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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod IV bei Patienten mit Acetylcholinrezeptor-bindendem Antikörper seronegativer generalisierter Myasthenia gravis (ADAPT SERON)

4. November 2025 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Designstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod IV bei erwachsenen Teilnehmern mit Acetylcholinrezeptor-bindendem Antikörper seronegativer generalisierter Myasthenia gravis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod intravenös (IV) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit seronegativer generalisierter Myasthenia Gravis (gMG) mit Acetylcholinrezeptor-bindendem Antikörper (AChR-Ab) zu messen. Weitere Ziele sind die Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Efgartigimod.

Die Studie wird bestehen aus:

  • Vorführung
  • Teil A: Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Efgartigimod IV oder Placebo
  • Teil B: Teilnehmer, die Teil A abschließen, erhalten offenes Efgartigimod IV

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China, 400016
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
      • Fuzhou, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Guangzhou, China, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University Chinese Medicine
      • Guangzhou, China, 518053
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Guiyang, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Ningbo, China, 315041
        • Ningbo medical center lihuili hospital
      • Qingdao, China, 266035
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Taiyuan, China, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Katholisches Klinikum Bochum - St. Josef Hospital
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitatsklinikum Wurzburg
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20540
        • Turun yliopistollinen keskussairaala
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13386
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU de Nice-Hôpital Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75013
        • AP-HP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • West Georgia Medical Center
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • New Hospitals
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Petre Sarajishvili Institute of Neurology
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LLC Caucasus Medical Centre
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Eginitio Hospital
      • Chaïdári, Griechenland, 124 62
        • University General Hospital ''ATTIKON''
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Ahepa University General Hospital of Thessaloniki
  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic
      • Montreal, Kanada, H4A 3T2
        • Genge Partners Inc.
      • Ottawa, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital - Civic Campus
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Oslo, Norwegen, 424
        • Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz
      • Katowice, Polen, 40-689
        • Centrum Medyczne Neurologia Slaska
      • Krakow, Polen, 31-503
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Polen, 31-505
        • Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-883
        • CLINIREM Sp z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria
      • Lisbon, Portugal, 1349-019
        • ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portugal, 4050-011
        • Hospital de Santo António - Unidade Local de Saúde de Santo António
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Cluj County Emergency Clinical Hospital
      • Sibiu, Rumänien, 550166
        • Sibiu Emergency County Clinical Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
        • National Guard Riyadh
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Opsta bolnica MSB - Medicinski Sistemi Beograd
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28304
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis Egyetem Genomikai Medicina és Ritka Betegsegek Intezete
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • HonorHealth Neurology - Bob Bove Neuroscience Institute
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701-2234
        • Loma Linda University Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • First Choice Neurology Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • SFM Clinical Research LLC
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • The Neurology Institute / Healthcare Innovations Institute - Coral Springs
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Neurology Associates PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Desai Sethi Medical Center
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center Inc
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1410
        • BayCare - St. Anthony's Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida (USF) Health - Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Wellstar - Augusta University Medical Center
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Kansas University Medical Center - Kansas City
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1962
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7025
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University School of Medicine - Duke Early Phase Clinical Research Unit
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403-2173
        • Erlanger Neuroscience Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • National Neuromuscular Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TY
        • Panthera Biopartners
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
  • Zypern
      • Égkomi, Zypern, 2371
        • Cyprus Institute of Neurology and Genetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF mindestens das örtlich gesetzliche Mindestalter für die Teilnahme an klinischen Studien erreicht.
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen zu befolgen.
  • Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, Verhütungsmaßnahmen im Einklang mit den örtlichen Vorschriften anzuwenden, und die Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening ein negatives Serumschwangerschaftstestergebnis und zu Beginn ein negatives Urinschwangerschaftstestergebnis haben, bevor sie das Studienmedikament erhalten.

  • Der Teilnehmer hat keine bekannten Schwächen im Säuglingsalter und entwickelt später im Alter von 16 Jahren eine ermüdbare Schwäche, bei der eine erworbene gMG beider der folgenden Erkrankungen diagnostiziert wurde:

