AAV가 있는 6세부터 18세 미만의 어린이를 대상으로 리툭시맙 또는 시클로포스파미드 함유 요법과 병용하여 아바코판을 평가하기 위한 연구
2024년 3월 19일 업데이트: Amgen
활성 ANCA를 앓고 있는 6세부터 18세 미만의 어린이를 대상으로 리툭시맙 또는 시클로포스파미드 함유 요법과 병용한 아바코판의 효능, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개, 비통제 단일군 연구- 관련 혈관염(AAV)
이 연구의 주요 목적은 AAV의 영향을 받는 참가자에서 아바코판의 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amgen Call Center
- 전화번호: 866-572-6436
- 이메일: medinfo@amgen.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6세부터 18세 미만의 남녀 아동 및 청소년
- Chapel-Hill Consensus Conference 정의(Jennette et al, 2013)와 일치하는 다발혈관염(GPA) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)을 동반한 육아종증의 임상적 진단
- 항PR3 또는 항MPO 항체 검사에서 양성 반응을 보이는 새로 진단되거나 재발된 AAV
- 최소 1개의 PVAS 주요 항목, 최소 3개의 PVAS 비주요 항목, 또는 최소 2개의 단백뇨 및 혈뇨 신장 항목.
- eGFR > 15mL/분/1.73 m2(중앙 실험실 지침에 따라 수정된 Schwartz 방정식 사용)
- 참가자는 1일차에 체중이 15kg 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(Churg-Strauss), 전신홍반루푸스, IgA 혈관염(Henoch-Schönlein), 류마티스 혈관염, 쇼그렌 증후군, 항사구체 기저막 질환 또는 한랭글로불린성 혈관염을 포함한 기타 알려진 다기관 자가면역 질환
- 연구의 스크리닝 기간 이후에도 지속될 것으로 예상되는 침습적 폐 환기 지원이 필요한 폐포 출혈
- 연구 평가 및 연구 결론과 혼동을 일으킬 수 있는 코르티코스테로이드를 포함하여 면역억제제의 지속적인 사용이 필요하거나 필요할 것으로 예상되는 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아바코판
참가자는 52주 동안 경구 정제 또는 액상 제제로 하루 2회(BID) 아바코판을 투여받게 됩니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소아 혈관염 활동 점수(PVAS)에 따라 26주차에 질병 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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26주차
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PVAS에 따르면 52주차에 질병이 지속적으로 완화된 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아바코판의 혈장 농도
기간: 1일차부터 52주차까지
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1일차부터 52주차까지
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 약 60주차까지
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TEAE는 참가자가 연구 치료를 받은 후 발생한 모든 사건입니다.
연구 치료제 투여 후 발생한 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화는 TEAE로 기록되었습니다.
심각한 TEAE는 연구 치료제와의 인과관계와 상관없이 임상 연구 참가자에게 첫 번째 투여 후 사망을 초래하고, 즉시 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장을 초래하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형/출생 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건인 경우.
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1일차부터 약 60주차까지
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버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)에 따라 26주차에 질병 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 26주차
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26주차
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BVAS에 따르면 52주차에 질병 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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52주차까지 시간 경과에 따라 PVAS가 0인 참가자 비율
기간: 52주차까지
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52주차까지
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52주차까지 시간 경과에 따라 BVAS가 0인 참가자 비율
기간: 52주차까지
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52주차까지
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요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 52주 동안 기준선 대비 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
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EGFR(예상 사구체 여과율)의 52주 동안 기준선 대비 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
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질병 활동에 대한 의사 종합 평가(PGA)에서 52주 동안 기준선 대비 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
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소아 혈관염 손상 지수(PVDI)의 52주 동안 기준선 대비 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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52주차까지의 기준선
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투여된 글루코코르티코이드 투여량의 수
기간: 52주차까지 스크리닝
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52주차까지 스크리닝
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TASTY 얼굴 척도의 맛 점수 범주 전체에 걸친 참가자의 비율
기간: 1일차와 2주차
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TASTY 얼굴 척도를 사용하여 경구 소아 제제의 맛을 평가할 것입니다.
7점 버전의 척도가 사용되며, 점수가 높을수록 호감이 가는 얼굴을 나타냅니다.
약물 투여 시 어린이에게 TASTY 척도가 표시되고 척도에서 적절한 얼굴을 가리키며 맛에 대한 인식을 평가하도록 요청받습니다.
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1일차와 2주차
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TASTY Faces Scale에 따른 Avacopan의 맛과 수용도 점수
기간: 1일차와 2주차
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TASTY 얼굴 척도를 사용하여 경구 소아 제제의 맛을 평가할 것입니다.
7점 버전의 척도가 사용되며, 점수가 높을수록 호감이 가는 얼굴을 나타냅니다.
약물 투여 시 어린이에게 TASTY 척도가 표시되고 척도에서 적절한 얼굴을 가리키며 맛에 대한 인식을 평가하도록 요청받습니다.
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1일차와 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2030년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대한 개인 환자 데이터를 식별하지 않음
IPD 공유 기간
본 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 판매 승인을 받은 후 18개월 이후부터 고려될 것입니다. 또는 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단됩니다. 해당 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격의 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 연구 목표, Amgen 제품 및 범위 내 Amgen 연구/연구, 관심 종점/결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구자 자격이 포함된 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨에 이미 언급된 안전성 및 유효성 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문으로 구성된 위원회에서 검토됩니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드 조각이 포함된 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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