만성 통증에 대한 rTMS를 통한 맞춤형 치료 (PersoNINpain)
만성 통증 환자의 경두개 자기 자극을 통한 맞춤형 통증 치료: 메커니즘에 관한 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 적용을 안내하는 뇌 연결 정보를 사용하여 비약리학적, 비침습적 통증 치료 효과가 향상될 수 있는지 테스트하는 것입니다. 이전의 효능 및 안전성 시험에서는 통증 완화를 위한 rTMS가 일차 운동 피질(M1), 등외측 전두엽 피질(DLPFC), 전대상 피질(ACC) 및 후상피질(PSI)의 4가지 주요 피질 영역에 적용된다는 사실을 뒷받침했습니다. 그러나 일부 환자는 rTMS에 이러한 표적 중 하나에 반응하지만 다른 표적에는 반응하지 않습니다. 어떤 환자가 각 치료 목표에 반응할지 현재로서는 알 수 있는 전략이 없기 때문에 만성 통증 환자는 결국 시행착오 전략을 거치게 되고 이로 인해 개선이 지연됩니다. 이는 실제로 각 약물이 환자의 30~40%에서만 통증을 완화시키며, 각 약물의 선택은 "시행착오 기반"을 기반으로 하는 약리학적 치료와 관련된 과제와 다르지 않습니다.
현재 여러 전략은 환자 관련 정보를 기반으로 진통제 중재를 선택하기 위한 보다 개별화된 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다. 향후 효능 시험 설계를 허용하기 위해 현재 프로젝트는 개념 증명, 기계적 설계를 기반으로 합니다. 통증 조절을 위해 rTMS 자극을 사용하지만 각 자극 대상의 선택은 치료 시작 전에 기록된 EEG에서 읽은 각 개인의 뇌 신호를 기반으로 이루어집니다. 따라서 완전한 rTMS 치료를 받기 전에 환자는 단일 펄스 TMS-EEG를 사용하여 신경생리학적 검사 세션을 받게 됩니다. 단일 펄스 TMS 및 EEG는 수십 년 동안 환자의 신경 생리학적 평가의 일부로 임상에서 일상적으로 사용되어 왔지만 아직 치료 선택을 안내하려는 시도로 협회에서 사용되지 않았습니다. 스크리닝 세션에서는 치료 rTMS에 사용되는 각 기본 네트워크 허브인 M1, DLPFC, ACC 및 PSI에 단일 펄스 TMS를 적용합니다. 동시에 우리는 이 네 가지 피질 영역의 EEG 진동 활동을 기록하고 뇌 연결 상태를 평가할 것입니다. 뇌파검사(TMS-EEG)를 이용한 경두개 자기 자극을 사용하여 환자의 뇌 연결 상태에서 파생된 정보를 사용하여 개별적으로 rTMS에 사용할 4가지 기본 표적 중 가장 적절한 것을 선택합니다. 우리는 로컬-글로벌 연결성이 낮은 뇌 영역이 비맞춤형 치료 접근법 및 최적화된 로컬-글로벌 연결 상태를 가진 대상과 비교하여 더 나은 통증 완화를 제공할 것이라고 가정합니다.
만성 통증이 있는 총 90명의 피험자가 TMS-EEG를 기반으로 선택된 치료 rTMS 표적의 진통 효과를 비교하는 이중 맹검, 무작위 배정, 3개의 병렬 연구에 포함될 예정입니다.
- 로컬-글로벌 연결성이 가장 낮은 대상 지역
- 가장 높은 로컬-글로벌 연결성을 나타내는 대상 지역
- 고전적인 M1 자극.
피험자는 3개의 부문 중 하나에 1:1:1 비율로 할당됩니다(부문당 30명의 피험자).
초기 기준 측정에서 피험자는 설문지를 작성하고 신경생리학적 평가를 받게 됩니다. 이 기준선 측정 후 피험자는 세 가지 부문 중 하나에 할당되고 "높은 연결성", "낮은 연결성" 또는 "낮은 연결성"으로 5일 연속(월~금) 동안 영역(유도 단계라고 함)을 대상으로 하는 일일 rTMS 세션을 받게 됩니다. 또는 "클래식 M1 표적". 매일 5회 자극은 각각 30분 동안 지속되며, 그 중 15분은 치료를 받게 됩니다.
유도 단계 다음에는 주당 1개의 rTMS 세션(총 6개의 rTMS 세션)으로 구성된 6주 유지 단계가 이어집니다. 유지 단계가 끝나면 rTMS 치료의 효능을 조사하기 위해 1차 및 2차 결과(설문지)가 수집됩니다. 30명의 참가자(각 팔에서 10명)로 구성된 무작위 하위 샘플을 통해 뇌 연결의 변화를 조사하기 위해 두 번째 3시간 신경생리학적 평가에 참여할 것인지 질문을 받게 됩니다.
치료로 인해 상당한 통증 감소(1차 결과에 따라)를 경험한 피험자에게는 유지 자극 세션을 계속할 것인지 질문을 받게 됩니다. 연구의 이 부분에 참여하도록 승인된 참가자는 4주 동안 2주마다 1회의 자극 세션을 받게 됩니다(총 2회의 자극 세션). 참가자는 이전에 받은 것과 똑같은 활성 자극을 받거나 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2그룹 설정에서 rTMS를 사용한 가짜 자극을 받게 됩니다. 연장된 유지 관리 단계 후에 1차 및 2차 결과(설문지)가 발행되고, 20명의 환자(그룹당 10명)의 무작위 하위 표본이 연결성 변화를 조사하기 위해 신경생리학적 평가가 포함된 3시간짜리 세 번째 평가를 거칩니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Enrico De Martino, Dr
- 전화번호: 91811183
- 이메일: edm@hst.aau.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Daniel Ciampi de Andrade, Prof
- 이메일: dca@hst.aau.dk
연구 장소
-
-
Nordjylland
-
Gistrup, Nordjylland, 덴마크, 9260
- 모병
- Aalborg University
-
연락하다:
- Enrico De Martino, MD
- 전화번호: 91811183
- 이메일: edm@hst.aau.dk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 통증의 존재(대부분의 날이 3개월 이상 지속됨).
- 0~10의 통증 척도에서 3~9 사이의 평균 통증 강도를 갖는 통증(0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미함).
- 영어 또는 덴마크어로 말하고 이해하기
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 조절되지 않는 주요 우울증을 주진단으로
- 약물 남용의 현재 병력
- 프로토콜을 완전히 이해하거나 협조하는 능력이 부족하거나 설문지 작성에 어려움이 있는 경우(예: 언어 또는 인지 문제로 인해)
- TMS 적용에 대한 공식적인 금기 사항(간질 존재, 두개내 신경 자극기 또는 달팽이관 이식과 같은 두개골 이식 강자성 장치, 얼굴에 금속 잉크가 있는 문신 또는 얼굴에 금속으로 영구 화장하는 경우)16
- '경두개 자기자극 성인 안전 선별검사' 설문조사에 응답할 수 없습니다.
- 포함되기 전 1개월 이내에 다른 연구 프로토콜에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 클래식 rTMS에서 M1x로
환자는 고전적 치료에 따라 일차 피질(M1)에 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
|
RTMS 개입은 10Hz rTMS로 구성됩니다.
기존 방식대로 열차 간 20초 간격으로 10초 간격으로 30대의 열차가 배달됩니다.
각 열차에는 100개의 펄스가 포함되어 있으며 총 펄스 수는 15분 동안 3,000개가 제공됩니다.
|
|
실험적: 높은 연결성 대상
환자들은 치료 시작 일주일 전 TMS-EEG 평가 동안 가장 큰 연결성을 보이는 표적에 대해 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
|
RTMS 개입은 10Hz rTMS로 구성됩니다.
10초짜리 열차 30대가 열차 사이에 20초 간격으로 배달됩니다.
각 열차에는 100개의 펄스가 포함되어 있으며 총 펄스 수는 15분 동안 3,000개가 제공됩니다.
rTMS가 대상에 전달되어 가장 높은 연결성을 보여줍니다.
|
|
실험적: 낮은 연결성 대상
환자들은 치료 시작 일주일 전 TMS-EEG 평가 동안 가장 낮은 연결성을 보이는 표적에 대해 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 받게 됩니다.
|
RTMS 개입은 10Hz rTMS로 구성됩니다.
열차 간 20초 간격으로 10초 간격으로 30대의 열차가 배달됩니다.
각 열차에는 100개의 펄스가 포함되어 있으며 총 펄스 수는 15분 동안 3,000개가 제공됩니다.
rTMS가 대상에 전달되어 가장 낮은 연결성을 보여줍니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
치료로 인해 상당한 통증 감소(1차 결과에 따라)를 경험한 피험자에게는 유지 자극 세션을 계속할 것인지 질문을 받게 됩니다.
연구의 이 부분에 참여하도록 승인된 참가자는 4주 동안 2주마다 1회의 자극 세션을 받게 됩니다(총 2회의 자극 세션).
참가자는 이전에 받은 것과 똑같은 활성 자극을 받거나 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2그룹 설정에서 rTMS를 사용한 가짜 자극을 받게 됩니다.
|
가짜 자극은 동일한 크기, 색상 및 모양의 가짜 코일로 수행되었으며 활성 코일에서 방출되는 것과 유사한 소리를 방출했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도(시각적 아날로그 척도)
기간: VAS 변화는 치료 전, 치료 2개월 후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
'0'은 전혀 통증이 없음을 나타내고, '100'은 개인이 상상할 수 있는 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
|
VAS 변화는 치료 전, 치료 2개월 후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(EQ-5D)
기간: 삶의 질 변화는 치료 전, 치료 2개월 후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
EQ-5D는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 표준화된 척도입니다.
|
삶의 질 변화는 치료 전, 치료 2개월 후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
|
변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 환자의 전체적인 변화 인상은 치료 전, 치료 2개월 직후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
설문지는 개입 후 변화에 대한 개인의 인상을 평가합니다.
|
환자의 전체적인 변화 인상은 치료 전, 치료 2개월 직후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
|
짧고 간단한 통증 목록
기간: Short Brief 통증 목록 변화는 치료 전, 치료 2개월 직후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
환자의 통증의 심각도와 이 통증이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 작성 설문지입니다.
|
Short Brief 통증 목록 변화는 치료 전, 치료 2개월 직후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
|
짧은 McGill 통증 설문지
기간: 단기 McGill 통증 설문지 변경 사항은 치료 전, 치료 2개월 직후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
통증의 세 가지 주요 측면, 즉 감각 차별, 정서적 동기 부여, 인지 평가를 평가하는 포괄적인 다차원 도구입니다.
|
단기 McGill 통증 설문지 변경 사항은 치료 전, 치료 2개월 직후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
|
연결성 분석
기간: 연결성 변화는 치료 전, 치료 2개월 직후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
TMS의 단일 펄스 동안 기록된 뇌파검사(EEG)는 뇌 연결성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
연결성 변화는 치료 전, 치료 2개월 직후, 치료 3개월 후에 다시 조사됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrico De Martino, Dr, Aalborg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
클래식 rTMS에서 M1으로에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne모병
-
The Cleveland Clinic완전한
-
Second Affiliated Hospital of Soochow University아직 모집하지 않음