    1. Vorgeschichte einer abnormalen neuromuskulären Übertragung, nachgewiesen durch Einzelfaser-Elektromyographie oder repetitive Nervenstimulation (RNS) oder seropositiv gegen muskelspezifische Kinase-Antikörper (MuSK-Ab).
    2. Entweder ein positiver Edrophoniumchlorid-Test in der Vorgeschichte ODER eine nachgewiesene Verbesserung der MG-Anzeichen durch Behandlungen wie orale Acetylcholinesterase (AChE)-Hemmer, Plasmaaustausch (PLEX), Immunabsorption oder intravenöse Immunglobulin (IVIg)/subkutane Immunglobulin (SCIg)-Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Autoimmunerkrankung oder ein medizinischer Zustand, der eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von gMG beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem übermäßigen Risiko aussetzen würde
  • Malignität und Krebs in der Anamnese, es sei denn, sie gelten durch eine angemessene Behandlung als geheilt, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für ≥3 Jahre. Angemessen behandelte Teilnehmer mit den folgenden Krebsarten können jederzeit eingeschlossen werden: Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, Carcinoma in situ der Brust, zufällige histologische Befunde von Prostatakrebs
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes nicht ausreichend abgeklungen ist, oder positiver Serumtest beim Screening auf aktive Infektion mit einem der folgenden Stoffe: Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder frühere Teilnahme an einer klinischen Efgartigimod-Studie und Erhalt von mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile)
  • Anamnese oder aktueller Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Schwangerschafts- oder Stillzustand oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Lebendimpfstoff oder abgeschwächter Lebendimpfstoff, der <4 Wochen vor dem Screening erhalten wurde
  • Verschlechterung der Muskelschwäche infolge gleichzeitiger Infektionen oder Medikamente
  • Weniger als 3 Monate vor dem geplanten Screening oder der geplanten Thymektomie während der Studie wurde eine Thymektomie durchgeführt
  • Einnahme einiger Medikamente vor dem Screening (weitere Informationen finden Sie im Protokoll).

Die vollständige Liste der Ausschlusskriterien finden Sie im Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod IV
Patienten, die Efgartigimod IV sowohl in Teil A als auch in Teil B erhalten
Biologisch: Efgartigimod IV
Intravenöse Infusion von Efgartigimod
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die im Teil A ein Placebo und im Teil B Efgartigimod IV erhielten
Biologisch: Efgartigimod IV
Intravenöse Infusion von Efgartigimod
Sonstiges: Placebo IV
Intravenöse Infusion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MG-ADL Gesamtpunktzahländerung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage (Teil A)
Die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Skala ist ein 8-Punkte-Instrument zur Beurteilung von MG-Symptomen und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 (normale Symptome) bis 24 (schwerste Symptome)
Bis zu 29 Tage (Teil A)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des QMG-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
Die Quantitative Myasthenia gravis (QMG) umfasst 13 Items, die die Ausdauer oder Ermüdbarkeit messen und Schwankungen im Krankheitszustand berücksichtigen. Der Gesamtscore reicht von 0 (keine Krankheitsschwere) bis 39 (höchste Krankheitsschwere)
Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
Anteil der Teilnehmer, die sowohl MG-ADL- als auch QMG-Responder in Teil A sind
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A)
Bis zu 8 Wochen (Teil A)
Anteil der Teilnehmer mit MSE
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
Minimale Symptomausprägung (MSE) ist definiert als ein MG-ADL-Gesamtscore von 0 oder 1
Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
Anteil der Teilnehmer, die in Teil A auf die MG-ADL ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A)
Die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Skala ist ein 8-Punkte-Instrument, das zur Bewertung von MG-Symptomen und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten verwendet wird. Der Gesamtpunktwert reicht von 0 (normale Symptome) bis 24 (schwerste Symptome).
Bis zu 8 Wochen (Teil A)
Anteil der Teilnehmer, die in Teil A QMG-Responder sind
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A)
Das Quantitative Myasthenia gravis (QMG) umfasst 13 Items, die die Ausdauer oder Ermüdbarkeit messen und Schwankungen im Krankheitszustand berücksichtigen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Krankheitsschwere) bis 39 (höchste Krankheitsschwere)
Bis zu 8 Wochen (Teil A)
Anteil der Teilnehmer, die in Teil A frühzeitige MG-ADL-Responder sind
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A)
Die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Skala ist ein 8-Punkte-Instrument zur Beurteilung von MG-Symptomen und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Der Gesamtscore reicht von 0 (normale Symptome) bis 24 (schwerste Symptome).
Bis zu 8 Wochen (Teil A)
MG-ADL Gesamtpunktzahl Veränderung vom Ausgangswert im Zeitverlauf in Teil A und Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
Die Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Skala ist ein 8-Punkte-Instrument zur Bewertung von MG-Symptomen und deren Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Der Gesamtscore reicht von 0 (normale Symptome) bis 24 (schwerste Symptome).
Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
MG-QoL15r-Veränderung vom Ausgangswert im Zeitverlauf in Teil A und Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
Der Myasthenia Gravis Quality of Life-15 revised (MG-QoL15r) ist ein patientenberichtetes Instrument, das die Auswirkungen von MG-Symptomen auf die Lebensqualität misst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (bestes Ergebnis) bis 30 (schlechtestes Ergebnis).
Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
EQ-5D-5L VAS-Veränderung vom Ausgangswert im Zeitverlauf in Teil A und Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
Der EQ-5D-5L ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde. Der Fragebogen umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Der aktuelle Gesundheitszustand wird auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 100 bewertet, wobei ein Wert von 0 "dem schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können" entspricht und 100 "dem besten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können".
Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
Inzidenz von AEs und SAEs in Teil A und Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
AE: unerwünschtes Ereignis; SAE: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
Prozentuale Veränderungen der gesamten IgG-Konzentrationen gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit in Teil A und Teil A+B
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)
Bis zu 8 Wochen (Teil A) + 2 Jahre (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2308
  • 2024-511796-15-00 (Andere Kennung: CTIS number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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