재발성 또는 불응성 골수이형성증후군 및 급성 골수성 백혈병에 대한 엘타넥서 및 베네토클락스

포함 기준:

- 사전 동의서(ICF) 서명 당시 연령 >/= 18세 ICF에 자발적으로 서명해야 합니다. 모든 학습 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다.

골수이형성증후군(MDS)의 경우:

이전 DNA 메틸트랜스퍼라제 억제제(DNMTi) 치료 및 2주기 후 진행 또는 4주기 후 안정 질환으로 모세포 증가(>/= 5%)가 있는 MDS의 형태학적으로 확인된 진단

급성 골수성 백혈병(AML)의 경우:

WHO 진단 기준에 따라 1회 이상의 치료 후 재발 또는 불응성인 AML의 형태학적으로 확인된 진단.

• 연구 시작 전 WBC는 25,000/ul 미만이어야 합니다(수산화요소 허용).
• 골수 흡인물을 수행해야 하며, 순환 모세포가 5%를 초과하지 않는 한 시험 시작을 위해 조직을 수집해야 하며, 이 경우 말초 혈액을 사용할 수 있습니다.
• 동부 종양학 그룹 성과 상태 0 - 2.
• 다음과 같이 적절한 간 및 신장 기능이 있어야 합니다.

ALT(SGPT) 및/또는 AST(SGOT) </= 3x 정상 상한(ULN); 직접 빌리루빈 </= 1.5 x ULN; 또는 총 빌리루빈 </= 2.5x ULN(빌리루빈 상승의 원인으로 알려진 길버트 증후군이 허용됨); 계산된 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockroft-Gault 공식에 따름).

- 피임, 피임약 일지 유지, 권장되는 지지 요법 약물 수용 등 모든 연구 요구 사항을 준수하려는 의지.

제외 기준:

• C1D1 이전에 시험용 약제를 포함한 항암 요법 </= 2주 또는 </= 5 약물 반감기 중 더 짧은 것. (하이드록시우레아 사용은 허용됩니다.)
• 탈모증이나 피로를 제외하고 이전 항암 치료로 인한 독성으로부터 </= 1등급(NCI CTCAE v5.0)으로의 회복이 불충분함.
• SINE 화합물 또는 기타 XPO1 억제제를 사용한 사전 치료.
• 3개월 이내에 동종이계 조혈모세포 이식(HCT) 또는 기타 세포치료제 병력.
• 칼시뉴린 억제제 또는 스테로이드 용량 >/= 10mg/일을 필요로 하는 활동성 급성 또는 만성 GVHD 또는 GVHD에 대한 칼시뉴린 억제제 중단 후 4주 이내에 환자.
• 3주 이내에 방사선 치료 또는 대수술을 받습니다.
• 활동적이고 통제되지 않는 감염. 적극적인 치료를 받고 있고 항생제로 조절되는 감염 환자가 자격이 있습니다. 비경구적이라 할지라도 예방은 허용됩니다.
• 경구용 약물을 삼킬 수 없음.
• 활동성 문서화된 중추신경계 백혈병.
• 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 유방 상피내 유관 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 지난 2년 이내에 두 번째 활성 악성종양.
• 가임기 여성 또는 임신 가능성이 있는 여성은 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 연구에 등록하려면 적극적으로 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
• 지난 6개월 이내에 주요 사건이나 심장 개입이 있는 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 경피적 중재, 관상동맥 우회술, 기록된 심부전) 조사자가 결정한 대로.
• 목록에는 없지만 환자를 임상시험 및/또는 임상시험용 약제를 이용한 치료에 적합하지 않은 것으로 간주하는 모든 상태.