Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabipohjainen kemoterapia, joka on mukautettu bevasitsumabin farmakokinetiikkaan 1. rivin hoidossa (PHARBEVACOL)

maanantai 14. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Tours

Bevasitsumabipohjainen kemoterapia, joka on räätälöity bevasitsumabin farmakokinetiikkaan leikkauskelvottoman metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoidossa: satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu vaiheen 3 tutkimus

Bevasitsumabi on metastaattisen paksusuolensyövän (mCRC) standardilääke yhdessä sytotoksisen kemoterapian kanssa. Bevasitsumabilla havaittiin kuitenkin yksilöiden välistä farmakokineettistä vaihtelua, ja bevasitsumabin tehon altistus-vastesuhde kuvattiin mCRC-potilailla, joita hoidettiin 1. linjan bevasitsumabipohjaisella kemoterapialla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite on arvioida bevasitsumabiannoksen kaksinkertaistamisen vaikutusta mCRC-potilailla, joiden seerumin bevasitsumabin alkuperäinen pitoisuus on ≤15,5 mg/l, vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS).

Tämä projekti on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä.

Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat.
  • Histologisesti todistettu metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma (primaarisessa kasvaimessa ja/tai etäpesäkkeissä) ei toimi, hyvin dokumentoitu, eli ei ole yhteensopiva täydellisen onkologisen resektion kanssa.
  • Joille bevasitsumabihoito on tarkoitettu.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: tehokas ehkäisy.
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2.
  • Ei aikaisempaa metastaattisen taudin hoitoa (adjuvanttihoidon tapauksessa kemoterapian päättymisen ja uusiutumisen välinen aika > 6 kuukautta, jos fluoripyrimidiiniä käytetään yksinään tai > 12 kuukautta, jos FOLFOX).
  • Vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva leesio, joka on arvioitu tietokonetomografialla (CT) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
  • Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan biologiset parametrit: neutrofiilit ≥ 1,5x109/L; verihiutaleet ≥ 100x109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl; seerumin kreatiniini <150 μmol/L; bilirubinemia ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi < 5 x ULN; proteinuria < 2+ (virtsan mittatikku) tai ≤ 1 g/24h.
  • Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään.

Satunnaistamisen kriteerit koevaiheessa:

- Bevasitsumabin pitoisuus seerumissa päivällä 14 ≤ 15,5 mg/l (mitattu juuri ennen toista bevasitsumabi-infuusiota).

Poissulkemiskriteerit:

Alle 6 kuukautta aiemman kemoterapian, sädehoidon tai adjuvanttileikkauksen päättymisestä.

  • Potilas, jolla ei tiedetä olevan käyttöaihe tai vasta-aihe bevasitsumabiin perustuvaan ensilinjan kemoterapiaan.
  • Kardiovaskulaarinen vasta-aihe bevasitsumabin määräämiselle: sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä, NYHA ≥ 2 (New York Heart Association), huonosti hallittu valtimoverenpaine, hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia; Asteen 3/4 anteriorinen laskimotromboembolia (NCI-CTCAE)
  • Riittämätön hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
  • Virtsan testiliuska proteinurialle ≥ 2+, ellei proteinuriaa < 1 g / 24 tuntia ole osoitettu.
  • Aspiriinin (>325 mg/vrk) tai klopidogreelin (>75 mg/vrk) nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta) käyttö.
  • Suun kautta tai parenteraalisesti annettavien terapeuttisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden nykyinen tai äskettäinen käyttö (10 päivän sisällä ennen ensimmäistä bevasitsumabiannosta) terapeuttisiin tarkoituksiin.
  • Käsittelemättömät keskushermoston etäpesäkkeet tai aivometastaasien hoito joko kirurgisella tai radiologisella tekniikalla on täytynyt saada päätökseen yli 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  • Kirurginen toimenpide (mukaan lukien avoin biopsia, kirurginen resektio, haavan korjaus tai muu suuri leikkaus, johon liittyy pääsy ruumiinonteloon) tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suuren leikkauksen tutkimustarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Vakava ei-paraantuva haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma.

  • Muut neoplasiat (aiemmin tai nykyiset), paitsi:

    • i/ kohdunkaulan in situ -syöpä asianmukaisesti hoidettu,
    • ii/ ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä,
    • iii/ syöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta.
  • Muut sairaudet, jotka lääkärin mukaan ovat potilaalle hengenvaarallisia ja/tai jotka ovat hallitsemattomia.
  • Primaarinen kasvain paikallaan ja oireellinen (tukos, verenvuoto).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta.
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai laillisen suojan alaisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä A
Tutkimuksen koeryhmään satunnaistetut potilaat saavat bevasitsumabia suonensisäisenä infuusiona annoksella 10 mg/kg kahdessa 5 mg/kg:n valmisteessa kahden viikon välein. Potilaat saavat hoitoa etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Avastin, 25 Mg/ml suonensisäinen liuos

Koeryhmä/ Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen koeryhmään, saavat bevasitsumabia suonensisäisenä infuusiona annoksella 10 mg/kg, joka annetaan kahdessa 5 mg/kg:n valmisteessa kahden viikon välein. Potilaat saavat hoitoa etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Kontrolliryhmä: Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen kontrolliryhmään, saavat bevasitsumabia annoksella 5 mg/kg ja lumelääkettä (NaCl) kahden viikon välein. Potilaat saavat hoitoa etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
  • Kokeellinen ryhmä
Active Comparator: Aktiivinen vertailija: Ryhmä B
Tutkimuksen kontrolliryhmään satunnaistetut potilaat saavat bevasitsumabia annoksella 5 mg/kg ja lumelääkettä (NaCl) kahden viikon välein. Potilaat saavat hoitoa etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Lääke: Avastin, 25 Mg/ml suonensisäinen liuos

Koeryhmä/ Potilaat, jotka on satunnaistettu tutkimuksen koeryhmään, saavat bevasitsumabia suonensisäisenä infuusiona annoksella 10 mg/kg, joka annetaan kahdessa 5 mg/kg:n valmisteessa kahden viikon välein. Potilaat saavat hoitoa etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Kontrolliryhmä: Potilaat, jotka satunnaistettiin tutkimuksen kontrolliryhmään, saavat bevasitsumabia annoksella 5 mg/kg ja lumelääkettä (NaCl) kahden viikon välein. Potilaat saavat hoitoa etenemiseen, potilaan kieltäytymiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.

Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä
  • Kokeellinen ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: kuolemaan asti
SS määriteltiin satunnaistettujen potilaiden aikaväliksi hoidon aloituspäivän ja ensimmäisen kliinisen ja/tai radiologisen etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä riippumatta siitä, mikä selviää ensin. ensimmäinen kliininen ja/tai radiologinen eteneminen tai kuolema mistä tahansa syystä riippuen siitä, mikä selviää ensin.eteneminen (PD) RECIST 1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilas, joka on elossa ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin jälkeisenä päivänä.
kuolemaan asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä NCI-CATCAE5.0:aa kohden luokitus
Jopa noin 10 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 25 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen tunnetun yhteydenoton päivämääränä.
Jopa noin 25 kuukautta
Paras kokonaisvastausprosentti (BORR) RECISTiä kohti1.1
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
BORR määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen/uuttumiseen (otettaessa etenevän taudin viitearvoksi pienimmät mitatut mittaukset hoidon alkamisen jälkeen), joka on arvioitu Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1:n mukaan. . Complete Response (CR) tarkoittaa kaikkien kohdeleesioiden häviämistä. Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin). Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä). Stabiili sairaus (SD) ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen PD:n saamiseksi, kun vertailuna pidetään pienintä halkaisijoiden summaa tutkimuksen aikana.
Jopa noin 10 kuukautta
Vasteen syvyys (DpR)
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
DpR määriteltiin suhteelliseksi muutokseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa niiden pienimmässä saavutetussa koossa verrattuna lähtöajan aikaan.
Jopa noin 10 kuukautta
etäpesäkkeiden toissijaisen resektion määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta
kolorektaalisyövän alun perin ei-leikkauskelvottomien metastaasien sekundaarinen resektio
Jopa noin 10 kuukautta
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa noin 10 kuukautta

Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn ydin 30 ja eurooppalaisen elämänlaadun 5 ulottuvuuden 5 tason versiokyselyissä

Toimenpiteen kuvaus:

EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset 30 kysymykseen pisteytetään 4 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa toimintatasoa.

EQ-5D-5L on yleinen työkalu potilaiden raportoimien tulosten (PRO) mittaamiseen käyttämällä 6 5 kysymystä, joilla voidaan arvioida potilaiden elämänlaatua sairaudesta riippumatta. .

Se sisältää pystysuoran EQ visuaalisen analogisen asteikon (EQ VAS, 0-100 pistettä)
Jopa noin 10 kuukautta
Bevasitsumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: ensimmäisen annostelun 14. päivänä ja 2 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (= 3 kuukautta ensimmäisestä annoksesta)
Seerumin bevasitsumabipitoisuudet, jotta voidaan arvioida annetun bevasitsumabiannoksen kaksinkertaistamisen vaikutus.
ensimmäisen annostelun 14. päivänä ja 2 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta (= 3 kuukautta ensimmäisestä annoksesta)
Lääketieteellinen ja taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: kuolemaan asti
Mallipohjainen kustannustehokkuusanalyysi suoritetaan lisäkustannushyötysuhteen (kustannus per saatu QALY) ja Incremental Cost-Effectiveness Ratio (kustannus per saavutettu elinvuosi) arvioimiseksi terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta.
kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
CHU de Reims
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Poitiers University Hospital
University Hospital, Caen
Rennes University Hospital
University Hospital, Toulouse
Nantes University Hospital
Institut Paoli-Calmettes
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
CHU de Nancy
CHU de Brest
CHU DE BESANCON
CHU de Clermont-Ferrand
AP-HP, Hôpital Pitié- Salpétrière
CHU de Rouen
AP-HP, Hôpital Saint-Louis
HCL Hôpital Edouard Hériot
Hôpital Privé Jean Mermoz
AP-HP, Hôpital Henri Mondor
AP-HP, Hôpital Paul Brousse
CHG de St-Malo
Polyclinique de Blois

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe Borg, Besançon, FRANCE
  • Päätutkija: Michel Ducreux, Gustave Roussy, France
  • Päätutkija: Caroline Petorin, Clermont-Ferrand, FRANCE
  • Päätutkija: Olivier Bouché, Reims, FRANCE
  • Päätutkija: Jean-Philippe Metges, Brest, FRANCE
  • Päätutkija: Jean-Baptiste Bachet, Pitié- Salpétrière, FRANCE
  • Päätutkija: Frédéric Di Fiore, Rouen, FRANCE
  • Päätutkija: David Tougeron, Poitiers, FRANCE
  • Päätutkija: Astrid Lièvre, Rennes, FRANCE
  • Päätutkija: Rosine Guimbaud, Toulouse , FRANCE
  • Päätutkija: Thomas Aparicio, St Louis , FRANCE
  • Päätutkija: Thomas Walter, Edouard Hériot, FRANCE
  • Päätutkija: Côme Lepage, Dijon, FRANCE
  • Päätutkija: Yann Touchefeu, Nantes, FRANCE
  • Päätutkija: Vincent Hautefeuille, Amiens, FRANCE
  • Päätutkija: Pascal Artru, Jean Mermoz, FRANCE
  • Päätutkija: Christophe Tournigand, Henri Mondor, France
  • Päätutkija: Pascal Hammel, Paul Brousse, FRANCE
  • Päätutkija: Romain Desgrippes, St-Malo, FRANCE
  • Päätutkija: Philippe Laplaige, Blois, FRANCE
  • Päätutkija: Karine Bouhier-Leporrier, Caen, FRANCE
  • Päätutkija: Marie Muller, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR230009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avastin, 25 Mg/ml suonensisäinen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa