳中の状態、または研究中に妊娠する意向がある
• スクリーニングの4週間前に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けている
• 同時の感染症または薬剤による筋力低下の悪化
• -スクリーニングの3か月以内に胸腺摘出術を受けた、または研究中に胸腺摘出術が計画されている
• スクリーニング前のいくつかの薬剤の使用（詳細はプロトコールに記載されています）。

除外基準の完全なリストはプロトコルに記載されています。