식도 편평세포암종의 1차 치료를 위한 화학방사선요법과 면역요법(ChinECR)

포함 기준:

• 자발적인 참여 및 서면으로 서명된 동의서
• 18~85세, 성별 제한 없음;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종 제외 기준, 스크리닝 당시 뇌 또는 뼈 전이가 의심되는 환자는 연구 등록 전에 뇌 MRI 또는 ​​ECT를 받아야 합니다.
• 신체 상태 점수 ECOG 0-1;
• 무게 > 40kg;
• 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
• RECIST 1.1 지침에 따르면, 기준선에서 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 정확하게 측정했을 때 최대 직경이 10mm 이상인 병변(이전에 방사선 치료를 받지 않은)이 하나 이상(단축이 반드시 필요한 림프절 제외) ≥ 15mm); 그리고 병변은 반복적으로 정확한 측정을 하기에 적합하다.;
• 이전에 면역요법을 받은 적이 없습니다.

• 조혈, 심장, 폐, 간의 심각한 이상은 없습니다. 신장 기능 및 면역 결핍(혈액학: 백혈구 ≥3.5×109/L, 호중구 ≥1.5×109/L, 헤모글로빈 ≥90g/L, 혈소판

  ≥100×109/L. 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈은 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하입니다. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다. 크레아티닌은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 알부민 ≥30g/L. 응고: INR(국제 표준화 비율) 또는 PT(프로트롬빈 시간) 또는 APTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간)

  ULN의 1.5배 이하; 피험자가 항응고 요법을 받고 있는 경우, PT 또는 INR이 항응고제 제제 범위 내에 있는 한 PT 또는 INR은 허용됩니다. 심장초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%). 폐 기능 FEV1 ≥70%(예측값 %) 및 DLCO ≥60%(예측값 %).

• 여성 환자가 폐경 후 상태의 증거가 있거나, 폐경 전 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성인 경우. 다른 의학적 이유 없이 12개월 동안 월경이 중단되는 여성은 폐경기로 간주됩니다.

제외 기준:

• 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우(예: 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법이 효과적인 경우 포함될 수 있음) 등) 및 28일 이내에 면역억제제를 사용한 병력, 방사선요법으로 인한 독성을 다루기 위한 목적으로 호르몬을 사용하는 경우는 제외됩니다.
• 이전에 다른 PD-1 항체 요법 또는 PD-1/PD-L1을 표적으로 하는 다른 면역요법을 받았거나 받고 있거나, 현재 치료를 위한 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 항종양 요법(항종양 효과가 있는 한방 요법 포함)을 받은 경우 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 장기 전신 면역요법 또는 호르몬 요법(생리학적 대체 요법, 예를 들어 갑상선 기능 저하증에 대한 경구 티록신 제외)을 받은 경우 연구의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 실험 약물 또는 중재적 임상 연구로 치료를 받은 경우,

• 다음과 같은 조절되지 않는 임상적 심장 증상이나 질병이 있는 환자

  (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전, (2) 불안정 협심증, (3) 1년 이내의 심근경색, (4) 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥;

• 선천적 또는 후천적 면역 기능 결함(예: HIV 감염 환자), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥104 복사본/ml) 또는 C형 간염(HCV-RNA가 검출 하한을 초과하는 C형 간염 항체 양성) 분석 방법) 또는 활동성 결핵;
• 활동성 감염이 있거나 설명할 수 없는 발열이 38.5°C 이상인 경우 스크리닝 전 2주 이내(시험자의 재량에 따라 피험자는 종양으로 인해 발생하는 발열에 대해 등록할 수 있음);
• 연구자의 판단에 따라 피험자에게 연구 중간에 연구를 강제로 종료하게 할 수 있는 다른 요인이 있는 경우(예: 동반 질환 치료가 필요한 다른 심각한 질병(정신 질환 포함), 가족) 또는 피험자의 안전이나 임상시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 사회적 요인.