Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Avacopan i kombination med en rituximab- eller cyclophosphamid-holdig behandling hos børn fra 6 år til < 18 år med AAV

13. maj 2026 opdateret af: Amgen

Et fase 3, åbent, ukontrolleret enkeltarmsstudie til evaluering af effektiviteten, farmakokinetikken og sikkerheden af ​​Avacopan i kombination med en rituximab eller en cyklophosphamidholdig behandling hos børn fra 6 år til < 18 år med aktiv ANCA- associeret vaskulitis (AAV)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​avacopan hos deltagere, der er ramt af AAV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Rekruttering
        • Alberta Childrens Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Rekruttering
        • Stollery Childrens Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Childrens Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • CHU Sainte Justine
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Rekruttering
        • University of Minnesota Masonic Childrens Hospital Discovery Clinic
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Rekruttering
        • Akron Childrens Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Texas Childrens Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon Hopital Femme Mere Enfant
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Necker Enfants Malades
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego w Warszawie
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 40
        • Rekruttering
        • Narodny ustav detskych chorob
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Esplugues de Llobregat, Catalonia, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Rekruttering
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Afsluttet
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige børn og unge fra 6 til < 18 år
  • Klinisk diagnose af granulomatose med polyangiitis (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA), i overensstemmelse med Chapel-Hill Consensus Conference definitioner (Jennette et al, 2013)
  • Nydiagnosticeret eller recidiverende AAV med positiv test for anti-PR3 eller anti-MPO antistoffer
  • Mindst 1 PVAS hovedelement, mindst 3 PVAS ikke-større emner, eller mindst de 2 nyreelementer af proteinuri og hæmaturi.
  • eGFR > 15 ml/min/1,73 m2 (ved hjælp af modificeret Schwartz-ligning i henhold til retningslinjer for centrale laboratorier)
  • Deltagerne skal have en kropsvægt på > 15 kg på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden kendt multisystem autoimmun sygdom, herunder eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss), systemisk lupus erythematosus, IgA vaskulitis (Henoch-Schönlein), reumatoid vaskulitis, Sjogrens syndrom, anti-glomerulær basal membran sygdom eller c.
  • Alveolær blødning, der kræver invasiv pulmonal ventilationsstøtte, forventes at vare ud over undersøgelsesperioden
  • Enhver medicinsk tilstand, der kræver eller forventes at kræve fortsat brug af immunsuppressive behandlinger, inklusive kortikosteroider, der kan forårsage forvirring med undersøgelsesvurderinger og undersøgelseskonklusioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avacopan
Deltagerne vil modtage avacopan to gange dagligt (BID) indgivet som orale tabletter eller flydende formel i 52 uger.
Medicin: Avacopan
Oral administration
Andre navne:
  • AMG 569

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår sygdomsremission i uge 26 ifølge Pediatric Vasculitis Activities Score (PVAS)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Andel af deltagere med vedvarende sygdomsremission i uge 52 ifølge PVAS
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Avacopan
Tidsramme: Dag 1 op til uge 52
Dag 1 op til uge 52
Antal deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 op til cirka uge 60
TEAE'er er enhver hændelse, der opstod efter, at deltageren modtog undersøgelsesbehandling. Alle klinisk signifikante ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer og kliniske laboratorietests, der opstod efter administration af undersøgelsesbehandling, blev registreret som TEAE'er. En alvorlig TEAE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager efter første dosis, uanset en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen, der resulterede i døden, var umiddelbart livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i ved vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller en anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.
Dag 1 op til cirka uge 60
Andel af deltagere, der opnår sygdomsremission i uge 26 ifølge Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)
Tidsramme: Uge 26
Uge 26
Andel af deltagere, der opnår sygdomsremission i uge 52 ifølge BVAS
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Andel af deltagere med PVAS på 0 over tid gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Andel af deltagere med BVAS på 0 over tid gennem uge 52
Tidsramme: Op til uge 52
Op til uge 52
Ændring fra baseline over 52 uger i urinalbumin-kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline over 52 uger i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline over 52 uger i lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline over 52 uger i Pediatric Vasculitis Damage Index (PVDI)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Antal administrerede glukokortikoiddoser
Tidsramme: Visning op til uge 52
Visning op til uge 52
Andel af deltagere på tværs af smagsscorekategorierne på TASTY Faces-skalaen
Tidsramme: Dag 1 og uge 2
TASTY faces-skalaen vil blive brugt til at vurdere smagen af ​​den orale pædiatriske formulering. Der vil blive brugt en 7-punkts version af skalaen, hvor højere score svarer til ansigter, der viser gunstig smag. Efter lægemiddeladministration vil barnet blive vist TASTY-skalaen og bedt om at vurdere sin smagsoplevelse ved at pege på det passende ansigt på skalaen.
Dag 1 og uge 2
Smags- og acceptabelscore for Avacopan pr. TASTY Faces-skala
Tidsramme: Dag 1 og uge 2
TASTY faces-skalaen vil blive brugt til at vurdere smagen af ​​den orale pædiatriske formulering. Der vil blive brugt en 7-punkts version af skalaen, hvor højere score svarer til ansigter, der viser gunstig smag. Efter lægemiddeladministration vil barnet blive vist TASTY-skalaen og bedt om at vurdere sin smagsoplevelse ved at pege på det passende ansigt på skalaen.
Dag 1 og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20230070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulitis

Kliniske forsøg med Avacopan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner