- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06427005
Fruquintinib Plus S-1 i Raltitreksed (RSF) na mCRC
19 maja 2024 zaktualizowane przez: Meng Qiu, West China Hospital
Frukwintynib w skojarzeniu z S-1 i raltitreksedem u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami opornymi na standardowe terapie: badanie fazy II
Na podstawie badania FRECO-2 fruquintynib stał się jednym ze standardowych leków trzeciego rzutu w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego; jednakże wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) pozostaje niski.
Nasze poprzednie badania wykazały, że skojarzenie raltitreksedu i bewacyzumabu S-1 -/+ jest skuteczne i zapewnia znaczną poprawę w zakresie przeżycia u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), którzy są oporni na standardowe leczenie.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa łączenia frukwitynibu z S-1 i raltitreksedem u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego zainicjowanego przez badacza, otwartego, jednoramiennego badania II fazy, przeprowadzonego w West China Hospital w Chinach, włączono pacjentów z mCRC, u których wystąpiła progresja po leczeniu fluoropirymidyną, irynotekanem i oksaliplatyną i u których występowała co najmniej jedna mierzalna zmiana.
Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać terapię anty-EGFR (w przypadku nowotworów z RAS typu dzikiego) i anty-VEGF w pierwszej lub drugiej linii, w tym ci, którzy byli leczeni bewacyzumabem w dwóch kolejnych schematach chemioterapii.
Uczestnicy otrzymywali frukwitynib (5 mg na dobę przez 14 dni, następnie 7-dniowa przerwa), doustnie S-1 (80-120 mg na dobę przez 14 dni, następnie 7-dniowa przerwa) i raltitreksed (3 mg/m2 na dobę) dzień 1, maksymalna dawka 5 mg) co 3 tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji (PFS), przeżycie całkowite (OS) i toksyczność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Qiu, MD.
- Numer telefonu: +8618980921776
- E-mail: qiumeng33@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Weibing C Leng, PhD.
- Numer telefonu: +8618980921763
- E-mail: lengweibing@wchscu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- Rekrutacyjny
- Sichuan University West China Hospital
-
Kontakt:
- Weibing Leng, Ph.D
- Numer telefonu: +8618980921763
- E-mail: lengweibing@wchscu.cn
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Meng Qiu, MD
- Numer telefonu: 028-85423203
- E-mail: qiumeng33@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, płeć dowolna.
- Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego potwierdzonym badaniem histologicznym lub cytologicznym.
- Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni.
- Wynik ECOG 0-2.
- Wcześniej leczony z powodu przerzutowego raka jelita grubego fluoropirymidyną (z możliwością podawania dożylnych i/lub doustnych preparatów fluoropirymidyny, z wyłączeniem inhibitorów enzymu DPD), chemioterapią irynotekanem i oksaliplatyną, która zakończyła się niepowodzeniem (niepowodzenie leczenia definiowane jako nietolerowane działania niepożądane, progresja choroby w trakcie leczenia lub progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej); niezależnie od wcześniejszego stosowania leków celowanych, takich jak cetuksymab czy bewacyzumab.
- Pacjenci muszą mieć przerwę co najmniej 2 tygodnie od ostatniej chemioterapii (co najmniej 1 tydzień w przypadku doustnych leków chemioterapeutycznych) lub ponad 4 tygodnie od zakończenia radioterapii, przy czym obserwowalne w badaniu zmiany chorobowe znajdują się poza obszarem docelowym radioterapii.
- Według kryteriów RECIST 1.1 co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa o maksymalnej średnicy ≥ 1 cm określonej w spiralnej tomografii komputerowej.
Wyniki badań laboratoryjnych w terminie 1 tygodnia przed zapisem muszą spełniać następujące kryteria:
- Hemoglobina ≥ 90 g/L; Płytki krwi (PLT) ≥ 75 × 10^9/l;
- Białe krwinki (WBC) ≥ 3,0 × 10^9/L; Neutrofile (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
- Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN);
- Całkowita bilirubina (TBI) ≤ 1,5 × GGN; Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby).
- Nie stosowano wcześniej raltitreksedu ani S-1 (lub inhibitorów enzymu DPD) w leczeniu raka jelita grubego.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych.
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni małocząsteczkowymi lekami TKI.
- Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek lub zawałem mięśnia sercowego w ostatnim czasie (w ciągu 3 miesięcy).
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich pięciu lat występowały inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry.
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie lub rozległą resekcją okrężnicy, ≥50% lub rozległą resekcją jelita cienkiego z przewlekłą biegunką lub niedrożnością jelit.
- Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi schorzeniami wewnętrznymi lub ostrymi infekcjami (gorączka > 38°C spowodowana infekcją).
- Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent był leczony z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych przez > 6 miesięcy, z negatywnymi wynikami badań obrazowych w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do badania i w momencie włączenia do badania ma stabilne objawy kliniczne związane z przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych).
- Pacjenci z klinicznie istotnym, niekontrolowanym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem pomimo interwencji klinicznej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjenci w wieku rozrodczym (mężczyźni lub kobiety nie będący w okresie menopauzy krócej niż 1 rok), którzy nie chcą stosować antykoncepcji.
- Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie na raltitreksed, S-1 i frukwitynib lub którykolwiek z ich składników.
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne RSF
Uczestnicy otrzymywali frukwitynib (5 mg na dobę przez 14 dni, następnie 7-dniowa przerwa), doustnie S-1 (80-120 mg na dobę przez 14 dni, następnie 7-dniowa przerwa) i raltitreksed (3 mg/m2 na dobę) dzień 1, maksymalna dawka 5 mg) co 3 tygodnie.
|
Frukwintynib 5 mg na dobę przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa
Inne nazwy:
S-1 80-120 mg dziennie przez 14 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa
Inne nazwy:
raltitreksed 3 mg/m² pierwszego dnia, maksymalna dawka 5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR
Ramy czasowe: około roku
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi według kryteriów oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych (RECIST).
1.1
|
około roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: około roku
|
Wersja 5.0 i zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania podawania lub przerwania leczenia.
|
około roku
|
DCR
Ramy czasowe: około roku
|
Odsetek kontroli choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w wersji dla guzów litych (RECIST).
1.1
|
około roku
|
System operacyjny
Ramy czasowe: około roku
|
OS to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub utraty obserwacji
|
około roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Meng Qiu, MD., Sichuan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
18 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-71
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Frukwintynib
-
Hutchison Medipharma LimitedZakończonyInterakcja żywności z lekami | Interakcje pomiędzy lekamiStany Zjednoczone
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyPacjenci z zaawansowanym przerzutowym rakiem jelita grubegoChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaMiejscowo zaawansowany rak odbytnicyChiny
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan HospitalJeszcze nie rekrutacjaLeczenie pierwszego rzutu niewyjaśnionego raka nerki
-
Sun Yat-sen UniversityHutchmed; BeiGeneJeszcze nie rekrutacjaRak jelita grubego z przerzutami | mCRCChiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Henan Provincial People's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...RekrutacyjnyNowotwory jelita grubego ZłośliweChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy | Immunoterapia | Leczenie drugiego rzutu | Terapia antyangiogenna | Chemioterapia ogólnoustrojowa FOLFOX