포도막 흑색종에 대한 신보조 테벤타푸스프

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
2. 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공하고 이해할 수 있는 능력.
3. 기준 시점 및 Tebentafusp 치료 후 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.
4. T3 또는 T4 범주의 종양 크기를 갖고 수술로 절제할 수 없는(눈의 완전한 적출 제외) 치료 경험이 없는 원발성 포도막 흑색종.
5. 핵제거 없이 종양을 완전히 제거하는 수술적 적응증은 없습니다.
6. 임상적으로 또는 세포학적으로 확인된 원발성 포도막 흑색종.
7. 참가자는 HLA-A*02:01 양성이어야 합니다.
8. 연구자가 추정한 예상 기대 수명은 최소 12주입니다.
9. 심사 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0 또는 1입니다.
10. 기타 모든 관련 의학적 상태는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 28일 동안 시험자의 견해로 잘 관리되고 안정적이어야 합니다.
11. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없습니다.

제외 기준:

1. 핵 적출과 같은 즉각적인 안과적 개입이 필요한 증상이 있는 포도막 흑색종.
2. 전이성 질환의 증거.
3. Tebentafusp를 사용한 이전 치료.

4. 다음과 같이 정의된 범위를 벗어난 실험실 값을 가진 환자:

   • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN) 및/또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산하거나 측정) < 50mL/분
   • 알부민 < 3.0g/dl
   • 총 빌리루빈 >1.5mg/dL(또는 1.3 x ULN). 빌리루빈 대사의 유전적 장애(예: 길버트 증후군)와 임상적으로 일치하는 고빌리루빈혈증 환자는 치료 의사 및/또는 주요 연구자의 재량에 따라 적격할 것입니다.
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 1.5 x ULN
   • 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 > 1.5 x ULN
   • 절대 호중구 수 < 1.0 x 109 /L
   • 절대 림프구 수 < 0.5 x 109 /L
   • 혈소판 수 < 100 x 109 /L
   • 헤모글로빈 < 9.0g/dL
   • 국립암연구소 유해사례 공통용어 기준(NCI CTCAE v5.0) > 1등급의 교정 불가능한 비정상 칼륨, 마그네슘, 교정된 칼슘 또는 인산염 이상
   • 아침 코르티솔 < 정상 하한치(환자가 증상이 없는 부신 기능 부전이 있고 안정적인 대체 용량을 받고 있지 않는 한)
5. 다른 생물학적 약물이나 단일클론항체에 대한 심각한 과민반응(예: 아나필락시스) 병력.

6. 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 심각한 심장 질환 또는 심장 기능 장애:

   • 좌심실 박출률 <50%
   • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 ≥ 2), 조절되지 않는 고혈압 또는 의학적 치료로 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 부정맥과 같은 임상적으로 유의하고/또는 조절되지 않는 심장 질환
   • 심전도(ECG) 또는 선천성 긴 QT 증후군 선별 시 QTcF > 470msec
   • 급성 심근경색 또는 불안정 협심증 스크리닝까지 6개월 미만
7. 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염. 감염으로 인해 전신 항생제가 필요한 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 1주 전에 치료를 완료해야 합니다.

8. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 병력이 있는 참가자. 참고: 현지 보건 당국이 지시하지 않는 한 검사는 필요하지 않습니다. HIV 감염이 있는 참가자는 다음 사항이 모두 해당되는 경우 자격이 될 수 있습니다.

   1. 계획된 첫 번째 연구 개입 전 > 3개월 동안 승인되고 안정적이며 효과적인 복합 항레트로바이러스 요법을 받은 경우. 참고: 섹션 5.7을 검토하고 잠재적인 약물 간 상호 작용을 최소화하기 위해 어떤 조치를 취해야 하는지 고려하십시오.
   2. CD4 T 세포 수 > 350개 세포/μl,
   3. CD4 T 세포 최저점(최저 기록 수) > 200개 세포/μl,
   4. 스크리닝 동안 바이러스 수치가 50개/mL 미만으로 확인되었습니다.

9. 아래 표시된 만성 바이러스 감염 병력이 있는 참가자. 참고: 현지 보건 당국에서 규정하지 않는 한 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 검사는 필요하지 않습니다.

   1. B형 간염 표면 항원 반응성으로 정의되는 알려진 HBV 감염. 참고: 계획된 첫 번째 연구 개입 전 4주 이상 동안 안정적인 항바이러스 치료를 받고 HBV에 감염되었으며 스크리닝 중에 감지할 수 없는 것으로 확인된 바이러스 수치가 확인된 참가자는 자격이 있을 수 있습니다.
   2. 알려진 활성 HCV 감염은 검출 가능한 HCV RNA(정성적) 감염으로 정의됩니다. 참고: 참가자가 치료 치료를 받았고 검사 중에 바이러스 부하가 감지되지 않는 것으로 확인된 경우 HCV 병력이 배제되지 않습니다.
10. 본 연구에서 치료되는 질병 이외의 악성 질병. 이러한 제외에 대한 예외에는 다음이 포함됩니다: 완치적으로 치료되었고 연구 치료 전 2년 이내에 재발되지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 무통성으로 간주되고 치료가 필요하지 않은 모든 악성 종양, 모든 유형의 상피내암종을 완전히 절제했습니다.
11. 시험자 또는 후원자의 판단에 따라 안전 문제, 임상 연구 절차 준수 또는 연구 결과 해석으로 인해 환자의 임상 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.