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NSCLC 환자를 대상으로 오시머티닙 메실레이트 정제와 결합된 GH21 캡슐에 대한 Ib/II상 임상 연구

2024년 7월 4일 업데이트: Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

EGFR 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 대상으로 오시머티닙 메실레이트 정제와 병용된 GH21 캡슐 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 Ib/II상 임상 연구

Ib상, IIa상 및 IIb상을 포함한 이 연구는 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC 환자를 대상으로 안전성, 내약성, PK 프로파일, 효능을 평가하고 오시머티닙 메실레이트 정제와 병용된 GH21 캡슐의 RP2D를 결정하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ib 단계: 추정 RDE를 선택하기 위해 1b 단계에 사용되는 클래식 "3+3" 설계입니다. 본 연구의 Ib상에는 QD 그룹과 BIW 그룹을 포함하여 4개의 용량 그룹이 미리 설정되어 있습니다. 피험자는 그룹에 병렬로 등록됩니다.

IIa상: 이 단계에는 2개의 코호트가 미리 설정되어 있습니다. 코호트 1: GH21 RDE1 QD + 오시머티닙 80mg QD, 코호트 2: GH21 RDE2 D1D2-BIW + 오시머티닙 80mg QD, 코호트 1과 코호트 2가 동시에 등록됩니다.

단계 IIb: 단계 IIb 사전 설정 1 코호트. 조사자와 의뢰자는 임상 1b 및 2a의 안전성, 효능 및 PK 데이터를 종합적으로 평가하여 2b상의 용량 수준을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

94

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410031
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317099
        • 모병
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 연락하다:
          • Dongqing Lv, Master's degree
          • 전화번호: （86）0576-85120120
          • 이메일: lvdq@enzemed.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자 또는 법정 대리인은 서면 ICF를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다(심사 및 연구 절차 시작 전).
  2. ≥18세의 남성 또는 여성 피험자;

  3. 세포학적 또는 조직학적 평가를 통해 확인된 EGFR 돌연변이가 있고 다음 요건을 충족하는 진행성 NSCLC 환자:

    • Ib상: 이전에 적어도 3세대 EGFR-TKI 및 백금 함유 화학요법으로 치료받은 적이 있는 질병 진행 환자;
    • IIa 및 IIb상: 이전에 적어도 3세대 EGFR-TKI(Osimertinib, Furmonertinib Almonertinib 등)로 치료를 받은 적이 있는 질병 진행 환자.
  4. 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(방사선 요법 또는 기타 국소 치료를 받은 부위의 종양 병변은 일반적으로 병변에 질병 진행이 없으면 측정 가능한 것으로 간주되지 않습니다).
  5. 유전자 검사를 위한 샘플 제공에 대한 동의
  6. 기대 수명 ≥ 3개월;
  7. ECOG PS 점수 0-1;
  8. 피험자는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
  9. 가임기 남성과 여성은 ICF 서명부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 신뢰할 수 있는 피임 조치(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)를 취하는 데 동의해야 합니다. 임신 테스트 결과는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 가임 여성의 경우 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임상시험용의약품 첫 투여 전 3주 이내에 화학요법 또는 항종양생물제제를 투여받거나, 방사선요법, 내분비요법 등의 항종양요법을 4주 이내에 받은 자. 단, 다음의 경우는 제외한다.

    • 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신 C를 사용합니다.
    • 5 반감기 또는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내(둘 중 더 짧은 기간)에 플루오로우라실, 저분자 표적 약물, 항종양 적응증이 있는 한약 또는 중국 특허 의약품을 경구 투여합니다.
    • 5 반감기 이내 또는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내(둘 중 더 짧은 기간)의 소분자 TKI 억제제
    • 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내의 국소 완화 방사선요법;
  2. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상시험용 신약 또는 치료법을 받은 피험자
  3. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외) 또는 심각한 외상을 받았거나 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요한 피험자
  4. 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 2주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제와 강력한 P-gp 억제제 또는 유도제를 투여받은 피험자

  5. 다음과 같은 심장 질환의 증거가 있는 피험자:

