- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06427005
Fruquintinib Plus S-1 a Raltitrexed (RSF) pro mCRC
19. května 2024 aktualizováno: Meng Qiu, West China Hospital
Fruquintinib v kombinaci s S-1 a Raltitrexed pro pacienty s metastatickým kolorektálním karcinomem refrakterním na standardní terapie: Studie fáze II
Na základě studie FRECO-2 se Fruquintinib stal jednou ze standardních léčebných postupů třetí linie pokročilého kolorektálního karcinomu; míra objektivní odpovědi (ORR) však zůstává nízká.
Naše předchozí studie ukázaly, že kombinace raltitrexedu a S-1 -/+ bevacizumabu je účinná a poskytuje významný přínos pro přežití u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří jsou refrakterní na standardní léčbu.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace Fruquintinibu s S-1 a raltitrexedem u těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená, jednoramenná, fáze II studie zahájená výzkumným pracovníkem, vedená ve West China Hospital v Číně, zahrnovala pacienty s mCRC, který po léčbě fluoropyrimidinem, irinotekanem a oxaliplatinou progredoval a měl alespoň jednu měřitelnou lézi.
Pacienti mohli dříve dostávat anti-EGFR (pro nádory s divokým typem RAS) a anti-VEGF terapii v první nebo druhé linii, včetně těch, kteří byli léčeni bevacizumabem ve dvou po sobě jdoucích režimech chemoterapie.
Účastníci dostávali Fruquintinib (5 mg denně po dobu 14 dnů s následnou 7denní přestávkou), perorálně S-1 (80-120 mg denně po dobu 14 dnů, po které následovala 7denní přestávka) a raltitrexed (3 mg/m² den 1, s maximální dávkou 5 mg) každé 3 týdny.
Primárním cílovým parametrem byla ORR, zatímco sekundární cílové parametry zahrnovaly přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a toxicitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meng Qiu, MD.
- Telefonní číslo: +8618980921776
- E-mail: qiumeng33@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weibing C Leng, PhD.
- Telefonní číslo: +8618980921763
- E-mail: lengweibing@wchscu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- Nábor
- Sichuan University West China Hospital
-
Kontakt:
- Weibing Leng, Ph.D
- Telefonní číslo: +8618980921763
- E-mail: lengweibing@wchscu.cn
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Meng Qiu, MD
- Telefonní číslo: 028-85423203
- E-mail: qiumeng33@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, jakékoli pohlaví.
- Pacienti s metastatickým kolorektálním adenokarcinomem potvrzeným patologickou histologií nebo cytologií.
- Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů.
- ECOG skóre 0-2.
- Dříve léčeni pro metastatický kolorektální karcinom fluoropyrimidinem (umožňujícím intravenózní a/nebo perorální podávání fluoropyrimidinových přípravků, s výjimkou inhibitorů enzymu DPD), irinotekanem a chemoterapií oxaliplatiny, která selhala (selhání léčby definované jako netolerovatelné nežádoucí reakce, progrese onemocnění během léčby nebo progrese onemocnění v rámci 6 měsíců po dokončení adjuvantní chemoterapie); bez ohledu na předchozí použití cílených léků, jako je cetuximab nebo bevacizumab.
- Pacienti musí mít interval alespoň 2 týdny od poslední chemoterapie (alespoň 1 týden u perorálních chemoterapeutických léků) nebo více než 4 týdny od ukončení radioterapie, přičemž pozorovatelné léze studie se nacházejí mimo cílovou oblast radioterapie.
- Podle kritérií RECIST 1.1 alespoň jedna měřitelná nádorová léze s maximálním průměrem ≥ 1 cm, jak bylo stanoveno spirálním CT skenem.
Výsledky laboratorních testů do 1 týdne před zápisem musí splňovat následující kritéria:
- Hemoglobin ≥ 90 g/l; krevní destičky (PLT) ≥ 75 × 10^9/l;
- Bílé krvinky (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/l; Neutrofily (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN);
- Celkový bilirubin (TBI) ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
- Žádné předchozí použití raltitrexedu nebo S-1 (nebo inhibitorů enzymu DPD) při léčbě kolorektálního karcinomu.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou užívat perorální léky.
- Pacienti, kteří byli dříve léčeni léky TKI s malou molekulou.
- Pacienti se závažnou jaterní nebo renální insuficiencí nebo s nedávnou anamnézou infarktu myokardu (do 3 měsíců).
- Pacienti s anamnézou jiných malignit v posledních pěti letech, kromě vyléčeného cervikálního karcinomu in situ a bazaliomu kůže.
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev nebo rozsáhlou resekcí tlustého střeva, ≥50 % nebo rozsáhlou resekcí tenkého střeva s chronickým průjmem nebo střevní obstrukcí.
- Pacienti se závažnými nekontrolovanými interními zdravotními stavy nebo akutními infekcemi (horečka > 38 °C v důsledku infekce).
- Pacienti se symptomatickými mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami (pokud pacient nebyl léčen pro mozkové nebo leptomeningeální metastázy > 6 měsíců, s negativními výsledky zobrazení do 4 týdnů před vstupem do studie a při vstupu do studie má stabilní klinické příznaky související s mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami).
- Pacienti s klinicky významným, nekontrolovaným pleurálním výpotkem nebo ascitem navzdory klinické intervenci.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky s reprodukčním potenciálem (muži nebo ženy, které nejsou v menopauze po dobu kratší než 1 rok), které nechtějí užívat antikoncepci.
- Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na raltitrexed, S-1 a Fruquintinib nebo na kteroukoli jejich složku.
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: RSF léčebné rameno
Účastníci dostávali Fruquintinib (5 mg denně po dobu 14 dnů s následnou 7denní přestávkou), perorálně S-1 (80-120 mg denně po dobu 14 dnů, po které následovala 7denní přestávka) a raltitrexed (3 mg/m² den 1, s maximální dávkou 5 mg) každé 3 týdny.
|
Fruquintinib 5 mg denně po dobu 14 dnů s následnou 7denní přestávkou
Ostatní jména:
S-1 80-120 mg denně po dobu 14 dnů s následnou 7denní přestávkou
Ostatní jména:
raltitrexed 3 mg/m² v den 1, s maximální dávkou 5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: asi rok
|
Cílová míra odezvy podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze.
1.1
|
asi rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: asi rok
|
Verze 5.0 a AE vedoucí k přerušení nebo ukončení podávání.
|
asi rok
|
DCR
Časové okno: asi rok
|
Míra kontroly onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze.
1.1
|
asi rok
|
OS
Časové okno: asi rok
|
OS je časový interval od začátku léčby do úmrtí z jakéhokoli důvodu nebo ztráty sledování
|
asi rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meng Qiu, MD., Sichuan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-71
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fruquintinib
-
China Medical University, ChinaNáborKapecitabin | Fruquintinib | Gastrointestinální nádory | IrinotekanČína
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámeFruquintinib | Regorafenib | Gastrointestinální nádory | TAS 102
-
Guangxi Medical UniversityNáborRakovina žaludku | Gastroezofageální rakovina | Fruquintinib | SOXČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaNáborMetastatický kolorektální karcinom | FruquintinibČína
Klinické studie na Fruquintinib
-
HutchmedNáborPokročilý pevný nádorČína
-
Hutchison Medipharma LimitedStaženo
-
Zhen-Yu DingDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoInterakce jídlo-lék | Drogová interakceSpojené státy
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborKolorektální rakovinaČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaZatím nenabíráme
-
RenJi HospitalAktivní, ne nábor
-
Peking UniversityNeznámýKolorektální karcinomČína
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Nábor