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진행성 ICC 환자 치료에서 정맥 내 HNF4α srRNA의 안전성과 효능을 평가하는 임상 시험

2025년 4월 21일 업데이트: Wei-Fen Xie, Shanghai Changzheng Hospital

진행성 간내 담관암종 환자 치료를 위한 정맥 내 HNF4α srRNA의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 시험

연구자가 시작한 단일군 공개 라벨 예비 연구의 목표는 진행성 간내 담관암종(ICC) 환자를 대상으로 정맥 내 HNF4α srRNA 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.

질병 상태: 진행성 간내 담관암 중재: HNF4α srRNA는 ICC 치료를 위해 정맥 내로 투여됩니다. 투약 요법은 초기 치료 후 14±3일에 두 번째 투여를 계획하고, 이후 28±7일마다 후속 투여를 하며 환자의 내성과 치료 반응에 따라 조정합니다. 이는 증가하는 HNF4α srRNA 투여량(25μg, 50μg 및 100μg)을 평가하기 위해 i3+3 디자인을 사용하는 투여량 증가 분석입니다. 초기 투여 후 14일간의 투여량 제한 독성(DLT) 관찰을 통해 내약성과 안전성을 평가하고, 투여량 조정 안내 또는 확장 단계에 대한 권장 투여량(RD) 선택을 평가합니다. 코호트는 안전을 위해 조정된 최대 9명의 참가자를 포함할 수 있습니다.

약물: HNF4α srRNA는 간암 세포를 표적으로 하고 HNF4α의 발현을 촉진하도록 특별히 고안된 약물입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Wen-Ping Xu, MD. PhD
  • 전화번호: (+86-21)15026590980
  • 이메일: 278803769@qq.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
        • 모병
        • Shanghai changzheng hospital, Naval Medical University
        • 연락하다:
          • Wen-Ping Xu, MD. PhD
          • 전화번호: (+86-21)15026590980
          • 이메일: 278803769@qq.com
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 간내 담관암종 환자.
  3. 수술적 절제, 간 이식, 절제 요법이 적합하지 않은 간내 담관암 환자 또는 수술 후 재발 및/또는 전이가 있는 환자.
  4. 국소 또는 전신 치료에 적합하지 않은 환자 또는 젬시타빈/플루오로피리미딘/백금 등을 포함하는 최소 1가지 화학요법 이후 질병이 진행된 환자.
  5. 기대 수명은 12주 이상입니다.
  6. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)가 0~2여야 합니다.
  7. 가임기가 있는 남성과 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내를 포함한 가임기 여성은 연구 치료제 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  8. 서면 동의서를 제공하기로 자발적으로 동의하고 프로토콜의 모든 측면을 준수하려는 의지와 능력을 갖춘 피험자.

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자는 본 연구 참여에서 제외되었습니다.

    1. 부적절한 간 기능: 알부민(ALB) < 25g/L, 또는 총 빌리루빈 > 5 × 정상 상한(ULN), 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제(ALP) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >10 × ULN.
    2. 크레아티닌 >1.5 × ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 < 40mL/min으로 정의되는 부적절한 신장 기능.
    3. 절대호중구수(ANC) < 1.0×109/L, 또는 혈소판 < 30×109/L, 또는 헤모글로빈 < 8.5g/dL.
    4. 국제표준화비율(INR) > 2.3.
    5. 제대로 조절되지 않은 고혈압, 당뇨병 또는 기타 심각한 심장 또는 폐 질환 또는 심각한 기능 장애가 있는 경우.
    6. 4주 이내에 절제술, 경간동맥화학요법 및 색전술(TACE), 간 국소 방사선요법, 면역요법, 표적요법 등 국소 또는 전신 항종양 치료를 받았거나 화학요법, 기타 시험약물 또는 RECIST v1.1에 따라 질병 진행으로 평가된 치료 요법을 제외하고 2주 이내에 전이성 병변에 대한 방사선 요법.
    7. 난치성 뇌전이 환자.
    8. 이전의 국소적 또는 전신적 항종양 치료와 관련된 모든 독성은 여전히 ​​2등급 이상입니다(연구자들이 용인할 수 있다고 판단한 탈모 및 기타 사건 제외).
    9. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 위장관 출혈, 명백한 간성 뇌병증 또는 난치성 복수와 같은 간경화 또는 HCC의 합병증 병력.
    10. 통제되지 않는 활동성 감염(예: 폐 감염 또는 복부 감염)
    11. 스크리닝 전 5년 이내에 간세포암종 이외의 악성 종양 병력이 있는 경우. 단, 적절하게 치료된 조기 위암종, 위암종, 위암종 등 전이 또는 사망 위험이 미미한 악성종양(예: 5년 전체 생존율 > 90%)은 제외됩니다. 자궁 경부의 제자리, 비흑색종 피부암, 또는 국소 전립선암.
    12. B형 간염 바이러스 DNA가 500개/mL 이상이거나 C형 간염 바이러스 RNA가 15U/mL 이상입니다.
    13. 인간면역결핍바이러스(HIV)에 양성입니다.
    14. 조영제에 알레르기가 있습니다.
    15. 임산부/수유부 또는 임신 가능성이 있는 여성.
    16. 연구자의 의견으로 본 임상시험에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HNF4α srRNA 처리

고급 ICC를 갖는 대상체는 말초 정맥을 통해 HNF4α srRNA에 의해 정맥 내로 치료 될 것이다.

수정안 1에 따르면, 원래 프로토콜에 사용 된 HNF4α SRRNA 준비 CD-801은 2024 년 12 월 31 일에 만료 될 것입니다. 이 날짜 이후 치료를받는 참가자의 경우, 준비는 CD-GA-102로 전환되며, 치료 용량은 1 : 1 기준으로 전환됩니다.
의약품: HNF4α srRNA

HNF4α srRNA는 ICC의 치료를 위해 정맥 내 투여 될 것이다. 투여 요법은 초대 치료 후 14 ± 3 일 2 차 용량 14 ± 3 일 동안 계획된 다음, 28 ± 7 일마다 후속 치료를 계획하고, 환자 내성 및 치료 반응에 기초한 조정이 이루어진다.

수정안 1에 따르면, HNF4α SRRNA 요법의 적어도 4주기를 받고 RECIST v1.1 기준에 따라 SD (안정적인 질병) 또는 PD (Progressive Disease)의 종양 평가를받은 환자는 환자의 치료 이력과 HNF4α의 현재 안전성 및 효능 데이터를 고려한 조사자에 의한 포괄적 인 평가 후 HNF4α SrRNA에 의한 종양 평가 후 SD (안정 질병) 또는 PD (Progressive Disease)의 종양 평가를받은 환자는 HNF4α SRRNA를 계속할 수 있습니다. 또는 면역 요법, 표적 요법 또는 화학 요법과 함께 복용량을 조정하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Intrahepatic cholangiocarcinoma (ICC)가있는 대상에서 정맥 내 HNF4α srRNA에 대한 내성 및 안전성을 평가합니다.
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
안전성 및 내약성은 초기 약물 투여 14 일 이내에 14 일 이내에 용량 제한 독성 (DLT)의 발생률과 부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE)의 빈도 및 심각성 및 치료 기간 동안 치료 중단으로 이어지는 사건에 기초하여 평가됩니다. 수정안 1에 따르면, 1 차 평가 변수는 DLT의 발생률 및 심각성을 평가하여 수정되어 HNF4α SRRRNA Monotherapy 및 치료에 대한 HNF4α SRRNA 요법으로 치료 중단 (NCI-CTCAE 5.0에 따라 평가)을 이끄는 AES (NCI-CTCAE 5.0에 따라 평가).
학습 완료를 통해 평균 2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 전체 치료 과정에서 평균 2년
첫 번째 연구 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간을 평가합니다. 추적 조사에서 손실된 피험자와 데이터 차단일에 살아 있는 피험자는 피험자가 마지막으로 살아 있다고 알려진 날짜 또는 차단 날짜 중 더 빠른 날짜에 검열됩니다.
추적 관찰 기간이 끝날 때까지 전체 치료 과정에서 평균 2년
RECIST v1.1에 따른 응답 기간
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간을 평가합니다.
최대 24개월
RECIST v1.1을 기반으로 한 무진행 생존율
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1을 기준으로 첫 번째 연구 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 날짜)이 처음 기록된 날짜까지의 시간을 평가합니다.
최대 24개월
RECIST v1.1을 기반으로 한 응답 시간
기간: 최대 24개월
첫 번째 연구 투여 날짜부터 RECIST v1.1을 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 기록 날짜까지의 시간을 평가합니다.
최대 24개월
RECIST v1.1 기준 임상 혜택률
기간: 최대 24개월
RECIST v1.1을 기준으로 완전 반응 또는 부분 반응 또는 지속성 안정 질환(안정 질환 지속 기간 ≥ 23주) 중 가장 좋은 종합 반응을 보이는 피험자의 비율을 평가합니다.
최대 24개월
혈청 내 종양 바이오마커에 대한 HNF4α srRNA 치료의 영향
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
CA19-9, 암배아항원(CEA), 알파태아단백질(AFP) 등 치료 후 종양 표지자의 변화
연구 수료를 통해 평균 2년
Recist v1.1의 객관적인 응답 속도 (ORR)를 평가하려면
기간: 첫 번째 연구 용량 날짜부터 문서화 된 완전한 반응 또는 부분 반응 날짜까지, 최대 24 개월까지 평가되었습니다.
Recist v1.1을 기반으로 데이터 컷오프 시점에 완전한 반응 또는 부분 응답에 대한 전반적인 전반적인 반응을 가진 피험자의 비율을 평가합니다. 수정안 1에 따르면, 2 차 종말점은 HNF4α srRNA 요법을 사용하여 RECIST 당 ORR을 평가하는 것에서 업데이트되었다.
첫 번째 연구 용량 날짜부터 문서화 된 완전한 반응 또는 부분 반응 날짜까지, 최대 24 개월까지 평가되었습니다.
환자는 결과 -1
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
암 생애의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 대한 HNF4α SRRNA의 효과 삶의 질 설문지 코어 30, EORTC QLQ-C30
학습 완료를 통해 평균 2 년
환자는 결과 2
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
암 생애의 연구 및 치료를위한 유럽기구에 대한 HNF4α srRNA의 효과, EORTC QLQ-BIL21 설문지 -BIL21
학습 완료를 통해 평균 2 년
환자는 결과를보고했다 -3
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
Generic Euroquol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) 설문에 대한 HNF4α SRRNA의 효과
학습 완료를 통해 평균 2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HNF4α srRNA의 효능이 특정 돌연변이와 관련이 있는지 평가
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
차세대 시퀀싱을 통해 HNF4α srRNA의 효능이 ICC 조직의 특정 유전자 돌연변이와 관련이 있는지 확인
연구 수료를 통해 평균 2년
혈청 내 단백질체학에 대한 HNF4α srRNA 처리의 영향
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
HNF4α srRNA 치료 전후의 환자 혈청 내 단백질체학 검출
연구 수료를 통해 평균 2년
혈청 내 대사체학에 대한 HNF4α srRNA 치료의 영향
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
HNF4α srRNA 치료 전후의 환자 혈청에서 대사체학 검출
연구 수료를 통해 평균 2년
혈청 내 사이토카인에 대한 HNF4α srRNA 처리의 영향
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
HNF4α srRNA 치료 전후의 환자 혈청 내 사이토카인 검출
연구 수료를 통해 평균 2년
혈청 또는 조직의 면역 세포 하위 집합에 대한 HNF4α srRNA 치료의 영향
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
HNF4α srRNA 치료 전후의 환자 혈청 또는 ICC 조직에서 면역 세포 하위 집합의 검출
연구 수료를 통해 평균 2년
간내 담관암종의 정량적 증진량 표준에 대한 HNF4α srRNA 처리의 영향
기간: 연구 수료를 통해 평균 2년
치료 전후 종양 조영량의 변화
연구 수료를 통해 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Changzheng Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZXH-ICC-2024-IIT-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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