- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06427005
Fruquintinib Plus S-1 und Raltitrexed (RSF) für mCRC
19. Mai 2024 aktualisiert von: Meng Qiu, West China Hospital
Fruquintinib in Kombination mit S-1 und Raltitrexed für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die auf Standardtherapien nicht ansprechen: Eine Phase-II-Studie
Basierend auf der FRECO-2-Studie hat sich Fruquintinib zu einer der Standardbehandlungen der dritten Wahl bei fortgeschrittenem Darmkrebs entwickelt; Die objektive Rücklaufquote (ORR) bleibt jedoch niedrig.
Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Raltitrexed und S-1 -/+ Bevacizumab wirksam ist und einen signifikanten Überlebensvorteil bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) bietet, die auf Standardbehandlungen nicht ansprechen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Fruquintinib mit S-1 und Raltitrexed bei diesen Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese am West China Hospital in China durchgeführte, von Forschern initiierte, offene, einarmige Phase-II-Studie umfasste Patienten mit mCRC, die nach der Behandlung mit Fluoropyrimidin, Irinotecan und Oxaliplatin fortgeschritten waren und mindestens eine messbare Läsion aufwiesen.
Patienten könnten zuvor eine Anti-EGFR- (bei Tumoren mit Wildtyp-RAS) und Anti-VEGF-Therapie in der ersten oder zweiten Linie erhalten haben, einschließlich derjenigen, die in zwei aufeinanderfolgenden Chemotherapieregimen mit Bevacizumab behandelt wurden.
Die Teilnehmer erhielten Fruquintinib (5 mg täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause), orales S-1 (80–120 mg täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Raltitrexed (3 mg/m²). Tag 1, mit einer Höchstdosis von 5 mg) alle 3 Wochen.
Der primäre Endpunkt war die ORR, während sekundäre Endpunkte das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Toxizität umfassten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
66
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Meng Qiu, MD.
- Telefonnummer: +8618980921776
- E-Mail: qiumeng33@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Weibing C Leng, PhD.
- Telefonnummer: +8618980921763
- E-Mail: lengweibing@wchscu.cn
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Rekrutierung
- Sichuan University West China Hospital
-
Kontakt:
- Weibing Leng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980921763
- E-Mail: lengweibing@wchscu.cn
-
Chengdu, Sichuan, China
- Rekrutierung
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Meng Qiu, MD
- Telefonnummer: 028-85423203
- E-Mail: qiumeng33@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, jedes Geschlecht.
- Patienten mit metastasiertem kolorektalem Adenokarzinom, bestätigt durch pathologische Histologie oder Zytologie.
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
- ECOG-Score von 0-2.
- Zuvor wegen metastasiertem Darmkrebs mit Fluoropyrimidin (was intravenöse und/oder orale Fluoropyrimidin-Formulierungen zulässt, ausgenommen DPD-Enzyminhibitoren), Irinotecan und Oxaliplatin-Chemotherapie behandelt, die fehlgeschlagen ist (Behandlungsversagen definiert als unerträgliche Nebenwirkungen, Krankheitsprogression während der Behandlung oder Krankheitsprogression innerhalb der Behandlung). 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie); unabhängig von der vorherigen Einnahme zielgerichteter Medikamente wie Cetuximab oder Bevacizumab.
- Bei den Patienten muss seit der letzten Chemotherapie ein Abstand von mindestens 2 Wochen (mindestens 1 Woche bei oralen Chemotherapeutika) oder mehr als 4 Wochen seit dem Ende der Strahlentherapie vorliegen, wobei sich die in der Studie beobachtbaren Läsionen außerhalb des Zielbereichs der Strahlentherapie befinden.
- Gemäß RECIST 1.1-Kriterien mindestens eine messbare Tumorläsion mit einem maximalen Durchmesser ≥ 1 cm, bestimmt durch Spiral-CT-Scan.
Labortestergebnisse innerhalb einer Woche vor der Einschreibung müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Hämoglobin ≥ 90 g/L; Blutplättchen (PLT) ≥ 75 × 10^9/L;
- Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Neutrophile (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
- Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
- Gesamtbilirubin (TBI) ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen).
- Keine vorherige Anwendung von Raltitrexed oder S-1 (oder DPD-Enzym-Inhibitoren) bei der Behandlung von Darmkrebs.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können.
- Patienten, die zuvor mit niedermolekularen TKI-Medikamenten behandelt wurden.
- Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz oder einem kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten).
- Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen oder ausgedehnter Dickdarmresektion, ≥50 % oder ausgedehnter Dünndarmresektion mit chronischem Durchfall oder Darmverschluss.
- Patienten mit schweren unkontrollierten inneren Erkrankungen oder akuten Infektionen (Fieber > 38 °C aufgrund einer Infektion).
- Patienten mit symptomatischen Hirn- oder leptomeningealen Metastasen (es sei denn, der Patient wurde > 6 Monate wegen Hirn- oder leptomeningealen Metastasen behandelt, weist innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn negative Bildgebungsergebnisse auf und weist bei Studienbeginn stabile klinische Symptome im Zusammenhang mit Hirn- oder leptomeningealen Metastasen auf).
- Patienten mit klinisch signifikantem, unkontrolliertem Pleuraerguss oder Aszites trotz klinischer Intervention.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Patienten im gebärfähigen Alter (Männer oder Frauen, die sich nicht seit weniger als einem Jahr in den Wechseljahren befinden), die nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden.
- Patienten, bei denen eine Allergie gegen Raltitrexed, S-1 und Fruquintinib oder einen ihrer Bestandteile bekannt ist.
- Patienten, die vom Prüfer als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RSF-Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhielten Fruquintinib (5 mg täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause), orales S-1 (80–120 mg täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause) und Raltitrexed (3 mg/m²). Tag 1, mit einer Höchstdosis von 5 mg) alle 3 Wochen.
|
Fruquintinib 5 mg täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause
Andere Namen:
S-1 80-120 mg täglich für 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Pause
Andere Namen:
Raltitrexed 3 mg/m² am Tag 1, mit einer Höchstdosis von 5 mg
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
|
Objektive Ansprechrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Version.
1.1
|
ungefähr ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
|
Version 5.0 und UEs, die zu einer Dosisunterbrechung oder einem Behandlungsabbruch führen.
|
ungefähr ein Jahr
|
DCR
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
|
Krankheitskontrollrate gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Version.
1.1
|
ungefähr ein Jahr
|
Betriebssystem
Zeitfenster: ungefähr ein Jahr
|
OS ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Verlust der Nachsorge
|
ungefähr ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Meng Qiu, MD., Sichuan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-71
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fruquintinib
-
China Medical University, ChinaRekrutierungCapecitabin | Fruquintinib | Magen-Darm-Tumoren | IrinotecanChina
-
China Medical University, ChinaNoch keine RekrutierungFruquintinib | Regorafenib | Magen-Darm-Tumoren | TAS 102
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutierungMetastasierter Darmkrebs | FruquintinibChina
-
Guangxi Medical UniversityRekrutierungFruquintinib Plus SOX als neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des MagensMagenkrebs | Gastroösophagealer Krebs | Fruquintinib | SOXChina
Klinische Studien zur Fruquintinib
-
HutchmedRekrutierungFortgeschrittener solider TumorChina
-
Hutchison Medipharma LimitedZurückgezogen
-
Zhen-Yu DingAbgeschlossen
-
Fudan UniversityRekrutierung
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutierung
-
Hutchison Medipharma LimitedAbgeschlossenLebensmittel-Arzneimittel-Wechselwirkung | WechselwirkungVereinigte Staaten
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNoch keine Rekrutierung
-
RenJi HospitalAktiv, nicht rekrutierend
-
Peking UniversityUnbekannt
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutierung