새로 진단된 다발성 골수종을 위한 IMMUNOPLANT (IMMUNOPLANT)

포함 기준:

1. 유도 치료 이전에 초기에 기록된 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM)의 진단입니다.
2. 면역조절 약물(IMiD), 프로테오좀 억제제(PI) 및/또는 항CD38(항CD38) 중 최소 2가지를 포함하는 삼중 또는 사중 기반 초기 병용 요법을 받았다는 문서.

3. 최소 4주기의 병용 요법 후에 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 이상이지만 MRD+(민감도: 10^-5)의 최상의 반응을 달성했다는 문서.

   참고: 초기 병용 요법 전 기준선에서 IMWG 평가 가능 질환이 없었기 때문에 VGPR에 대한 반응 평가를 할 수 없었지만 현재 M-단백질 및/또는 관련된 경쇄 및/또는 MRD 양성에 의한 잔류 MM이 있는 환자는 다음과 같습니다. 싸다. 또한, 명백한 골수(BM) 잔류 질환은 없지만 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT)에서 입증된 골수외 질환이 있는 환자도 등록할 수 있습니다.

4. 연령 ≥18세.
5. 동부 협력 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) ≤ 1. 골수종의 국소 증상(예: 통증)으로 인해 ECOG 2가 있는 환자는 PI와 논의한 후 허용될 수 있습니다(부록 A).

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 기관 기능:

   • ㅏ. 절대 호중구 수(ANC) ≥1,000 세포/마이크로리터(mcL)(환자가 인종적/주기적 호중구 감소증을 앓고 있거나 호중구 감소증이 MM으로 인한 것으로 생각되는 경우는 제외)
   • 비. 혈소판 ≥50,000 혈소판/mcL
   • 씨. 헤모글로빈 ≥8g/dL(수혈 허용)
   • 디. 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 ULN인 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN(총 빌리루빈이 <3 X ULN이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외)
   • 이자형. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(SGPT)) ≤ 2.5 X ULN
   • 에프. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN(골수종으로 인한 경우 제외) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥30 mL/min/1.73 기관 기준에 따른 m2(측정된 사구체 여과율[GFR], 즉 24시간 소변도 사용할 수 있음)
   • g. 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성 환자와 가임 여성과 성적으로 활동적인 가임 남성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료제 마지막 투여 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 피임 요건에 대한 자세한 내용은 섹션 4.11을 참조하십시오.
   • 시간. 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 환자는 첫 번째 스크리닝 절차 전에 사전 동의를 제공해야 합니다. 사전 동의 절차에 대한 자세한 내용은 섹션 15.1을 참조하십시오.
7. 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 초기 IMiD/PI/항-CD38 기반 병용 요법(예: 시클로포스파미드, 보르테조밉 및 덱사메타손(CyBorD) 또는 펄스 덱사메타손과 같은 다른 유도 요법을 제한된 주기로 받은 주 유도 이전에) 이외의 이전에 MM에 대한 전신 요법을 받은 환자는 다음과 같습니다. 허용된). 자가 줄기세포 이식(HDM-ASCT) 및 동종 줄기세포 이식(SCT)을 포함한 고용량 멜팔란은 제외됩니다.

   참고: 연구 약물 시작 후 72시간 이내에 프레드니손 또는 항염증제 등가물을 하루 10mg 이상 투여하는 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료는 허용되지 않습니다.

2. 어떠한 사유로든 다른 임상시험용 제제를 투여받고 있는 환자.
3. 예정된 연구 치료제 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받은 환자.
4. 주입 반응, 항바이러스제, 항균제, 항응고제, 종양 용해 또는 치료 전에 투여되는 수화 예방을 위해 투여되는 약물을 포함하여 모든 병용 약물에 대한 금기 사항(섹션 4.8, 4.9 및 7).

5. 환자는 다음 중 하나에 해당합니다.

   1. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성이며 다음 중 1개 이상이 해당됩니다.

