- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06427005
Fruquintinib Plus S-1 e Raltitrexed (RSF) per mCRC
19 maggio 2024 aggiornato da: Meng Qiu, West China Hospital
Fruquintinib combinato con S-1 e Raltitrexed per pazienti con cancro colorettale metastatico refrattario alle terapie standard: uno studio di fase II
Sulla base dello studio FRECO-2, Fruquintinib è diventato uno dei trattamenti standard di terza linea per il cancro del colon-retto avanzato; tuttavia, il suo tasso di risposta obiettiva (ORR) rimane basso.
I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la combinazione di raltitrexed e S-1 -/+ bevacizumab è efficace e fornisce un significativo beneficio in termini di sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico (mCRC) refrattari ai trattamenti standard.
Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Fruquintinib con S-1 e raltitrexed in questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Condotto presso il West China Hospital in Cina, questo studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, avviato dai ricercatori, ha incluso pazienti con mCRC che erano progrediti dopo il trattamento con fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino e presentavano almeno una lesione misurabile.
I pazienti potevano aver ricevuto in precedenza una terapia anti-EGFR (per tumori con RAS wild-type) e anti-VEGF in prima o seconda linea, compresi quelli che erano stati trattati con bevacizumab in due regimi chemioterapici consecutivi.
I partecipanti hanno ricevuto Fruquintinib (5 mg al giorno per 14 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni), S-1 orale (80-120 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni) e raltitrexed (3 mg/m² ininterrottamente). giorno 1, con una dose massima di 5 mg) ogni 3 settimane.
L'endpoint primario era l'ORR, mentre gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e la tossicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Meng Qiu, MD.
- Numero di telefono: +8618980921776
- Email: qiumeng33@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Weibing C Leng, PhD.
- Numero di telefono: +8618980921763
- Email: lengweibing@wchscu.cn
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
- Reclutamento
- Sichuan University West China Hospital
-
Contatto:
- Weibing Leng, Ph.D
- Numero di telefono: +8618980921763
- Email: lengweibing@wchscu.cn
-
Chengdu, Sichuan, Cina
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
-
Contatto:
- Meng Qiu, MD
- Numero di telefono: 028-85423203
- Email: qiumeng33@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni, qualsiasi sesso.
- Pazienti con adenocarcinoma colorettale metastatico confermato da istologia patologica o citologia.
- Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.
- Punteggio ECOG di 0-2.
- Precedentemente trattati per cancro del colon-retto metastatico con fluoropirimidina (che consente formulazioni di fluoropirimidine per via endovenosa e/o orale, esclusi gli inibitori dell'enzima DPD), irinotecan e chemioterapia con oxaliplatino, che hanno fallito (fallimento del trattamento definito come reazioni avverse intollerabili, progressione della malattia durante il trattamento o progressione della malattia entro 6 mesi dopo aver completato la chemioterapia adiuvante); indipendentemente dal precedente utilizzo di farmaci mirati come cetuximab o bevacizumab.
- I pazienti devono avere un intervallo di almeno 2 settimane dall'ultima chemioterapia (almeno 1 settimana per i farmaci chemioterapici orali) o più di 4 settimane dalla fine della radioterapia, con le lesioni osservabili nello studio situate al di fuori dell'area target della radioterapia.
- Secondo i criteri RECIST 1.1, almeno una lesione tumorale misurabile con un diametro massimo ≥ 1 cm determinato mediante TC spirale.
I risultati dei test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione devono soddisfare i seguenti criteri:
- Emoglobina ≥ 90 g/L; Piastrine (PLT) ≥ 75 × 10^9/L;
- Globuli bianchi (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
- Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
- Bilirubina totale (TBI) ≤ 1,5 × ULN; Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN se sono presenti metastasi epatiche).
- Nessun precedente utilizzo di raltitrexed o S-1 (o inibitori dell'enzima DPD) nel trattamento del cancro del colon-retto.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di assumere farmaci per via orale.
- Pazienti che sono stati precedentemente trattati con farmaci TKI a piccole molecole.
- Pazienti con grave insufficienza epatica o renale o con una storia recente di infarto miocardico (entro 3 mesi).
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ guarito e del carcinoma basocellulare della pelle.
- Pazienti con anamnesi di malattia infiammatoria intestinale o resezione estesa del colon, ≥50% o resezione estesa dell'intestino tenue con diarrea cronica o ostruzione intestinale.
- Pazienti con gravi condizioni mediche interne non controllate o infezioni acute (febbre > 38°C dovuta a infezione).
- Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche (a meno che il paziente non sia stato trattato per metastasi cerebrali o leptomeningee > 6 mesi, con risultati di imaging negativi entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e presenti sintomi clinici stabili correlati a metastasi cerebrali o leptomeningee all'ingresso nello studio).
- Pazienti con versamento pleurico o ascite clinicamente significativo e incontrollato nonostante l'intervento clinico.
- Donne incinte o che allattano o pazienti con potenziale riproduttivo (maschi o femmine non in menopausa da meno di 1 anno) che non desiderano utilizzare metodi contraccettivi.
- Pazienti noti per essere allergici a raltitrexed, S-1 e Fruquintinib o a uno qualsiasi dei loro componenti.
- Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio clinico dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di trattamento RSF
I partecipanti hanno ricevuto Fruquintinib (5 mg al giorno per 14 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni), S-1 orale (80-120 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni) e raltitrexed (3 mg/m² ininterrottamente). giorno 1, con una dose massima di 5 mg) ogni 3 settimane.
|
Fruquintinib 5 mg al giorno per 14 giorni seguiti da una pausa di 7 giorni
Altri nomi:
S-1 80-120 mg al giorno per 14 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni
Altri nomi:
raltitrexed 3 mg/m² il giorno 1, con una dose massima di 5 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: circa un anno
|
Tasso di risposta obiettiva in base ai criteri di valutazione della risposta nella versione dei tumori solidi (RECIST).
1.1
|
circa un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: circa un anno
|
Versione 5.0 e eventi avversi che hanno portato all'interruzione o all'interruzione della dose.
|
circa un anno
|
DCR
Lasso di tempo: circa un anno
|
Tasso di controllo delle malattie in base ai criteri di valutazione della risposta nella versione RECIST (Tumori solidi).
1.1
|
circa un anno
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: circa un anno
|
L'OS è l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi motivo o alla perdita del follow-up
|
circa un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meng Qiu, MD., Sichuan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
18 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-71
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fruquintinib
-
China Medical University, ChinaReclutamentoCapecitabina | Fruquintinib | Tumori gastrointestinali | IrinotecanCina
-
China Medical University, ChinaNon ancora reclutamentoFruquintinib | Regorafenib | Tumori gastrointestinali | TA 102
-
Guangxi Medical UniversityReclutamentoTumore gastrico | Cancro gastroesofageo | Fruquintinib | SOXCina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaReclutamentoCancro colorettale metastatico | FruquintinibCina
Prove cliniche su Fruquintinib
-
HutchmedReclutamentoTumore solido avanzatoCina
-
Hutchison Medipharma LimitedRitiratoCancro ai polmoniCina
-
Hutchison Medipharma LimitedCompletatoInterazione cibo-farmaco | Interazione farmacologicaStati Uniti
-
Zhen-Yu DingCompletato
-
Fudan UniversityReclutamento
-
Shanghai Zhongshan HospitalReclutamento
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
RenJi HospitalAttivo, non reclutanteNeoplasie allo stomacoCina
-
Peking UniversitySconosciutoCancro colorettaleCina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamento