1차 치료에서 베바시주맙 약동학에 적합한 베바시주맙 기반 화학요법 (PHARBEVACOL)
2024년 10월 14일 업데이트: University Hospital, Tours
절제 불가능한 전이성 대장암의 1차 치료에서 베바시주맙의 약동학에 맞춰진 베바시주맙 기반 화학요법: 무작위, 다기관, 이중 맹검 제3상 연구
베바시주맙은 전이성 대장암(mCRC)에 대해 세포독성 화학요법과 병용하는 표준 약물입니다.
그러나 1차 베바시주맙 기반 화학요법으로 치료받은 전이성 대장암 환자에서 베바시주맙에 대한 개인간 약동학적 다양성이 관찰되었으며 효능에 대한 노출-반응 관계가 베바시주맙에 대해 설명되었습니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적은 초기 혈청 베바시주맙 농도가 15.5mg/L 이하인 전이성 대장암 환자에서 베바시주맙 용량을 두 배로 늘리는 것이 무진행 생존(PFS)에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 프로젝트는 두 개의 병렬 그룹으로 구성된 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험입니다.
1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
244
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adeline MOUSSET
- 전화번호: 0218370645
- 이메일: a.fourmy@chu-tours.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Thierry Lecomte
- 전화번호: 0247475900
- 이메일: thierry.lecomte@med.univ-tours.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자.
- 조직학적으로 입증된 전이성 대장 선암종(원발 종양 및/또는 전이)은 수술이 불가능하고 문서가 잘 기록되어 있습니다. 즉, 포함 시 완전한 종양학적 절제가 불가능합니다.
- 베바시주맙 치료가 필요한 대상.
- 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임법.
- ECOG 수행 상태(PS) 0-2.
- 전이성 질환에 대한 사전 치료가 없습니다(보조 치료의 경우, 화학요법 종료와 재발 사이의 간격은 플루오로피리미딘 단독인 경우 > 6개월, FOLFOX인 경우 > 12개월).
- RECIST v1.1 기준에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 평가 가능한 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변.
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 생물학적 매개변수: 호중구 ≥ 1.5x109/L; 혈소판 ≥ 100x109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL; 혈청 크레아티닌 <150μmol/L; 빌리루빈혈증 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 < 5xULN; 단백뇨 < 2+(소변 딥스틱) 또는 ≤ 1g/24h.
- 환자가 서명한 서면 동의서.
- 프랑스 사회보장제도에 소속된 환자.
실험 단계의 무작위화 기준:
- D14의 베바시주맙 혈청 농도는 15.5mg/L 이하입니다(베바시주맙 2차 주입 직전에 측정).
제외 기준:
이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 보조 수술이 끝난 후 6개월 미만.
- 베바시주맙 기반의 1차 화학요법에 대한 적응증이 없거나 금기인 것으로 알려진 환자.
- 베바시주맙 처방에 대한 심혈관 금기 사항: 심부전, 6개월 이내 심혈관 사건, NYHA ≥ 2(뉴욕 심장 협회), 제대로 조절되지 않은 동맥 고혈압, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력; 3/4등급 전방 정맥 혈전색전증(NCI-CTCAE)
- 부적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
- 단백뇨 < 1g/24시간이 입증되지 않는 한 단백뇨 ≥ 2+에 대한 소변 테스트 스트립.
- 현재 또는 최근(연구 등록 후 10일 이내) 아스피린(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일)을 사용함.
- 치료 목적으로 경구 또는 비경구 치료용 항응고제 또는 혈전용해제를 현재 또는 최근에 사용(베바시주맙 첫 투여 전 10일 이내).
- 치료되지 않은 중추신경계 전이 또는 뇌 전이의 치료는 수술 또는 방사선 기술을 통해 첫 번째 연구 치료 전 4주 이상 완료되어야 합니다.
- 연구 등록 전 28일 이내의 수술 절차(개방형 생검, 외과적 절제, 상처 교정 또는 체강 진입을 포함하는 기타 대수술 포함) 또는 심각한 외상성 부상 또는 연구 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 치유되지 않는 심각한 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
다음을 제외한 기타 신생물(이전 또는 현재):
- i/ 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종,
- ii/ 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종,
- iii/ 암이 5년 이상 완전 관해 상태에 있는 경우.
- 의사에 따르면 환자의 생명을 위협하거나 통제할 수 없는 기타 질병.
- 원발성 종양이 있고 증상이 있습니다(폐색, 출혈).
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 동의할 수 없는 환자.
- 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 그룹 A
시험의 실험군에 무작위 배정된 환자는 2주마다 5mg/kg의 2가지 제제로 투여되는 10mg/kg의 용량으로 베바시주맙을 IV 주입받게 됩니다.
환자는 진행, 환자 거부 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다.
|
실험군/ 시험의 실험군에 무작위 배정된 환자는 2주마다 5mg/kg의 2가지 제제로 투여되는 10mg/kg의 용량으로 베바시주맙을 IV 주입받게 됩니다. 환자는 진행, 환자 거부 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다. 대조군: 시험의 대조군으로 무작위 배정된 환자는 2주마다 베바시주맙 5mg/kg 용량과 위약(NaCl)을 투여받게 됩니다. 환자는 진행, 환자 거부 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 활성 비교기: 그룹 B
시험의 대조군으로 무작위 배정된 환자들은 2주마다 베바시주맙 5mg/kg과 위약(NaCl)을 투여받게 됩니다.
환자는 진행, 환자 거부 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다.
|
실험군/ 시험의 실험군에 무작위 배정된 환자는 2주마다 5mg/kg의 2가지 제제로 투여되는 10mg/kg의 용량으로 베바시주맙을 IV 주입받게 됩니다. 환자는 진행, 환자 거부 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다. 대조군: 시험의 대조군으로 무작위 배정된 환자는 2주마다 베바시주맙 5mg/kg 용량과 위약(NaCl)을 투여받게 됩니다. 환자는 진행, 환자 거부 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)이다.
기간: 죽을 때까지
|
SS는 원인에 상관없이 치료 시작 날짜와 첫 번째 임상 및/또는 방사선학적 진행 또는 사망 날짜 사이의 무작위 환자에 대한 시간 간격으로 정의되었습니다.
최초의 임상적 및/또는 방사선학적 진행 또는 원인에 상관없이 무엇이 먼저 살아남는지에 따라 사망.진행
(PD) RECIST 1.1에 따라 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 것.
진행 없이 살아 있는 환자는 마지막 추적 관찰 날짜에 검열됩니다.
|
죽을 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 프로필
기간: 최대 약 10개월
|
NCI-CATCAE5.0에 따라 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
분류
|
최대 약 10개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 25개월
|
전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
분석 당시 사망 기록이 없는 참가자는 마지막으로 접촉한 날짜에 검열되었습니다.
|
최대 약 25개월
|
|
RECIST1.1당 최고 전체 응답률(BORR)
기간: 최대 약 10개월
|
BORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)v1.1에 따라 평가된 치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응(진행성 질병에 대한 기준으로 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 사용)으로 정의됩니다. .
완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라지는 것입니다.
부분 반응(PR)은 기준선 직경 합계를 기준으로 하여 표적 병변 직경 합계가 30% 이상 감소한 것입니다.
진행성 질환(PD)은 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것입니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
하나 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 진행으로 간주됩니다.
안정 질환(SD)은 연구 중 가장 작은 직경 합계를 참고로 하여 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아니고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
|
최대 약 10개월
|
|
반응 깊이(DpR)
기간: 최대 약 10개월
|
DpR은 기준 시간과 비교하여 달성된 가장 작은 크기에서 표적 병변의 가장 긴 직경 합계의 상대적 변화로 정의되었습니다.
|
최대 약 10개월
|
|
전이의 이차 절제율
기간: 최대 약 10개월
|
초기에 절제 불가능한 대장암 전이의 이차 절제술
|
최대 약 10개월
|
|
환자의 삶의 질
기간: 최대 약 10개월
|
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 - 핵심 30 및 유럽 삶의 질 5 차원 5 레벨 버전 설문지의 기준선으로부터의 변화 측정값 설명: EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다. 30개 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님~4=매우 많음)로 채점됩니다. 선형 변환을 사용하면 원점수가 표준화되어 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 의미합니다. EQ-5D-5L은 질병에 관계없이 환자의 삶의 질을 평가할 수 있는 6~5가지 질문을 사용하여 환자 보고 결과(PRO) 측정을 위한 일반적인 도구입니다. . 수직 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS, 0-100포인트)이 포함되어 있습니다. |
최대 약 10개월
|
|
베바시주맙의 혈청 농도
기간: 첫 번째 투여 14일째 및 무작위 배정 후 2개월(= 첫 번째 코스로부터 3개월)
|
베바시주맙의 투여 용량을 두 배로 늘리는 효과를 평가하기 위한 베바시주맙의 혈청 농도.
|
첫 번째 투여 14일째 및 무작위 배정 후 2개월(= 첫 번째 코스로부터 3개월)
|
|
의료경제적 분석
기간: 죽을 때까지
|
헬스케어 시스템 관점에서 증분 비용-효용 비율(QALY 획득당 비용) 및 증분 비용-효용 비율(생년당 획득 비용)을 추정하기 위해 모델 기반 비용 효율성 분석이 수행됩니다.
|
죽을 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christophe Borg, Besançon, FRANCE
- 수석 연구원: Michel Ducreux, Gustave Roussy, France
- 수석 연구원: Caroline Petorin, Clermont-Ferrand, FRANCE
- 수석 연구원: Olivier Bouché, Reims, FRANCE
- 수석 연구원: Jean-Philippe Metges, Brest, FRANCE
- 수석 연구원: Jean-Baptiste Bachet, Pitié- Salpétrière, FRANCE
- 수석 연구원: Frédéric Di Fiore, Rouen, FRANCE
- 수석 연구원: David Tougeron, Poitiers, FRANCE
- 수석 연구원: Astrid Lièvre, Rennes, FRANCE
- 수석 연구원: Rosine Guimbaud, Toulouse , FRANCE
- 수석 연구원: Thomas Aparicio, St Louis , FRANCE
- 수석 연구원: Thomas Walter, Edouard Hériot, FRANCE
- 수석 연구원: Côme Lepage, Dijon, FRANCE
- 수석 연구원: Yann Touchefeu, Nantes, FRANCE
- 수석 연구원: Vincent Hautefeuille, Amiens, FRANCE
- 수석 연구원: Pascal Artru, Jean Mermoz, FRANCE
- 수석 연구원: Christophe Tournigand, Henri Mondor, France
- 수석 연구원: Pascal Hammel, Paul Brousse, FRANCE
- 수석 연구원: Romain Desgrippes, St-Malo, FRANCE
- 수석 연구원: Philippe Laplaige, Blois, FRANCE
- 수석 연구원: Karine Bouhier-Leporrier, Caen, FRANCE
- 수석 연구원: Marie Muller, Nancy, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Avastin, 25 Mg/mL 정맥내 용액에 대한 임상 시험
-
Xinnate ABRegion Skane완전한
-
West German Study GroupGilead Sciences아직 모집하지 않음
-
Imperial College LondonUniversity College, London; Medical Research Council; National Institute for Health Research...모병
-
St. Olavs HospitalAleris Helse완전한
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Biostat Sp. z o.o.모병
-
Niguarda Hospital모집하지 않고 적극적으로