에리트로포이에틴 신경 보호 효과: CABG 수술 평가(TENPEAKS)

관상동맥우회술(CABG)은 매년 미국에서 500,000명 이상의 환자와 캐나다에서 거의 30,000명의 환자에게 관상동맥 질환을 치료하기 위해 시행됩니다. 그러나 뇌졸중 및 신경인지 기능 장애(NCD)를 포함한 신경학적 후유증의 상당한 수술 후 위험으로 인해 복잡합니다. 환자의 1-4%에서 볼 수 있는 임상적으로 현성 뇌졸중은 퇴원 시 환자의 약 50-75%, 6주에 20-50%, 6주에 최대 40%에서 보고되는 NCD보다 훨씬 덜 일반적입니다. 5년. 인간 재조합 에리스로포이에틴(rh-Epo)은 수혈을 줄이기 위한 예방적 사용을 위해 이 집단에서 승인되었을 뿐만 아니라 시험관 데이터, 동물 실험의 결과, 인간 환자에 대한 두 가지 유망한 예비 시험. 그러나 NCD에 대한 rh-Epo의 적절한 용량 또는 치료 효과를 구체적으로 추정할 수 있는 파일럿 데이터는 없습니다. CABG에서 대조군 발병률, 치료 효과 및 테스트 변동성에 대한 추정치를 개선하고 연구 프로토콜의 타당성과 안전성을 입증하는 것은 적절한 샘플 크기로 강화된 더 큰 무작위 통제 시험을 시작하기 전에 필수적입니다. 수술 전후 NCD 감소에 대한 rh-Epo의 효능을 조사합니다. 우리는 무작위, 위약 통제 연구에서 인간 재조합 에리스로포이에틴(rh-Epo)의 3가지 예방적 용량의 타당성과 안전성을 조사하기 위해 CABG 환자에서 6개월 전향적 연구를 제안합니다. 4개의 연구 부문은 위약, 375 U/kg, 750 U/kg 또는 1500 U/kg의 인간 재조합 에리스로포이에틴을 수술 전날, 수술 당일 및 수술 다음날 3회 용량으로 나누어 정맥 주사합니다. 이 파일럿의 주요 결과는 ICU 및 병원 재원 기간, 28일의 모든 원인 사망, 순수 적혈구 무형성증(PRCA), 뇌졸중, 심근경색, 재수술을 포함한 이환율 발생률로 측정한 연구 타당성 및 환자 안전입니다. , 심부 정맥 혈전증 및 폐 혈전색전증. 2차 결과는 4개의 연구 부문 사이 및 모든 용량에서 위약과 rh-Epo 사이의 신경인지 기능 장애의 발생률이 될 것입니다. 또한 혈액-뇌 장벽을 통과하는 rh-Epo의 약리학에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 정상적인 치료의 일환으로 전신 마취 외에 척추 마취를 받는 환자의 경우, CSF는 rh-Epo 농도에 대해 분석된 다음 약물 용량 및 혈청 수준과 비교됩니다.