      • 나. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 정의 질환의 병력 분화 4(CD4) 수 <350개 세포/mm3
      • ii. 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 검출 가능한 바이러스 수치
      • iii. 고도로 활동적인 항레트로바이러스 치료를 받지 않음
      • iv. 스크리닝 시작 후 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법을 변경한 경우
      • v. 연구 약사와 협의하여 후원자-시험자와 논의한 후 평가된 연구 치료를 방해할 수 있는 항레트로바이러스 요법을 받고 있음
   2. B형 간염 감염(즉, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)-디옥시리보핵산[DNA] 양성). 감염이 해결된 환자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원(항-HBc)에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원(항-HB)에 대한 항체에 대해 양성인 환자)은 실시간 중합효소 사슬을 사용하여 선별검사를 받아야 합니다. HBV DNA 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 분은 제외됩니다. 감염 상태가 불분명한 경우에는 감염 상태를 판단하기 위해 정량적인 바이러스 수치가 필요합니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 지표로 항-HB 양성)이 있고 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 환자는 PCR을 통해 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
   3. C형 간염 바이러스(HCV)-리보핵산(RNA) 양성 검사로 측정한 활동성 C형 간염 감염. HCV 항체 양성 병력이 있는 참가자는 HCV-RNA 검사를 받아야 합니다. 만성 C형 간염 감염 병력이 있는 참가자(HCV 항체 및 HCV RNA 양성으로 정의됨)가 항바이러스 치료를 완료하고 치료 완료 후 12주 동안 HCV-RNA가 검출되지 않는 경우 해당 참가자는 연구에 참여할 수 있습니다.
6. 연구에 사용된 실험 물질과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
7. 여성 환자가 연구 치료 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 6개월 이내에 아기에게 모유수유 중단을 거부했습니다(섹션 4.11).

8. 가임기 여성(WOCBP) 및 남성은 초기 투여/첫 번째 치료 시작 전, 연구 기간 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 실천할 의지가 없습니다.

   • 여성을 위한 매우 효과적인 피임법에는 다음이 포함됩니다: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피) 또는 프로게스토겐 단독 피임법(경구, 주사제, 이식형)의 안정적인 사용 2회 이상의 월경 자궁내 장치(IUD) 검사 전 주기; 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 양측 난관 결찰 정관 수술을 받은 파트너(단, 정관 수술을 받은 남성 파트너가 연구 참가자의 유일한 성 파트너이고 해당 파트너가 수술 성공 여부에 대한 의학적 평가를 받은 경우) 및/또는 성적 금욕.
   • WOCBP는 영구적으로 불임이 아닌 한, 초경 후 폐경기가 될 때까지 가임력이 있는 여성으로 정의됩니다. 영구 불임법에는 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 있습니다. 폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 범위의 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 폐경 후 상태의 발생을 판단하기에는 불충분합니다.
   • WOCBP 파트너가 있는 남성 연구 참가자는 정관 수술을 받거나 금욕을 실천하지 않는 한 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 연구 참가자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 정관수술을 받은 파트너 또는 정관수술을 받은 연구 참가자는 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받아야 합니다.
   • 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 삼가는 것으로 정의된 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 금욕의 신뢰성은 임상시험 기간과 환자가 선호하는 평소 생활 방식과 관련하여 평가될 필요가 있습니다.

   참고: 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법(LAM)은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다(4.11항).

9. 다음과 같은 심장 질환의 존재:

   • 이자형. 뉴욕심장협회 III기 또는 IV기 울혈성 심부전
   • 에프. 연구 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 관상동맥우회술
   • g. 본질적으로 혈관미주신경성이거나 탈수로 인한 것으로 여겨지지 않는, 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신의 병력. 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상
   • 시간. 심장 기능과 관련되거나 영향을 미치는 불안정하거나 조절되지 않는 질병/상태(예: 불안정 협심증)
10. 진행 중이거나 활동 중인 감염, 정맥 혈전색전증, 출혈, 폐섬유증, 폐렴, 신경학적 상태, 활동성 자가면역 질환 또는 백반증을 제외한 자가면역 질환의 기록된 병력, 제1형 당뇨병, 및 임상 증상 및 실험실 검사에 근거하여 현재 정상 갑상선 상태인 이전 자가면역 갑상선염, 또는 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 2주 이내의 정신 질환/사회적 상황.
11. 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 MM 이외의 활동성 악성종양. 지난 12개월 이내에 치료되었으며 재발 위험이 최소화된 것으로 간주되는 악성 종양은 허용됩니다.
12. 연구자의 판단에 따라 환자의 안녕이나 연구를 위태롭게 하거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해할 수 있는 상태가 있는 경우.
13. 의사결정 능력이 손상된 환자는 이 임상시험에 등록되지 않습니다.