    • 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 뇌혈관사고 또는 일과성 허혈발작이 있는 경우
    • 스크리닝 시 뉴욕 심장 협회의 심장 기능 분류에 따라 진단된 III-IV 등급 심부전;
    • 심장초음파검사(ECHO)는 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%를 나타냅니다.
    • 프리데리시아 방법(QTcF)으로 교정된 QT 간격은 스크리닝 시 ≥ 450 ms(남성) 또는 ≥ 470 ms(여성)입니다.
    • 스크리닝 시 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg);
  6. 삼킴곤란, 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애, 장폐색, 크론병, 궤양성 대장염, 단장 증후군, 위 배출 지연, 또는 이전에 2등급 이하로 해결되지 않은 중증 위장 독성과 같은 기타 흡수 장애 상태가 있는 피험자 임상시험용 제품의 첫 번째 용량; 또는 대상체가 임상적으로 유의하거나 급성 위장 질환으로 진단된 경우;
  7. 조사자가 평가한 임상 흉막 복수가 잘 조절되지 않은 피험자;
  8. 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 수막염(예: 두통, 구토 및 현기증 등을 포함한 중추신경계 증상을 동반하는 뇌 전이)이 있는 대상체;
  9. 간질성 폐렴이 있거나, 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 활성인 간질성 폐질환의 증거가 있는 피험자
  10. 기타 악성종양의 병력이 있는 피험자(피부편평상피세포암종, 기저세포암종, 자궁경부암 등 임상시험자가 적격하다고 인정한 환자는 제외하고 치료되었으며 5년 동안 재발하지 않은 피험자 또는 적격하다고 인정되는 피험자) 단계 Ib의 연구자에 의해);
  11. 심각한 알레르기 병력, 오시머티닙 또는 여러 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 피험자
  12. B형 간염 바이러스에 감염된 피험자(HBsAg 양성 및 DNA 사본 < 100 IU/mL) 또는 C형 간염 바이러스 감염(HCV 항체 양성, HCV RNA > ULN); 또는 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV 항체 양성);
  13. 항감염 치료(등급 ≥ 2)가 필요한 활동성 감염이 있거나 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 원인을 알 수 없는 발열 > 38°C가 있는 피험자
  14. 이전 항종양 요법으로 인해 CTCAE 5.0에 따라 1등급 이하로 해결되지 않은 독성이 있는 대상자(탈모증, 2등급 말초 신경병증 및/또는 안전성 위험이 경미한 기타 2등급 이하 AE 제외) 첫 번째 투여 전 임상시험용 제품;
  15. 임신 중이거나 수유중인 여성 피험자;
  16. 임상적 또는 실험실적 이상 또는 연구자가 평가한 기타 이유로 인해 본 연구에 적합하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 'GH21+오시머티닙'그룹
오시머티닙 메실레이트 정제와 결합된 GH21 캡슐
의약품: GH21
경구, 15mg BIW/6mg QD
의약품: 타그리소
경구, 80mg QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 2 년
용량 증량 단계에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률. DLT는 첫 번째 치료 주기 내에서 발생하는 질병, 질병 진행, 병발성 질병 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상 사례 또는 비정상적인 실험실 수치로 정의됩니다. (상 Ib)
2 년
부작용이 발생한 참가자 수
기간: 2 년
본 연구에 참여하는 모든 환자는 실험실 수치, 활력 징후, 심전도, 심장 영상 및 안과 평가(Ib/IIa상)의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 AE의 발생률 및 중증도에 대해 평가됩니다.
2 년
RECIST 1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
PFS는 첫 번째 치료 날짜부터 질병 진행 또는 사망이 처음 발생한 가장 빠른 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. (단계 IIb)
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
ORR은 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다. (단계 Ib/IIa/IIb)
2 년
RECIST 1.1 기준에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 2 년
DOR은 약물 치료 연구에 대한 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다. (단계 Ib/IIa/IIb)
2 년
RECIST 1.1 기준에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
DCR은 임상 시험에서 특정 기간 동안 암이 줄어들거나 안정적으로 유지되는 환자의 비율로 정의됩니다.
2 년
전체 생존(OS)
기간: 2 년
전체생존(OS)은 첫 번째 치료 날짜부터 사망, 추적 관찰 중단 또는 스폰서에 의한 연구 종료(Ib/IIa/IIb상)까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
2 년
혈장 최고 농도(Cmax)
기간: 2 년
GH21과 오시머티닙의 혈장 농도가 가장 높게 관찰되었습니다. (단계 Ib/IIa/IIb)
2 년
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 2 년
GH21과 오시머티닙의 최고 혈장 농도가 관찰된 시간. (단계 Ib/IIa/IIb)
2 년
혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2 년
GH21과 오시머티닙의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적. (단계 Ib/IIa/IIb)
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Caicun Zhou, Doctorate, （86）021-65115006
  • 연구 책임자: Haidan Wang, Doctorate, （86）0512-86861608

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GH21C201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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